Так называемые местные менеджеры по фармаконадзору присутствуют в различных медицинских учреждениях (местные органы здравоохранения - ASL, больницы - AO, институты госпитализации и научного ухода - IRCCS), а также в фармацевтических компаниях есть так называемые местные менеджеры по фармаконадзору.
С другой стороны, на уровне каждого итальянского региона есть региональные менеджеры по фармаконадзору и региональные центры. Их задача - обеспечить постоянный мониторинг сообщений о побочных реакциях на лекарства, обеспечивая безопасность лекарств, имеющихся в настоящее время на рынке. Список таких менеджеров доступен на официальном сайте AIFA (www.aifa.gov.it) или с ним можно ознакомиться, щелкнув здесь.
Европейская система EudraVigilance
Европейская система EudraVigilance - это европейская база данных, действующая с 2001 года и управляемая «Европейским агентством по лекарственным средствам» (EMA), используемая для анализа и обработки всех сообщений о предполагаемых побочных реакциях на лекарства - как разрешенных, так и изучаемых в ходе клинических испытаний - во всем Европейском экономическом агентстве. Площадь (ЕЭЗ).
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях могут быть отправлены непосредственно в EudraVigilance как национальными регулирующими органами, так и фармацевтическими компаниями, имеющими регистрационные удостоверения (MA) лекарственных средств, и спонсорами клинических испытаний.
Система RAM
Система RAM (Отчет о побочных реакциях) позволяет просматривать все данные, относящиеся к отчетам о предполагаемых побочных реакциях, зарегистрированных с 2002 года. Эти данные упорядочены по годам ввода и периодически обновляются ежеквартально.
Поиск может осуществляться как по коммерческому наименованию лекарственного средства, так и по активному ингредиенту или по комбинации активных ингредиентов, обозначенных как подозрительные. Таким образом, с помощью этого последнего метода можно получить данные обо всех лекарствах, содержащих интересующий активный ингредиент (ы).
.
Законодательство Италии (Постановление Министерства здравоохранения от 30 апреля 2015 г.) подтвердило обязательство незамедлительно сообщать о предполагаемых побочных реакциях, установив точные сроки:
- Сообщения о предполагаемых побочных реакциях на лекарства следует сообщать в течение 2 дней с момента, когда врач или медицинский работник узнает об их присутствии;
- С другой стороны, сообщение о предполагаемых побочных реакциях на биологические препараты, включая вакцины, должно происходить в более короткие сроки; подробно, в течении 36 часов.
Отчеты можно составлять:
- Заполнив форму отчета о предполагаемой побочной реакции и отправив ее менеджеру по фармаконадзору в вашем учреждении, в любом случае, по факсу или электронной почте (составление также можно сделать онлайн);
- Онлайн на веб-сайте VigiFarmaco в соответствии с указанной процедурой.
Отчет может составлять как врачи и медицинские работники, так и сами граждане (существуют разные формы и процедуры в зависимости от того, кто составляет отчет).
Если гражданин желает сообщить о предполагаемой побочной реакции, но не может или не может выполнить онлайн-процедуру на VigiFarmaco или заполнить форму, он может связаться со своим врачом или фармацевтом. Эти специалисты в области здравоохранения позаботятся о сборе всей необходимой информации и заполнении соответствующей формы отчетности, либо они будут сообщать прямо с веб-сайта VigiFarmaco.
После отправки отчета менеджер по фармаконадзору позаботится о его регистрации и / или проверке в Национальной сети фармаконадзора, которая, в свою очередь, подключена к системе EudraVigilance.
При желании также можно отправить отчет держателю торговой лицензии на лекарство, которое, как предполагается, вызывает нежелательную реакцию.
Продукция на основе лекарственных растений, пищевых добавок и медицинских изделий.
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях могут, действительно, также должны быть сделаны после предположения о продуктах на основе лекарственных растений, пищевых добавках и медицинских устройствах.
Сообщать о предполагаемых побочных реакциях на продукты, содержащие лекарственные травы, растительные продукты, пищевые добавки, искусные препараты, содержащие травы или натуральные продукты, гомеопатические лекарства или другие продукты природного происхождения, можно на веб-сайте VigiErbe (онлайн-система фитонаблюдения).
В случае сомнений всегда можно обратиться к врачу или фармацевту.
Что касается отчетов о медицинских изделиях, производители и медицинские работники должны ссылаться на то, что сообщается на официальном сайте Министерства здравоохранения.
