ELOCON - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Elocon - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности

Активные ингредиенты: Мометазон (Mometasone furoate)

Элокон 0,1% сливки
Элокон 0,1% мазь

Вкладыши Elocon доступны для размеров упаковки:

Элокон 0,1% крем, Элокон 0,1% мазь
Элокон 0,1% кожный раствор

Показания Почему используется Элокон? Для чего это?

Elocon содержит мометазона фуроат, который относится к классу лекарств, называемых кортикостероидами.

Кортикостероиды - это гормоны, которые выполняют множество функций и играют важную роль в борьбе с воспалением.

Элокон показан для лечения следующих кожных заболеваний (дерматозов), которые поддаются терапии кортикостероидами у взрослых и детей:

Псориаз, характеризующийся красными пятнами, утолщением, серебристо-белым шелушением, а иногда и зудом.
Атопический дерматит, характеризующийся зудом, покраснением, шелушением и образованием комков на коже;
Контактный дерматит, характеризующийся покраснением, шелушением, небольшими волдырями, волдырями, небольшими поверхностными ранками и струпьями, возникающими при контакте с определенными веществами;
Себорейный дерматит, кожная сыпь, поражающая участки, богатые сальными железами, такие как кожа головы, лицо, грудь и уши.
Ирритативный дерматит, характеризующийся волдырями, шелушением, образованием корок, зудом и утолщением кожи;
Нейродермит, характеризующийся зудом и шелушением;
Застойная экзема, характеризующаяся более темными участками, красными тонкими, иногда утолщенными пятнами, с наличием зуда и боли;
Дисгидроз, характеризующийся небольшими, часто зудящими волдырями, содержащими прозрачную жидкость.
Солнечная эритема, характеризующаяся зудом, болью, жжением и наличием волдырей.

Противопоказания, когда нельзя использовать Элокон

Вы не используете Elocon

если у вас аллергия на мометазона фуроат, другие кортикостероиды или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства;
если у вас есть другие кожные изменения, например, розацеа на лице, которая проявляется покраснением в центральной части лица;
если у вас юношеские угри (обыкновенные угри);
если у вас атрофия кожи (истончение кожи);
если у вас периоральный дерматит (красная сыпь вокруг рта);
если у вас зуд в половых органах и вокруг ануса;
если у вашего малыша высыпания от подгузников;
если у вас импетиго или пиодермия, бактериальные инфекции кожи, характеризующиеся пузырьками, наполненными прозрачной жидкостью, которые впоследствии наполняются гноем и поэтому приобретают ярко-желтый цвет;
если у вас есть вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай и ветряная оспа, обычные бородавки, острые бородавки, контагиозный моллюск);
если у вас кандидоз или дерматофиты, кожные заболевания, вызванные паразитами или грибками;
если у вас туберкулез, заболевание, которое обычно поражает легкие;
если вы страдаете сифилисом, инфекционным заболеванием, передающимся преимущественно половым путем;
если у вас появились кожные реакции после вакцинации;
если вы страдаете чесоткой, «заразной кожной инфекцией, вызванной клещами»;
на ранах или изъязвлениях кожи.

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Элокона

Перед использованием Elocon проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Врач будет уделять особое внимание тем случаям, когда Элокон используется в течение длительного времени, на «большой поверхности кожи в складках и поражениях, и особенно если он накладывается под окклюзионную повязку (не пропускающую воздух, например, полиэтилен). В этих случаях лекарство может попасть в кровь и повлиять на некоторые гормоны, а также на уровень сахара в крови и моче.

Независимо от возраста следует избегать непрерывной терапии в течение длительного периода времени.Если вы наносите лекарство на лицо, не используйте окклюзионные повязки и ограничьте продолжительность лечения до 5 дней.

Лекарство может изменить внешний вид некоторых поражений, затрудняя диагностику врача и замедляя заживление.

Если у вас псориаз, ваш врач будет внимательно следить за тем, как вы принимаете Elocon.

Не допускайте попадания Элокона в глаза, в том числе на веки, из-за очень редкого риска повышения давления в глазу (глаукома) и катаракты.

Если у вас возникло раздражение или чрезмерная реакция на использование Elocon, прекратите лечение и немедленно сообщите своему врачу.

Если у вас развилась инфекция при использовании Elocon, проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам соответствующее лечение. Возможно, вам придется прекратить использование Elocon до тех пор, пока инфекция не будет должным образом контролироваться. Все побочные эффекты, о которых сообщается после системного применения кортикостероидов (например, приема внутрь), могут также возникать при местном нанесении кортикостероидов на кожу (местное применение), особенно у младенцев и детей.

Дети

Непрерывный прием в течение длительного периода времени может помешать росту и развитию ребенка, поэтому врач пропишет наименьшее количество лекарства, способное получить эффективный терапевтический ответ. Использование дозы, эквивалентной дозе взрослых, у детей, более опасно. эффекты могут возникать, чем у взрослых.

Окклюзионную повязку нельзя использовать детям. Подгузник может действовать как окклюзионная повязка.

Elocon следует используйте с осторожностью у детей в возрасте от двух лет.

Элокон не рекомендуется применять детям младше двух лет.

Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Elocon

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.

На сегодняшний день не известно о взаимодействии других лекарств с Элоконом.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы беременны или кормите грудью, используйте это лекарство только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача. Однако избегайте нанесения на большие участки поверхности тела или в течение длительного периода времени.

Недостаточно данных о безопасности применения Элокона у беременных женщин, и поэтому риск некоторых воздействий на плод человека неизвестен. Как и в случае других местных кортикостероидов, вероятность того, что прохождение кортикостероида через плаценту.

Если вы беременны, ваш врач назначит Элокон только в том случае, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для вас или плода.

Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко. Если вы кормите грудью, ваш врач очень внимательно рассмотрит, назначать ли вам Элокон. Прекратите грудное вскармливание в случае длительного лечения или лечения высокими дозами.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Мазь Элокон 0,1% содержит пропиленгликоль

Это может вызвать раздражение кожи.

Дозировка и способ применения Как применять Элокон: Дозировка

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применяйте Elocon один раз в день.

Нанесите тонкий слой крема или мази в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, мягкими массирующими движениями до полного впитывания.

В большинстве случаев окклюзионная повязка не требуется.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Элокона

Если вы использовали больше Элокона, чем предусмотрено

Избегайте чрезмерного и длительного использования Элокона, так как это может вызвать нарушение работы надпочечников, которое обычно является обратимым. В этом случае ваш врач посоветует вам прекратить лечение, уменьшить частоту применения или заменить Элокон другим лекарством или другим лекарством. кортикостероидов, содержащихся в каждой упаковке, настолько мало, что они практически не оказывают вредного воздействия в маловероятном случае «случайного перорального приема». Если вы случайно приняли передозировку Элокона, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли использовать Elocon

Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы перестанете принимать Элокон

Не прекращайте лечение резко, так как у вас могут развиться такие симптомы, как покраснение кожи, покалывание и жжение. Прекращайте лечение постепенно, например, периодически, прежде чем прекратить его.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Элокона

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

сухость кожи
Раздражение кожи
воспаление кожи (дерматит)
воспаление кожи с красными высыпаниями вокруг рта (периоральный дерматит)
мацерация кожи
острое воспаление кожи с зудом и задержкой пота в слоях под кожей (потница)
расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии)

Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).

инфекция, поражающая верхнюю часть волосяного фолликула (фолликулит)
обжигающее ощущение
зуд

Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

инфекции
агломерация фурункулов (фурункулез)
изменение чувствительности в конечностях или других частях тела, часто сопровождающееся покалыванием (парестезия)
кожная реакция из-за контакта (контактный дерматит) - потеря цвета кожи (гипопигментация)
увеличение волос (гипертрихоз)
полосы на коже
появление угрей (угревой дерматит)
истончение кожи (атрофия)
боль и реакции при применении лекарства.

Лекарство, используемое в течение длительного периода времени, может влиять на некоторые гормоны. У более чувствительных детей хроническая терапия кортикостероидами может мешать росту и развитию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Сливки Elocon 0,1%: не хранить при температуре выше 25 ° C.

Мазь Элокон 0,1%: это лекарство не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. 6.

Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит крем Элокон 0,1%

Действующее вещество - мометазона фуроат: в 1 г крема содержится 1 мг мометазона фуроата.
Другие ингредиенты: гексиленгликоль, белый воск, мягкий белый парафин, очищенная вода, гидрогенизированный фосфатидилхолин, диоксид титана, октенилсукцинат крахмала алюминия.

Что содержит мазь Элокон 0,1%

Действующее вещество - мометазона фуроат: в 1 г мази содержится 1 мг мометазона фуроата.
Другие ингредиенты: гексиленгликоль, стеарат пропиленгликоля, белый воск, белый вазелин, очищенная вода.

Как выглядит Элокон и что содержится в упаковке

Элокон 0,1% крем - тюбик 30 г

Элокон 0,1% мазь - туба 30 г

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Elocon можно найти на вкладке «Обзор характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и кормление грудью 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДЕТАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ И ПРЕПАРАТУ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЭЛОКОН

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

ЭЛОКОН 0,1% крем

1 г крема содержит:

Активный принцип: мометазона фуроат 1 мг.

ЭЛОКОН 0,1% мазь

1 г мази содержит:

Активный принцип: мометазона фуроат 1 мг.

Наполнитель с известными эффектами: пропиленгликоль.

ЭЛОКОН 0,1% кожный раствор

1 г кожного раствора содержит::

Активный принцип: мометазона фуроат 1 мг.

Наполнитель с известными эффектами: пропиленгликоль.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Крем, мазь, кожный раствор.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

ЭЛОКОН показан при лечении чувствительных к стероидам дерматозов у взрослых и детей:

- Псориаз

- Атопический дерматит

- Контактный дерматит

- Себорейный дерматит

- Раздражающий дерматит

- нейродермит

- Застойная экзема

- Дисгидроз

- загар

Кожный раствор ЭЛОКОН специально разработан для лечения дерматозов кожи головы и других участков, покрытых волосами.

04.2 Дозировка и способ применения

Наносите тонкий слой крема, мази или нескольких капель раствора для кожи ELOCON один раз в день в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, мягкими массирующими движениями до полного впитывания.

В большинстве случаев окклюзионная повязка не требуется.

04.3 Противопоказания

ЭЛОКОН противопоказан при розацеа на лице, вульгарных угрях, атрофии кожи, периоральном дерматите, генитальном и перианальном зуде, опрелостях, бактериальных инфекциях (например, импетиго, пиодермия), вирусных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай и ветряная оспа, вульгарные бородавки, острые бородавки. , контагиозный моллюск), паразитарные и грибковые (например, кандиды или дерматофиты), туберкулез, сифилис или поствакцинальные реакции и чесотка. ЭЛОКОН не следует наносить на раны или на кожу с изъязвлениями. ЭЛОКОН противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к мометазона фуроату, другим кортикостероидам или любому из вспомогательных веществ, присутствующих в этих препаратах.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Если при применении ЭЛОКОН возникает раздражение или сенсибилизация, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

При развитии инфекции следует назначить подходящее противогрибковое или антибактериальное средство. Если благоприятный ответ не наступает в течение короткого времени, прием кортикостероидов следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет надлежащим образом контролироваться.

Накожное применение кортизона при лечении расширенных дерматозов и в течение продолжительных периодов может вызвать системную абсорбцию; это явление легче происходит при использовании окклюзионной повязки. У новорожденных подгузник может действовать как окклюзионная повязка. Системная абсорбция местных кортикостероидов может приводят к обратимому подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси с потенциальной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать симптомы синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии после системной абсорбции местных кортикостероидов во время лечения.

Пациенты, применяющие местные стероиды на большой поверхности или в областях с окклюзионной повязкой, должны периодически контролироваться на предмет подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.

Все нежелательные эффекты, о которых сообщалось после системного применения кортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, также могут возникать при применении местных кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

Педиатрическая популяция

Местная терапия кортикостероидами у детей может вызывать подавление активности надпочечников с большей частотой, чем у взрослых. Ребенок также может быть более чувствительным к системной токсичности при применении эквивалентных доз, поскольку отношение площади поверхности кожи к массе тела больше.Его клиническим проявлением являются синдром Кушинга и очень редкая внутричерепная гипертензия.

Продолжительное и постоянное применение местных стероидов может помешать росту и развитию.

Следовательно, введение должно состоять из минимального количества местного стероида, способного вызвать эффективный терапевтический ответ.

Местная и системная токсичность является обычным явлением, особенно после длительного и непрерывного использования на большой поверхности поврежденной кожи, в складках и с полиэтиленовой окклюзионной повязкой. При использовании в младенчестве или на лице окклюзионную повязку использовать не следует. Подгузник может действовать как окклюзионная повязка. При использовании на лице курс лечения должен быть ограничен 5 днями.

Всем пациентам, независимо от возраста, следует избегать длительной непрерывной терапии.

ЭЛОКОН следует использовать с осторожностью у педиатрических пациентов в возрасте двух лет и старше, хотя безопасность и эффективность ЭЛОКОНа не были установлены для использования дольше 3 недель. были оценены, использование в этой возрастной группе не рекомендуется.

Местные стероиды следует использовать с осторожностью при лечении псориаза по ряду причин, включая рецидив после развития толерантности, риск локализованного пустулезного псориаза и развитие системной или местной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. . При использовании при псориазе рекомендуется тщательный контроль пациента.

Как и в случае со всеми сильнодействующими глюкокортикоидами, следует избегать резкого прекращения лечения. При прекращении длительного местного лечения сильнодействующими глюкокортикоидами может развиться феномен отскока, который проявляется в форме дерматита с сильным покраснением, покалыванием и жжением. можно предотвратить путем медленного прекращения лечения, например, продолжая лечение с перерывами перед его прекращением.

Глюкокортикоиды могут изменить внешний вид некоторых поражений, затруднить постановку правильного диагноза, а также замедлить заживление.

Мазь и раствор для кожи ELOCON содержат пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Препараты ELOCON для местного применения не подходят для офтальмологического применения, в том числе для век, из-за очень редкого риска простой глаукомы или субкапсулярной катаракты.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

На сегодняшний день не известно о лекарственных взаимодействиях и несовместимости мометазона фуроата, однако необходимо учитывать возможность того, что препарат может вести себя аналогично другим стероидам той же категории.

04.6 Беременность и кормление грудью

Во время беременности, кормления грудью и в очень раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости и только по назначению врача.

Однако следует избегать нанесения на большие площади поверхности тела или в течение длительного времени. Доказательств безопасности у беременных женщин недостаточно. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать отклонения в развитии плода, включая волчью пасть и задержку оплодотворения. внутриутробный рост. Адекватных и хорошо контролируемых исследований ЭЛОКОН на беременных женщинах не проводилось, поэтому риск такого воздействия на плод человека неизвестен. прохождение глюкокортикоидов через плацентарный барьер.Как и с другими глюкокортикоидами, применяемыми местно, ЭЛОКОН следует использовать только беременным женщинам, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для матери или плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для выработки определяемых количеств в грудном молоке. ЭЛОКОН следует назначать кормящим матерям только после тщательного изучения соотношения польза / риск.

Если показано лечение более высокими дозами или длительное применение, следует прекратить грудное вскармливание.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

ELOCON не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

04.8 Побочные эффекты

Таблица 1: Связанные с лечением побочные реакции, о которых сообщалось с помощью ELOCON, в разбивке по классам и частоте системных органов.

Очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,

Инфекции и инвазии Неизвестный Инфекция, фурункулез Очень редко Фолликулит Расстройства нервной системы Неизвестный Парестезия Очень редко Обжигающее ощущение Заболевания кожи и подкожной клетчатки Неизвестный Контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, кожные стрии, угревой дерматит, атрофия кожи Очень редко Зуд Общие расстройства и состояния в месте введения Неизвестный Боль в месте приложения, реакции в месте приложения

Местные побочные реакции, которые редко наблюдаются при применении местных дерматологических кортикостероидов, включают: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, потницу и телеангиэктазии.

Педиатрические пациенты могут быть более восприимчивы к вызванному местными кортикостероидами подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдрому Кушинга, чем взрослые пациенты, из-за увеличенного отношения поверхности кожи к массе тела.

Хроническая кортикостероидная терапия может мешать росту и развитию детей.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Передозировка

Чрезмерное и продолжительное применение местных кортикостероидов может вызвать подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, вызывая вторичную надпочечниковую недостаточность, которая обычно является обратимой.

Если происходит подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, следует попытаться прекратить прием препарата, уменьшить частоту применения или заменить препарат менее мощным стероидом.

Вторичная недостаточность надпочечников требует адекватного лечения.

Содержание стероидов в каждой упаковке настолько низкое, что в маловероятном случае «случайного перорального приема» он оказывает незначительное токсическое действие или не оказывает никакого токсического действия.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: кортикостероиды, дерматологические препараты.

Код УВД: D07AC13.

Мометазона фуроат - это недавно синтезированный кортикостероид, характеризующийся «противовоспалительным и сосудосуживающим действием».

Он имеет пониженную системную абсорбцию (исследования с меченым мометазоном показывают, что только 0,7% абсорбируется после восьми часов применения на здоровой коже).

Установлено, что однократного ежедневного применения достаточно для достижения терапевтически достоверных результатов.

05.2 Фармакокинетические свойства

Мометазона фуроат плохо всасывается через здоровую кожу даже при длительном применении (около 2% у собак и около 6% у кроликов).

Не было различий в абсорбции мометазона фуроата между фармацевтическими формами; уровни мометазона фуроата в плазме были значительно низкими.

В частности, было показано, что кожный раствор мометазона фуроата дважды в день (до общей суточной дозы 30 мл) пациентам с псориазом волосистой части головы и тела не влияет на ось HPA, что приводит к уровни кортизола в плазме крови в пределах нормы.

Процент, выводимый почками, составляет менее 1,3%, а выводится через кишечник - от 1,5 до 4,2%.

Мометазона фуроат не накапливается в тканях.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Исследования токсичности показали, что LD50 составляет от 200 до 2000 мг / кг у мышей,> 2000 мг / кг у крыс и> 200 мг / кг у собак.

Модель DL50 p.o. было оценено> 2000 мг / кг как у мышей, так и у крыс.

В тестах на повторное введение, которые у собак местным путем длились более 6 месяцев, типичные признаки токсичности, вызванной кортизонами, наблюдались при дозах, значительно превышающих максимальные, рекомендованные для людей.

То же самое и с исследованиями репродукции животных.