Активные ингредиенты: атозибан.
Tractocile 37,5 мг / 5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Пакеты-вкладыши Tractocile доступны для размеров упаковки:- Tractocile 6,75 мг / 0,9 мл раствор для инъекций
- Tractocile 37,5 мг / 5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Почему используется Tractocile? Для чего это?
Tractocile содержит атозибан. Tractocile можно использовать для отсрочки преждевременных родов вашего ребенка. Трактоцил используется у взрослых женщин, беременных в период между 24 и 33 неделями беременности.
Tractocile работает, уменьшая интенсивность сокращений матки. Он также снижает частоту сокращений. Он работает, блокируя действие естественного гормона в организме, называемого окситоцином, который вызывает сокращения матки.
Противопоказания, когда нельзя использовать Tractocile
Не используйте Tractocile:
- если вы беременны менее 24 недель
- если вы беременны более 33 недель
- если у вас наблюдается водный дефицит (преждевременный разрыв плодных оболочек) после полной 30-й недели беременности
- если у плода ненормальная частота сердечных сокращений
- если у вас «вагинальное кровотечение, которое, по мнению врача, требует немедленных родов»
- если у вас есть состояние, называемое «тяжелая преэклампсия», которое, по мнению вашего врача, требует немедленных родов. Тяжелая преэклампсия - это состояние, при котором у вас высокое кровяное давление, задержка жидкости и / или присутствие белка в моче.
- если вы страдаете от состояния под названием «эклампсия», которое похоже на «тяжелую преэклампсию», но с добавлением припадков. Это состояние требует немедленных родов.
- в случае гибели плода
- если у вас есть или есть подозрение на «инфекцию матки» - если плацента покрывает родовые пути
- при отслойке плаценты от стенки матки
- в любом другом состоянии для вас или плода, при котором продолжение беременности опасно
- если у вас аллергия на атозибан или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Не используйте Tractocile, если вы находитесь в каком-либо из состояний, описанных выше. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, акушеркой или фармацевтом перед использованием Tractocile.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Tractocile
Перед использованием Tractocile посоветуйтесь со своим врачом, акушеркой или фармацевтом:
- если вы думаете, что у вас был разрыв воды (преждевременный разрыв плодных оболочек)
- если у вас проблемы с почками или печенью
- если беременность между 24 и 27 неделей
- если беременность многоплодная
- если схватки повторяются, лечение Tractocile можно повторить еще 3 раза
- если плод маленький по сравнению со сроком беременности
- после родов у матки может снизиться способность сокращаться. Это может привести к кровотечению.
- если вы беременны двойней и / или принимаете лекарства, которые могут отсрочить рождение вашего ребенка, например, лекарства от высокого кровяного давления. Эти состояния могут увеличить риск отека легких (скопление жидкости в легких).
Если у вас есть какое-либо из вышеперечисленных условий или вы не уверены, поговорите со своим врачом, акушеркой или фармацевтом, прежде чем использовать Tractocile.
Дети и подростки
Трактоцил не изучался у беременных в возрасте до 18 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Tractocile?
Сообщите своему врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, даже те, которые не прописаны, в том числе лекарственные травы.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью в предыдущие роды, вам следует прекратить грудное вскармливание на время лечения Tractocile.
Доза, способ и время приема Как использовать Tractocile: дозировка
Tractocile - это лекарство, предназначенное только для использования в больнице, которое должен давать только ваш врач, медсестра или акушерка. Они определят количество, необходимое для вас, и убедитесь, что раствор чистый, без частиц.
Tractocile вводится в вену (внутривенно) в три последовательных этапа:
- Первоначальная внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл медленно вводится в вену в течение одной минуты.
- После этого проводят непрерывную инфузию (капельную) дозой 18 мг / час в течение 3 часов.
- После этого проводят непрерывную инфузию (капельную) дозой 6 мг / час в течение максимального периода 45 часов или до прекращения сокращений матки.
Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Если схватки повторяются, можно использовать дальнейшие курсы лечения препаратом Трактоцил. Лечение трактоцила можно повторить еще три раза.
Во время лечения Tractocile можно контролировать ваши сокращения и сердцебиение плода.
Рекомендуется провести не более трех дальнейших курсов лечения во время беременности.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Tractocile
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Нежелательные эффекты, наблюдаемые у матери, обычно были незначительными. Нет никаких известных нежелательных эффектов у плода или новорожденного.
Ниже приведены побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании этого лекарства:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)
- Недомогание (тошнота)
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек)
- Головная боль
- Головокружение
- Промывает
- Плохое самочувствие (рвота)
- Учащение сердцебиения
- Снижение артериального давления. Симптомы могут включать головокружение или бред.
- Реакция в месте инъекции
- Повышенный уровень сахара в крови
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек)
- Высокая температура (лихорадка)
- Нарушение сна (бессонница)
- Зуд
- Кожная сыпь
Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 человек)
- Уменьшение способности матки сокращаться после родов. Это может вызвать кровотечение.
- Аллергические реакции
У вас может быть затрудненное дыхание или отек легких (скопление жидкости в легких), особенно если вы беременны двойней и / или принимаете другие лекарства, которые могут отсрочить рождение вашего ребенка, например, лекарства от высокого кровяного давления.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, акушеркой или медсестрой, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP {MM / YYYY}.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Разбавленные растворы для внутривенного введения необходимо использовать в течение 24 часов после приготовления.
Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо частицы или изменение цвета.
Дополнительная информация
Что содержит Tractocile
- Действующее вещество - атозибан.
- Каждый флакон Tractocile 37,5 мг / 5 мл концентрата для раствора для инфузий содержит ацетат атозибана, что эквивалентно 37,5 мг атозибана в 5 мл.
- Прочие ингредиенты: маннит, соляная кислота и вода для инъекций.
Как выглядит Tractocile и что содержится в упаковке
Концентрат Tractocile 37,5 мг / 5 мл для раствора для инфузий представляет собой прозрачный бесцветный раствор без частиц. В одной упаковке находится флакон с 5 мл раствора.
Следующая информация предназначена только для специалистов в области здравоохранения.
Инструкция по применению
Перед использованием Tractocile необходимо проверить раствор, чтобы убедиться, что он прозрачен и не содержит частиц.
Трактоцил вводится внутривенно в 3 последовательных этапа:
- Первоначальная внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл медленно вводится в вену в течение одной минуты.
- После этого проводят непрерывную инфузию в дозе 24 мл / час в течение 3 часов.
- После этого проводят непрерывную инфузию в дозе 8 мл / час в течение 45 часов или до тех пор, пока сокращения матки не прекратятся.
Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Если схватки повторяются, можно использовать дальнейшие курсы лечения препаратом Трактоцил. Рекомендуется не проводить больше 3-х курсов лечения во время беременности.
Приготовление внутривенного вливания
Внутривенное вливание готовится путем разбавления концентрата Tractocile 37,5 мг / 5 мл для инфузионного раствора в растворе хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%), в растворе Рингера с лактатом или в 5% растворе глюкозы. мл раствора берут из инфузионного пакета объемом 100 мл и заменяют 10 мл концентрата Tractocile 37,5 мг / 5 мл для раствора для внутривенного вливания, полученного из 2 флаконов по 5 мл, в результате чего концентрация атозибана составляет 75 мг в 100 мл. При использовании инфузионного мешка другого объема необходимо произвести пропорциональный расчет для приготовления раствора.
Tractocile нельзя смешивать в инфузионном пакете с другими лекарственными средствами.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КОНЦЕНТРАТ ТРАКТОЦИЛ 37,5 МГ / 5 МЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый флакон с 5 мл раствора содержит 37,5 мг атозибана (в виде ацетата).
Каждый мл раствора содержит 7,5 мг атозибана.
После разведения препарата концентрация атозибана составляет 0,75 мг / мл.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Концентрат для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат).
Прозрачный бесцветный раствор без следов частиц.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
TRACTOCILE показан для отсрочки надвигающихся преждевременных родов у взрослых беременных пациенток с:
- регулярные сокращения матки продолжительностью не менее 30 секунд с частотой ≥ 4 каждые 30 минут
- расширение шейки матки от 1 до 3 см (0-3 для первородящих) и исчезновение шейки матки ≥ 50%
- срок беременности от 24 до 33 полных недель
- нормальная частота сердечных сокращений плода
04.2 Дозировка и способ применения
Лечение TRACTOCILE должен начинать и продолжать врач, специализирующийся на лечении преждевременных родов.
TRACTOCILE вводится внутривенно в 3 последовательных этапа: начальная болюсная доза (6,75 мг), приготовленная с помощью раствора для инъекций TRACTOCILE 6,75 мг / 0,9 мл, с последующей непрерывной инфузией высокой дозы (инфузионная нагрузка 300 мкг / мин) TRACTOCILE 37,5 концентрата мг / 5 мл для раствора для внутривенной инфузии в течение 3 часов, а затем более низкой дозой концентрата TRACTOCILE 37,5 мг / 5 мл для раствора для внутривенной инфузии (последующая инфузия 100 мкг / мин) в течение максимального периода 45 часов. Продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Общая доза, вводимая во время полного курса терапии TRACTOCILE, обычно не должна превышать 330,75 мг атозибана.
Внутривенную терапию путем инъекции начального болюса раствора для инъекций TRACTOCILE 6,75 мг / 0,9 мл (см. Соответствующее краткое описание характеристик продукта) следует начинать как можно скорее, как только будет поставлен диагноз преждевременных родов. После болюсного введения было сделано, приступайте к настаиванию. Если сокращения матки сохраняются во время лечения TRACTOCILE, следует рассмотреть альтернативную терапию.
Нет опыта лечения атозибаном у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. При почечной недостаточности коррекции дозы не ожидается, так как с мочой выводится лишь небольшое количество атозибана. У пациентов с печеночной недостаточностью атозибан следует применять с осторожностью.
В следующей таблице показана полная дозировка болюсной инъекции с последующей инфузией:
Последующее лечение
Если требуется последующее лечение атозибаном, следует снова начать болюсное введение раствора для инъекций TRACTOCILE 6,75 мг / 0,9 мл с последующей инфузией концентрата TRACTOCILE 37,5 мг / 5 мл для раствора для внутривенной инфузии.
04.3 Противопоказания
TRACTOCILE не следует назначать при следующих состояниях:
- Гестационный возраст ниже 24 или выше 33 полных недель
- Преждевременный разрыв плодных оболочек более 30 недель беременности
- Аномальная частота сердечных сокращений плода
- Внутриутробное маточное кровотечение, требующее немедленных родов.
- Эклампсия и тяжелая преэклампсия, требующие родоразрешения
- Внутриутробная гибель плода
- Подозрение на внутриутробную инфекцию
- Предлежание плаценты
- отслойка плаценты
- Любое другое состояние матери или плода, при котором продолжение беременности опасно.
- Известная гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При применении атозибана у пациентов, у которых нельзя исключить возможность преждевременного разрыва плодных оболочек, следует взвесить преимущества отсроченных родов и любые риски хорионамнионита.
Нет опыта лечения атозибаном пациентов с нарушением функции почек. При почечной недостаточности коррекции дозы не ожидается, так как с мочой выводится лишь небольшое количество атозибана. У пациентов с печеночной недостаточностью атозибан следует применять с осторожностью (см. Разделы 4.2 и 5.2).
Имеется лишь ограниченный клинический опыт применения атозибана при многоплодной беременности или в группе гестационного возраста 24-27 недель из-за небольшого числа пациентов, проходящих лечение. Таким образом, преимущества атозибана в этих подгруппах кажутся неопределенными.
возможно последующее лечение TRACTOCILE, но клинический опыт нескольких последующих курсов лечения ограничен максимум 3 курсами лечения (см. раздел 4.2).
В случае задержки внутриутробного развития плода решение о продолжении или возобновлении лечения TRACTOCILE зависит от определения зрелости плода.
Во время приема атозибана и в случае стойких сокращений матки следует контролировать сокращения матки и частоту сердечных сокращений плода.
Атозибан, как антагонист окситоцина, теоретически может привести к расслаблению матки и послеродовой кровопотере, поэтому послеродовую кровопотерю необходимо контролировать.
Однако в клинических испытаниях не было обнаружено неадекватных сокращений послеродовой матки.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
атозибан вряд ли будет участвовать во взаимодействии с лекарственными средствами, опосредованными цитохромом P450, поскольку исследования in vitro продемонстрировали, что атозибан не является субстратом для системы цитохрома P450 и не ингибирует ферментную систему цитохрома P450, отвечающую за метаболизм лекарств.
Исследования взаимодействия были проведены с лабеталолом и бетаметазоном у здоровых женщин-добровольцев. Клинически значимых взаимодействий между атозибаном и бетаметазоном или лабетололом не наблюдалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Лечение атозибаном следует применять только в том случае, если преждевременные роды диагностированы между 24 и 33 неделями полной беременности. Если во время беременности женщина уже кормит грудью от предыдущих родов, кормление грудью следует прекратить во время лечения ТРАКОЦИЛОМ, поскольку высвобождение окситоцина во время кормления грудью может повысить сократимость матки и тем самым противодействовать эффектам токолитической терапии.
Результаты клинических исследований атозибана не выявили влияния на лактацию. Небольшие количества атозибана переходят из плазмы в грудное молоко матери.
Результаты исследований токсичности эмбриона и плода не выявили каких-либо токсических эффектов атозибана. Исследования, касающиеся репродуктивной способности и раннего эмбрионального развития, не проводились (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
В клинических исследованиях у матери наблюдались возможные побочные реакции, связанные с применением атозибана. В целом, 48% пациентов, получавших атозибан, испытали побочные реакции во время клинических исследований. Наблюдаемые побочные реакции были в основном легкими. Наиболее часто сообщаемые побочные реакции со стороны матерей была тошнота (14%).
У новорожденных клинические исследования не выявили каких-либо специфических побочных реакций, вызванных атозибаном. Побочные реакции, наблюдаемые у младенца, были в пределах нормы и были сопоставимы по частоте с таковыми в группах плацебо и бета-миметиков.
Частота побочных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующих условных обозначений: очень часто (≥ 1/10); Обычный (≥ 1/100,
04.9 Передозировка
Сообщалось о редких случаях передозировки атозибана без каких-либо особых признаков или симптомов. Нет никаких известных специфических методов лечения передозировки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие гинекологические препараты, код АТХ: G02CX01
TRACTOCILE содержит атозибан (INN), синтетический пептид ([Mpa1, D-Tyr (Et) 2, Thr4, Orn8] -окситоцин), конкурентный антагонист человеческого окситоцина на уровне рецепторов. Результаты исследований, проведенных на крысах и морских свинках, показывают Атозибан связывается с рецепторами окситоцина, снижая частоту сокращений и тонус мышц матки, что приводит к подавлению сокращений матки. Также была обнаружена способность атозибана связываться с рецептором вазопрессина, тем самым подавляя действие самого вазопрессина.У животных атозибан не проявлял сердечно-сосудистых эффектов.
При преждевременных родах у человека атозибан в рекомендуемых дозах оказывает противодействие сокращению матки и вызывает покой матки.Эффект расслабления матки быстро устанавливается после введения атозибана, и сокращения значительно уменьшаются в течение 10 минут, чтобы затем достичь стабильного покоя матки (≤ 4 сокращений / час) в течение 12 часов.
Клинические испытания фазы III (исследования CAP-001) были проведены с участием 742 женщин с диагнозом «преждевременные роды» между 23–33 неделями гестации; в исследованиях участвовали пациенты, которым случайным образом вводили атозибан (в соответствии с указанным графиком дозирования) или β-агонист (в титрованной дозе).
Основная точка: Основной конечной точкой для оценки эффективности продукта был процент пациентов, которые в течение первых 7 дней от начала лечения не рожали и не нуждались в лечении альтернативными токолитиками. Данные показывают, что 59,6% (n = 201) и 47,7% (n = 163) пациентов, получавших атозибан и β-агонист (p = 0,0004), соответственно, не рожали и не обращались за лечением альтернативными токолитиками. Большинство неудач, зарегистрированных в исследованиях CAP-001, было связано с низкой переносимостью. Неудачи лечения из-за недостаточной эффективности были значительно (p = 0,0003) более частыми у пациентов, получавших атозибан (n = 48, 14,2%), чем у пациентов, получавших β-агонисты (n = 20, 5,8%).
В исследованиях CAP-001 вероятность отсутствия родов и отсутствия необходимости в альтернативных токолитиках в течение 7 дней после начала лечения была аналогичной у пациентов, получавших атозибан и бета-миметики в течение 24-28 недель гестации. Однако эти результаты основаны на очень небольшая выборка (n = 129 пациентов).
Вторичные конечные точки: Вторичные параметры эффективности включали процент пациентов, у которых не было родов в течение 48 часов после начала лечения. Что касается этого параметра, не было обнаружено различий между группами атозибана и бета-миметиков.
Средний (SD) гестационный возраст на момент родов был схожим в 2 группах: 35,6 и 35,3 недели для групп атозибана и α-агонистов, соответственно (p = 0,37). Неонатальная интенсивная терапия (CIN) была аналогичной для обеих групп лечения (приблизительно 30%), а также данные о пребывании в больнице и данные вентиляции.Средний вес при рождении (SD) составлял 2491 грамм в группе, получавшей атозибан, и 2461 грамм в группе, получавшей β-агонист (p = 0,58).
По-видимому, не было различий в исходах для плода и матери между группами атозибана и? -Агонистов, но клинических испытаний было недостаточно, чтобы исключить возможную разницу.
Из 361 женщины, получавшей лечение атозибаном в исследованиях фазы III, 73 прошли как минимум одно последующее лечение, 8 прошли как минимум 2 последующих курса лечения, а 2 получили 3 последующих курса лечения (см. Раздел 4.4).
Поскольку безопасность и эффективность атозибана у женщин с гестационным возрастом менее 24 полных недель не были установлены в рандомизированных контролируемых исследованиях, лечение атозибаном в этой группе пациентов не рекомендуется (см. Раздел 4.3).
В плацебо-контролируемом исследовании количество смертей плода / младенца составляло 5/295 (1,7%) в группе плацебо и 15/288 (5,2%) в группе атозибана. Из них 2 произошли в возрасте 5-8 месяцев. Одиннадцать из пятнадцати смертей, выявленных в группе атозибана, связаны с беременностями с гестационным возрастом между 20 и 24 неделями. Следует отметить, что распределение женщин со сроком беременности менее 24 недель не было однородным (19 в группе атозибана и 4 в группе плацебо).
Не было различий в уровне смертности у женщин гестационного возраста более 24 недель (1,7% в группе плацебо и 1,5% в группе атозибана).
05.2 Фармакокинетические свойства
Устойчивые концентрации в плазме крови, определяемые инфузией атозибана (от 10 до 300 мкг / мин в течение 12 часов) у здоровых небеременных субъектов, увеличиваются пропорционально введенной дозе.
Клиренс, объем распределения и период полувыведения не зависели от введенной дозы.
Инфузия атозибана (300 мкг / мин в течение 6-12 часов) у беременных с преждевременными родами приводит к достижению стабильных концентраций в плазме крови в течение 1 часа после начала инфузии (среднее значение 442 ± 73 нг / мл, в диапазоне от 298 до 533 нг / мл).
В конце инфузии концентрации в плазме быстро падают с начальным (T?) И конечным (T?) Периодом полураспада 0,21 ± 0,01 и 1,7 ± 0,3 часа соответственно. Среднее значение клиренса составляет 41,8 ± 8,2 л / ч. Средний объем распределения 18,3 ± 6,8 л.
У беременных женщин атозибан на 46-48% связывается с белками плазмы. Неизвестно, существенно ли отличается свободная фракция в материнском компартменте от фетальной. Атозибан не распределяется в эритроцитах.
Атозибан проникает через плацентарный барьер. После инфузии 300 мкг / мин здоровым доношенным женщинам соотношение концентраций атозибана у плода / матери составляет 0,12.
В плазме и моче людей было обнаружено 2 метаболита. Соотношение концентраций в плазме основного метаболита M1 (дез- (Orn8, Gly-NH2 9) - [Mpa1, D-Tyr (Et) 2, Thr4] - окситоцина) и атозибана - 1,4 и 2,8 на второй час и в конце инфузии соответственно. Неизвестно, накапливается ли M1 в тканях. Атозибан был обнаружен в моче только в небольших количествах, а его концентрация в моче примерно в 50 раз ниже, чем у M1. Процент атозибана, выводимого с фекалиями, неизвестен. Основной метаболит M1 примерно в 10 раз менее ингибирующий, чем атозибан. in vitro сокращения матки, вызванные окситоцином. Метаболит M1 выделяется с молоком (см. Раздел 4.6).
Нет опыта лечения атозибаном пациентов с нарушением функции почек. При почечной недостаточности коррекции дозы не ожидается, так как с мочой выводится лишь небольшое количество атозибана. У пациентов с печеночной недостаточностью атозибан следует применять с осторожностью (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Атозибан вряд ли будет ингибировать изоформы печеночного цитохрома P450 у людей (см. раздел 4.5).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования токсичности, проведенные на крысах и собаках, вводимых внутривенно в течение 2 недель в дозах, примерно в 10 раз превышающих терапевтическую дозу у людей, и в течение 3 месяцев в дозах до 20 мг / кг / день подкожно, не показали системной токсичности. Более высокая доза атозибана, вводимая подкожно, не приводившая к системным побочным реакциям, была примерно в 2 раза выше терапевтической дозы, применяемой для людей.
Исследования, касающиеся репродуктивной способности и раннего эмбрионального развития, не проводились. Исследования токсичности для репродуктивной способности при введении от стадии имплантации эмбриона до последних стадий беременности не показали влияния ни на мать, ни на плод. Плоды крыс подвергались дозе, примерно в 4 раза превышающей дозу, которой подвергались человеческие зародыши во время внутривенной инфузии беременным женщинам. Исследования на животных показали ингибирование лактации в результате, как и ожидалось, «ингибирования» действия окситоцина.
Атозибан не показал онкогенных или мутагенных эффектов в проведенных тестах. in vitro является in vivo.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Маннитол
1M соляная кислота
Вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами, кроме упомянутых в разделе 6.6.
06.3 Срок действия
4 года.
После открытия флакона немедленно приготовьте разбавленный раствор.
Разбавленный раствор для внутривенного введения следует использовать в течение 24 часов после приготовления.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Один флакон концентрата раствора для инфузий содержит 5 мл раствора, что соответствует 37,5 мг атозибана.
Флакон из прозрачного боросиликатного (тип I) стекла закрыт серыми пробками из силиконизированного бромбутилкаучука типа I и откидной крышкой из полипропилена и алюминия.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Перед тем, как приступить к введению, визуально проверьте флаконы на наличие посторонних частиц и непрозрачность раствора.
Приготовление раствора для внутривенного вливания:
Внутривенная инфузия после болюсного введения требует разбавления концентрата TRACTOCILE 37,5 мг / 5 мл для приготовления раствора для инфузии в одном из следующих растворов:
- Раствор хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%)
- раствор Рингера лактат
- 5% раствор глюкозы в / в
Достать 10 мл раствора из 100 мл инфузионного пакета и выбросить. Замените этот раствор 10 мл концентрата TRACTOCILE 37,5 мг / 5 мл для раствора для внутривенной инфузии, полученного из 2 флаконов по 5 мл, получив таким образом концентрацию атозибана 75 мг в 100 мл.
Восстановленный продукт представляет собой прозрачный бесцветный раствор без каких-либо частиц.
Нагрузочную инфузию получают путем введения в течение 3 часов приготовленного таким образом раствора со скоростью 24 мл / час (что соответствует 18 мг / час) под строгим медицинским наблюдением в акушерском отделении. скорость инфузии до 8 мл / час.
Для продолжения инфузии подготовьте новые пакеты по 100 мл, следуя описанной выше процедуре.
Если используется инфузионный мешок другого объема, необходимо произвести пропорциональный расчет для приготовления раствора.
Для достижения точного дозирования рекомендуется использовать устройство для контролируемой инфузии, чтобы регулировать скорость потока в каплях в минуту. Устройство с микрокаплями для внутривенного введения позволяет получить адекватный диапазон скоростей инфузии, работая в пределах уровней дозировки, рекомендованных для введения TRACTOCILE.
Если одновременно необходимо ввести другие препараты для внутривенного введения, канюлю, используемую для внутривенного введения, можно использовать совместно или можно изменить место для внутривенного введения. Это позволяет поддерживать независимый и непрерывный контроль скорости инфузии.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Ферринг Фармасьютикалз А / С
Кей Фискерс Пладс 11
2300 КøBenhavn S
Дания
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/99/124/002
035026020
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первая авторизация: 20.01.2000
Последнее обновление авторизации: 20.01.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
05.08.2011
.jpg){kind=spacer}
