Активные ингредиенты: Орфенадрин (гидрохлорид орфенадрина)
Дисипал, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг
Показания Почему используется Дисипал? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Эфиры химически связаны с антигистаминными препаратами.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
- Болезнь и синдром Паркинсона.
- Побочные эффекты и нейролептический экстрапирамидный синдром.
- Синдромы головокружения.
- Спастические и болезненные контрактуры скелетных мышц.
Противопоказания, когда нельзя использовать Дисипал
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Глаукома, гипертрофия простаты, непроходимость желудочно-кишечного тракта, кишечная непроходимость или задержка мочи по разным причинам, стенозирующая язвенная болезнь, кардиоспазм, миастения, поздняя дискинезия, порфирия, гиперчувствительность к препарату в анамнезе.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Дисипала
Любое увеличение или уменьшение суточных доз DISIPAL следует проводить постепенно в течение нескольких дней.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Дисипала?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Сообщалось об увеличении взаимной токсичности при одновременном применении орфенадрина и декстропропоксифена. Поэтому в этом случае уменьшите дозировку или прекратите прием одного из двух препаратов. Одновременный прием других антимускариновых средств может привести к усилению нежелательных эффектов.
Предупреждения Важно знать, что:
Поскольку продукт может вызвать сонливость и изменить время реакции, следует предупредить об этом тех, кто может управлять транспортными средствами любого типа, ждать рискованных операций или иным образом требовать соблюдения степени бдительности.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с тахикардией или сердечной аритмией.
У пациентов, выкуривающих двадцать и более сигарет в день, длительное употребление продукта может увеличить риск развития рака легких.
С осторожностью назначать пациентам с затрудненным мочеиспусканием, во время беременности и кормления грудью, а также при сердечно-сосудистых заболеваниях и почечной или печеночной недостаточности. С осторожностью назначать пациентам пожилого возраста, поскольку они могут оказаться более предрасположенными к возникновению нежелательных эффектов при оптимальных дозах. клиники.Избегайте резкого прекращения лечения. Орфенадрин может быть препаратом, которым можно злоупотреблять.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Эксперименты на животных не выявили эмбриотоксического и тератогенного действия.
Время кормления
Однако, как и в случае со всеми лекарствами, рекомендуется соблюдать осторожность во время беременности и грудного вскармливания, и рекомендуется оценивать любые риски с учетом ожидаемой пользы.Поэтому врач должен назначить применение Дисипала в случае реальной необходимости.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку продукт может вызвать сонливость и изменить время реакции, об этом следует предупредить тех, кто может управлять транспортными средствами любого типа или ждать рискованных операций или в любом случае, требующего строгой бдительности.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Дисипал содержит сахарозу, поэтому, если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Дисипал: Дозировка
- Болезнь Паркинсона: начать с 2-3 таблеток в день и постепенно увеличивать (1 таблетка каждые 3 дня) до достижения оптимального эффекта. Оптимальная дозировка определяется индивидуально и обычно составляет 4-5 таблеток в день. Решение врача может быть изменено. повышается до 6-8 таблеток в день. Переход с других противопаркинсонических препаратов с антихолинергическим действием на Дисипал следует производить путем постепенной замены (по 1 таблетке каждые 3 дня) ранее использовавшегося препарата Дисипал.
- Побочные эффекты и нейролептический экстрапирамидный синдром: от 2 до 6 таблеток в день, дозу подбирают индивидуально.
- Синдромы головокружения: начните с 1 таблетки в день, постепенно увеличивая до 3 таблеток в день в зависимости от тяжести симптомов.
- Контрактуры скелетных мышц: в большинстве случаев достаточно 3 таблеток в день.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дисипала
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Дисипала немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании Дисипала, спросите своего врача или фармацевта.
Специфических антидотов к орфенадрина гидрохлориду не существует. Примите целенаправленные терапевтические меры против этих симптомов из-за чрезмерной центральной холинолитической активности.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дисипала
Как и все лекарства, Дисипал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Иногда могут возникать сухость во рту и нарушение аккомодации, а также бессонница, сонливость, головокружение. Эти нарушения исчезают самопроизвольно или при уменьшении дозировки.
С другой стороны, при высоких дозах могут наблюдаться другие симптомы, такие как тахикардия, астения, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, запор, реакции гиперчувствительности, зуд, галлюцинации, тремор, повышенное глазное давление. Иногда, особенно у пожилых людей, может наблюдаться спутанность сознания и дезориентация. Общие побочные эффекты - это чувство нестабильности и желудочно-кишечные расстройства. Необычные побочные эффекты - спутанность сознания, нервозность, эйфория, седативный эффект, судороги и задержка мочи, редко возникают нарушения памяти.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не описанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу.
Срок действия и удержание
СРОК СРОКА: см. Срок годности, указанный на упаковке. Дата относится к продукту в неповрежденной упаковке, хранящемуся надлежащим образом.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Состав
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: орфенадрина гидрохлорид 50 мг. Вспомогательные вещества: микрогранулированная целлюлоза, микрогранулированный кукурузный крахмал, стеариновая кислота, стеарат магния, аморфный кремнезем; вспомогательные вещества для шугаринга: шеллак, гуммиарабик, тальк, бета-каротин E160a, сахароза.
Лекарственная форма и содержание
Таблетки, покрытые оболочкой - Коробка 50 таблеток
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
DISIPAL 50 МГ ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит: гидрохлорид орфенадрина 50 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
1. Болезнь и синдром Паркинсона.
2. Побочные эффекты и нейролептический экстрапирамидный синдром.
3. Синдромы головокружения.
4. Спастические и болезненные контрактуры скелетных мышц.
04.2 Дозировка и способ применения
1. Болезнь Паркинсона: начать с 2-3 таблеток в день и постепенно увеличивать (1 таблетка каждые 3 дня) до достижения оптимального эффекта. Оптимальная дозировка определяется индивидуально и обычно составляет 4-5 таблеток в день. врач может увеличить его до 6-8 таблеток в день. Переход с других противопаркинсонических препаратов с антихолинергическим действием на Дисипал следует производить путем постепенной замены (по 1 таблетке каждые 3 дня) ранее использовавшегося препарата Дисипал.
2. Побочные эффекты и нейролептический экстрапирамидный синдром: от 2 до 6 таблеток в день, дозу подбирают индивидуально.
3. Синдромы головокружения: начните с 1 таблетки в день, постепенно увеличивая до 3 таблеток в день в зависимости от тяжести симптомов.
4. Контрактуры скелетных мышц: в большинстве случаев достаточно 3 таблеток в день.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Глаукома, гипертрофия предстательной железы, непроходимость желудочно-кишечного тракта, кишечная непроходимость или задержка мочи по различным причинам, стенозирующая язвенная болезнь, кардиоспазм, миастения, гиперчувствительность к лекарствам в анамнезе, поздняя дискинезия и порфирия.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Любое увеличение или уменьшение суточных доз Дисипала следует проводить постепенно в течение нескольких дней.
Из-за наличия в составе бета-каротина длительное употребление продукта может увеличить риск рака легких у заядлых курильщиков (двадцать и более сигарет в день).
С осторожностью назначать пациентам с затрудненным мочеиспусканием, во время беременности и кормления грудью, а также при сердечно-сосудистых заболеваниях и почечной или печеночной недостаточности. С осторожностью назначать пациентам пожилого возраста, поскольку они могут оказаться более предрасположенными к возникновению нежелательных эффектов при оптимальных дозах. клиники. Избегайте резкого прекращения лечения. Орфенадрин может быть препаратом, которым можно злоупотреблять.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Дисипал содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Сообщалось об увеличении взаимной токсичности при одновременном применении орфенадрина и декстропропоксифена, поэтому в этом случае уменьшите дозировку или прекратите прием любого препарата.
Одновременный прием других антимускариновых средств может привести к усилению нежелательных эффектов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Эксперименты на животных не выявили эмбриотоксического и тератогенного действия.
Однако, как и в случае со всеми лекарствами, рекомендуется соблюдать осторожность во время беременности и кормления грудью, и желательно взвесить любые риски с ожидаемой пользой.
Поэтому применение Дисипала должно быть назначено врачом в случае реальной необходимости.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку продукт может вызвать сонливость и изменить время реакции, об этом следует предупредить тех, кто может управлять транспортными средствами любого типа или ждать рискованных операций или в любом случае, требующего строгой бдительности.
04.8 Побочные эффекты
* Эти нарушения исчезают самопроизвольно или при уменьшении дозировки.
§ Наблюдается в больших дозах.
° Наблюдается особенно у пожилых людей.
04.9 Передозировка
Специфических антидотов к гидрохлориду орфенадрина не существует.
Принять целевые терапевтические меры против этих симптомов из-за чрезмерной центральной холинолитической активности.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: эфиры, химически родственные антигистаминным средствам, код АТХ N04AB02.
Фармакологические исследования in vitro и in vivo показали, что гидрохлорид орфенадрина обладает мощной антихолинергической активностью, которая проявляется в основном на диэнцефальном уровне. Спазмолитическое (парасимпатолитическое) действие орфенадрина в 2–4 раза выше, чем действие дифенгидрамина в тех же экспериментальных условиях, в то время как его антигистаминная активность намного слабее, периферическая парасимпатолитическая активность орфенадрина слабее, чем у атропина. Как и скополамин, орфенадрин блокирует мускариновые рецепторы ацетилхолина в полосатом теле и ингибирует активный обратный захват дофамина, тем самым повышая активность L-DOPA, когда эти два препарата вводятся в комбинации. По биохимии мозга орфенадрин снижает уровень ацетилхолина в тканях мозга. крысиный мозг. Эта активность сопровождает активность антихолинергических рецепторов. Орфенадрин подавляет обратный захват биогенных аминов (дофамин, серотонин, норадреналин) с последующим улучшением нервной передачи в пораженных участках мозга. Повышение серотонинергической и норадренергической активности орфенадрином важно не только в отношении «противопаркинсонического эффекта», но и для психоаналептический, наблюдаемый у человека.Орфенадрин также показан как антивертигенное средство, поскольку он устраняет гиперактивность структур и нервных путей, участвующих в балансе и ориентации, а также разрушает скелетные мышцы.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Орфенадрина гидрохлорид, вводимый перорально, быстро всасывается из кишечника; количество орфенадрина, которое достигает системного кровообращения, оценивается примерно в 70% от введенной дозы. Эффект «первого прохождения» в печени отвечает за «первый прохождение» "эффект в печени. Остальные 30%. Гидрохлорид орфенадрина метаболизируется в печени посредством различных путей биотрансформации, наиболее важным из которых, несомненно, является деметилирование микросомальными ферментами. Орфенадрин и его основной монодеметиловый метаболит широко и быстро распространяются в организме. во всех органах в концентрациях, превышающих концентрации, обнаруживаемые в плазме в одно и то же время.Орфенадрин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.
Выведение с мочой неизмененного орфенадрина составляет от 8% до 30% введенной дозы. Исследования биодоступности на людях показали, что после однократного приема гидрохлорида орфенадрина (1 таблетка, покрытая оболочкой 50 мг) пиковые уровни в плазме достигаются через 4 часа. После однократного перорального приема период полувыведения терминальной фазы составляет от 13 до 20 часов. и общий клиренс кузова 37 л / час. После повторного приема уровень орфенадрина в 2–3 раза выше, а период полувыведения примерно в два раза больше.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования подострой и хронической токсичности на различных видах животных (крысы, мыши, собаки) и при различных путях введения продемонстрировали хорошую переносимость орфенадрина.Гидрохлорид орфенадрина лишен эмбриотоксических и тератогенных эффектов и не проявляет мутагенной активности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Микрогранулированная целлюлоза, микрогранулированный кукурузный крахмал, стеариновая кислота, стеарат магния, аморфный диоксид кремния; вспомогательные вещества для шугаринга: шеллак, гуммиарабик, тальк, бета-каротин E160a, сахароза.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении не требуется.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Вставка 50 таблеток, покрытых оболочкой (2 блистера по 25 ячеек в каждом).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Милан)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC № 013013026
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Регистрация: 2 сентября 1957 г. - Продление авторизации: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 6 августа 2010 г.