Активные ингредиенты: Пидотимод.
AXIL 800 мг гранулы для перорального раствора
Аксил 400 мг / 7 мл пероральный раствор
Показания Почему используется Аксил? Для чего это?
AXIL содержит вещество под названием пидотимод, состоящее из цепочек аминокислот, способное активировать и стимулировать иммунную защиту организма. Это лекарство помогает предотвращать и лечить инфекции, особенно дыхательных и мочевыводящих путей, у людей со слабой иммунной системой.
Противопоказания, когда нельзя использовать Axil
Не принимайте АКСИЛ
- если у вас аллергия на активное вещество или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Аксила
Перед приемом AXIL проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям (атопическим) или имеющим аллергические реакции в анамнезе, препарат следует назначать с осторожностью.
У пациентов с врожденной иммунной недостаточностью (синдромами гипер-IgE) препарат следует применять с осторожностью.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Axil
Другие лекарственные препараты и АКСИЛ
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Продукт может взаимодействовать с лекарствами, которые блокируют или стимулируют активность клеток крови, которые играют очень важную роль в иммунной системе (лимфоциты).
AXIL с едой, напитками и алкоголем
Поскольку пища влияет на абсорбцию продукта, AXIL следует принимать между приемами пищи.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Даже если исследования, проведенные на животных, не показали каких-либо эффектов, как и в случае с другими препаратами, их использование в первые три месяца беременности не рекомендуется.
Вождение и использование машин
AXIL не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Гранулы AXIL 800 мг для перорального раствора содержат:
- натрия, это лекарство содержит 3,3 ммоль (75,9 мг) натрия на пакетик. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия;
- желтый закат (E110), кошениль красный A (E124), которые могут вызывать аллергические реакции;
- сахароза, поэтому, если вы не переносите какие-либо сахара, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Пероральный раствор AXIL 400 мг содержит:
- натрия, это лекарственное средство содержит 0,2 ммоль (4,6 мг) натрия на флакон, т.е. практически не содержит натрия;
- сорбитол, поэтому, если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство;
- кошениль красный А (Е124), который может вызывать аллергические реакции;
- метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).
Доза, способ и время приема Как применять Аксил: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые:
1 пакетик по 800 мг 2 раза в день или по назначению врача.
Дети старше 3 лет:
1 флакон 400 мг два раза в день или по назначению врача.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Аксила
Нет никаких известных эффектов, которые можно отнести к передозировке AXIL.
Если вы забыли принять АКСИЛ
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Axil
На сегодняшний день побочных эффектов у пациентов, получавших AXIL, не наблюдалось.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит AXIL
AXIL 800 мг гранулы для перорального раствора:
Один пакетик содержит:
Действующее вещество - пидотимод 800 мг.
Другие ингредиенты: маннит, полоксамеры, 30-процентная дисперсия полиакрилата, этилцеллюлоза, сахарин натрия, апельсиновый ароматизатор, безводный карбонат натрия, коллоидный гидратированный диоксид кремния, желтый закат (E110), кошениль красный A (E124), сахароза.
Аксил 400 мг пероральный раствор:
Один флакон для однократного приема содержит:
Действующее вещество - пидотимод 400 мг.
Другие ингредиенты: хлорид натрия, сахарин натрия, эдетат динатрия, трометамин, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, 70% раствор сорбита, ароматический раствор лесных ягод, антоцианин 55, кошениль красный A (E124), очищенная вода.
Описание внешнего вида AXIL и содержимого упаковки
Пидотимод 800 мг гранулы для перорального раствора. В упаковке 10 пакетиков гранул.
Однократный пероральный раствор 400 мг пидотимода. В упаковке 10 одноразовых флаконов.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
AXIL
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
AXIL 800 мг гранулы для перорального раствора
Один пакетик содержит:
• активный принцип: пидотимод 800 мг
Аксил 400 мг пероральный раствор
Один флакон для однократного приема содержит:
• действующее начало: пидотимод 400 мг
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
AXIL 800 мг гранулы для перорального раствора
Натрий, желтый закат (E 110), кошениль красный A (E 124) и сахароза.
Аксил 400 мг пероральный раствор
Натрий, сорбит, кошениль красный A (E 124), метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гранулы для перорального раствора, пероральный раствор
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
AXIL показан взрослым старше 3 лет для иммуностимулирующей терапии у субъектов с подтвержденной клеточно-опосредованной иммуносупрессией в ходе инфекций дыхательных путей и мочевыводящих путей.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Детское население (дети старше 3 лет)
1 флакон по 400 мг 2 раза в сутки или по назначению врача.
Взрослые
1 пакетик по 800 мг 2 раза в день или по назначению врача.
Способ применения
Устное употребление.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Поскольку прием пищи влияет на абсорбцию продукта, прием AXIL следует проводить между приемами пищи.
У пациентов с синдромами гипер-IgE препарат следует применять с осторожностью.
Пациентам с атопией или аллергическими реакциями в анамнезе препарат следует назначать с осторожностью.
Гранулы AXIL 800 мг для перорального раствора содержат:
натрия, это лекарство содержит 3,3 ммоль (75,9 мг) натрия на пакетик. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия;
желтый закат (E 110), кошениль красный A (E 124), которые могут вызывать аллергические реакции;
сахароза, поэтому, если вы не переносите какие-либо сахара, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Пероральный раствор AXIL 400 мг содержит:
натрия, это лекарственное средство содержит 0,2 ммоль (4,6 мг) натрия на флакон, т.е. практически не содержит натрия;
сорбитол, поэтому, если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство;
кошениль красный А (Е 124), способный вызывать аллергические реакции;
метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Продукт может взаимодействовать с лекарствами, которые блокируют или стимулируют активность лимфоцитов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Фертильность и беременность
Данных о применении пидотимода беременными женщинами нет или они ограничены (менее 300 беременностей, подвергшихся воздействию).
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3).
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования AXIL в первом триместре беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли пидотимод или его метаболиты с грудным молоком. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования AXIL во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
AXIL не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
На сегодняшний день не сообщалось о нежелательных эффектах у пациентов, получавших пидотимод.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Иммуностимуляторы, код АТХ: L03AX05.
Аксил состоит из пидотимода (D.C.I.), иммуностимулирующего вещества, которое действует, стимулируя и регулируя клеточный иммунный ответ.
Частично замещая или усиливая функции тимуса, пидотимод вызывает созревание и принятие полной иммунокомпетентности дефицитным Т-лимфоцитом, которому в физиологических условиях доверена роль координатора специфического иммунитета.
Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, которые по существу ответственны за захват антигена и представление его на своей мембране вместе с антигенами гистосовместимости.
С точки зрения эффективности специфической иммунной защиты, клеточной и антител, признается защитная способность организма против инфекционных агентов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические исследования на здоровых добровольцах продемонстрировали быстрое пероральное всасывание, пероральную биодоступность, равную 45% введенной дозы, период полувыведения 4 часа, выведение с мочой неизмененного вещества, равное 95% введенной внутривенной дозы.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Аксил имеет очень низкую острую токсичность: LD50 при внутривенном введении. он составляет> 4000 мг / кг у мышей,> 4000 мг / кг у крыс и> 2000 мг / кг у собак.
Исследования хронической токсичности, проведенные на крысах и собаках пероральным и парентеральным путем при лечении до 6 месяцев, не показали какого-либо токсического эффекта до доз, равных 40-50-кратной максимальной терапевтической суточной дозе на кг. Аксил не является мутагенным, не тератогенным для крыс и кроликов, не влияет на фертильность самцов и самок и не оказывает пери- и постнатального токсического действия на крыс.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Axil 800 мг гранулы для перорального раствора
Один пакетик содержит: маннит, полоксамеры, 30-процентную дисперсию полиакрилата, этилцеллюлозу, сахарин натрия, апельсиновый ароматизатор, безводный карбонат натрия, коллоидный гидратированный диоксид кремния, желтый закат (E 110), кошениль красный A (E 124), сахарозу.
Аксил 400 мг пероральный раствор
Один флакон для однократной дозы содержит: хлорид натрия, сахарин натрия, динатрий эдетат, трометамин, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, 70% раствор сорбита, ароматический раствор лесных ягод, антоцианин 55, кошениль красный A (E 124), очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Они не известны.
06.3 Срок действия
3 года в неповрежденной упаковке, при правильном хранении.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Гранулы Axil 800 мг для перорального раствора: Пакеты из тройной ламинированной бумаги / алюминия / полиэтилена, запечатанные термосваркой, в литографированной картонной коробке, содержащей буклет.
10 пакетиков по 800 мг.
Аксил 400 мг пероральный раствор: однодозовые стеклянные флаконы типа III, закрытые полиэтиленовой крышкой и запечатанные пластиковой крышкой в литографированной картонной коробке, содержащей листок-вкладыш.
10 одноразовых флаконов по 400 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 МИЛАН
Торговый дилер
VALEAS spa - Химическая и фармацевтическая промышленность - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
10 пакетиков 800 мг гранул A.I.C. для перорального раствора п. 027633039
10 одноразовых флаконов по 400 мг A.I.C. п. 027633041
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 16 января 1993 г.
Дата последнего обновления: 16 января 2008 г.
