ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое Аваглим?
Аваглим - это лекарство, содержащее два активных вещества, розиглитазон и глимепирид. Он доступен в виде таблеток треугольной формы (розовый: 4 мг розиглитазона и 4 мг глимеперида; красный: 8 мг розиглитазона и 4 мг глимеперида.
Для чего используется Аваглим?
Аваглим используется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также известным как инсулинозависимый диабет). Аваглим используется у пациентов, которые не могут в достаточной степени контролировать уровень глюкозы в крови (сахар) с помощью только адекватной дозы сульфонилмочевины (тип лекарства от диабета) и для которых метформин (другой тип лекарства от диабета) -диабет) не подходит. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Аваглим?
Аваглим принимают один раз в день непосредственно перед едой или во время еды, обычно в первый раз.
Завтрак. Врачи должны соблюдать осторожность при назначении Аваглима пациентам с риском гипогликемии (пониженному содержанию сахара в крови), таким как пациенты пожилого возраста, пациенты с низкой массой тела или пациенты, принимавшие другие лекарства.
Терапию можно начать с отдельных таблеток, содержащих только розиглитазон или сульфонилмочевину, а затем, когда будет достигнут контроль, переключиться на таблетку, содержащую комбинацию. Начальная доза составляет одну таблетку 4 мг / 4 мг, которую при необходимости можно увеличить до 8 мг / 4 мг через восемь недель, но это требует осторожности из-за риска задержки жидкости. При появлении симптомов гипогликемии вернитесь к отдельным таблеткам, чтобы можно было скорректировать дозу глимепирида.
Как работает Аваглим?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Аваглим содержит два активных вещества, каждое из которых имеет разное действие.Розиглитазон делает клетки (в жировой ткани, мышцах и печени) более чувствительными к инсулину, тем самым заставляя организм лучше использовать вырабатываемый им инсулин. Глимепирид - это сульфонилмочевина, которая стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина. Результатом совместного действия двух активных веществ является снижение уровня глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Как изучался Аваглим?
Поскольку розиглитазон разрешен только в Европейском союзе (ЕС) с 2000 года под названием Avandia, исследования, проведенные только с розиглитазоном, были приняты в качестве основы для Avaglim. Глимеперид доступен в ЕС с 1995 года. использовались научные публикации. Кроме того, было проведено четыре исследования для сравнения комбинации обоих активных веществ с каждым веществом по отдельности у ранее не леченных пациентов и у пациентов, лечение которых только одним из веществ не помогло контролировать уровень сахара в крови. В этих исследованиях измерялся уровень вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), в крови, что дает представление о том, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови.
Какую пользу показал Аваглим во время исследований?
Во всех четырех исследованиях было обнаружено, что комбинация розиглитазона и глимеприда более эффективна, чем любой из компонентов, используемых по отдельности, для снижения уровня HbA1c.
Какие риски связаны с Avaglim?
Наиболее частыми побочными эффектами Аваглима (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) и отек (отек). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Avaglim, см. На листке-вкладыше.
Аваглим не следует применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к розиглитазону, глимепириду или другим компонентам препарата, а также пациентам с сердечной недостаточностью, «острым коронарным синдромом», таким как нестабильная стенокардия (тяжелый тип боли. грудная клетка переменной интенсивности) или определенные типы сердечной недостаточности, проблемы с печенью или серьезные проблемы с почками.
Его также не следует назначать пациентам с инсулинозависимым диабетом или пациентам с осложнениями диабета (диабетический кетоацидоз или диабетическая кома). Полный список ограничений см. В брошюре по пакету.
Может потребоваться изменить дозу Аваглима, если он принимается с некоторыми другими лекарствами, такими как гемфиброзил или рифампицин: полный список приведен в листке-вкладыше.
Почему был одобрен Аваглим?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффективность добавления
от розиглитазона до сульфонилмочевины, особенно глимепирида, были продемонстрированы удовлетворительные результаты; решили, что преимущества Аваглима больше, чем его риски для лечения диабета 2 типа у пациентов, которым не удается достичь достаточного гликемического контроля при оптимальных дозах монотерапии сульфонилмочевиной и для которых метформин неадекватен из-за противопоказаний или непереносимости. Поэтому комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Avaglim.
Подробнее об Аваглиме
27 июня 2006 года Европейская Комиссия предоставила SmithKline Beecham plc «Разрешение на продажу» Avaglim, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной ознакомительной версии (EPAR) Avaglim щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2008.
Информация об Avaglim, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
