Активные ингредиенты: гликлазид
Таблетки с модифицированным высвобождением диамикрон 60 мг
Вкладыши Diamicron доступны для размеров упаковки:- Таблетки с модифицированным высвобождением Диамикрон 30 мг
- Таблетки с модифицированным высвобождением диамикрон 60 мг
Показания Почему используется Диамикрон? Для чего это?
Диамикрон 60 мг - это препарат, снижающий уровень сахара в крови (пероральный противодиабетический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевины).
Диамикрон 60 мг показан взрослым для лечения некоторых типов диабета (сахарный диабет 2 типа), когда одной диеты, физических упражнений и похудания недостаточно для поддержания правильного уровня сахара в крови.
Противопоказания Когда не следует применять Диамикрон
Не принимайте таблетки с модифицированным высвобождением Диамикрон 60 мг:
- если у вас аллергия на гликлазид или на любой из других ингредиентов Диамикрона 60 мг (перечисленных в разделе 6) или на другие лекарства той же группы (сульфонилмочевины) или на другие родственные лекарства (гипогликемические сульфаниламиды);
- если у вас инсулинозависимый диабет (тип I);
- если у вас есть кетоновые тела и сахар в моче (это означает, что у вас может быть диабетический кетоацидоз), если вы находитесь в прекоме или диабетической коме;
- если у вас тяжелое заболевание почек или печени;
- если вы принимаете лекарства от грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Прием Диамикрона 60 мг с другими лекарствами»);
- если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Диамикрона
Следуйте указаниям врача для достижения необходимого уровня сахара в крови. Помимо регулярного приема таблетки, соблюдайте режим питания, занимайтесь спортом и при необходимости снижайте вес.
Во время лечения гликлазидом необходим регулярный контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче), а также уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c). В первые несколько недель лечения может возникнуть риск чрезмерного снижения уровня сахара в крови. увеличение. (гипогликемия) Вот почему необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Уровень сахара в крови может упасть слишком низко (гипогликемия):
- если вы едите нерегулярно или полностью пропускаете приемы пищи,
- если вы поститесь,
- если вы недоедаете,
- если вы измените свои привычки в еде,
- если ваша физическая активность увеличивается, а потребление углеводов не соответствует этому увеличению,
- если вы употребляете алкоголь, особенно натощак,
- если вы одновременно принимаете другие лекарства или природные средства,
- если вы приняли слишком высокие дозы гликлазида,
- если вы страдаете определенными гормональными нарушениями (нарушение функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
- если ваша функция почек или печени сильно снижена.
В случае низкого уровня сахара в крови могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, сильный голод, тошнота, рвота, слабость, нарушение сна, возбуждение, агрессия, трудности с концентрацией внимания, снижение внимания и времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи или зрения, тремор. , сенсорные расстройства, головокружение и чувство беспомощности.
Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потливость, липкая кожа, беспокойство, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная острая боль в груди, иррадирующая в окружающие области (стенокардия).
Если ваш уровень сахара в крови продолжает падать, вы можете испытывать сильную дезориентацию (бред), судороги, потерю самоконтроля, одышку, замедление сердечного ритма и потерю сознания.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови исчезают очень быстро, если принимать сахар в различных формах, таких как таблетки глюкозы, кубики сахара, сладкие соки или чай. Поэтому вы всегда должны носить с собой сахар (таблетки глюкозы, кубики сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если потребление сахара не помогает или симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не проявляться, быть менее заметными, проявляться медленно или вы можете вовремя не заметить, что уровень сахара в крови упал. Это может произойти, если вы пожилой пациент и принимаете определенные лекарства (например, те, которые влияют на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы). Если вы находитесь в стрессовой ситуации (например, несчастный случай, операция, лихорадка и т. Д.), Ваш врач может временно переключиться на инсулиновую терапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемия) могут появиться, если гликлазид еще не снизил уровень сахара в крови в достаточной степени, если вы не соблюдаете лечение, назначенное врачом, или в ситуациях особого стресса. Они могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую зудящую кожу, кожные инфекции и снижение работоспособности.
При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если у вас есть семейная история или наследственное состояние дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (изменение красных кровяных телец), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия). Обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Применение Диамикрона 60 мг в таблетках с модифицированным высвобождением не рекомендуется детям из-за отсутствия данных по этому поводу.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие Диамикрона?
Другие лекарственные средства и таблетки с модифицированным высвобождением Диамикрон 60 мг
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Эффект снижения уровня сахара в крови гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при приеме любого из следующих лекарств:
- другие лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные противодиабетические средства, агонисты рецепторов GLP-1 или инсулин),
- антибиотики (например, сульфаниламиды, кларитромицин),
- лекарства для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
- лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
- лекарства для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты Н2-рецепторов),
- лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
- болеутоляющие или противоревматические средства (фенилбутазон, ибупрофен),
- лекарства, содержащие алкоголь.
Эффекты гликлазида по снижению уровня глюкозы в крови могут быть ослаблены, и может произойти повышение уровня сахара в крови при приеме одного из следующих лекарств:
- лекарства для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин),
- лекарства для уменьшения воспаления (кортикостероиды),
- лекарства для лечения астмы или используемые во время родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин и тербуталин),
- лекарства для лечения заболеваний груди, обильных менструальных кровотечений, эндометриоза (даназол),
Таблетки с модифицированным высвобождением Диамикрон 60 мг могут усиливать действие лекарств, снижающих свертываемость крови (например, варфарина).
Перед приемом любых других лекарств проконсультируйтесь с врачом. Если вы попали в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Диамикрон 60 мг.
Прием таблеток с модифицированным высвобождением Диамикрона 60 мг с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки с модифицированным высвобождением Диамикрон 60 мг можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.
Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Таблетки с модифицированным высвобождением Диамикрон 60 мг не рекомендуются во время беременности. Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, или если вы кормите грудью, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать Диамикрон 60 мг во время грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена, если у вас слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), слишком высокий (гипергликемия) или если в результате этих состояний у вас возникнут проблемы со зрением. Имейте в виду, что это может нанести вред себе или окружающим (например, при вождении автомобиля или использовании машин). Обратитесь к врачу за советом, можете ли вы водить машину, если у вас есть:
- частые эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемия),
- незначительные или отсутствующие явные признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).
Доза, способ и время приема Как применять Диамикрон: Дозировка
Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза определяется вашим врачом на основе уровня сахара в крови и, возможно, вашей мочи. Изменения внешних факторов (например, снижение веса, изменения образа жизни, стресс) или улучшение контроля сахара в крови могут потребовать изменения доз гликлазида.
Рекомендуемая доза составляет от половины до двух таблеток (максимум 120 мг) за один прием во время завтрака. Это зависит от реакции на лечение.
В случае комбинированной терапии таблеток с модифицированным высвобождением Диамикрона 60 мг с метформином, ингибитором альфа-гликозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач определит подходящую дозу каждого лекарства. .
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вам кажется, что у вас высокий уровень сахара в крови, несмотря на прием этого лекарства.
Способ и способ введения
Устное употребление.
Проглотите таблетку или половину таблетки целиком. Не жуйте и не раздавливайте их. Принимайте таблетки, запивая стаканом воды во время завтрака (желательно в одно и то же время каждый день).
Вы всегда должны есть после приема таблетки (таблеток).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много диамикрона
Если вы приняли больше таблеток с модифицированным высвобождением Диамикрона 60 мг, чем предусмотрено
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Признаками передозировки являются низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), описанный в разделе 2. Эти симптомы можно улучшить, если сразу же принять сахар (от 4 до 6 кусочков) или сладкие напитки с последующим большим перекусом или едой. Если пациент без сознания, немедленно обратитесь к врачу и вызовите скорую помощь.
То же самое необходимо сделать, если кто-то, например ребенок, случайно взял продукт. Пациентам без сознания нельзя давать еду или питье. Убедитесь, что всегда есть информированный человек, который может вызвать врача в экстренных случаях.
Если вы забыли принять таблетки с модифицированным высвобождением Диамикрон 60 мг
Важно принимать лекарство каждый день, потому что регулярное лечение более эффективно. Однако, если вы пропустите дозу Диамикрона 60 мг, принимайте следующую дозу регулярно в то же время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратите принимать таблетки с модифицированным высвобождением Диамикрон 60 мг
Поскольку лечение диабета обычно длится всю жизнь, вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем прекращать лечение этим лекарством. Прекращение его может вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Диамикрона 60 мг, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Диамикрона
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы и признаки см. В разделе «Предупреждения и меры предосторожности». Если не лечить, эти симптомы могут прогрессировать до сонливости, потери сознания и, возможно, комы. эпизод сахара является тяжелым или продолжительным, даже если он временно контролируется приемом сахара, немедленно обратитесь к врачу.
Гепатобилиарные расстройства
Известны единичные случаи нарушения функции печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз. Если они появятся, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы обычно проходят, если прекратить прием лекарства. Врач решит, прекращать ли лечение.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Сообщалось о кожных реакциях, таких как сыпь, покраснение, зуд и крапивница, ангионевротический отек (быстрый отек тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, горло или язык, которые могут вызвать затруднение дыхания). Сыпь может прогрессировать до распространения волдырей по всему телу или шелушения кожи.
Заболевания крови и лимфатической системы
Сообщалось о таких симптомах, как бледность, длительное кровотечение, синяки, воспаление горла и лихорадка после уменьшения количества кровяных телец (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных телец). Эти симптомы обычно исчезают при прекращении лечения.
Расстройства пищеварения
Боль в животе, тошнота, рвота, несварение желудка, диарея и запор. Эти эффекты уменьшаются при приеме Диамикрона 60 мг во время еды в соответствии с рекомендациями.
Заболевания глаз
Возможно кратковременное нарушение зрения, особенно в начале лечения, что связано с изменением уровня сахара в крови.
Как и в случае с другими препаратами сульфонилмочевины, наблюдались следующие побочные эффекты: серьезные изменения количества клеток крови и аллергическое воспаление стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха). в большинстве случаев исчезли после прекращения приема сульфонилмочевины, но в отдельных случаях это может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Диамикрон 60 мг
Действующее вещество - гликлазид.Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, безводный коллоидный диоксид кремния.
Внешний вид Диамикрона 60 мг и что содержится в упаковке
Таблетки с модифицированным высвобождением Diamicron 60 мг являются белыми, продолговатыми, с рифлением и тиснением "DIA 60" с обеих сторон. Таблетки доступны в блистерных упаковках, содержащихся в картонных коробках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 или 500 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МОДИФИЦИРОВАННЫЕ ВЫПУСКНЫЕ ТАБЛЕТКИ DIAMICRON 60 MG
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
Вспомогательные вещества с известным действием: моногидрат лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Планшет модифицированного выпуска
Белый, продолговатый, рифленый планшет с тиснением "DIA 60" с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные половинки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Инсулинозависимый диабет (тип 2) у взрослых, когда только диетические меры, физические упражнения и потеря веса недостаточны для контроля уровня сахара в крови.
04.2 Дозировка и способ применения
Суточная доза Диамикрона 60 мг может варьироваться от половины таблетки до 2 таблеток в день, например от 30 до 120 мг, при однократном приеме за завтраком.
Рекомендуется проглотить дозу, не раздавливая и не разжевывая.
В случае пропуска приема дозы на следующий день не следует увеличивать дозу.
Как и для всех гипогликемических средств, дозировка должна быть адаптирована в соответствии с индивидуальной метаболической реакцией каждого пациента (гликемия, HbA1c).
• Начальная доза:
Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг в сутки (половина таблетки Диамикрона 60 мг).
Если гликемический контроль удовлетворительный, эту дозу можно использовать в качестве поддерживающей терапии.
Если гликемический контроль неудовлетворителен, дозу можно постепенно увеличивать до 60, 90 или 120 мг в день. Интервал между каждое увеличение дозы должно составлять не менее одного месяца, за исключением пациентов, у которых не происходит снижения уровня глюкозы в крови после 2 недель лечения. В этих случаях возможно увеличение дозировки в конце второй недели лечения.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 120 мг в сутки.
Одна таблетка Диамикрона 60 мг с модифицированным высвобождением эквивалентна двум таблеткам Диамикрона 30 мг с модифицированным высвобождением. Делимость таблетки с модифицированным высвобождением Diamicron 60 мг обеспечивает гибкость дозирования.
• Замена таблеток Гликлазида 80 мг на таблетки с модифицированным высвобождением Диамикрон 60 мг:
Одна таблетка гликлазида 80 мг эквивалентна 30 мг препарата с модифицированным высвобождением (т.е. половине таблетки Diamicron 60 мг). Затем можно произвести замену, тщательно контролируя уровень глюкозы в крови.
• Замена другого перорального противодиабетического средства на Диамикрон 60 мг
Диамикрон 60 мг можно использовать для замены других пероральных противодиабетических средств.
Чтобы перейти на Диамикрон 60 мг, необходимо учитывать дозировку и период полувыведения заменяемого противодиабетического средства.
Как правило, переход будет происходить без переходной фазы. Его следует начинать с дозы 30 мг, которая впоследствии будет корректироваться, как описано выше, в соответствии с гликемическим ответом пациента.
В случае замены гипогликемической сульфонилмочевины с увеличенным периодом полураспадаможет потребоваться соблюдение терапевтического окна в несколько дней, чтобы избежать аддитивного действия двух продуктов, которое может вызвать гипогликемию.
В фазе замещения рекомендуется следовать той же процедуре, что и при начале терапии таблетками с модифицированным высвобождением Диамикрона 60 мг, например, начинать лечение с дозы 30 мг в день и постепенно увеличивать ее в соответствии с метаболическим ответом.
• Сочетание с другими противодиабетическими средствами:
Диамикрон 60 мг можно назначать в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.
У пациентов, недостаточно контролируемых диамикроном 60 мг, можно начать сопутствующую терапию инсулином под тщательным медицинским наблюдением.
Особые группы населения
Пожилые пациенты
Диамикрон 60 мг следует назначать по тому же графику дозирования, который рекомендован пациентам в возрасте до 65 лет.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести можно придерживаться того же режима дозирования, что и у пациентов с нормальной функцией почек, при тщательном наблюдении за пациентом. Эти данные подтверждаются клиническими исследованиями.
Пациенты с риском гипогликемического криза по:
- состояния недоедания или недоедания
- тяжелые или плохо компенсируемые эндокринные патологии (гипопитуитаризм, гипотиреоз, адренокортикотропная недостаточность),
- прекращение длительной и / или высокодозной терапии кортизоном,
- тяжелые сосудистые заболевания (тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелые компромисс каротидная, диффузная сосудистая патология);
Рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы 30 мг в сутки.
Педиатрическая популяция
Эффективность и безопасность Диамикрона 60 мг у детей и подростков не установлены.
Нет клинических данных для детей.
04.3 Противопоказания
- повышенная чувствительность к гликлазиду или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, другим сульфонилмочевинам или сульфонамидам,
- сахарный диабет I типа,
- прекома и диабетическая кома, диабетический кетоацидоз,
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность: в этих случаях рекомендуется применение инсулина,
- продолжающееся лечение миконазолом (см. раздел 4.5),
- грудное вскармливание (см. раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Гипогликемия:
Это лечение следует назначать только пациентам, которые регулярно принимают пищу (включая завтрак). Регулярное потребление углеводов важно из-за повышенного риска гипогликемии из-за задержки в приеме пищи или из-за недостаточной или низкоуглеводной диеты. Начало гипогликемии более вероятно при низкокалорийных условиях, после интенсивных или продолжительных нагрузок, после приема алкоголя или во время лечения комбинацией гипогликемических средств.
Гипогликемия может возникнуть во время лечения сульфонилмочевиной (см. Раздел 4.8). В некоторых случаях это может быть тяжелым и продолжительным. Может потребоваться госпитализация и введение глюкозы на несколько дней.
Тщательный отбор пациентов, используемой дозировки и точные инструкции пациенту необходимы для снижения риска гипогликемических кризов.
Факторы, повышающие риск гипогликемии:
- отказ или (особенно у пожилых пациентов) неспособность пациента сотрудничать;
- недоедание, нерегулярный прием пищи или пропущенные приемы пищи, периоды голодания или изменения в диете;
- дисбаланс между физическими нагрузками и введением углеводов;
- почечная недостаточность;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- передозировка Диамикрона;
- некоторые эндокринные нарушения: недостаточность щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность;
- одновременный прием некоторых других препаратов (см. раздел 4.5).
Почечная и печеночная недостаточность: фармакокинетика и / или фармакодинамика гликлазида могут быть изменены у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью. Поскольку у этих пациентов гипогликемия может быть продолжительной, их следует надлежащим образом контролировать.
Информация о пациенте:
Пациенту и его семье необходимо объяснить риски гипогликемии, ее симптомы (см. Раздел 4.8) и ее лечение, а также факторы, предрасполагающие к ее развитию.
Пациента следует проинформировать о важности соблюдения диеты, выполнения регулярной программы упражнений и регулярной проверки уровня глюкозы в крови.
Недостаточный контроль уровня глюкозы в крови: На гликемический баланс пациента, принимающего антидиабетические средства, может повлиять возникновение: лихорадки, травмы, инфекции или хирургического вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться инсулин.
Гипогликемическая эффективность всех пероральных противодиабетических средств, включая гликлазид, со временем снижается у многих пациентов: это может быть связано с обострением диабета или снижением реакции на лечение.
Это явление называется вторичной недостаточностью, чтобы отличить ее от первичной недостаточности, при которой активный ингредиент неэффективен в качестве лечения первого выбора. Прежде чем классифицировать лечение пациента как вторичную неэффективность, следует оценить корректировку дозы и соблюдение диеты.
Лабораторный анализ: для проверки уровня глюкозы в крови рекомендуется провести определение уровня гликозилированного гемоглобина (или уровня глюкозы в венозной крови натощак). Также может быть полезен самоконтроль уровня глюкозы в крови.
Лечение пациентов с дефицитом G6PD сульфонилмочевиной может привести к гемолитической анемии. Поскольку гликлазид относится к классу сульфонилмочевины, его следует применять с осторожностью у таких пациентов, и следует рассмотреть возможность альтернативной терапии сульфонилмочевины.
Вспомогательные вещества
Диамикрон 60 мг не следует назначать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
1) Следующие вещества могут увеличить риск гипогликемии.
Противопоказанные ассоциации
- Миконазол (системное введение, гель для перорального применения): усиление гипогликемического действия с возможным появлением симптомов гипогликемии, вплоть до комы.
Ассоциации не рекомендуются
- Фенилбутазон (системное введение): усиление гипогликемического действия сульфонилмочевины (смещение их связей с белками плазмы и / или уменьшение их выведения). Предпочтительно использовать другое противовоспалительное средство; в противном случае предупредите пациента и подчеркните важность самоконтроля. При необходимости отрегулируйте дозировку во время и после лечения противовоспалительным средством..
- Алкоголь: усиление гипогликемической реакции (за счет угнетения компенсаторных реакций), что может привести к наступлению гипогликемической комы.
Следует избегать употребления алкогольных напитков или спиртосодержащих лекарств.
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании
Усиление гипогликемического эффекта и, следовательно, в некоторых случаях гипогликемический криз может возникнуть при одновременном приеме одного из следующих препаратов:
другие антидиабетические средства (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты рецепторов GLP-1), бета-блокаторы, флуконазол, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты Н2-рецепторов, не содержащие сульфаминовых аминов, ингибиторы ИМАО стероидные противовоспалительные препараты.
2) Следующие вещества могут способствовать повышению уровня сахара в крови.
Ассоциации не рекомендуются
- Даназол: диабетогенный эффект даназола.
Если нельзя избежать использования этого активного ингредиента, предупредите пациента и подчеркните важность контроля уровня глюкозы в крови и моче. Во время и после лечения даназолом может потребоваться корректировка дозировки противодиабетического средства.
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании
- Хлорпромазин (нейролептик): при высоких дозах (выше 100 мг / сут) повышается уровень сахара в крови (снижается высвобождение инсулина).
Сообщите пациенту и подчеркните важность контроля гликемии. Во время и после лечения нейролептиком может потребоваться корректировка дозировки противодиабетического средства.
- Глюкокортикоиды (системный и местный путь: внутрисуставные, кожные и ректальные препараты) и тетракозактид: повышение уровня сахара в крови с возможным кетозом (снижение толерантности к углеводам из-за глюкокортикоидов).
Сообщите пациенту и подчеркните важность контроля уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после лечения глюкокортикоидами может потребоваться корректировка дозировки противодиабетических средств.
- Ритодрин, сальбутамол, тербуталин: (в / в)
Повышение уровня сахара в крови за счет агонистов бета-2.
Подчеркните важность контроля гликемии. При необходимости перейдите на инсулин.
3) Ассоциации, которые необходимо учитывать
- Антикоагулянтная терапия (например, Варфарин):
Сульфонилмочевины могут усиливать антикоагулянтный эффект во время сопутствующей терапии.
Может потребоваться корректировка дозировки антикоагулянта.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет опыта применения гликлазида у беременных женщин, хотя есть некоторые данные о других препаратах сульфонилмочевины.
В исследованиях на животных гликлазид не обладал тератогенным действием.
До зачатия необходимо контролировать диабет, чтобы снизить риск врожденных дефектов, связанных с декомпенсированным диабетом.
При беременности пероральные гипогликемические средства не показаны; Инсулин является препаратом выбора при лечении диабета во время беременности. Рекомендуется перейти с перорального гипогликемического лечения на инсулин до планирования беременности или после установления беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли гликлазид или его метаболиты с грудным молоком.
Учитывая риск развития гипогликемии новорожденных, кормящим женщинам препарат противопоказан.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Неизвестно о влиянии диамикрона 60 мг на способность управлять автомобилем и механизмами. Тем не менее, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны проявлять осторожность при вождении или использовании машин, особенно в начале лечения.
04.8 Побочные эффекты
При применении гликлазида не сообщалось о следующих нежелательных эффектах.
Гипогликемия
Как и другие препараты сульфонилмочевины, лечение Диамикроном может вызвать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно в случае пропуска приема пищи.
Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, острое чувство голода, тошнота, рвота, астения, нарушения сна, возбуждение, агрессия, плохая концентрация, снижение бдительности и реактивности, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, афазия, тремор, парез, сенсорные ощущения. расстройства, головокружение, чувство беспомощности, потеря самообладания, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, которые могут привести к коме и смерти.
Кроме того, могут наблюдаться признаки адренергической контррегуляции: потливость, липкая кожа, беспокойство, тахикардия, гипертония, сердцебиение, стенокардия и сердечная аритмия.
Симптомы обычно исчезают после введения углеводов (сахара). И наоборот, искусственные подсластители не действуют. Опыт применения других препаратов сульфонилмочевины показывает, что гипогликемия может повторяться, несмотря на то, что первоначально применялись эффективные меры.
В случае тяжелой или продолжительной гипогликемии, даже если она временно контролируется
от «приема сахара» требуется немедленная медицинская помощь или даже «госпитализация».
Другие побочные эффекты:
Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах, таких как боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор: если они возникают, их можно избежать или свести к минимуму, если принимать гликлазид с завтраком.
Реже сообщалось о следующих побочных эффектах:
• кожные и подкожные заболевания: сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, макулопапулезные высыпания, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• патологии крови и лимфатической системы: гематологические изменения встречаются редко. Они могут включать анемию, лейкопению, тромбоцитопению, гранулоцитопению, обычно обратимые после прекращения лечения.
• гепатобилиарные нарушения: повышение ферментов печени: (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), гепатит (единичные случаи). Прекратите лечение при возникновении холестатической желтухи.
Как правило, вышеуказанные симптомы проходят после прекращения лечения.
• глазные болезни: временные нарушения зрения, связанные с изменением уровня глюкозы в крови, могут возникать, особенно в начале лечения.
• эффекты, относящиеся к терапевтическому классу:
Как и в случае с другими препаратами сульфонилмочевины, наблюдались следующие побочные эффекты: случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии, повышения ферментов печени, а также печеночной недостаточности (например, холестаза и желтухи) и гепатита, который регрессировал после прекращение приема сульфонилмочевины или в отдельных случаях приводило к опасной для жизни печеночной недостаточности.
04.9 Передозировка
Передозировка сульфонилмочевины может вызвать гипогликемию.
Умеренные симптомы гипогликемии без потери сознания или других неврологических признаков следует скорректировать с помощью приема углеводов, корректировки дозировки и / или изменения диеты. Пациента необходимо удерживать под строгим контролем пока врач не убедится, что пациенту ничего не угрожает.
Возможны тяжелые гипогликемические реакции с комой, судорогами или другими неврологическими расстройствами, которые представляют собой «неотложную медицинскую помощь, требующую немедленной госпитализации пациента».
Если диагностирована или подозревается гипогликемическая кома, пациенту следует ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (от 20 до 30%) внутривенно. быстро. После этого следует непрерывная перфузия более разбавленного (10%) раствора глюкозы со скоростью, которая поддерживает уровень глюкозы в крови выше 1 г / л. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением, и врач, исходя из их состояния на данный момент, решит, необходимы ли дальнейшие проверки.
Из-за сильного связывания гликлазида с белками плазмы диализ пациенту не помогает.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Категория лекарственного средства: сульфаниламиды, производные мочевины.
Код УВД: A10BB09
Гликлазид представляет собой гипогликемическую сульфонилмочевину - пероральное противодиабетическое средство, которое отличается от родственных соединений гетероциклическим кольцом, содержащим эндоциклически связанный атом азота.
Гликлазид снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина бета-клетками островков Лангерганса. Повышенный постпрандиальный ответ на инсулин и секрецию С-пептида сохраняется после 2 лет лечения.
В дополнение к этим метаболическим свойствам гликлазид обладает гемоваскулярными свойствами.
Влияние на высвобождение инсулина
У пациента с диабетом 2 типа гликлазид восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на глюкозу и увеличивает вторую фазу секреции инсулина. Значительное усиление инсулиновой реакции наблюдается в ответ на прием пищи или глюкозный стимул.
Гемоваскулярные свойства:
Гликлазид замедляет процесс микротромбоза благодаря двум механизмам, которые могут быть задействованы в возникновении осложнений диабета:
- частичное угнетение агрегации и адгезии тромбоцитов со снижением маркеров активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулин, тромбоксан В2),
- действие на фибринолитическую активность эндотелия сосудов с повышением активности tPA.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Концентрации в плазме постепенно увеличиваются в первые 6 часов после введения, затем остаются в фазе плато между шестым и двенадцатым часами после введения.
Внутрииндивидуальные вариации имеют ограниченную величину.
Абсорбция гликлазида завершена. Прием пищи не влияет ни на скорость абсорбции, ни на его биодоступность.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет примерно 95%. Объем распределения составляет примерно 30 литров.
Прием Диамикрона 60 мг один раз в сутки позволяет поддерживать эффективную концентрацию гликлазида в плазме в течение 24 часов.
Биотрансформация
Гликлазид метаболизируется в основном в печени и выводится с мочой: менее 1% выводится в неизмененном виде с мочой. В плазме не обнаружено активных метаболитов.
Устранение
Период полувыведения гликлазида колеблется от 12 до 20 часов.
Линейность / нелинейность
В терапевтическом диапазоне до 120 мг зависимость между введенной дозой и площадью под кривой зависимости концентрации от времени является линейной.
Особые группы населения
Пожилые граждане
У лиц пожилого возраста клинически значимых изменений фармакокинетических параметров не наблюдалось.
05.3 Доклинические данные по безопасности
На основе традиционных исследований токсичности и генотоксичности многократных доз доклинические данные не выявляют особой опасности для человека.
Долгосрочных исследований канцерогенности не проводилось.
Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенных эффектов; однако снижение веса наблюдалось у плодов матерей, получавших дозы, в 25 раз превышающие рекомендованные для человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы
Мальтодекстрин,
Гипромеллоза,
Стеарат магния,
Безводный коллоидный кремнезем.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Прозрачный блистер из ПВХ / алюминия, в картонных коробках.
Пакеты
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84,90, 100, 112, 120, 180 и 500 таблеток
Не все размеры упаковки могут продаваться.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- ФРАНЦИЯ
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
023404179 - «Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг» 7 таблеток в блистере из ПВХ / AL
023404181 - «Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг» 10 таблеток в блистере из ПВХ / AL
023404193 - «Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг» 14 таблеток в блистере из ПВХ / AL
023404205 - «Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг» 15 таблеток в блистере из ПВХ / AL
023404217 - «Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг» 20 таблеток в блистере из ПВХ / AL
023404229 - «Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг» 28 таблеток в блистере из ПВХ / AL
023404231 - «Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг» 30 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ
023404243 - «Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг» 56 таблеток в блистере из ПВХ / AL
023404256 - «Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг» 60 таблеток в блистере из ПВХ / AL
023404268 - «Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг» 84 таблетки в блистере из ПВХ / AL
023404270 - «Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг» 90 таблеток в блистере из ПВХ / AL
023404282 - «Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг» 100 таблеток в блистере из ПВХ / AL
023404294 - «Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг» 112 таблеток в блистере из ПВХ / AL
023404306 - «Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг» 120 таблеток в блистере из ПВХ / AL
023404318 - «Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг» 180 таблеток в блистере из ПВХ / AL
023404320 - «Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг» 500 таблеток в блистере из ПВХ / AL
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
08.01.2013 (ГУ №196 от 22.08.2013)
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 1 августа 2013 г.
