Активные ингредиенты: Дексибупрофен.
СЕРАКТИЛ 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пакеты-вкладыши Seractil доступны для размеров упаковки:- СЕРАКТИЛ 300 мг порошок для пероральной суспензии
- SERACTIL 400 мг порошок для пероральной суспензии
- СЕРАКТИЛ 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- СЕРАКТИЛ 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- СЕРАКТИЛ 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Серактил? Для чего это?
Дексибупрофен, активное вещество в серактиле, принадлежит к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП). НПВП, такие как дексибупрофен, используются как болеутоляющие и для уменьшения воспаления. Их действие заключается в уменьшении количества простагландинов (веществ, контролирующих воспаление и боль), вырабатываемых нашим организмом.
Для чего используется Серактил?
Серактил помогает облегчить:
- боль и воспаление, вызванные остеоартрозом (при износе суставов);
- боли во время менструации;
- другие формы боли от легкой до умеренной, такие как боль в мышцах и суставах, а также зубная боль.
Противопоказания Когда не следует применять Серактил
Не принимайте Серактил:
- если у вас аллергия на сам дексибупрофен или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или любое другое обезболивающее (аллергия может вызвать затруднение дыхания, астму, насморк, кожную сыпь или отек лица);
- если у вас в анамнезе есть желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, вызванная НПВП (обезболивающими);
- если у вас рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки (рвота с кровью, черный стул или кровавый понос, который может указывать на кровотечение из желудка или кишечника);
- при наличии кровоизлияния в мозг (цереброваскулярные кровоизлияния) или других активных кровотечений;
- при наличии воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
- при наличии тяжелой сердечной недостаточности или тяжелой дисфункции печени или почек;
- начиная с 6-го месяца беременности.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Серактила
Перед приемом Серактила проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы когда-либо страдали от:
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
- кишечные язвы, язвенный колит или болезнь Крона;
- болезнь печени, почек или алкогольная зависимость;
- нарушения свертываемости крови (см. также раздел «Прием других лекарственных средств»);
- отек (при скоплении жидкости в тканях организма);
- болезни сердца или высокое кровяное давление;
- астма или другие затруднения дыхания;
- системная красная волчанка (заболевание, поражающее суставы, мышцы и кожа) или коллагенопатия (заболевание коллагена, поражающее соединительную ткань);
- затруднение зачатия (в редких случаях такие препараты, как Серактил, могут повлиять на фертильность женщины. Фертильность нормализуется после прекращения приема Серактила).
Если вам необходимы более высокие дозы препарата, особенно если вы старше 60 лет или у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, повышается риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.Ваш врач может назначить их вместе с препаратами Серактил.
Лекарства, такие как Seractil, могут быть связаны с несколько повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Риски более вероятны, если дозы высоки, а период лечения длительный. Поэтому не превышайте рекомендованную дозу и не увеличивайте продолжительность лечения.
Если у вас есть проблемы с сердцем, перенесенный инсульт или вы думаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, если у вас диабет или высокий уровень холестерина, или если вы курите), вам следует обсудить лечение с вашим врачом или фармацевтом.
Ваш врач может счесть целесообразным регулярно проверять вас, если:
- есть проблемы с сердцем, печенью или почками;
- "старше 60 лет;
- нуждается в таком лечении в течение длительного времени.
Ваш врач скажет вам, как часто нужно проходить обследование.
Если вы принимаете высокие дозы обезболивающего в течение длительного периода времени (в отличие от ожидаемого), у вас может возникнуть головная боль. В этом случае вам не следует принимать дальнейшие дозы Seractil от головной боли.
Вам следует избегать приема НПВП, если у вас инфекция ветряной оспы (ветряная оспа).
У некоторых пациентов может наблюдаться отсроченное начало активности, если серактил принимается для быстрого снятия боли при лечении острой боли, особенно если он принимается во время еды (см. Также раздел 3).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Серактила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Вы не должны принимать следующие лекарства одновременно с Seractil, если только под тщательным медицинским наблюдением:
- НПВП (лекарства от боли, лихорадки и воспаления). Прием Серактила с другими НПВП или с ацетилсалициловой кислотой (аспирин) увеличивает риск развития язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения. Однако ваш врач может разрешить вам принимать низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (до 100 мг в день) одновременно с серактилом.
- Варфарин или другие лекарства, используемые для разжижения крови или предотвращения свертывания крови. Если вы принимаете это лекарство с Seractil, время кровотечения может увеличиться или может возникнуть «кровотечение».
- Литий, который используется для лечения некоторых расстройств настроения. Серактил может усиливать действие лития.
- Метотрексат. Серактил может усиливать побочные эффекты метотрексата.
Вы можете принимать следующие лекарства вместе с Seractil, но по соображениям безопасности вы должны сообщить своему врачу:
- Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем (например, бета-блокаторы). Серактил может снизить эффективность этих лекарств.
- Некоторые сердечные лекарства, называемые ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. В редких случаях они могут увеличить риск почечных проблем.
- Диуретики.
- Кортикостероиды. Это может увеличить риск язвы и кровотечения.
- Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) могут повышать риск желудочно-кишечного кровотечения.
- Дигоксин (сердечное лекарство). Серактил может усиливать нежелательные эффекты дигоксина.
- Иммунодепрессанты, такие как циклоспорин.
- Аминогликозидные антибиотики (лекарства для лечения инфекций)
- Лекарства, повышающие уровень калия в крови: ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, циклоспорин, такролимус, триметоприм и гепарин.
- Лекарства, используемые для изменения свертывания крови.Seractil может вызвать увеличение времени, необходимого для остановки кровотечения.
- Фенитоин, используемый для лечения эпилепсии. Серактил может усиливать нежелательные эффекты фенитоина.
- Фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Совместное применение может снизить эффекты дексибупрофена.
- Низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Дексибупрофен может влиять на эффект, который ацетилсалициловая кислота оказывает на разжижение крови.
- Сульфонилмочевина (некоторые пероральные противодиабетические препараты).
- Пеметрексед (лекарство от некоторых форм рака).
- Зидовудин (лекарство от ВИЧ / СПИДа).
Сератил с едой, напитками и алкоголем
Вы также можете принимать Серактил между приемами пищи, однако лучше всего принимать его после еды, чтобы избежать проблем с желудком, особенно если это длительное лечение. Ограничьте или избегайте употребления алкоголя при приеме Серактила, так как он может усилить желудочно-кишечные эффекты.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Вы не должны принимать Серактил с начала 6-го месяца беременности, так как это может быть серьезно опасно для плода даже в очень низких дозах. В первые 5 месяцев беременности вы должны принимать Серактил только после консультации с врачом.
Вам также не следует принимать Серактил, если вы планируете забеременеть, поскольку это лекарство может затруднить зачатие.
Лишь небольшое количество серактила проникает в грудное молоко. Однако, если вы кормите грудью, вам не следует принимать Серактил в течение длительного времени или в высоких дозах.
Вождение и использование машин
Если после приема Серактила вы испытываете чувство головокружения, сонливости, усталости или помутнения зрения, вам следует избегать вождения или использования опасного оборудования (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Дозировка и способ применения Как применять Серактил: Дозировка
Всегда принимайте Серактил точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Серактил следует проглатывать, запивая стаканом воды или другого напитка. Серактил действует быстрее, если принимать его без еды. Как правило, рекомендуется принимать Серактил во время еды, так как это поможет избежать расстройства желудка, особенно если лечение длительное.
Не принимайте более 1 таблетки Серактила 400 мг за раз.
Не принимайте более 3 таблеток Серактила по 400 мг в сутки.
При остеоартрите
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Серактила 400 мг два раза в день (1 утром и 1 вечером). При острых симптомах ваш врач может увеличить дозу до 3 таблеток Серактила 400 мг в день.
При менструальных болях
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Серактила 400 мг 2 раза в сутки.
При легкой и умеренной боли
Рекомендуемая доза - Серактил 200 мг (половина таблетки 400 мг) 3 раза в сутки. Если вам нужны более высокие дозы, ваш врач может назначить до 3 таблеток Серактила 400 мг в день. В зависимости от ваших симптомов ваш врач может также назначить таблетки Серактила меньшей силы (300 мг).
Имеющиеся изломы (см. Раздел «Внешний вид таблеток Серактил 400 мг, покрытых пленочной оболочкой») позволяют разделить таблетку на две равные дозы.
Пациенты с заболеванием печени или почек: Ваш врач мог прописать вам более низкую, чем обычно, дозу Серактила. Не следует увеличивать дозу, назначенную врачом.
Пожилые пациенты: если вам больше 60 лет, ваш врач мог прописать вам более низкую дозу, чем обычно. Если вы не испытываете никаких проблем с приемом Серактила, ваш врач может впоследствии увеличить дозу.
Применение у детей и подростков: Поскольку данных о его применении у детей и подростков недостаточно, Серактил не следует применять у пациентов младше 18 лет.
Если вы считаете, что действие порошка Seractil 400 мг для саше пероральной суспензии слишком легкое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Серактила
Если вы приняли больше Серактила, чем предусмотрено
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Серактил
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку. Следующий планшет примите как обычно.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Серактила
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эти эффекты обычно проявляются не так часто при приеме Серактила в низких дозах или только в течение короткого периода времени.
Прекратите принимать Серактил и обратитесь к врачу, если у вас есть:
- сильная боль в желудке, особенно при начале лечения Серактилом.
- темный стул, кровавый понос или кровавая рвота.
- кожная сыпь, появление многочисленных болезненных волдырей и / или шелушение кожи, поражения слизистой оболочки или любые симптомы гиперчувствительности.
- такие симптомы, как лихорадка, боль в горле и во рту, симптомы гриппа, чувство усталости, кровотечение из носа или кожи. Они могут быть вызваны уменьшением количества лейкоцитов в организме (агранулоцитоз).
- сильная или постоянная головная боль.
- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
- отек лица, языка или глотки, затрудненное глотание или дыхание (ангионевротический отек).
Очень часто: поражает более 1 человека из 10.
- Проблемы с пищеварением, боли в желудке.
Часто: поражает от 1 до 10 из 100 человек.
- понос, рвота и тошнота;
- чувство усталости или сонливости, головокружение, головная боль;
- сыпь.
Нечасто: поражает от 1 до 10 человек из 1000.
- язвы желудка или кишечника и кровотечения, черный стул, язвы во рту, гастрит;
- пурпура (экхимоз), зудящая, зудящая сыпь;
- отек лица или горла (ангионевротический отек);
- бессонница, беспокойство, беспокойство, помутнение зрения, ощущение звона или звона в ушах (тиннитус);
- насморк, затрудненное дыхание.
Редко: поражает от 1 до 10 из 10 000 человек.
- сильная аллергическая реакция;
- психотические реакции, депрессия, раздражительность;
- замешательство, дезориентация или возбуждение;
- проблемы со слухом;
- метеоризм, запор, перфорация желудочно-кишечного тракта (симптомы - сильная боль в животе, лихорадка, плохое самочувствие), воспаление пищевода, внезапное обострение дивертикулярной болезни (небольшие карманы в кишечнике, которые могут инфицироваться или воспаляться), колит или болезнь Крона;
- проблемы с печенью, гепатит (воспаление печени) и желтуха (пожелтение кожи или глаз);
- заболевания крови, в том числе те, которые вызывают снижение количества белых или красных кровяных телец или тромбоцитов.
Очень редко: поражает менее 1 человека из 10 000.
- реакции гиперчувствительности, включая такие симптомы, как лихорадка, сыпь, боль в животе, головная боль, недомогание и рвота;
- светочувствительность;
- асептический менингит (симптомы - головная боль, лихорадка, скованность шеи, общее недомогание), тяжелые аллергические реакции (затрудненное дыхание, астма, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление и шок), аллергические реакции с воспалением мелких кровеносных сосудов;
- покраснение кожи, слизистых оболочек или горла;
- волдыри на руках и ногах (синдром Стивенса-Джонсона);
- шелушение кожи (эпидермальный некролиз);
- выпадение волос;
- воспаление почек, заболевание почек или почечная недостаточность;
- системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
- обострение очень редких бактериальных инфекций, поражающих подкладочную ткань мышцы;
Во время лечения НПВП могут возникать отеки (отек конечностей), высокое кровяное давление и сердечная недостаточность.
Лекарства, такие как Seractil, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Серактил
- активный ингредиент - дексибупрофен. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг дексибупрофена.
- Остальные компоненты есть. Таблетка: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза кальция, безводный коллоидный диоксид кремния, тальк. Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, макрогол 6000.
Как выглядят таблетки, покрытые пленочной оболочкой Серактил 400 мг, и что содержится в упаковке
Таблетки по 400 мг белого цвета с насечками с обеих сторон. Таблетки Серактил поставляются в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАБЛЕТКИ SERACTIL, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Серактил 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг дексибупрофена. Список вспомогательных веществ см. В п. 6.1
Серактил 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг дексибупрофена. Список вспомогательных веществ см. В п. 6.1
Серактил 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 400 мг дексибупрофена. Список вспомогательных веществ см. В п. 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Серактил 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Белый, круглый, с гравировкой на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные половинки.
Серактил 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Белый, круглый, без гравировки.
Серактил 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Белый, продолговатый, с двухсторонней гравировкой.
Таблетку можно разделить на равные половинки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение боли и воспаления, связанных с остеоартритом.
Неотложное симптоматическое лечение боли во время менструального цикла (первичная дисменорея).
Симптоматическое лечение других форм легкой или умеренной боли, например, скелетно-мышечной и зубной боли.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Дозировку следует корректировать в зависимости от тяжести заболевания и состояния пациента.
Нежелательные эффекты можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
Максимальная разовая доза - 400 мг, максимальная суточная доза - 1200 мг дексибупрофена.
Дексибупрофен выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, по 200, 300 и 400 мг. Таблетки по 200 и 400 мг можно разделить на равные части. Таблетку 200 мг следует положить на твердую поверхность и надавить двумя пальцами, указательным или большим, чтобы разделить.
Остеоартроз
Рекомендуемая суточная доза составляет 600-900 мг дексибупрофена, разделенная на три приема, например 400 мг два раза в день или 300 мг два или три раза в день. Суточная доза может быть увеличена до 1200 мг дексибупрофена у пациентов с острыми симптомами или в процессе обострения.
Дисменорея
Рекомендуется суточная доза дексибупрофена от 600 до 900 мг, разделенная на три приема, например 400 мг два раза в день или 300 мг два или три раза в день.
Слабая или умеренная боль
Рекомендуемая суточная доза составляет 600 мг дексибупрофена, разделенная на три приема. При необходимости доза дексибупрофена может быть временно увеличена до 1200 мг в день для пациентов, страдающих острой болью (например, после хирургического удаления зуба).
Дети и подростки
Исследования по применению дексибупрофена у детей и подростков не проводились (
Пожилые граждане
У пожилых людей не требуется никаких особых изменений описанных дозировок.Тем не менее, оценка и снижение индивидуальной дозы целесообразны из-за повышенной предрасположенности пожилых людей к нежелательным реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта (см. Раздел 4.4).
Печеночная дисфункция
Пациенты с легким или умеренным нарушением функции печени должны начинать терапию с пониженных доз и должны находиться под тщательным наблюдением.
Почечная дисфункция
Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек следует начинать терапию с уменьшенных доз.
Способ применения
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать с пищей или без нее (см. Раздел 5.2). Как правило, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) предпочтительно принимать после еды, чтобы уменьшить раздражение желудочно-кишечного тракта, особенно в случае длительного применения.
Однако у некоторых пациентов ожидается латентное проявление терапевтического эффекта, если таблетки принимать во время еды или сразу после еды.
04.3 Противопоказания
Дексибупрофен нельзя назначать в следующих случаях:
• Пациенты с гиперчувствительностью к дексибупрофену, любому другому НПВП или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в продукте.
• Пациенты, у которых вещества с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП) могут вызывать приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или вызывать полипы носа, крапивницу или ангионевротический отек.
• Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанными с предыдущей терапией НПВП.
• Пациенты с подозрением на активную или рецидивирующую пептическую / геморрагическую язву в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
• Пациенты с цереброваскулярным кровотечением или другими продолжающимися кровотечениями.
• Пациенты с активной болезнью Крона или с активным язвенным колитом.
• Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью.
• Пациенты с тяжелым нарушением функции почек (СКФ
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени.
• С 6-го месяца беременности (см. П. 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).
Следует избегать использования дексибупрофена в сочетании с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Желудочно-кишечные риски
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно перфорацию желудочно-кишечного тракта и кровотечения, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация, которые могут быть фатальными, могут возникать во время лечения любым НПВП с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), алкоголизмом и у пожилых людей. Лечение с использованием самых низких доз. Одновременное применение Следует рассмотреть возможность применения защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) у этих пациентов, а также у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. ниже и раздел 4.5).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Особая осторожность рекомендуется пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. П. 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Серактил, лечение следует прекратить.
С особой осторожностью рекомендуется назначать НПВП пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостриться (см. Раздел 4.8).
Гиперчувствительность
Как и в случае с другими НПВП, могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия препарата.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе или страдающих от нее, поскольку НПВП у таких пациентов могут вызвать бронхоспазм (см. Параграф 4.3.).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты.
Для пациентов с умеренной или умеренной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе требуются надлежащий мониторинг и инструктаж, поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренным повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Эпидемиологические исследования не показывают корреляции между низкими дозами ибупрофена (≤ 1200 мг в сутки) и повышенным риском инфаркта миокарда. Данных недостаточно, чтобы исключить аналогичный риск при лечении дексибупрофеном.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения у пациентов с факторами риска. при сердечно-сосудистых заболеваниях (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Почечные и печеночные эффекты
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, страдающих заболеваниями почек и печени; Следует учитывать риск задержки жидкости, отеков и ухудшения функции почек. При лечении этих пациентов дексибупрофеном следует использовать самую низкую эффективную дозу и регулярно контролировать функцию почек.
Как и другие НПВП, дексибупрофен может вызывать побочные эффекты со стороны почек, которые могут приводить к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу почек, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности (см. Разделы 4.2, 4.3 и 4.5).
Как и все НПВП, дексибупрофен может повышать уровень азота мочевины и креатинина.
Как и другие НПВП, дексибупрофен может вызывать небольшое временное повышение некоторых параметров печени, а также значительное повышение SGOT и SGPT. В случае значительного увеличения этих параметров терапию необходимо прервать (см. П. 4.2 и 4.3).
В целом, обычное использование анальгетиков, особенно комбинации различных анальгетиков, может привести к развитию почечных поражений с риском почечной недостаточности (анальгетические нефропатии). Поэтому следует избегать сочетания с ибупрофеном или другими НПВП (включая самолечение). -медикаментозные препараты и селективные ингибиторы ЦОГ-2).
Кожные реакции
О серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось в связи с терапией НПВП (см. Раздел 4.8). Пациенты подвергаются более высокому риску на ранних этапах терапии, и начало реакций обычно происходит в течение первого месяца лечения. Прием дексибупрофена следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Коагуляция
Как и другие НПВП, дексибупрофен может обратимо подавлять функцию и агрегацию тромбоцитов, а также увеличивать время кровотечения. Следует проявлять осторожность у пациентов с кровоточащим диатезом и другими нарушениями свертывания крови, а также при одновременном применении дексибупрофена с пероральными антикоагулянтами (см. П. 4.5).
Данные доклинических исследований показывают, что ингибирование агрегации тромбоцитов, вызванное низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, может быть изменено одновременным приемом НПВП, таких как дексибупрофен. Это взаимодействие может снизить сердечно-сосудистый защитный эффект, поэтому в случае одновременного приема низких доз ацетилсалициловой кислоты следует проявлять особую осторожность, если продолжительность лечения превышает краткосрочный (см. Разделы 4.5 и 5.1).
Дополнительные предупреждения и меры предосторожности при использовании
В случае, если он используется для лечения острой боли, когда требуется быстрое обезболивание, у некоторых пациентов может наблюдаться отсроченное начало активности из-за времени, необходимого для достижения максимального уровня в плазме и продолжительной активности после еды (см. Также раздел 5.2).
Пациенты, длительное время принимающие дексибупрофен, должны находиться под осторожным наблюдением (функция почек и печени, гематологическая картина / общий анализ крови).
Дексибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам с системной красной волчанкой и различными заболеваниями соединительной ткани, поскольку они могут быть предрасположены к побочным эффектам со стороны почек и ЦНС, вызываемым НПВП, включая асептический менингит (см. Раздел 4.8).
НПВП могут маскировать симптомы инфекции.
В исключительных случаях ветряная оспа может быть источником серьезных кожных осложнений и инфекций мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение этих инфекций. Поэтому использование дексибупрофена не рекомендуется в случае ветряной оспы.
При длительном применении высоких доз анальгетиков вне терапевтических показаний может возникнуть головная боль, которую не следует лечить увеличением доз рассматриваемого препарата.
Лекарства, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут обратимо ухудшать фертильность и поэтому не рекомендуются женщинам, пытающимся зачать ребенка. Женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проходящим обследования на бесплодие, следует рассмотреть возможность прекращения терапии дексибупрофеном (см. Раздел 4.6).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Информация в этом разделе основана на предыдущем опыте применения других НПВП.
В целом, НПВП следует применять с осторожностью при одновременном применении с другими лекарственными средствами, которые могут увеличить риск развития язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечения или нарушения функции почек.
Не рекомендуется использовать одновременно с:
Антикоагулянты: действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел 4.4), может быть усилено НПВП. В начале лечения дексибупрофеном и дозировкой антикоагулянтов, если необходимо, необходимо провести тесты на свертываемость крови (МНО, время кровотечения). необходимо изменить.
Метотрексат в дозах 15 мг / неделю и выше.: прием НПВП и метотрексата в течение 24 часов может привести к повышению уровня метотрексата в крови из-за снижения почечного клиренса метотрексата с возможным увеличением токсичности метотрексата. Следовательно, у пациентов, получавших высокие дозы метотрексата. , одновременный прием дексибупрофена не рекомендуется (см. раздел 4.4).
Литий: НПВП могут повышать уровень лития в плазме за счет снижения его почечного клиренса. Комбинация не рекомендуется (см. Раздел 4.4). Если комбинация необходима, следует проводить частые проверки лития. Следует рассмотреть возможность снижения дозы лития.
Другие НПВП и салицилаты (ацетилсалициловая кислота в дозах выше, чем те, которые используются для антитромботического лечения, около 100 мг / день): Следует избегать одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку одновременный прием разных НПВП может увеличить риск язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений (см. Раздел 4.4).
Меры предосторожности:
Ацетилсалициловая кислота: одновременное введение может изменить ингибирование агрегации тромбоцитов, вызванное низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, за счет конкурентного ингибирования сайта ацетилирования циклооксигеназы в тромбоцитах (см. разделы 4.4 и 5.1).
Гипотензивные: НПВП могут снижать эффективность бета-адреноблокаторов, возможно, из-за ингибирования образования сосудорасширяющих простагландинов.
Одновременное применение НПВП и ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II может быть связано с повышенным риском острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с предшествующей почечной недостаточностью. При назначении пожилым людям и / или пациентам с обезвоживанием эта комбинация может вызвать острую почечную недостаточность. почечная недостаточность за счет прямого воздействия на клубочковую фильтрацию. В начале лечения рекомендуется тщательный контроль функции почек.
Кроме того, длительное введение НПВП теоретически может снизить антигипертензивный эффект антагонистов рецептора ангиотензина II, как сообщалось для ингибиторов АПФ. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность, если требуется такая комбинация, и рекомендуется тщательный мониторинг функции почек в начале лечения (пациентов также следует поощрять принимать адекватное количество жидкости).
Циклоспорин, такролимус, сиролимус и аминогликозидные антибиотики: Одновременное лечение НПВП может увеличить риск нефротоксичности из-за снижения синтеза простагландинов в почках. Во время сопутствующего лечения следует тщательно контролировать функцию почек, особенно у пожилых людей.
Кортикостероиды: Повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Дигоксин: НПВП могут повышать уровень дигоксина в плазме крови и, таким образом, увеличивать риск отравления дигоксином.
Метотрексат в дозах ниже 15 мг / нед.: дексибупрофен может повышать уровень метотрексата.
Если дексибупрофен используется в сочетании с низкими дозами метотрексата, следует проводить тщательные гематологические проверки, особенно в первые недели лечения. При наличии даже легкой почечной недостаточности, особенно у пожилых людей, требуется более тщательный контроль и следует контролировать функцию почек, чтобы предотвратить любое снижение клиренса метотрексата.
Фенитоин: некоторые НПВП могут вытеснять фенитоин из сайтов связывания с белками плазмы, с возможностью повышения уровня фенитоина в сыворотке и увеличения его токсичности. Хотя клинические данные об этом взаимодействии ограничены, рекомендуется корректировать дозу фенитоина на основе контроля уровней в плазме и / или наблюдаемых признаков токсичности.
Фенитоин, фенобарбитал и рифампицин: одновременный прием агентов, индуцирующих CYP2C8 и CYP2C9, может снизить эффекты дексибупрофена.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Тиазиды, вещества, родственные тиазидам, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики: Одновременный прием НПВП и мочегонных средств может увеличить риск почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока.
Лекарства, повышающие уровень калия в плазме: Сообщалось, что НПВП повышают уровень калия в плазме. Поэтому следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении с лекарствами, повышающими уровень калия в плазме (такими как калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм и гепарин) и калий в плазме. уровни следует контролировать.
Тромболитики, тиклопидин и антиагреганты: дексибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов, ингибируя циклооксигеназу тромбоцитов.
Поэтому рекомендуется с осторожностью назначать дексибупрофен одновременно с тромболитиками, тиклопидином и другими антиагрегантами из-за риска усиления антиагрегантного эффекта.
Пероральные противодиабетические средства: Одновременный прием НПВП и сульфонилмочевины может вызвать колебания уровня глюкозы в плазме, поэтому может потребоваться адекватный мониторинг.
Зидовудин (азидотимидин): Сообщалось, что одновременный прием НПВП и зидовудина увеличивает риск гемартроза и гематомы у пациентов с гемофилией.
Пеметрексед: высокие дозы НПВП могут повышать концентрацию пеметрекседа. У пациентов с нарушением функции почек следует избегать одновременного приема высоких доз НПВП в течение двух дней до и после приема пеметрекседа.
Алкоголь: Чрезмерное употребление алкоголя во время терапии НПВП может усилить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Подавление синтеза простагландинов может иметь неблагоприятные последствия для беременности и / или развития эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного аборта, пороков сердца и гастрошизиса после использования ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития увеличивается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых (см. Раздел 5.3).
В течение первого и второго триместра беременности НПВП следует назначать только в случае крайней необходимости. Если НПВП используются в первом и втором триместре беременности, следует использовать наименьшую эффективную дозу и наименьшую возможную продолжительность лечения.
В последнем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
• Сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией),
• Нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом и подвергать мать и новорожденного в конце беременности:
• возможное продление времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах,
• Подавление сокращений матки и отсроченных или продолжительных родов.
Поэтому дексибупрофен противопоказан с шестого месяца беременности.
Время кормления:
Ибупрофен проникает в грудное молоко в незначительной степени. Кормление грудью возможно с дексибупрофеном, если применяемая доза низкая, а период лечения короткий.
Плодородие:
НПВП могут обратимо ухудшать фертильность и не рекомендуются женщинам, пытающимся зачать ребенка (см. Раздел 4.4).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Во время лечения дексибупрофеном способность пациента реагировать может снижаться, когда в качестве побочных эффектов проявляются головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нарушения зрения. Это следует учитывать, когда требуется повышенное внимание, например, при вождении транспортных средств или при работе с механизмами. При однократном приеме или в течение короткого периода лечения дексибупрофеном никаких специальных мер предосторожности не требуется.
04.8 Побочные эффекты
Клинический опыт показал, что риск побочных эффектов, вызванных дексибупрофеном, сопоставим с риском рацемического ибупрофена. Наиболее частые побочные эффекты имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. Раздел 4.4).
Клинические «промежуточные» исследования и другие исследования, продолжающиеся около 2 недель, показывают частоту примерно у 8-20% пациентов с преимущественно легкими желудочно-кишечными расстройствами и еще более низкую частоту в группах низкого риска, например, во время использования, краткосрочного или случайного.
Инфекции и инвазии
Очень редко: обострение инфекционного воспаления (некротический фасциит).
Заболевания крови и лимфатической системы
Время кровотечения может быть увеличено.
Редко: случаи гематологических нарушений, включая тромбоцитопению, лейкопению, гранулоцитопению, панцитопению, агранулоцитоз, апластическую анемию или гемолитическую анемию.
Нарушения иммунной системы
Нечасто: пурпура (в том числе аллергическая пурпура), ангионевротический отек.
Редко: анафилактическая реакция.
Очень редко: генерализованная реакция гиперчувствительности, включая такие симптомы, как лихорадка с кожной сыпью, боль в животе, головная боль, тошнота и рвота, признаки поражения печени, включая асептический менингит. В большинстве случаев, когда сообщалось об асептическом менингите, вызванном ибупрофеном, в качестве фактора риска присутствовала какая-либо форма аутоиммунного заболевания (системная красная волчанка или другие заболевания коллагена). В случае тяжелой и генерализованной реакции гиперчувствительности может возникнуть отек лица, языка и гортани, бронхоспазм, астма, тахикардия, гипотензия и шок.
Психиатрические расстройства
Нечасто: беспокойство.
Редко: психотическая реакция, депрессия, раздражительность.
Расстройства нервной системы
Часто: сонливость, головная боль, головокружение, головокружение.
Нечасто: бессонница, беспокойство.
Редко: дезориентация, спутанность сознания, возбуждение.
Очень редко: асептический менингит (см. Нарушения иммунной системы).
Заболевания глаз
Нечасто: нарушение зрения.
Редко: обратимая токсическая амблиопия.
Нарушения уха и лабиринта
Нечасто: шум в ушах.
Редко: нарушение слуха.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: диспепсия, боли в животе.
Часто: диарея, тошнота, рвота.
Нечасто: язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта, гастрит, язвенный стоматит, мелена.
Редко: перфорация желудочно-кишечного тракта, метеоризм, запор, эзофагит, стриктура пищевода, рецидив дивертикулярной болезни, неспецифический геморрагический колит, язвенный колит или болезнь Крона. Если возникает желудочно-кишечное кровотечение, это может вызвать анемию и гематемезис.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: кожная сыпь.
Нечасто: крапивница, кожный зуд.
Очень редко: многоформная эритема, эпидермальный некролиз, системная красная волчанка, алопеция, реакции светочувствительности, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, острый токсико-эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и аллергический васкулит.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Нечасто: ринит, бронхоспазм.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: нарушение функции печени, гепатит и желтуха.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: утомляемость.
Задержка жидкости, пациенты с высоким кровяным давлением или почечной недостаточностью, по-видимому, предрасположены.
Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в сочетании с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. п.4.4).
04.9 Передозировка
Дексибупрофен имеет низкую острую токсичность, и субъекты выжили даже после однократной дозы 54 г ибупрофена (что эквивалентно примерно 27 г дексибупрофена). Большинство случаев передозировки протекало бессимптомно. Риск появления симптомов очевиден при дозах> 80-100 мг / кг ибупрофена.
Симптомы обычно появляются в течение первых 4 часов. Наиболее частыми легкими симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота, летаргия, сонливость, головная боль, нистагм, шум в ушах и атаксия. Редко умеренные или тяжелые симптомы включают желудочно-кишечное кровотечение, гипотензию, переохлаждение и др. метаболический ацидоз, судороги, нарушение функции почек, кома, синдром острой дыхательной недостаточности у взрослых и преходящие эпизоды апноэ (у детей младшего возраста после приема высоких доз).
Лечение симптоматическое, специфического антидота нет. Количества, которые могут не вызывать симптомов (менее 50 мг / кг дексибупрофена), можно разбавить водой, чтобы минимизировать желудочно-кишечные расстройства. В случае проглатывания значительных количеств следует ввести активированный уголь.
Опорожнение желудка при рвоте может быть выполнено только в том случае, если процедура начата в течение 60 минут после приема внутрь. Промывание желудка не следует рассматривать, если субъект не проглотил потенциально опасную для жизни дозу лекарства и что процедуру можно начать в течение 60 минут после приема. . Принудительный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, вероятно, бесполезны, поскольку дексибупрофен прочно связывается с белками плазмы.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, производные пропионовой кислоты.
Код УВД: M01AE14
Дексибупрофен (= S (+) - ибупрофен) - фармакологически активный энантиомер ибупрофена, неселективного НПВП. Считается, что его механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. У людей это уменьшает боль, воспаление и жар и обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов, стимулированную АДФ и коллагеном.
Клинические «промежуточные» исследования для сравнения эффективности ибупрофена и дексибупрофена при остеоартрите в течение периода лечения продолжительностью 15 дней, при дисменорее, включая симптомы боли и зубной боли, продемонстрировали, по крайней мере, не меньшую эффективность дексибупрофена по сравнению с рацемическим ибупрофеном в рекомендуемой дозе. при соотношении доз 1: 2.
Экспериментальные данные предполагают, что ибупрофен может подавлять эффект низких доз аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном введении. В одном исследовании, когда однократная доза 400 мг ибупрофена принималась от 8 часов до 30 минут после приема аспирина с немедленным высвобождением ( 81 мг), наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тробоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченные данные и неопределенность в экстраполяции данных ex vivo в клинической практике подразумевают, что нельзя сделать однозначных выводов о нормальном применении ибупрофена, и считается вероятным отсутствие клинически значимого эффекта при случайном применении ибупрофена.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После перорального приема дексибупрофен всасывается в основном в тонком кишечнике.
Максимальные уровни в плазме достигаются через 2 часа после перорального приема, аналогично обычным препаратам ибупрофена.
Однако доступны препараты ибупрофена, для которых желудочно-кишечное всасывание происходит быстрее, что приводит к достижению пиковых концентраций в плазме в течение 1 часа после введения (например, ибупрофен натрия).Но до сих пор ни для ибупрофена, ни для дексибупрофена не была последовательно показана прямая корреляция между «временем достижения пика в плазме» и «временем начала« клинической эффективности ». Кроме того, данные о "времени до начала" клинической эффективности различных препаратов ибупрофена считаются противоречивыми.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет примерно 99%.
Метаболизм и устранение
После метаболических преобразований в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся в основном почками (90%), но также и с желчью. Период полувыведения составляет 1,8-3,5 часа.
Прием пищи
Прием 400 мг дексибупрофена с пищей с высоким содержанием жиров задерживает время достижения максимальной концентрации в плазме (с 2,1 часа натощак до 2,8 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров) и снижает максимальную концентрацию в плазме (с 20,6 до 18,1 мкг / мл, эффект не имеет клинического значения), но не влияет на абсорбированное количество.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Фармакокинетические исследования ибупрофена у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуют снижение дозы для этих пациентов. Особая осторожность также рекомендуется из-за подавления синтеза простагландинов в почках (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Выведение дексибупрофена несколько ниже у пациентов с циррозом печени.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Связующие исследования, касающиеся токсичности однократных и многократных доз, репродуктивной токсичности и мутагенеза, показали, что токсикологический профиль дексибупрофена сопоставим с таковым ибупрофена, и не выявили каких-либо других возможных специфических токсикологических рисков для человека или канцерогенности. Ибупрофен подавлял овуляцию у кроликов и нарушал имплантацию у нескольких видов животных (кролики, крысы, мыши). Введение беременным животным ингибиторов синтеза простагландинов, включая ибупрофен (в основном в дозах, превышающих терапевтические), приводило к увеличению до- и постимплантационных потерь, эмбриональной смертности и увеличению частоты пороков развития.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сжатое ядро:
гипромеллоза
микрокристаллическая целлюлоза
кармеллоза кальция
безводный коллоидный кремнезем
тальк.
Покрытие:
гипромеллоза
диоксид титана (E171)
триацетин
тальк
макрогол 6000.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
Серактил 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
3 года (ПВХ / ПВДХ / алюминиевый блистер)
Серактил 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
3 года (ПВХ / ПВДХ / алюминиевый блистер)
Серактил 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
3 года (ПВХ / ПВДХ / алюминиевый блистер)
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Серактил 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПВДХ / алюминия.
Серактил 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПВДХ / алюминия.
Серактил 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПВДХ / алюминия.
Не все размеры упаковки могут продаваться
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
- A.I.C. п. 034765014 / M 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 200 мг
- A.I.C. п. 034765026 / M 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 200 мг
- A.I.C. п. 034765038 / M 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 200 мг
- A.I.C. п. 034765040 / M 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 200 мг
- A.I.C. п. 034765053 / M 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 200 мг
- A.I.C. п. 034765065 / M 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 200 мг
- A.I.C. п. 034765077 / M 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 300 мг
- A.I.C. п. 034765089 / M 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 300 мг
- A.I.C. п. 034765091 / M 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 300 мг
- A.I.C. п. 034765103 / M 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 300 мг
- A.I.C. п. 034765115 / M 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 300 мг
- A.I.C. п. 034765127 / M 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 300 мг
- A.I.C. п. 034765139 / M 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 400 мг
- A.I.C. п. 034765141 / M 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 400 мг
- A.I.C. п. 034765154 / M 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 400 мг
- A.I.C. п. 034765166 / M 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 400 мг
- A.I.C. п. 034765178 / M 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 400 мг
- A.I.C. п. 034765180 / M 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 400 мг
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
27 ноября 2003 г. / 29 марта 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2012 г.
