Что такое Дутребис - ламивудин и ралтегравир и для чего он используется?
Дутребис - это лекарство, предназначенное для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Он используется в сочетании с другими лекарствами против ВИЧ и может применяться у пациентов из Возраст 6 лет и вес не менее 30 кг. Дутребис содержит активные вещества ламивудин и ралтегравир, и его можно назначать только пациентам, чья инфекция не устойчива к этим лекарствам или некоторым родственным противовирусным препаратам.
Как используются Дутребис - Ламивудин и Ралтегравир?
Дутребис можно получить только по рецепту, а лечение должен назначать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекций. Дутребис выпускается в виде таблеток, содержащих 150 мг ламивудина и 300 мг ралтегравира; Рекомендуемая доза - одна таблетка два раза в день. Дутребис необходимо применять в сочетании с другими лекарствами от ВИЧ. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Дутребис - Ламивудин и Ралтегравир?
Два активных вещества в Dutrebis работают, блокируя различные стадии процесса репликации вируса ВИЧ в организме. Одно активное вещество, ламивудин, является «нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы» (НИОТ). Он действует, блокируя активность обратной транскриптазы, а фермент, необходимый ВИЧ для создания генетических инструкций по созданию других вирусов после инфицирования клетки. Другой активный ингредиент, ралтегравир, является «ингибитором интегразы». Он блокирует фермент под названием интеграза, который необходим на следующем этапе. репликация вируса. Дутребис снижает количество ВИЧ в крови, удерживая его на низком уровне. Не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, он может отсрочить повреждение иммунной системы и возникновение инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом. Активные вещества Дутребиса уже доступны в Европейском Союзе (ЕС) в виде однокомпонентных лекарств: ламивудин в виде Эпивира с 1996 года и ралтегравир в виде Изен. тресс с 2007 года.
Какую пользу показал Дутребис - Ламивудин и Ралтегравир в ходе исследований?
Поскольку ламивудин и ралтегравир уже были индивидуально одобрены для лечения ВИЧ-инфекции, компания представила данные исследований, использованных для утверждения этих лекарств, включая исследование 160 пациентов, получавших ралтегравир в сочетании с ламивудином (в дополнение к другому лекарству от ВИЧ. , тенофовир) в общей сложности 240 недель.Основным показателем эффективности был процент пациентов, у которых наблюдалось снижение концентрации вируса (вирусной нагрузки) в крови до менее 50 копий РНК ВИЧ на мл (равняется 68,8%). ). Компания также изучила, как Дутребис всасывается в организм по сравнению с двумя отдельными таблетками, содержащими ламивудин и ралтегравир.Результаты исследований показали, что Дутребис производит уровни ламивудина в организме, аналогичные ламивудину, принимаемому отдельно; Хотя уровни ралтегравира немного отличаются, было показано, что Дутребис производит такие концентрации ралтегравира, которые одинаково эффективны для борьбы с вирусом.
Каков риск, связанный с Дутребисом - Ламивудином и Ралтегравиром?
Наиболее частыми побочными эффектами ламивудина или ралтегравира (которыми может быть до 1 человека из 10) являются головная боль и тошнота. Другими частыми побочными эффектами ламивудина являются недомогание, усталость, назальные признаки и симптомы, диарея и кашель. Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщается с Dutrebis, см. В листовке-вкладыше.
Почему был одобрен Дутребис - Ламивудин и Ралтегравир?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Дутребиса выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет отметил, что два активных вещества в Дутребисе часто вводятся вместе в клинических условиях. Дутребис позволяет принимать эти активные ингредиенты в одной таблетке, хотя последние необходимо принимать два раза в день и в сочетании с другими лекарствами для лечения ВИЧ-инфекции. Полагают, что эффективность и безопасность такие же, как наблюдаемые по отдельности с двумя активными ингредиентами, которые хорошо охарактеризованы и не вызывают особого беспокойства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Дутребиса - Ламивудина и Ралтегравира?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Dutrebis. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Dutrebis, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация о Дутребисе - Ламивудине и Ралтегравире
26 марта 2015 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Dutrebis, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Dutrebis прочтите листовку-вкладыш (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 03-2015
Информация о Дутребис - Ламивудине и Ралтегравире, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
