Что такое Бусилвекс?
Бусилвекс - это концентрат для приготовления раствора для инфузий (капельного введения в вену), содержащий действующее вещество бусульфан.
Для чего используется Бусилвекс?
Бусилвекс показан для «кондиционирования» (подготовительного) лечения перед трансплантацией гематопоэтических клеток-предшественников (клеток, вырабатывающих клетки крови) у взрослых и детей. Этот тип трансплантации выполняется пациентам, страдающим заболеваниями крови (например, редкой формой анемии) или раком крови, при которых, следовательно, необходимо заменить кроветворные клетки. За лечением Бусилвексом следует терапия другим препаратом (циклофосфамид у взрослых и циклофосфамид или мелфалан у детей).
Поскольку в Европейском союзе (ЕС) мало пациентов, проходящих этот вид кондиционирования и трансплантации, бусульфан был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях) 29 декабря 2000 года.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Бусилвекс?
Бусилвекс следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт предтрансплантационного лечения. Рекомендуемая дозировка Бусилвекса для взрослых составляет 0,8 мг на килограмм массы тела. У детей и подростков (до 17 лет) рекомендуемая дозировка Бусилвекса зависит от массы тела пациента и составляет от 0,8 до 1,2 мг / кг. Бусилвекс вводится путем центральной внутривенной инфузии (капельная инъекция в центральную вену грудной клетки). Каждая инфузия длится два часа и вводится пациенту каждые шесть часов в течение четырех дней подряд до лечения и трансплантации циклофосфамидом или мелфаланом. Перед приемом Бусилвекса пациенты должны быть предварительно обработаны противосудорожными препаратами (для предотвращения судорог) и противорвотными препаратами (для предотвращения рвоты).
Как работает Busilvex?
Активное вещество Бусилвекса, бусульфан, относится к группе лекарств, называемых «алкилирующими агентами». Эти вещества являются «цитотоксическими», что означает, что они убивают клетки, особенно те, которые быстро развиваются, такие как раковые или клетки-предшественники (или «стволовые») (т.е. клетки, которые продуцируют другие типы клеток). Бусульфан используется перед трансплантацией для нейтрализации аномальных клеток и гематопоэтических клеток-предшественников, имеющихся у пациента. Этот процесс называется миелоаблацией. Затем используется лечение циклофосфамидом или мелфаланом для подавления иммунной системы, так что естественные защитные силы организма снижаются (нормальная кровь).
Как был изучен Бусилвекс?
Эффекты Busilvex были сначала протестированы на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях. Фармацевтическая компания представила данные экспериментальных моделей, взятых из научной литературы.
Бусилвекс изучался у пациентов, в основном с раком крови, которым потребовалась трансплантация гематопоэтических клеток-предшественников. Было проведено два основных исследования с участием 103 взрослых и одно исследование с участием 55 детей. Основной показатель эффективности основывался на количестве пациентов с миелоаблацией (то есть с уменьшенным количеством лейкоцитов и тромбоцитов) и «трансплантатом» (время, необходимое для возврата лейкоцитов к более высоким уровням).
Какие преимущества показал Бусилвекс во время исследований?
Миелоаблация наблюдалась у всех пациентов, взрослых и детей. Трансплантат был получен в среднем через десять дней (у взрослых) или через 11 дней (у детей) в случаях «аутотрансплантации» (т.е. трансплантации собственных клеток пациента, собранных и сохраненных перед трансплантацией). Он был достигнут через 13 дней. (у взрослых) и 21 день (у детей) в «аллогенных трансплантатах» (трансплантация клеток от донора).
Какой риск связан с Busilvex?
Помимо уменьшения количества циркулирующих клеток крови, что является целью лекарства, наиболее серьезные побочные эффекты лечения препаратом Бусилвекс включают инфекцию, заболевания печени, в том числе обструкцию печеночной вены, болезнь хозяина трансплантата (когда трансплантированные клетки атаковать организм пациента) и респираторные (легкие) заболевания. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Busilvex, см. на листке-вкладыше.
Бусилвекс нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к бусульфану или любому другому ингредиенту. Его нельзя давать беременным. Перед началом лечения препаратом Бусилвекс следует прекратить грудное вскармливание. Бусилвекс может снизить фертильность у обоих полов. Таким образом, пациенты женского пола не должны беременеть во время и в течение шести месяцев после лечения, а пациенты мужского пола не должны иметь потомство во время и в течение шести месяцев после лечения препаратом. .
Особая осторожность рекомендуется при приеме сопутствующих лекарств, таких как итраконазол (используется при определенных типах инфекций), кетобемидон (используется для снятия боли) и парацетамол. Пожалуйста, обратитесь к листу-вкладышу для получения дополнительной информации.
Почему был одобрен Busilvex?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффективность бусилвекса была продемонстрирована и что он представляет собой альтернативу таблеткам бусульфана, которые имеют недостатки, включая большое количество таблеток, которые необходимо принимать.CHMP решил, что преимущества Busilvex больше, чем его риски в качестве кондиционирующего лечения перед трансплантацией гемопоэтических клеток-предшественников. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Busilvex.
Другая информация о Бусилвекс:
9 июля 2003 года Европейская комиссия предоставила компании Pierre Fabre Médicament «разрешение на продажу» Busilvex, действительное на всей территории ЕС. «Разрешение на продажу» было продлено 9 июля 2008 года.
Чтобы зарегистрировать Бусилвекс в качестве орфанного препарата, нажмите здесь.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Busilvex, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2008.
Информация о бусилвексе - бусульфане, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
