Что такое Ebixa?
Ebixa - это лекарство, содержащее активное вещество мемантина гидрохлорид, выпускаемое в виде продолговатых таблеток (белые: 5 мг и 10 мг; оранжевый: 15 мг; красный: 20 мг). Таблетки по 10 мг имеют разделительную линию, которая позволяет легко разделить их на две части. Ebixa также доступен в виде перорального раствора, который вводится с помощью помпы, которая подает 5 мг гидрохлорида мемантина при каждом включении.
Для чего используется Ebixa?
Ebixa используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой. Болезнь Альцгеймера - это разновидность деменции (психического расстройства), которая постепенно влияет на память, умственные способности и поведение.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ebixa?
Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если есть медицинские работники, которые регулярно контролируют использование пациентом Ebixa.
Ebixa следует вводить один раз в день, с едой или без, примерно в одно и то же время каждый день. Для снижения риска побочных эффектов дозу Ebixa постепенно увеличивают в течение первых трех недель лечения: доза составляет 5 мг. за первую неделю; 10 мг на вторую неделю и 15 мг на третью неделю. Начиная с четвертой недели рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день. У пациентов с умеренными или тяжелыми заболеваниями почек доза может быть уменьшена. При использовании раствора дозу следует сначала вылить в ложку или стакан воды, а не прямо в рот.Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Ebixa?
Активное вещество в Ebixa, мемантина гидрохлорид, является лекарством от деменции. Причина болезни Альцгеймера неизвестна, однако считается, что потеря памяти в течение болезни происходит из-за нарушения передачи сообщений в головном мозге.
Ebixa работает путем блокирования определенных типов рецепторов, называемых рецепторами NMDA, с которыми обычно связывается глутамат, нейромедиатор. Нейротрансмиттеры - это химические вещества, обнаруженные в нервной системе, которые позволяют нервным клеткам общаться друг с другом. Изменения в том, как глутамат передает сигналы в головном мозге, были связаны с потерей памяти, наблюдаемой при болезни Альцгеймера. Кроме того, чрезмерная стимуляция рецепторов NMDA может вызвать повреждение или смерть клеток. Блокируя рецепторы NMDA, гидрохлорид мемантина улучшает передачу сигналов в мозг и уменьшает симптомы болезни Альцгеймера.
Как изучали Ebixa?
Эбикса изучался в трех основных исследованиях с участием в общей сложности 1125 пациентов с болезнью Альцгеймера, некоторые из которых в прошлом принимали другие лекарства для борьбы с болезнью.
В первом исследовании участвовали 252 пациента с заболеванием от средней до тяжелой степени, в то время как в двух других исследованиях участвовали 873 пациента с легкой и средней степенью тяжести. Ebixa сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в течение периода от 24 до 28 недель. Основными показателями эффективности были вариации симптомов в трех основных областях: функциональной (степень инвалидности), когнитивной (способность думать, учиться и запоминать) и глобальной (сочетание различных областей, включая общее функционирование, когнитивные симптомы, поведение и способность выполнять повседневную деятельность).
Эбикса также изучался в трех дополнительных исследованиях с участием в общей сложности 1186 пациентов с легким и тяжелым заболеванием.
Какие преимущества показал Ebixa во время исследований?
Ebixa более эффективно контролировал симптомы болезни Альцгеймера, чем плацебо. В исследовании средней и тяжелой степени тяжести после 28 недель лечения пациенты, принимавшие Ebixa, сообщали о меньшем количестве симптомов (измеренных как по общим, так и по функциональным шкалам), чем пациенты, принимавшие плацебо. Что касается двух исследований, проведенных на легких и умеренных формах заболевания, после 24 недель лечения пациенты, принимавшие Ebixa, сообщили о менее тяжелых симптомах, измеренных на основе общих и когнитивных баллов. Однако, когда эти результаты были проанализированы в сочетании с результатами трех дополнительных исследований, было обнаружено, что эффект Ebixa был более ослабленным у пациентов с легкой формой заболевания.
Какой риск связан с Ebixa?
Наиболее частыми побочными эффектами Ebixa (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются сонливость, головокружение, гипертония (повышение артериального давления), хрипы (затрудненное дыхание), запор и головная боль. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Ebixa, см. В листовке на упаковке.
Ebixa нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к мемантина гидрохлориду или любому другому веществу.
Почему Ebixa была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ebixa больше, чем риски при лечении пациентов с умеренной и тяжелой болезнью Альцгеймера, и поэтому рекомендовал предоставить Ebixa разрешение на продажу.
Другая информация об Ebixa:
15 мая 2002 года Европейская комиссия предоставила H. Lundbeck A / S «Маркетинговое разрешение» для Ebixa, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 15 мая 2007 года.
Чтобы просмотреть полную версию Ebixa EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация об Ebixa - мемантина гидрохлориде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
