Активные ингредиенты: бензидамин (бензидамина гидрохлорид).
ТАНТ ВЕРДЕ 0,15% раствор для слизистой оболочки рта
Пакеты-вкладыши Тантум Верде доступны для размеров упаковки:- TANTUM VERDE 0,15% жидкость для полоскания рта
- ТАНТУМ ВЕРДЕ 0,30% раствор для слизистой оболочки рта
- ТАНТ ВЕРДЕ 0,15% раствор для слизистой оболочки рта
Почему используется Тантум Верде? Для чего это?
Спрей Тантум Верде для слизистой оболочки полости рта - это нестероидное противовоспалительное средство с анальгетическими свойствами, то есть лекарство, которое действует против боли и воспаления в горле, ротовой полости и деснах. Спрей Тантум Верде для слизистой оболочки полости рта также проявляет дезинфицирующие свойства и умеренное действие. поверхностные анестетики.
Спрей Тантум Верде для слизистой оболочки полости рта используется для лечения симптомов воспаления и раздражения, также связанных с болью, десен, рта и горла (например, гингивита, стоматита, фарингита), а также в результате консервативной стоматологической терапии. (например, лечение кариеса или удаление зуба).
Спрей Тантум Верде для слизистой оболочки полости рта особенно подходит пациентам, которые не могут полоскать горло.
Противопоказания при применении Тантум Верде
Не используйте / не давайте ребенку Тантум Верде
- если у вас / вашего ребенка аллергия на бензидамин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Тантум Верде
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать / давать вашему ребенку Pantum Verde. У ограниченного числа пациентов внутренние поражения рта и горла могут быть признаком более серьезного заболевания.
В частности, сообщите своему врачу:
- если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие противовоспалительные препараты;
- если вы в прошлом страдали от проблем с дыханием, например, астмы.
Использование спрея Тантум Верде для слизистой оболочки полости рта, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации (аллергические явления). См. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты». В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препаратов, содержащих этанол, может определять положительные результаты допинг-тестов относительно предельных значений концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Тантум Верде
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вы беременны или кормите грудью, используйте Тантум Верде только после консультации с врачом и оценки соотношения риска и пользы в вашем случае.
Вождение и использование машин
Использование спрея Тантум Верде для слизистой оболочки полости рта в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять автомобилем или использовать механизмы.
Тантум Верде содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
Доза, способ и время приема Как применять Тантум Верде: Дозировка
Принимайте / давайте ребенку это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как много
Взрослые и подростки
4-8 спреев 2-6 раз в день (каждый спрей равен 0,17 мл раствора).
Использование у детей
Детям (6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в день.
Дети (младше 6 лет): 1 спрей на каждые 4 кг массы тела, максимум 4 спрея 2-6 раз в день.
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Сколько
Используйте Тантум Верде только в течение коротких периодов лечения. Если вы не почувствуете себя лучше после 3 дней лечения, при необходимости обратитесь к врачу или стоматологу.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Нравиться
- Поднимите канюлю, по которой доставляется спрей.
- Вставьте канюлю в рот и направьте спрей на воспаленный участок или в сторону горла в случае боли и воспаления в горле. Плотно нажмите пальцем на рифленую часть клавиши.
Важное примечание: при первом использовании продукта несколько раз нажмите кнопку накачки без нагрузки, пока не начнется обычное распыление.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Тантум Верде
Если вы принимаете / даете ребенку больше Тантум Верде, чем предусмотрено
Если вы случайно проглотили / приняли передозировку Tantum Verde Oromucosal Spray, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли использовать / дать ребенку Тантум Верде
Не принимайте / не давайте ребенку двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тантум Верде
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении Тантум Верде могут возникнуть следующие нежелательные эффекты:
нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- светочувствительность (чувствительность кожи к свету);
редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- реакции гиперчувствительности (аллергическая реакция)
- жжение и сухость во рту.
очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- ларингоспазм (затрудненное дыхание)
- ангионевротический отек (внезапный отек рта / горла и слизистых оболочек, вызывающий затруднения при глотании и / или дыхании)
неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции).
Если вы испытываете какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов при приеме Тантум Верде, ПРЕКРАТИТЕ лечение и немедленно обратитесь к врачу:
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Тантум Верде
- действующее вещество: бензидамина гидрохлорид (100 мл раствора содержат 0,15 г бензидамина гидрохлорида, что равно 0,134 г бензидамина)
- другие компоненты: глицерин, кристаллизующийся жидкий сорбит, сахарин натрия, ацесульфам калия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (см. параграф «Тантум Верде содержит парагидроксибензоаты»), ароматизатор мяты, полисорбат 20, очищенная вода.
Описание внешнего вида Тантум Верде и что содержится в упаковке
Тантум Верде 0,15% выпускается в виде спрея для слизистой оболочки полости рта во флаконе небулайзера на 30 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАНТУМ ВЕРДЕ 0,15% РАСТВОР ДЛЯ ОРАЛЬНОЙ МУКОЗЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
100 мл содержат:
действующее вещество: бензидамина гидрохлорид 0,15 г (равно 0,134 г бензидамина).
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для слизистой оболочки полости рта.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение ирритативно-воспалительных состояний, также связанных с болью в ротоглотке (например, гингивит, стоматит, фарингит), также как следствие консервативной или экстрактивной стоматологической терапии.
04.2 Дозировка и способ применения
Распыление от 2 до 6 раз в день (каждое распыление эквивалентно 0,17 мл раствора).
Взрослые: 4-8 спреев 2-6 раз в день.
Детям (6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в день.
Дети (младше 6 лет): 1 спрей на каждые 4 кг массы тела, максимум 4 спрея 2-6 раз в день.
Не превышайте рекомендованную дозу.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к бензидамину или к любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Использование продукта, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации.
В этом случае прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом, чтобы назначить подходящую терапию.
У ограниченного числа пациентов язвы ротоглотки могут быть признаком более серьезных патологий. Поэтому, если симптомы сохраняются более трех дней, пациенту следует при необходимости обратиться к врачу или стоматологу.
Применение бензидамина не рекомендуется пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Раствор Тантум Верде для слизистой оболочки полости рта следует назначать с осторожностью пациентам, у которых в прошлом были эпизоды бронхиальной астмы, поскольку у этого типа пациентов могут возникать явления бронхоспазма.
Тантум Верде содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.
04.6 Беременность и кормление грудью
Нет данных о применении бензидамина при беременности или в период кормления грудью. Экскреция продукта с грудным молоком не изучена.
Исследования на животных в отношении воздействия на беременность и кормление грудью недостаточны (см. Раздел 5.3), и поэтому потенциальный риск для человека не может быть оценен.
Во время беременности и кормления грудью Тантум Верде применять нельзя.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Это не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В каждом частотном классе нежелательные эффекты указываются в порядке убывания степени серьезности.
Использовались следующие шкалы значений: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Желудочно-кишечные расстройства - Редкий: жжение и сухость во рту.
Нарушения иммунной системы - Редкий: реакции гиперчувствительности - Неизвестный: анафилактические реакции.
Респираторные, торакальные, средостенные расстройства - Очень редко: ларингоспазм.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки - Необычный: светочувствительность - Очень редко: ангионевротический отек.
04.9 Передозировка
О симптомах передозировки у детей, таких как возбуждение, судороги, потоотделение, атаксия, тремор и рвота, сообщалось очень редко после перорального приема бензидамина в дозе, примерно в 100 раз превышающей дозу таблеток по 3 мг. В случае острой передозировки можно проводить только симптоматическое лечение; опорожнить желудок, вызвав рвоту или промывание желудка, и держать пациента под наблюдением, проводя поддерживающее лечение и поддерживая адекватную гидратацию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: стоматологические препараты, другие вещества для местного перорального лечения.
УВД: A01AD02.
Клинические исследования показывают, что бензидамин эффективен при лечении локализованных раздражающих процессов во рту и глотке. Кроме того, бензидамин обладает местноанестезирующим действием средней интенсивности.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция через слизистую ротоглотки демонстрируется измеряемыми количествами бензидамина в сыворотке крови человека, однако недостаточными для получения системных эффектов.
Выводится в основном с мочой, в основном в виде неактивных метаболитов и продуктов конъюгации.
При местном применении бензидамин достигает эффективных концентраций в воспаленных тканях, поскольку он обладает способностью проникать через подкладочный эпителий.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Эмбриональная и перипостнатальная токсичность изучалась в исследованиях репродуктивной токсичности на крысах и кроликах при концентрациях в плазме, намного превышающих (до 40 раз), чем наблюдаемые после перорального приема разовой терапевтической дозы. В этих исследованиях не наблюдалось тератогенных эффектов. Имеющиеся кинетические данные не позволяют установить клиническую значимость исследований репродуктивной токсичности. Однако из-за своей неполноты доклинические исследования не могут предоставить врачу дополнительную информацию по сравнению с той, которая уже представлена в СЛР.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Глицерин;
жидкокристаллизуемый сорбитол;
сахарин натрия;
ацесульфам калия;
метилпарагидроксибензоат;
пропилпарагидроксибензоат;
мятный аромат;
полисорбат 20;
дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Нет известных химико-физических несовместимостей бензидамина с другими соединениями.
06.3 Срок действия
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Небулайзерная бутылка из полиэтилена 30 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Совместные химические компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Спа.
Виале Амелия, 70-00181 Рим.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Тантум Верде 0,15% раствор для слизистой оболочки полости рта флакон-небулайзер 30 мл, A.I.C. п. 022088064
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
24.02.1975 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2010 г.
