Активные ингредиенты: фамотидин.
Фамотидин STADA 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фамотидин СТАДА 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется фамотидин - дженерик? Для чего это?
Фамотидин STADA работает за счет уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком. Он используется для лечения некоторых состояний, вызванных слишком большим количеством кислоты, производимой в желудке. Это лекарство, которое действует в желудочно-кишечном тракте и принадлежит к группе лекарств, известных как антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов.
Фамотидин EG используется для лечения:
- симптомы рефлюксной болезни (легкий рефлюкс-эзофагит), такие как изжога (Фамотидин СТАДА 20 мг)
- от легкой до умеренной «воспаление пищевода (пищеварительного тракта)» (Фамотидин EG 40 мг)
- доброкачественных язв желудка
- язвы двенадцатиперстной кишки
- для профилактики рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки (только с Фамотидином EG 20 мг)
- лечение синдрома Золлингера-Эллисона. Это состояние, вызванное «ненормальным производством» гормона гастрина, которое вызывает избыточное производство кислоты желудочного сока.
Противопоказания Когда нельзя применять фамотидин - дженерик.
НЕ принимайте Фамотидин СТАДА
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на фамотидин или любой другой ингредиент этого лекарства. При появлении симптомов гиперчувствительности лечение фамотидином следует прекратить.
- Детям нельзя принимать Фамотидин СТАДА.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом фамотидина - дженерика
Перед приемом Фамотидина СТАДА проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:
- непроизвольная потеря веса
- повторная рвота
- затруднение глотания
- кровь в рвоте
- бледность и чувство слабости (анемия)
- кровь в стуле
Ваш врач может счесть необходимым пройти несколько анализов, чтобы исключить возможную злокачественную природу заболевания: фамотидин также облегчает симптомы рака и, следовательно, может вызвать задержку постановки диагноза. Если симптомы не исчезнут, несмотря на терапию, он будет принять во внимание необходимость проведения дальнейших расследований.
- Если вы одновременно принимаете атазанавир для лечения ВИЧ-инфекции (см. «Другие лекарства и Фамотидин EG» ниже).
- Если у вас язва двенадцатиперстной кишки и доброкачественная язва желудка, ваш врач может предположить, что они были вызваны бактериальной инфекцией, вызванной H. pylori. В этом случае вам придется пройти специальную терапию под наблюдением врача для уничтожения этих бактерий.
- Если у вас нарушена функция почек. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу Фамотидина СТАДА (см. Раздел 3 «Как принимать Фамотидин СТАДА»).
- Не используйте Фамотидин СТАДА, если у вас легкие желудочно-кишечные заболевания. Проконсультируйтесь с врачом
Взаимодействие Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие фамотидина - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарств, немедленно обратитесь к врачу:
Не принимайте Фамотидин СТАДА.
- если вы одновременно принимаете пробенецид (лекарство от подагры), поскольку пробенецид может задержать выведение фамотидина.
- одновременно с атазанавиром, ритонавиром и тенофовиром (лекарствами для лечения ВИЧ-инфекции)
Эффект Фамотидина СТАДА снижается:
- лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (антациды) .В связи со сниженным действием Фамотидина СТАДА его следует принимать как минимум за 1-2 часа до антацида.
- сулькральфат (лекарство от язв). Обычно прием сулькральфата не должен происходить раньше, чем через 2 часа после приема Фамотидина СТАДА.
Фамотидин СТАДА может уменьшить эффект:
- кетоконазол или итраконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций). Принимайте кетоконазол за 2 часа до приема фамотидина STADA.
- атазанавир одновременно с ритонавиром (лекарства для лечения ВИЧ-инфекции). Проконсультируйтесь с врачом.
Фамотидин EG с едой и напитками
Фамотидин СТАДА можно принимать независимо от еды.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность: если вы беременны, ваш врач назначит Фамотидин СТАДА только в случае крайней необходимости.
Кормление грудью: если вы принимаете фамотидин, избегайте кормления ребенка грудью. Фамотидин STADA выделяется с грудным молоком, и есть вероятность, что он может повлиять на секрецию желудочного сока новорожденного.
Вождение и использование машин
Неизвестно, может ли Famotidine STADA повлиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Не водите транспорт и не работайте с механизмами, пока не убедитесь, что ваши способности не нарушены.
Доза, способ и время приема Как применять фамотидин - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Таблетки Фамодитина следует глотать целиком, запивая жидкостью. Таблетки не нужно принимать во время еды.
Рекомендуемая доза зависит от тяжести заболевания и дозировки, указанной при предыдущих курсах лечения. Ваш врач решит, сколько лекарства вам следует принимать.
Рекомендуемые дозы приведены ниже:
Лечение симптомов рефлюксной болезни (например, изжоги): 20 мг фамотидина два раза в день.
Лечение легкого и умеренного воспаления пищевода (пищеварительного тракта): 40 мг фамотидина два раза в день.
Доброкачественные язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: 40 мг фамотидина перед сном.
Лечение следует продолжить в течение 4-8 недель. Однако этот срок может быть сокращен, если врач считает, что язва зажила (например, при эндоскопическом обследовании) .Если обследование показывает, что язва не зажила, лечение следует продолжить еще в течение 4 ч. Недель.
Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки: 20 мг фамотидина вечером.
Рекомендуемая поддерживающая доза 20 мг применялась непрерывно и эффективно в клинических испытаниях продолжительностью 12 месяцев.
Синдром Золлингера-Эллисона: при отсутствии предшествующей терапии лечение начинается с введения 20 мг фамотидина с 6-часовыми интервалами.
В зависимости от секреции кислоты и ее клинического ответа врач может увеличить дозу, пока лечение продолжается до тех пор, пока не будет достигнут желаемый уровень кислоты. Если введение суточной дозы до 800 мг не помогает, врач может рассмотреть альтернативное лечение для регулирования секреции кислоты.
Если вы ранее проходили лечение аналогичными лекарствами (например, другими антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов), вы можете начать лечение фамотидином с более высокой дозировки, чем обычно рекомендуется. Спросите своего врача, какая дозировка подходит для нее.
Лечение следует продолжать столько, сколько необходимо.
Пациенты с нарушением функции почек. Если функция почек снижена, врач может сократить суточную дозу вдвое. То же самое и с пациентами на диализе. Фамотидин СТАДА следует вводить в конце диализа или позже, когда часть активного вещества удаляется диализом.
Если вы забыли принять Фамотидин СТАДА
Если вы пропустите прием, примите таблетку, как только вспомните. Затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы не уверены, пропустили ли вы дозу, обратитесь к врачу.
Если вы перестанете принимать Фамотидин СТАДА
Если вы хотите прекратить прием Фамотидина СТАДА, обратитесь к врачу. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Фамотидина - дженерика
Если вы приняли больше Фамотидина STADA, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Ваш врач попытается препятствовать абсорбции и облегчить симптомы. На сегодняшний день не сообщалось о случаях передозировки активным ингредиентом фамотидина.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фамотидина - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут серьезные аллергические реакции / реакции гиперчувствительности, приводящие к затрудненному дыханию или головокружению (анафилаксия), отеку лица или горла (ангионевротический отек), затрудненному дыханию или хрипу (бронхоспазм).
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- Головная боль
- головокружение
- запор (запор)
- понос.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- сухость во рту
- тошнота, рвота
- желудочно-кишечные расстройства
- ветер (метеоризм)
- потеря аппетита
- сыпь, зуд (почесуха)
- усталость (утомляемость)
Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 1000 человек):
- тяжелые аллергические реакции / реакции гиперчувствительности, приводящие к затрудненному дыханию или головокружению (анафилаксия), отеку лица или горла (ангионевротический отек), затрудненному дыханию или хрипу (бронхоспазм)
- пожелтение кожи или белков глаз из-за блокировки оттока желчи (желтуха, вторичная по отношению к внутрипеченочному холестазу)
- крапивница
- боль в суставах (артралгия)
- повышение лабораторных показателей (трансаминазы, гамма-ГТ, щелочная фосфатаза, билирубин).
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- изменения крови: уменьшение количества всех типов клеток крови (панцитопения) или уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз) или тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести, например, к слабости, утомляемости, внезапному лихорадке , боль в горле, синяки или кровотечение из носа.
- обратимые психологические расстройства (например, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания, беспокойство, возбуждение, депрессия)
- покалывание или онемение в руках или ногах (парестезия)
- сонливость
- бессонница
- судороги (grand mal)
- выпадение волос
- тяжелые кожные реакции (например, токсический эпидермальный некролиз)
- мышечные спазмы
- импотенция, снижение либидо
- стеснение в груди
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или внешней упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Другое "> Другая информация
Что содержит Фамотидин СТАДА
Действующее вещество - фамотидин.
Фамотидин СТАДА Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг фамотидина.
Фамотидин СТАДА Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг фамотидина.
Другие ингредиенты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, прежелатинизированный кукурузный крахмал, повидон, тальк, стеарат магния. Покрытие таблеток: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.
Как выглядит Фамотидин Стада и что содержится в упаковке
Фамотидин СТАДА Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением "20" на одной стороне.
Фамотидин СТАДА Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «40» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ / ПВДХ-алюминия. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
FAMOTIDINA EG 40 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг фамотидина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "40" на одной стороне.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
• Язва двенадцатиперстной кишки
• Доброкачественная язва желудка.
• Синдром Золлингера-Эллисона.
• Лечение рефлюкс-эзофагита легкой и средней степени тяжести.
04.2 Дозировка и способ применения
Инструкции по дозировке
Язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественные язвы желудка:
40 мг фамотидина один раз в день перед сном.
Синдром Золлингера-Эллисона:
Пациентам, у которых синдром Золлингера-Эллисона еще не лечился антисекреторной лекарственной терапией, рекомендуется начинать лечение с приема 20 мг фамотидина (для этого доступны таблетки, покрытые оболочкой с 20 мг фамотидина) каждые 6 часов в зависимости от в зависимости от секреции кислоты пациентом и клинической реакции дозу следует корректировать как непрерывное лечение до тех пор, пока не будут достигнуты желаемые уровни кислоты (например.
Пациенты, которые уже проходили предыдущее лечение антагонистами рецепторов H2, могут быть переведены непосредственно на дозу фамотидина, превышающую дозировку, рекомендованную в начале лечения. Дозировка зависит от тяжести заболевания и дозировки предыдущих препаратов.
Рефлюкс-эзофагит легкой и средней степени тяжести:
При лечении рефлюкс-эзофагита легкой и средней степени тяжести рекомендуется доза фамотидина 40 мг два раза в день (что соответствует двум таблеткам фамотидина STADA 40 мг, покрытым пленочной оболочкой).
Фамотидин выводится преимущественно почками. Для пациентов с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина менее 30 мл / мин, суточную дозу фамотидина следует уменьшить на 50%.
Пациенты, находящиеся на диализе, также должны принимать уменьшенные на 50% дозы. Фамотидин СТАДА 40 мг следует вводить в конце или после сеанса диализа, так как часть препарата выводится путем диализа.
Способ применения и продолжительность лечения
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Фамотидин СТАДА 40 мг следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Их не нужно принимать во время еды.
Язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественные язвы желудка:
При лечении язв двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка терапию следует продолжать в течение 4-8 недель. Однако этот период можно сократить, если эндоскопия покажет, что язва зажила. Если эндоскопическое обследование не обнаружит заживления, лечение следует продолжить еще в течение 4 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона:
Лечение следует продолжать до исчезновения клинических симптомов.
Рефлюкс-эзофагит легкой и средней степени тяжести:
Обычно лечение следует продолжать в течение 6 недель, если 6 недель лечения не приводят к заживлению, лечение следует продолжать еще 6 недель.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому вспомогательному веществу.
При появлении симптомов гиперчувствительности прием Фамотидина Стада 40 мг следует прекратить.
Информации о безопасности и эффективности фамотидина у детей недостаточно. По этой причине детям нельзя назначать Фамотидин СТАДА 40 мг.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Новообразование нельзя исключить, если лечение Фамотидином Стада 40 мг эффективно при симптомах. Перед началом лечения фамотидином следует предпринять соответствующие диагностические меры, чтобы исключить доброкачественность язвы.
Фамотидин в основном выводится через почки и частично метаболизируется в печени.
Следовательно, пациентам с нарушением функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.
Суточную дозу у пациентов с нарушением функции почек следует уменьшить (см. Дозировку).
Не применяйте фамотидин СТАДА 40 мг при незначительных желудочно-кишечных заболеваниях.
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвой желудка необходимо проверить наличие H. pylori. Если возможно, пациенты с положительным результатом на H. pylori должны пройти эрадикационную терапию для уничтожения бактерий.
Следует избегать одновременного применения антагонистов Н2-рецепторов, таких как фамотидин, с атазанавиром / ритонавиром в сочетании с тенофовиром (см. Раздел 4.5).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Клинически серьезных метаболических взаимодействий с другими лекарствами или веществами не зарегистрировано.
При одновременном приеме веществ, абсорбция которых зависит от pH желудочного сока, необходимо учитывать возможное изменение абсорбции этих веществ. Абсорбция кетоконазола или итраконазола может снижаться; кетоконазол следует вводить за 2 часа до введения фамотидина.
Одновременный прием фамотидина и антацидов может снизить абсорбцию фамотидина и привести к снижению его концентрации в плазме. По этой причине фамотидин следует вводить за 1-2 часа до приема антацида.
Одновременный прием сукральфата подавляет абсорбцию фамотидина. Поэтому, как правило, сукральфат не следует вводить в течение двух часов после приема фамотидина.
Введение пробенецида может задержать выведение фамотидина. Следует избегать одновременного применения пробенецида и фамотидина STADA 40 мг.
Было показано, что фамотидин снижает биодоступность атазанавира в зависимости от дозы. Это может быть компенсировано увеличением дозы атазанавира. Однако, когда атазанавир / ритонавир принимают вместе с тенофовиром, не наблюдается зависимости этого снижения от дозы. Поэтому пациентам, принимающим тенофовир, рекомендуется лечение фамотидином максимум 20 мг, или, если требуется более высокая доза, следует рассмотреть возможность увеличения дозы атазанавира. Пациентам, принимающим атазанавир / ритонавир в комбинации с тенофовиром, не следует назначать фамотидин (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Данные об ограниченном числе беременных женщин, получавших фамотидин, не указали на какие-либо побочные эффекты фамотидина на беременность или на здоровье плода или новорожденного. Помимо этих данных, других соответствующих эпидемиологических данных нет. Исследования на животных не указывают на развитие прямого или косвенного ущерба в отношении беременности, эмбрионального / внутриутробного развития, родов или послеродового развития (см. Раздел 5.3).
Фамотидин следует назначать беременным женщинам только после тщательного изучения ожидаемых преимуществ и потенциальных рисков.
Фамотидин выделяется с грудным молоком. Поскольку существует вероятность того, что фамотидин влияет на секрецию кислоты желудочного сока у младенцев, женщинам, получающим лечение фамотидином, следует избегать грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В этом разделе частота нежелательных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Диагностические тесты
Редко: лабораторное повышение (трансаминаза, гамма-ГТ, щелочная фосфатаза, билирубин).
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз и панцитопения.
Расстройства нервной системы
Часто: головная боль, головокружение;
Очень редко: парестезия, сонливость, бессонница, эпилептические судороги (grand mal).
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: запор, диарея;
Нечасто: сухость во рту, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, метеоризм, потеря аппетита.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь, кожный зуд;
Редко: крапивница;
Очень редко: алопеция, тяжелые кожные реакции (например, токсический эпидермолиз).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Редко: артралгия;
Очень редко: мышечные судороги.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Нечасто: утомляемость;
Очень редко: ощущение стеснения в груди.
Нарушения иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм).
Гепатобилиарные расстройства
Редко: внутрипеченочный холестаз (видимый признак: желтуха).
Заболевания репродуктивной системы и груди
Очень редко: импотенция, снижение либидо.
Психиатрические расстройства
Очень редко: обратимые психические расстройства (такие как галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания, беспокойство, возбуждение, депрессия).
04.9 Передозировка
О случаях передозировки фамотидином не сообщалось.
В случае передозировки необходимо приложить все усилия, чтобы предотвратить абсорбцию вещества и облегчить симптомы.
Обычные методы удаления неабсорбированного материала из желудочно-кишечного тракта всегда следует использовать с клиническим наблюдением и поддерживающей терапией.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антагонисты гистаминергических рецепторов Н2 / желудочно-кишечная терапия. Код УВД: A02BA03.
Фамотидин является конкурентным антагонистом гистаминергических рецепторов H2, что приводит к ингибированию секреции кислоты желудочного сока, опосредованной рецепторами H2. Помимо снижения кислотности желудочного сока, фамотидин снижает содержание пепсина и, в меньшей степени, объем основной желудочной секреции и желудочный секрет, полученный при стимуляции. Не наблюдалось фармакологического воздействия на ЦНС, иммунную, сердечно-сосудистую системы и респираторные параметры.
Препарат начинает действовать в течение часа после приема внутрь, а максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа.
Разовые пероральные дозы 20 мг и 40 мг эффективно подавляли ночную базальную секрецию кислоты желудочного сока; средняя секреция кислоты желудочного сока подавлялась на 86% и 94%, соответственно, в течение 10 ч. Те же дозы, вводимые утром, приводили к индуцированному пищей ингибированию секреции кислоты желудочного сока, 76% и 84% 3- Через 5 часов после приема и 25% и 30% соответственно, через 8-10 часов после приема. Однако у некоторых добровольцев, принимавших дозу 20 мг, антисекреторный эффект исчезал в течение 6-8 ч. Повторные введения не вызывали кумуляции препарата.
Ночное базальное внутрижелудочное значение pH было повышено для вечерних доз 20 и 40 мг фамотидина до средних значений 5,0 и 6,4 соответственно. Когда фамотидин вводили после завтрака, значение pH в обеих группах, получавших 20 или 40 мг фамотидина через 3 и 8 часов после введения, повышалось примерно до 5.
Фамотидин практически не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи. Фамотидин не влиял на опорожнение желудка и внешнесекреторную функцию поджелудочной железы, а также на кровоток в печени и воротной вене. Также не было влияния на эндокринную функцию. Уровни гормонов пролактина, кортизола, тироксина (Т4) и тестостерона оставались неизменными при лечении фамотидином.
05.2 Фармакокинетические свойства
Кинетика фамотидина линейна.
Фамотидин быстро всасывается после приема внутрь.
Биодоступность при приеме внутрь составляет примерно 40%.
Пиковые концентрации в плазме достигаются через 1-3,5 часа после приема. Пиковые концентрации в плазме после введения 20 мг фамотидина составляют приблизительно 0,04-0,06 мкг / мл и 0,075-0,1 мкг / мл после введения 40 мг фамотидина. Повторные введения не приводят к накоплению активного ингредиента. Прием пищи не влияет на абсорбцию фамотидина.
Фамотидин был обнаружен в спинномозговой жидкости в ограниченных количествах. Соотношение жидкость / плазма через 4 часа после перорального приема 40 мг фамотидина в среднем составляло 0,1.
Фамотидин выделяется с грудным молоком. Через 6 часов после перорального приема соотношение концентрации молока / плазмы составляло 1,78. Период полувыведения из плазмы составляет 2,6-4 часа.
Более 30-35% действующего вещества метаболизируется в печени; продуцируется сульфоксидный метаболит.
Через 24 часа после перорального приема 25-30% активного ингредиента выводится в неизмененном виде с мочой; После внутривенного введения 65-70% выводится в неизмененном виде с мочой. Почечный клиренс составляет 250-450 мл / мин, что указывает на некоторую степень канальцевой секреции. Небольшое количество можно удалить в виде сульфоксида.
Почечная недостаточность:
Почечный клиренс и общий клиренс фамотидина снижаются при снижении функции почек, но при этом не происходит увеличения непочечного выведения. Период полувыведения после внутривенного введения разовой дозы 20 или 10 мг фамотидина увеличивается до 4,5-9 часов при умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 60-30 мл / мин); через 10-12 часов при тяжелой почечной недостаточности (анурия клиренса креатинина. Количество неизмененного фамотидина, выделяемого с мочой, снижается до 60% у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. При тяжелой почечной недостаточности оно составляет всего 25%.
У диализных пациентов период полувыведения после внутривенного введения 20 мг фамотидина составляет 7-14 часов, в зависимости от метода диализа (гемофильтрация, 5-часовой гемодиализ или непрерывная гемофильтрация), и 22,5 часа после приема. Перорально 20 мг фамотидина.
Нарушение функции печени:
Фармакокинетика фамотидина остается неизменной у пациентов с нарушением функции печени.
Кинетика у пожилых пациентов:
Фармакокинетические исследования у пожилых пациентов не выявили каких-либо клинически значимых изменений в зависимости от возраста; однако при определении дозировки следует учитывать возрастные нарушения функции почек.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, повторной токсической дозы, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности, не выявили какого-либо особого риска для человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; кукурузный крахмал; прежелатинизированный кукурузный крахмал; повидон; тальк; стеарат магния.
Покрытие таблеток: гипромеллоза; тальк; диоксид титана (Е171); пропиленгликоль.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ / ПВДХ / алюминия.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут продаваться
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EG S.p.A. Виа Д. Скарлатти, 31 - 20124 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Фамотидин EG 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 таблеток - AIC: 034433096 / M
Фамотидин EG 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 таблеток - AIC: 034433110 / M
Фамотидин EG 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 таблеток - AIC: 034433122 / M
Фамотидин EG 40 мг таблетки с пленочной оболочкой, 28 таблеток - AIC: 034433134 / M
Фамотидин EG 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 таблеток - AIC: 034433146 / M
Фамотидин EG 40 мг таблетки с пленочной оболочкой, 50 таблеток - AIC: 034433159 / M
Фамотидин EG 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 56 таблеток - AIC: 034433161 / M
Фамотидин EG 40 мг таблетки с пленочной оболочкой, 60 таблеток - AIC: 034433173 / M
Фамотидин EG 40 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 90 таблеток - AIC: 034433108 / M
Фамотидин EG 40 мг таблетки с пленочной оболочкой, 100 таблеток - AIC: 034433185 / M
Фамотидин EG 40 мг таблетки с пленочной оболочкой, 250 таблеток - AIC: 034433197 / M
Фамотидин EG 40 мг таблетки с пленочной оболочкой, 500 таблеток - AIC: 034433209 / M
Фамотидин EG 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 таблеток - AIC: 034433211 / M
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
13 июня 2005/01 апреля 2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2012 г.
