Активные ингредиенты: Этинилэстрадиол, Дроспиренон.
YAZ 0,02 мг / 3 мг таблетки, покрытые оболочкой
Показания Почему используется Яз? Для чего это?
YAZ - это противозачаточные таблетки, которые используются для предотвращения беременности.
Каждая из 24 светло-розовых таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, дроспиренона и этинилэстрадиола.
4 белые таблетки не содержат активных ингредиентов и также называются таблетками плацебо.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными.
Противопоказания Когда не следует применять Яз
Перед тем, как начать использовать YAZ, вы должны прочитать информацию о сгустках крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы сгустка крови (см. Раздел 2 «Сгустки крови»).
Перед тем, как принимать YAZ, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашем личном здоровье и здоровье членов вашей семьи. Врач также измерит ваше кровяное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может также провести другие тесты.
В этой брошюре описаны различные ситуации, в которых вы должны остановить YAZ или в которых безопасность YAZ может быть снижена. В таких ситуациях необходимо воздерживаться от половых контактов или принимать дополнительные негормональные противозачаточные средства, такие как презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод ритма или базальной температуры. На самом деле такие методы могут быть ненадежными, так как YAZ изменяет ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.
YAZ, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Яз
Не используйте YAZ, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже условий. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут вам больше подойти.
Не принимайте ЯЗ:
- если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах;
- если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител
- если вам предстоит «операция» или если вы будете долго лежать (см. раздел «Сгустки крови»)
- если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт
- если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
- если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях: o тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов o очень высокое кровяное давление o очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови o заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
- если у вас есть (или когда-либо был) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
- если у вас есть (или когда-либо было) заболевание печени, но функция печени все еще не соответствует норме
- если ваши почки не работают (почечная недостаточность)
- если у вас есть (или когда-либо был) рак печени
- если у вас был (или когда-либо был) или есть подозрение на рак груди или половых органов;
- если у вас необъяснимое вагинальное кровотечение
- если у вас аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6). Это состояние может проявляться в виде зуда, сыпи или отека.
Когда нужно быть особенно осторожным с ЯЗ
Когда вам следует обратиться к врачу? Срочно обратитесь к врачу
- если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. раздел ниже «Сгустки крови»).
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего.
В некоторых ситуациях вам нужно быть особенно осторожным при использовании YAZ или любых других комбинированных таблеток, и вашему врачу может потребоваться регулярно вас посещать. Если это состояние появляется или ухудшается при использовании YAZ, вы должны сообщить своему врачу.
- если у близкого родственника был или когда-либо был рак груди
- если у вас заболевание печени или желчного пузыря
- если у тебя диабет
- если ты страдаешь депрессией
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел 2 «Тромбы»);
- если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, через какое время после рождения ребенка можно начинать прием YAZ;
- если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
- если у вас варикозное расширение вен;
- если у вас эпилепсия (см. «Другие лекарства и YAZ»)
- если у вас есть заболевание, впервые появившееся во время беременности или предыдущего приема половых стероидов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирия, кожная сыпь с волдырями во время беременности (herpes gravidarum)), заболевание нервов, которое возникает при резких движениях тело (хорея Сиденхема))
- если у вас есть или когда-либо была бурая пятнистая пигментация (хлоазма), известная как «пятна беременности», особенно на лице. В этом случае избегайте попадания прямых солнечных лучей или ультрафиолетовых лучей.
- если у вас наследственный ангионевротический отек, лекарства, содержащие эстроген, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека. Если вы испытываете такие симптомы ангионевротического отека, как отек лица, языка и / или глотки и / или затрудненное глотание или крапивница с затрудненным дыханием, обратитесь к врачу. немедленно
Перед приемом YAZ проконсультируйтесь с врачом.
Сгустки крови
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как YAZ, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут развиваться тромбы
- в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
- в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск образования вредного тромба, связанного с YAZ, невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
- отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно когда он сопровождается:
- боль или нежность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге
- изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красный или синий цвет
- одышка или внезапное, необъяснимое учащенное дыхание;
- внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
- острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- сильное бред или головокружение;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение;
- сильная боль в животе
Если вы не уверены, сообщите об этом своему врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкое состояние, такое как «респираторная инфекция (например,« простуда »).
- немедленная потеря зрения или
- безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения
- боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести
- ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- ощущение полноты, несварения или удушья;
- дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или отсутствие
- дыхание;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с припадками или без них.
- припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
- сильная боль в животе (острый живот)
КРОВИ В ВЕНЕ
Что может случиться, если в вене образуется тромб?
- Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
- Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легком, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
- Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).
Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?
Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же препарата или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель. После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы это сделали. не вы использовали комбинированные гормональные контрацептивы.
Когда вы прекращаете принимать YAZ, риск образования тромба возвращается к норме в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) с YAZ невелик.
- Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб за год.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, такие как YAZ, примерно у 9–12 разовьется тромб в течение года.
- Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни (см. В разделе «Факторы, повышающие риск образования тромба»).
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск развития тромба с помощью YAZ невелик, но при некоторых условиях он увеличивается. Его риск больше:
- если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
- если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если вам предстоит операция, или вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, вам придется прекратить прием YAZ за несколько недель до операции или во время период, когда он менее подвижен.
Если вам необходимо прекратить прием YAZ, спросите своего врача, когда вы сможете снова начать принимать его;
- по мере взросления (особенно старше 35 лет)
- если вы родили менее нескольких недель назад.
Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа.
Путешествие по воздуху (продолжительностью более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что YAZ необходимо прекратить.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования YAZ, например, если у близкого родственника есть тромбоз по неизвестной причине или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?
Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с использованием YAZ, очень низок, но может увеличиваться:
- с возрастом (старше 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как YAZ, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
- если у вас или у вашего близкого родственника повышенный уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
- если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
- если у вас диабет.
Если у вас более одного из этих состояний или если какое-либо из них является особенно тяжелым, риск образования тромба может быть еще выше.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования YAZ, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз, или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
ЯЗ и рак
Рак груди немного чаще встречается у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, у женщин, принимающих таблетки, может быть диагностировано большее количество раковых заболеваний, потому что они чаще проходят медицинские осмотры.
Частота возникновения рака груди постепенно снижается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проверять грудь и обращаться к врачу, если вы чувствуете какие-либо уплотнения.
У женщин, принимающих таблетки, наблюдались редкие случаи доброкачественных опухолей печени и, еще реже, злокачественных опухолей печени. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычную и сильную боль в животе.
Межменструальное кровотечение
В течение первых нескольких месяцев приема YAZ может возникнуть неожиданное кровотечение (кровотечение вне дней приема плацебо). Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или если оно начинается через несколько месяцев, ваш врач должен проверить, что не так.
Что делать, если в дни плацебо не появились менструации
Если вы правильно приняли все светло-розовые активные таблетки, у вас не было рвоты или тяжелой диареи, и вы не принимали никаких других лекарств, вероятность того, что вы беременны, очень мала.
Если месячные не появляются дважды подряд, возможно, она беременна. Немедленно обратитесь к врачу. Начинайте следующую полоску только в том случае, если уверены, что не беременны.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Yaz
Всегда сообщайте своему врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства или растительные продукты. Сообщите любому другому врачу или стоматологу, который прописывает другое лекарство (или фармацевту), что вы принимаете YAZ. Они смогут сказать вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и как долго.
Некоторые лекарства могут снизить эффективность YAZ в предотвращении беременности или вызвать неожиданное кровотечение. В их число входят лекарства для лечения:
- эпилепсия (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
- туберкулез (например, рифампицин),
- ВИЧ-инфекция (ритонавир, невирапин) или другие инфекции (антибиотики, такие как гризеофульвин, пенициллин, тетрациклины),
- высокое кровяное давление в артериях легких (бозентан) и зверобой (Hypericum perforatum), лечебное средство на травах.
YAZ может влиять на действие других лекарств, например:
- лекарства, содержащие циклоспорин,
- противоэпилептический ламотриджин (это может привести к учащению приступов). Прежде чем принимать какое-либо лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
ЯЗ с едой и питьем
YAZ можно принимать с пищей или без нее, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Предупреждения Важно знать, что:
Лабораторный анализ
Если вам нужно сделать анализ крови, сообщите своему врачу или сотрудникам лаборатории, что вы принимаете таблетки, поскольку гормональные противозачаточные средства могут повлиять на результаты некоторых тестов.
Беременность
Если вы беременны, вам не следует использовать YAZ. Если вы забеременели во время приема YAZ, вы должны немедленно прекратить прием таблетки и обратиться к врачу.Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить прием YAZ в любое время (см. Также «Если вы перестанете принимать YAZ»).
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Время кормления
Использование YAZ во время грудного вскармливания обычно не рекомендуется. Если вы хотите принять таблетку во время грудного вскармливания, вам следует обратиться к врачу. Прежде чем принимать какое-либо лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Нет никаких доказательств того, что YAZ влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
ЯЗ содержит лактозу
Если вы не переносите некоторые сахара, обратитесь к врачу, прежде чем принимать YAZ.
Доза, способ и время приема Как применять Яз: Дозировка
Каждый блистер содержит 24 светло-розовых активных таблетки и 4 белые таблетки плацебо.
Два типа разноцветных таблеток YAZ расположены последовательно. В одном блистере 28 таблеток.
Принимайте по одной таблетке YAZ каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с едой или без, но вы должны принимать их примерно в одно и то же время каждый день.
Не путайте таблетки: первые 24 дня принимайте таблетку светло-розового цвета, а последние 4 дня - белую. Затем вы должны немедленно создать новый блистер (24 светло-розовых таблетки и 4 белые таблетки). Значит, между двумя волдырями нет зазора.
Поскольку состав таблеток отличается, вы должны начать с первой таблетки в верхнем левом углу и принимать таблетки каждый день. Для правильного порядка следуйте направлению стрелок на блистере.
Подготовка блистера
Чтобы помочь вам отслеживать ежедневное потребление таблеток, каждый блистер YAZ содержит 7 самоклеящихся этикеток с указанием 7 дней недели, каждая из которых начинается с другого дня недели. Выберите этикетку, которая начинается со дня начала приема. таблетки. Например, если он начинается в среду, вы используете наклейку, которая начинается с «СРЕДА».
Наклейте наклейку недели на всю длину верхней части блистера YAZ, где написано «Положите наклейку сюда», так, чтобы первый день был сверху таблетки, отмеченной цифрой «1».
Теперь над каждой таблеткой указан день, и вы можете визуально проверить, приняли ли вы определенную таблетку.Стрелками показан порядок приема таблеток.
В течение 4 дней, пока вы принимаете белые таблетки плацебо (дни плацебо), должна происходить менструация (так называемое кровотечение отмены). Обычно это начинается на 2 или 3 день после последней светло-розовой активной таблетки YAZ. После того, как вы приняли последнюю белую таблетку, вам следует начать следующую полосу, даже если у вас все еще есть менструация. Это означает, что вы должны начинать каждую полоску в один и тот же день недели, и что месячные будут происходить в одни и те же дни каждого месяца.
Принимая YAZ, как указано выше, вы защищены от беременности даже в течение 4 дней, когда вы принимаете таблетку плацебо.
Когда может начаться первый волдырь?
- Если вы не использовали гормональные противозачаточные средства в предыдущем месяце, начните принимать YAZ в первый день менструации (т.е. в первый день менструации). Если вы начнете в первый день менструации, противозачаточный эффект наступит сразу. Вы также можете начать принимать YAZ между 2 и 5 днями цикла, но в этом случае вы должны принять дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) для первые 7 дней.
- Переход от комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного противозачаточного вагинального кольца или пластыря Начните прием YAZ предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные ингредиенты) предыдущей таблетки, или, самое позднее, на следующий день после окончания приема. интервал без приема таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущей таблетки). При переходе с комбинированного противозачаточного вагинального кольца или пластыря следуйте советам врача.
- Переход с метода, содержащего только прогестоген (таблетка, содержащая только прогестоген, инъекция, имплантат или внутриматочная система, высвобождающая прогестоген (ВМС)). Вы можете в любой день отказаться от приема таблетки, содержащей только прогестоген (с имплантата или ВМС), в день ее удаления , из инъекционного препарата при следующей инъекции), но во всех этих случаях вы должны использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
- После аборта Следуйте совету врача.
- После родов Вы можете начать принимать YAZ между 21-м и 28-м днем после родов.Если вы начинаете позже 28-го дня, вы должны использовать так называемый барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней. • Если после рождения ребенка у вас был половой акт до начала (или возобновления) YAZ, вы должны сначала убедиться, что вы не беременны, или дождаться месячных.
- Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) прием YAZ Прочтите раздел «Грудное вскармливание».
Если вы не уверены, когда начинать, посоветуйтесь со своим врачом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Яз
Если вы приняли больше YAZ, чем предусмотрено
Нет сообщений о серьезных вредных последствиях приема слишком большого количества таблеток YAZ.
Если вы примете несколько таблеток одновременно, вы можете почувствовать тошноту или рвоту. У молодых девушек может быть вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток YAZ или если вы обнаружите, что некоторые таблетки были приняты ребенком, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Если вы забыли взять ЯЗ
Последние 4 таблетки в 4-м ряду блистера являются таблетками плацебо. Если вы забудете одну из этих таблеток, это никак не повлияет на надежность YAZ. Вам следует выбросить забытую таблетку плацебо.
Если вы забыли активную таблетку светло-розового цвета (таблетки от 1 до 24 из блистера), вам следует следовать этим советам:
- Если вы опоздали с приемом таблетки менее чем на 24 часа, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, а затем примите следующие таблетки, как планировалось.
- Если вы опоздали с приемом таблетки более чем на 24 часа, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустите, тем выше риск забеременеть.
Этот риск наиболее велик, если вы забыли светло-розовую таблетку в начале или в конце полоски. Поэтому вам следует следовать приведенным ниже инструкциям (см. Также диаграмму ниже):
- В этой пачке забыли не один планшет. Поговорите со своим врачом.
- Одна таблетка забыта в дни 1-7 (первый ряд). Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Затем продолжайте прием таблеток в обычное время и примите дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней, например презерватив. Если у вас был половой акт на неделе, предшествовавшей забывчивости, возможно, вы забеременели. В этом случае обратитесь к врачу.
- Одна таблетка забыта на 8-14 дни (второй ряд). Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Затем продолжайте прием таблеток по плану. Противозачаточная безопасность таблеток сохраняется, поэтому нет необходимости принимать дополнительные меры предосторожности.
- Одна таблетка забыта на 15-24 дни (третий или четвертый ряд). У него есть два варианта:
- 1. Вы можете принять забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки примите по плану. Вместо того, чтобы извлекать таблетки плацебо из блистера, выбросьте их и начните принимать новую полоску (начальный день будет другим). Скорее всего, у вас возникнут месячные в конце второй полоски, когда вы принимаете белые таблетки плацебо. Но во время второго пузыря могут возникнуть кровянистые выделения или прорывное кровотечение.
- вы также можете прекратить прием светло-розовых активных таблеток из текущего цикла и перейти непосредственно к 4 белым таблеткам плацебо (перед приемом таблеток плацебо запишите день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать прием следующей полоски в свой день обычно принимают таблетки плацебо менее 4 дней.
Если вы будете следовать любой из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.
- Если вы забыли какую-либо из таблеток в полоске и у вас нет менструации в течение дней приема плацебо, вы можете быть беременны. Поговорите со своим врачом, прежде чем начинать новую полосу.
Что делать при рвоте или сильной диарее
Если в течение 3–4 часов после приема активной таблетки светло-розового цвета у вас началась рвота или у вас возникла тяжелая диарея, активные вещества в таблетке могут не полностью усваиваться вашим организмом. Ситуация сравнима с ситуацией, когда вы забыли принять одну таблетку. После при рвоте или диарее вам следует как можно скорее принять новую светло-розовую активную таблетку из резервной упаковки. Если возможно, примите ее в течение 24 часов после обычного времени приема таблеток. Если это невозможно, или если уже прошло 24 часа, следует следовать инструкциям в разделе «Если вы забыли принять YAZ».
Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить менструацию, если не принимать белые таблетки плацебо из четвертого ряда и продолжить прием новой полоски YAZ. При использовании этой второй полоски у вас может быть слабое или менструальное кровотечение. Завершите эту вторую полоску, включая 4 белые таблетки из четвертого ряда. Начните следующую полоску.
Вы можете посоветоваться с врачом, прежде чем решите отложить менструальный цикл.
Изменение дня начала менструации: что вам нужно знать
Если вы примете таблетки в соответствии с инструкциями, у вас начнутся месячные в дни приема плацебо. Если вам нужно изменить начальный день, вы можете уменьшить (никогда не увеличивать - 4 дня - максимум!) Количество дней плацебо, когда вы принимаете белые таблетки плацебо. Например, если период приема таблеток плацебо начинается в пятницу, и вы хотите переместите его на вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать следующую полоску на 3 дня раньше. У вас может не быть менструаций в этот период. Тогда у вас может быть легкое или менструальное кровотечение.
Если вы не знаете, что делать, посоветуйтесь со своим врачом.
Если вы перестанете принимать ЯЗ
Вы можете прекратить прием YAZ в любое время. Если вы все же хотите избежать беременности, посоветуйтесь со своим врачом о других безопасных методах контроля рождаемости. Если вы хотите иметь ребенка, прекратите принимать YAZ и дождитесь его появления. пытаюсь забеременеть. Это позволит более точно рассчитать предполагаемую дату доставки. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Yaz
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с YAZ, сообщите об этом своему врачу.
Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках, связанных с «приемом комбинированных гормональных контрацептивов», см. В разделе 2 «Что нужно знать перед применением YAZ».
Следующие побочные эффекты были связаны с использованием YAZ:
Общие побочные эффекты (им может быть от 1 до 10 из 100 женщин)
перепады настроения головная боль тошнота
боль в груди, проблемы с менструацией, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструации
Необычные побочные эффекты (им может быть от 1 до 10 из 1000 женщин).
депрессия, нервозность, сонливость
головокружение, булавки и иголки
мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления
боль в желудке, рвота, несварение желудка, ветер, воспаление желудка, диарея
угри, зуд, высыпания
боли, такие как боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы
вагинальная грибковая инфекция, боль в области таза, увеличение груди, доброкачественные уплотнения груди, маточное / вагинальное кровотечение (обычно
уменьшаются при продолжении лечения), выделения из половых органов, приливы, воспаление влагалища (вагинит), проблемы с
менструация, болезненная менструация, низкая менструация, очень обильная менструация, сухость влагалища, отклонение от нормы PAP-теста, снижение
интерес к сексу
недостаток энергии, повышенное потоотделение, задержка воды, увеличение веса
Редкие побочные эффекты (им может быть от 1 до 10 из 10 000 женщин)
кандидоз (грибковая инфекция)
анемия, повышенное количество тромбоцитов, аллергическая реакция
гормональные (эндокринные) нарушения
повышенный аппетит, потеря аппетита, чрезмерно высокая концентрация калия в крови, чрезмерно низкая концентрация натрия в крови
невозможность достичь оргазма, бессонница
головокружение, тремор
глазные расстройства, такие как воспаление век, сухость глаз, чрезмерно учащенное сердцебиение
воспаление вены, кровотечение из носа, обморок
увеличенный живот, кишечные расстройства, вздутие живота, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, грибковая инфекция ротовой полости, запор, сухость во рту
боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря
желтовато-коричневые пятна на коже, экзема, выпадение волос, угревидное воспаление кожи, сухость кожи, воспаление
зернистая кожа, чрезмерный рост волос, нарушения
кожа, растяжки, воспаление кожи, воспаление кожи из-за чувствительности к свету, кожные узелки
Трудный или болезненный половой акт, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение отмены,
киста груди, повышенное количество клеток груди (гиперплазия), злокачественные опухоли груди, аномальный рост слизистой оболочки матки, уменьшение или сужение слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки
чувство общего недомогания
потеря веса
вредные сгустки крови в вене или артерии, например: o в ноге или стопе (ТГВ) или легком (PE), или сердечном приступе, или инсульте, или мини-инсульте, или временные симптомы, аналогичные симптомам инсульта, известного как транзиторная ишемия атака (ТИА) или образование тромбов в печени, желудке / кишечнике, почках или глазах.
Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (см. Раздел 2 для получения дополнительной информации об условиях, которые увеличивают риск образования сгустков крови и симптомов сгустка крови).
Сообщалось также о следующих побочных эффектах, но их частоту невозможно оценить по имеющимся данным: гиперчувствительность, многоформная эритема (сыпь с красными и воспаленными очагами в форме мишени).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «Не использовать после:» или «EXP:». Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит YAZ
Активными веществами являются этинилэстрадиол (в виде клатрата бетадкстрина) и дроспиренон. Каждая активная таблетка с пленочным покрытием светло-розового цвета содержит 0,020 миллиграмма этинилэстрадиола (в виде клатрата бетадкстрина) и 3 миллиграмма дроспиренона.
Белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не содержат ингредиентов.
Вспомогательные вещества:
- в активных светло-розовых таблетках, покрытых пленочной оболочкой:
- В ядре таблетки: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния (E470b).
- В пленочном покрытии таблетки: гипромеллоза (E464), тальк (E553b), диоксид титана (E171) и красный оксид железа (E172).
- в неактивных белых таблетках, покрытых пленочной оболочкой:
- В ядре таблетки: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон K25, стеарат магния (E470b).
- В пленочном покрытии таблетки: гипромеллоза (E464), тальк (E553b), диоксид титана (E171). активный.
Описание внешнего вида ЯЗ и содержимого упаковки
- Каждая упаковка YAZ содержит 24 активных таблетки с пленочным покрытием светло-розового цвета в 1-м, 2-м, 3-м и 4-м ряду блистера и 4 белые таблетки с пленочным покрытием плацебо в 4-м ряду.
- Таблетки YAZ, светло-розовые и белые, представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой; ядро таблетки покрыто покрытием.
- Активная таблетка - светло-розовая, круглая, с выпуклыми гранями, на одной из которых в правильном шестиугольнике отпечатаны буквы «DS».
- Таблетка плацебо белого цвета, круглая, с выпуклыми гранями, на одной из которых в правильном шестиугольнике отпечатаны буквы DP.
- ЯЗ выпускается в упаковках по 1, 3, 6, 13 блистеров по 28 таблеток в каждой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
YAZ 0,02 мг / 3 мг, таблетки с пленочным покрытием
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
24 таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета:
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 0,020 мг этинилэстрадиола (в виде клатрата бетадкстрина) и 3 мг дроспиренона.
Наполнитель с известным эффектом: лактоза 46 мг.
4 таблетки плацебо (неактивные) белого цвета, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетка не содержит действующих веществ.
Наполнитель с известным эффектом: 22 мг лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Активные таблетки светло-розовые, круглые, с выпуклыми гранями, на одной из которых в правильном шестиугольнике отпечатаны буквы «DS».
Таблетки плацебо белые, круглые, с выпуклыми гранями, на одной из которых в правильном шестиугольнике отпечатаны буквы DP.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Оральная контрацепция.
Решение о назначении YAZ должно учитывать текущие факторы риска конкретной женщины, особенно те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), и сравнение риска ВТЭ, связанного с YAZ, и риска, связанного с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КОК) (см. разделы 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Способ применения: внутрь.
Дозировка
Как принимать ЯЗ
Таблетки следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости и в порядке, указанном на блистере. Дозировка составляет одну таблетку в день в течение 28 дней подряд. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Как правило, через 2-3 дня после начала приема таблеток плацебо (последний ряд) возникает кровотечение отмены, которое, возможно, еще не закончилось до "начала следующей упаковки". .
Как начать лечение ЯЗ
• Отсутствие предыдущего использования гормональных контрацептивов (в предыдущем месяце)
Первую таблетку следует принять в первый день естественного менструального цикла (т. Е. В первый день менструации).
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
YAZ предпочтительно следует начинать на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные ингредиенты) предыдущего КОК, или не позднее дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после последней таблетки плацебо. предыдущий комбинированный пероральный контрацептив. Если использовалось вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, предпочтительно начинать YAZ в день удаления или самое позднее, когда должно быть сделано следующее применение.
• Переход с гестагеновых контрацептивов (таблетки, содержащие только гестагены, инъекции, имплант) или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестагены (ВМС)
Женщина может перейти на YAZ в любое время, если она принимает таблетки, содержащие только прогестагены (в случае имплантата или ВМС - в день их удаления; в случае инъекций - в день введения. «инъекция»), однако во всех этих случаях женщине следует рекомендовать использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.
• После аборта в первом триместре беременности.
Можно начать сразу же без дополнительных мер контрацепции.
• После родов или аборта во втором триместре беременности.
Прием таблеток следует начинать между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во втором триместре беременности. В случае более позднего начала следует посоветовать женщине использовать дополнительный метод барьерной контрацепции в течение первых нескольких месяцев. если в это время произошел половой акт, следует исключить беременность или дождаться следующей менструации, прежде чем начинать прием КОК.
Для кормящих женщин см. Раздел 4.6.
Поведение при отказе от приема таблеток
Таблетки плацебо из последнего (четвертого) ряда блистера можно пропустить, однако их необходимо выбросить, чтобы случайно не продлить фазу плацебо.
Следующие советы относятся только к забыванию активных таблеток:
Если опоздание с приемом таблетки составляет менее 24 часов, контрацептивная защита сохраняется. Женщина должна принять таблетку, как только она вспомнит, а затем принять следующие таблетки в обычное время.
Если вы опоздали с приемом таблетки более чем на 24 часа, контрацептивная защита может быть снижена. Если вы пропустите прием таблетки, применяются следующие правила:
1. Рекомендуемый интервал приема таблеток составляет 4 дня, прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней.
2. Для достижения «адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси» требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.
В результате в повседневной практике можно давать следующие советы:
• Дни 1-7
Забытую таблетку следует принять, как только женщина об этом вспомнит, даже если это предполагает одновременный прием двух таблеток. Затем она должна продолжать принимать таблетки регулярно, как и планировалось. Кроме того, в течение следующих 7 дней требуется контрацепция. в качестве презерватива. Если половой акт произошел в предыдущие 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше количество таблеток, которые вы забыли, тем ближе к дням приема таблеток. Плацебо, тем выше риск беременности.
• 8-14 дни
Забытую таблетку следует принять, как только женщина вспомнит о ней, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем она должна продолжать принимать таблетки регулярно, как и планировалось. Если таблетки были приняты правильно в течение предыдущих 7 дней, никаких дополнительных методов контрацепции не требуется, однако, если было пропущено более одной таблетки, следует рекомендовать применение дополнительных мер предосторожности в течение 7 дней.
• 15-24 дни
Учитывая неизбежность фазы плацебо, риск снижения надежности противозачаточных средств возрастает. Однако, изменив график приема таблеток, снижение противозачаточной защиты все же можно предотвратить. Таким образом, если выбрать один из следующих двух вариантов, этого нельзя сделать. необходимо принять какие-либо меры Дополнительные противозачаточные средства при условии, что все таблетки были приняты правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, в противном случае следует придерживаться первого из двух вариантов, а также необходимо принять дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней. дней.
1. Забытую таблетку следует принять, как только женщина вспомнит, даже если это предполагает одновременный прием двух таблеток. Затем ей следует продолжать принимать таблетки регулярно, как и планировалось, до тех пор, пока активные таблетки не закончатся. 4 таблетки плацебо от последнюю строку нужно отбросить. Вам нужно сразу перейти к следующему пакету. Кровотечение отмены маловероятно, пока активные таблетки из второй упаковки не закончатся, однако во время приема таблеток могут возникнуть мажущие выделения или прорывное кровотечение.
2. Вам также могут посоветовать прекратить прием активных таблеток из текущей упаковки. В этом случае вам следует принять таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни, в которые они были забыты. Таблетки , а затем возобновите работу с новым пакетом.
Если женщина забыла принять таблетки и не испытывает кровотечения отмены в последующей фазе приема таблеток плацебо, следует рассмотреть возможность продолжающейся беременности.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
В случае серьезных желудочно-кишечных расстройств (например, рвота или диарея) абсорбция может быть нарушена, и необходимо принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема активной таблетки, необходимо принять новую (заменяющую) таблетку в качестве как можно скорее. Если возможно, новую таблетку следует принять в течение 24 часов после обычного времени приема таблетки. Если прошло более 24 часов, применяются те же инструкции по забыванию таблеток, как описано в разделе 4.2. «Поведение при пропаже таблеток».
Если женщина не хочет менять свой обычный режим дозирования, ей придется принять необходимые таблетки из другой упаковки.
Как убрать «кровотечение отмены».
Чтобы задержать менструацию, следует продолжить прием другой упаковки YAZ, не забирая таблетки плацебо из текущей упаковки.Прием можно продолжать столько, сколько необходимо, до тех пор, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке. Во время такого длительного приема могут возникнуть прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Прием YAZ следует возобновить регулярно после нескольких дней приема таблеток плацебо.
Чтобы перенести менструацию на другой день недели, чем это происходит при текущем расписании, можно посоветовать сократить первую фазу плацебо на желаемые дни. Чем короче эта фаза, тем больше вероятность того, что не будет кровотечения отмены и прорывного кровотечения или кровянистых выделений во время следующей упаковки (например, когда вы хотите отсрочить менструацию).
04.3 Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы (КОК) не следует использовать при следующих состояниях. Если какое-либо из этих состояний возникает впервые во время применения КОК, прием лекарственного препарата следует немедленно прекратить.
• Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
• Венозная тромбоэмболия - текущая (при приеме антикоагулянтов) или предшествующая ВТЭ (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.
• Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел 4.4).
• Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4)
• Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
• Артериальная тромбоэмболия - текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия).
• Цереброваскулярное заболевание - текущий или предыдущий инсульт или продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА))
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами.
• Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4) или наличия серьезного фактора риска, такого как:
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами
• тяжелая артериальная гипертензия
• тяжелая дислипопротеинемия
• текущее или предыдущее тяжелое заболевание печени, пока показатели функции печени не вернутся к норме
• тяжелая или острая почечная недостаточность
• существующие или перенесенные опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
• Известные или предполагаемые злокачественные заболевания, зависящие от половых гормонов (например, половых органов или груди)
• невыявленное вагинальное кровотечение
• гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
В случае наличия любого из условий или факторов риска, упомянутых ниже, целесообразность YAZ следует обсудить с женщиной.
В случае ухудшения или первого появления любого из этих факторов риска или состояний женщина должна проконсультироваться со своим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить использование YAZ.
В случае подозрения или подтверждения ВТЭ или АТЭ прием КОК следует прекратить. Если начата антикоагулянтная терапия, следует использовать альтернативный метод контрацепции из-за риска тератогенности, связанного с антикоагулянтной терапией (кумаринами).
• Нарушения кровообращения.
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) приводит к повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Продукты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. Риск, связанный с другими продуктами. такие как YAZ, также можно удвоить. Решение об использовании продукта, отличного от продуктов, связанных с более низким риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ, связанный с YAZ, т.е. Факторы риска влияют на этот риск и тот факт, что риск развития ВТЭ является самым высоким в первый год использования.Также есть некоторые свидетельства того, что риск увеличивается, если прием КОК возобновляется после перерыва в 4 или более недель.
Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют КГК и не беременны, в течение одного года разовьется ВТЭ. Однако у одинокой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от ее основных факторов риска (см. Ниже).
Подсчитано [1], что из 10 000 женщин, принимающих КГК, содержащие дроспиренон, у 9–12 разовьется ВТЭ в течение одного года; это сопоставимо с примерно 6 [2] женщинами, принимающими КОК, содержащие левоноргестрел.
[1] Эти случаи были оценены на основе совокупности данных эпидемиологического исследования с использованием относительных рисков различных продуктов по сравнению с КОК, содержащими левоноргестрел.
[2] Среднее значение в диапазоне 5-7 на 10 000 женщин / лет, основанное на относительном риске примерно 2,3-3,6 КОК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с неиспользованием.
В обоих случаях количество ВТЭ в год меньше, чем количество, ожидаемое во время беременности или в послеродовой период.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
Очень редко сообщалось о тромбозе других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных или сетчатых вен и артерий, у принимающих КГК.
Факторы риска ВТЭ
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей КГК может существенно возрасти, если присутствуют дополнительные факторы риска, особенно если существует более одного фактора риска (см. Таблицу).
YAZ противопоказан, если у женщины есть несколько факторов риска, которые увеличивают риск венозного тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск больше, чем сумма отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ. Если соотношение пользы и риска считается отрицательным , КОК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска ВТЭ
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении и прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, особенно в течение 6 недель послеродового периода (информацию о беременности и кормлении грудью см. В разделе 4.6).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
• односторонний отек голени и / или стопы или вдоль вены на ноге;
• боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенное ощущение жара в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
• внезапное и необъяснимое появление одышки и учащенного дыхания;
• внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
• резкая боль в груди;
• сильное бред или головокружение;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек или бледно-голубое изменение цвета одной «конечности».
Если окклюзия происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненного нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения наступает практически сразу.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.
Факторы риска АТЭ
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у лиц, принимающих КГК, увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу). YAZ противопоказан, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития ATE, которые увеличивают риск артериального тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска АТЭ
Симптомы ATE
При появлении симптомов этого типа женщинам необходимо: Немедленно обратитесь к медицинскому работнику и сообщите ему, что он принимает CHC.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
• внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
• внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
• внезапное ухудшение зрения одним или обоими глазами;
• внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Временные симптомы предполагают, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сдавливания или переполнения в груди, руке или под грудиной;
• неприятные ощущения, распространяющиеся в спину, челюсть, горло, руки, живот;
• чувство распирания, несварения или удушья;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или одышка;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у лиц, принимающих КОК в течение длительного периода (> 5 лет), но до сих пор остается спорным, в какой степени это открытие можно отнести к смешанным эффектам сексуального и другого поведения. вирус папилломы (ВПЧ).
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что женщины, которые в настоящее время принимают КОК, имеют несколько более высокий относительный риск (ОР = 1,24) диагностирования рака груди. Избыточный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, дополнительное количество случаев рака груди, диагностированных у женщин, принимающих или недавно принимавших КОК, невелико по сравнению с общим риском рака груди. Такие исследования не предоставляют доказательств причинно-следственной связи. Наблюдаемый повышенный риск может быть связан с более ранним диагнозом рака груди у женщин, принимающих КОК, их биологическим действием или сочетанием того и другого.Рак груди, диагностированный у пользователей КОК, обычно менее выражен клинически, чем рак груди, диагностированный у пользователей КОК.
Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени редко наблюдались у женщин, принимающих КОК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Если у женщины, принимающей комбинированный пероральный контрацептив, появляется сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки, указывающие на внутрибрюшное кровотечение, при диагностике следует учитывать возможность рака печени.
Использование более высоких доз КОК (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск рака эндометрия и яичников. Применимо ли это также к низким дозам КОК, еще предстоит подтвердить.
• Другие условия
Прогестагенный компонент YAZ представляет собой антагонист альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев не следует ожидать повышения уровня калия. Однако в клинических исследованиях у некоторых пациентов с легкой почечной недостаточностью принимали сопутствующие калийсберегающие лекарственные средства. , уровни калия в сыворотке крови во время приема дроспиренона повышаются незначительно, но незначительно. Поэтому рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови во время первого курса лечения у пациентов с почечной недостаточностью и у которых уровень калия в сыворотке крови перед лечением находится на уровне верхнего предела. часть нормального диапазона, особенно если они одновременно принимают калийсберегающие препараты. См. Также раздел 4.5.
Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого состояния могут иметь повышенный риск панкреатита при применении КОК.
Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение наблюдается редко. Только в этих редких случаях оправдано немедленное прекращение приема КОК. Если во время применения КОК у пациента с ранее существовавшей артериальной гипертензией значения артериального давления постоянно высокие или значительное повышение артериального давления не дает адекватной реакции на лечение. гипотензивную терапию, прием КОК следует прекратить. При необходимости прием КОК можно возобновить, если артериальное давление нормализовалось после гипотензивной терапии.
Как во время беременности, так и во время приема КОК сообщалось о возникновении или ухудшении перечисленных ниже состояний, однако убедительных доказательств корреляции между этими состояниями и приемом КОК нет: желтуха и / или зуд из-за холестаза, образование камней в желчном пузыре. , порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхама, беременный герпес, потеря слуха от отосклероза.
У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Возврат холестатической желтухи и / или холестатического зуда, уже имевших место во время беременности или во время предыдущего лечения половыми стероидами, требует отмены комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменения схемы лечения пациентов с диабетом, использующих низкие дозы комбинированных пероральных контрацептивов (содержащих
Сообщалось об ухудшении состояния при эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенном колите во время приема КОК.
Иногда хлоазма может возникать, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетовых лучей при применении КОК.
Каждая светло-розовая таблетка YAZ содержит 46 мг лактозы, а каждая белая таблетка содержит 22 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, которые соблюдают безлактозную диету, должны учитывать этот показатель.
Медицинское обследование / визиты
Перед началом или возобновлением использования YAZ необходимо собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести клиническое обследование с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждения (см. раздел 4.4). Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного или артериального тромбоза, включая риск, связанный с YAZ по сравнению с другими CHC, симптомы VTE и ATE, известный риск и что делать в случае подозрение на тромбоз.
Женщину также следует проинформировать о необходимости внимательно прочитать листовку на упаковке и следовать ее советам. Частота и тип проверок должны основываться на установленных правилах и адаптироваться к каждой конкретной женщине.
Следует сообщить женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Сниженная эффективность
Эффективность КОК может снизиться в случае пропуска приема активных таблеток (см. Раздел 4.2), желудочно-кишечных расстройств в период приема активных таблеток (см. Раздел 4.2) или одновременного приема других лекарственных средств (см. Раздел 4.5).
Сниженный контроль цикла
Нерегулярные вагинальные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения) могут возникать при приеме всех КОК, особенно в первые месяцы применения.Поэтому оценка любого нерегулярного кровотечения имеет значение только после периода стабилизации, состоящего примерно из трех циклов лечения.
Если нерегулярное кровотечение сохраняется или возникает после ранее регулярных циклов, следует рассмотреть негормональную этиологию и принять адекватные диагностические меры, чтобы исключить злокачественное новообразование или беременность. Такие меры могут включать соскоб.
У некоторых женщин кровотечение отмены может не возникать в течение дней приема плацебо. Если КОК был принят в соответствии с указаниями, приведенными в разделе 4.2, маловероятно, что женщина беременна. Однако, если КОК не был принят в соответствии с указаниями до первого пропущенного кровотечения отмены или если не произошло двух кровотечений отмены, перед продолжением применения КОК необходимо исключить беременность.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Примечание. Для определения возможных взаимодействий следует обращаться к информации, содержащейся в Сводке характеристик сопутствующих лекарств.
• Влияние других лекарств на ЯЗ
Могут происходить взаимодействия с лекарствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов и может вызвать прорывное кровотечение и / или неэффективность контрацепции.
Управление
Индукцию ферментов можно наблюдать уже через несколько дней лечения, а максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии индукция ферментов может сохраняться примерно 4 недели.
Кратковременное лечение
Женщины, проходящие лечение индукторами ферментов, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции в дополнение к комбинированным пероральным контрацептивам. Барьерный метод следует использовать в течение всего периода одновременного приема лекарств и в течение 28 дней после прекращения терапии. Если терапия продолжается после окончания приема активных таблеток из упаковки КОК, таблетки плацебо следует выбросить и начать прием следующей упаковки КОК.
Длительное лечение
Женщинам, проходящим длительное лечение индукторами печеночных ферментов, рекомендуется другой надежный негормональный метод контрацепции.
В литературе сообщалось о следующих взаимодействиях.
Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК индукторами ферментов)
Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, лекарство от ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренц и, возможно, также фелбамат, гризеофульвин, оксикарбазепин, топирамат и продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
Вещества с переменным влиянием на клиренс КОК
При совместном введении с КОК комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами ВГС, могут увеличивать или уменьшать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена. Чистый эффект этих изменений в некоторых случаях может иметь клиническое значение.
Следовательно, следует проконсультироваться с информацией о назначении сопутствующих лекарств от ВИЧ / ВГС, чтобы определить потенциальные взаимодействия и любые соответствующие рекомендации. В случае сомнений женщина, проходящая терапию ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, должна использовать барьерный метод контрацепции.
Основные метаболиты дроспиренона в плазме человека продуцируются без участия системы цитохрома P450. Следовательно, ингибиторы этой ферментной системы вряд ли повлияют на метаболизм дроспиренона.
• Влияние YAZ на другие лекарства.
Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых активных ингредиентов. Следовательно, их концентрация в плазме и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).
На основании исследований ингибирования in vitro и исследования взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев с использованием омепразола, симвастатина и мидазолама в качестве маркерных субстратов взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с метаболизмом других активных веществ маловероятно.
• Другие формы взаимодействия
У пациентов без почечной недостаточности одновременный прием дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не оказывает значительного влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако одновременный прием YAZ с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучался. Во время первого курса лечения следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.См. Также раздел 4.4.
• Лабораторные тесты
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры, относящиеся к функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни (переносчиков) белков в плазме, таких как, например, кортикостероиды, связывающие кровяные глобулины и липиды / липопротеиновые фракции, параметры метаболизма глюкозы и параметры свертывания и фибринолиза. В целом, изменения остаются в пределах нормы. Дроспиренон вызывает повышение активности ренина плазмы и альдостерона плазмы за счет своей слабой антиминералокортикоидной активности.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
YAZ не показан во время беременности.
В случае наступления беременности при применении YAZ препарат необходимо немедленно прекратить. Крупные эпидемиологические исследования не показали ни повышенного риска врожденных пороков развития у детей, рожденных женщинами, ранее принимавшими КОК. Беременности, ни тератогенных эффектов в случае случайного прием КОК во время беременности.
Исследования на животных показали нежелательные эффекты во время беременности и кормления грудью (см. Раздел 5.3). На основании этих данных на животных нельзя исключить нежелательные эффекты, связанные с гормональным действием активных веществ. Однако общий клинический опыт применения КОК во время беременности не дал никаких результатов. свидетельство реального неблагоприятного воздействия на человека.
Имеющиеся данные об использовании YAZ во время беременности слишком ограничены, чтобы делать какие-либо выводы о неблагоприятном воздействии YAZ на беременность или на здоровье плода или новорожденного. На сегодняшний день соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют.
Повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде следует учитывать при возобновлении YAZ (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Беременность
На кормление грудью могут влиять КОК, так как они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока.Поэтому обычно не рекомендуется использовать КОК до завершения отлучения. Небольшие количества противозачаточных стероидов и / или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком во время приема КОК. Такое количество может повлиять на ребенка.
Плодородие
YAZ показан для предотвращения беременности. Информацию о восстановлении фертильности см. В разделе 5.1.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и использовать механизмы не проводились.У пользователей КОК не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем или использовать механизмы.
04.8 Побочные эффекты
О серьезных нежелательных эффектах у пользователей КОК см. Также раздел 4.4.
Сообщалось о следующих побочных реакциях во время использования YAZ.
В таблице ниже перечислены побочные реакции по системным органам в соответствии с MedDRA (MedDRA SOC). Частоты получены из данных клинических испытаний. Более подходящий термин MedDRA использовался для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных состояний.
Нежелательные эффекты, которые были связаны с использованием YAZ в качестве орального контрацептива или при лечении вульгарных угрей средней степени тяжести в соответствии с классом органов системы MedDRA и терминами MedDRA.
* Нарушения менструального цикла обычно исчезают при продолжении лечения.
Описание некоторых побочных реакций
У пользователей КГК наблюдался повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, и этот риск более подробно обсуждается в разделе 4.4.
У женщин, принимавших КОК, наблюдались следующие серьезные побочные реакции, которые обсуждались в разделе 4.4.«Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»:
• венозные тромбоэмболические нарушения
• артериальные тромбоэмболические нарушения
• гипертония
• опухоли печени
• возникновение или обострение состояний, связь которых с приемом комбинированных пероральных контрацептивов окончательно не продемонстрирована: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гравидарный герпес, хорея Сиденхама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха
• хлоазма
• хронические или острые нарушения функции печени могут потребовать отмены оральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме
• у женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
Частота диагнозов рака груди среди принимающих КОК увеличилась незначительно. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, дополнительное число случаев невелико по сравнению с общим риском рака груди. Неизвестно, существует ли причинно-следственная связь с КОК. Для получения дополнительной информации см. Разделы 4.3 и 4.4.
Взаимодействия
Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарствами (индукторами ферментов) может вызвать прорывное кровотечение и / или неэффективность контрацепции (см. Раздел 4.5).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Опыта передозировки ЯЗом нет. Исходя из общего опыта применения КОК, при чрезмерном приеме активных таблеток могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девушек, легкое вагинальное кровотечение. Антидотов нет, лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.
Код УВД: G03AA12.
Индекс Перля для неудач метода: 0,41 (верхний предел двустороннего 95% доверительного интервала: 0,85).
Общий индекс Перла (неудача метода + ошибка пациента): 0,80 (верхний предел двустороннего 95% доверительного интервала: 1,30).
Противозачаточный эффект YAZ основан на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменения, происходящие в эндометрии.
В исследовании ингибирования овуляции с 3 циклами, в котором сравнивали дроспиренон 3 мг / этинилэстрадиол 0,020 мг в течение 24-дневного и 21-дневного режима, 24-дневный режим был связан с большим подавлением развития фолликулов. Преднамеренные ошибки приема во время третьего лечения цикла, у большего процента женщин, получавших 21-дневный режим, наблюдалась активность яичников, включая овуляцию, по сравнению с женщинами, получавшими 24-дневный режим. Активность яичников вернулась к уровням до лечения в течение цикла после лечения у 91,8% женщин после 24-дневного режима.
YAZ - комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и прогестин дроспиренон. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными свойствами и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Он лишен эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это дает дроспиренон фармакологический профиль, аналогичный профилю природного прогестерона.
Данные клинических исследований показывают, что легкие антиминералокортикоидные свойства YAZ приводят к умеренной антиминералокортикоидной активности.
Эффективность и безопасность YAZ у женщин с вульгарными угрями средней степени тяжести оценивалась в двух многоцентровых двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях.
После шести месяцев лечения YAZ давал статистически значимое снижение, чем плацебо, на 15,6% (49,3% против 33,7%) воспалительных поражений, 18,5% (40,6% против 22,1%) невоспалительных поражений и 16,5% (44,6% против 28,1%) от общего количества поражений. Кроме того, более высокий процент субъектов, 11,8% (18,6% против 6,8%), имели оценку ISGA (Заявленная исследователем глобальная оценка) "бесплатно" или "почти бесплатно".
05.2 Фармакокинетические свойства
• Дроспиренон
Абсорбция
После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальные концентрации активного ингредиента в сыворотке около 38 нг / мл достигаются через 1-2 часа после однократного приема. Биодоступность составляет от 76 до 85%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение
После перорального приема уровни дроспиренона в сыворотке снижаются с конечным периодом полувыведения 31 ч. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином, но не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG) или кортикоид-связывающим глобулином (CBG). Только 3-5% от общих концентраций активного вещества в сыворотке находятся в форме свободного стероида. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,2 л / кг.
Биотрансформация
После приема внутрь дроспиренон полностью метаболизируется. Основными метаболитами в плазме являются кислотная форма дроспиренона, вырабатываемая при раскрытии лактонового кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, оба вырабатываемые без участия системы P450. Дроспиренон в меньшей степени метаболизируется цитохромом P450 3A4 и, как было показано, ингибирует in vitro этот фермент и цитохромы P450 1A1, P450 2C9 и P450 2C19.
Устранение
Метаболический клиренс дроспиренона в сыворотке крови составляет 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Дроспиренон выводится в неизмененном виде только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1,2 - 1,4. Период полувыведения метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов.
Стационарные условия
Во время курса лечения стабильные максимальные концентрации дроспиренона в сыворотке крови примерно 70 нг / мл достигаются примерно через 8 дней лечения. Накопление уровней дроспиренона в сыворотке примерно в 3 раза происходит как следствие зависимости между периодом полувыведения и интервалом между дозами.
Особые группы пациентов
Эффект нарушения функции почек
Устойчивые уровни дроспиренона в сыворотке крови у женщин с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина CLcr, 50-80 мл / мин) сопоставимы с таковыми у женщин с нормальной функцией почек. Уровни дроспиренона в сыворотке крови в среднем на 37% выше у женщин с умеренной почечной недостаточностью (CLcr, 30-50 мл / мин), чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном также хорошо переносится женщинами с легкими и умеренными нарушениями функции почек. Лечение дроспиреноном не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке крови.
Влияние нарушения функции печени
В исследовании однократной дозы на добровольцах с умеренной печеночной недостаточностью пероральный клиренс (CL / F) был снижен примерно на 50% по сравнению с таковым у пациентов с нормальной функцией печени. Снижение клиренса дроспиренона, наблюдаемое у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью, не привело к заметным различиям в концентрациях калия в сыворотке крови. Даже при наличии диабета и сопутствующего лечения спиронолактоном (два фактора, которые могут предрасполагать к гиперкалиемии) не наблюдалось повышения уровня калия в сыворотке крови выше верхней границы нормы. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится пациентами с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (классификация B по Чайлд-Пью).
Этнические группы
Никаких существенных различий в фармакокинетике дроспиренона или этинилэстрадиола между японскими и европейскими женщинами не наблюдалось.
• Этинилэстрадиол
Абсорбция
После перорального приема этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальные сывороточные концентрации примерно 33 пг / мл достигаются в течение 1-2 часов после однократного приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 60%, что является следствием пресистемной конъюгации и метаболизма первого прохождения. Одновременный прием пищи снизил биодоступность этинилэстрадиола примерно на 25% у исследуемых субъектов, в то время как у остальных не наблюдалось никаких изменений.
Распределение
Уровни этинилэстрадиола в сыворотке снижаются с двухфазной тенденцией, а конечная фаза выведения характеризуется «периодом полувыведения около 24 часов». Этинилэстрадиол в значительной степени связан с «сывороточным альбумином (около 98,5%), но неспецифическим образом, и вызывает повышение сывороточной концентрации SHBG и кортикоидсвязывающего глобулина (CBG). Был вычислен кажущийся объем распределения примерно 5 л / кг.
Биотрансформация
Этинилэстрадиол подвержен пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется в основном путем ароматического гидроксилирования, но образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет примерно 5 мл / мин / кг.
Устранение
Этинилэстрадиол не выводится в значительной степени в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся при соотношении моча / желчь 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.
Стационарные условия
Стабильные условия достигаются во время второй половины цикла лечения, и уровни этинилэстрадиола в сыворотке крови демонстрируют увеличение примерно в 2,0–2,3 раза.
05.3 Доклинические данные по безопасности
На лабораторных животных действие дроспиренона и этинилэстрадиола ограничивается теми эффектами, которые связаны с их признанной фармакологической активностью. В частности, исследования репродуктивной токсичности показали эмбриотоксические и фетотоксические эффекты у животных, которые считаются видоспецифичными. При дозах, превышающих те, которые возникают у пользователей YAZ , эффекты на половую дифференциацию наблюдались у плодов крыс, но не у обезьян.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Прозрачный блистер из ПВХ / алюминия в картонном портмоне.
Пакеты:
1х28 таблеток.
3х28 таблеток.
6х28 таблеток.
13х28 таблеток.
Каждый блистер содержит 24 светло-розовых активных таблетки, покрытых пленочной оболочкой, и 4 таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. - Виале Чертоза, 130 - 20156 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
1х28 таблетки, покрытые пленочной оболочкой AIC n. 038542015
3x28 таблетки, покрытые пленочной оболочкой AIC n. 038542027
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 6x28 AIC n. 038542039
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
07 октября 2008 г./29 июня 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
04/2015
