Что такое Филграстим Гексал
Филграстим Гексал - это раствор для инъекций или инфузий (капать в вену) в предварительно заполненном шприце, который содержит действующее вещество филграстим (30 или 48 миллионов единиц).
Филграстим Гексал является «биоподобным» лекарством, что означает, что он похож на биологический препарат, уже разрешенный в Европейском союзе (ЕС), который содержит такое же активное вещество (также называемое «эталонным лекарством»). Эталонным лекарством для Филграстима гексала является нейпоген. Для получения дополнительной информации о биоподобных лекарствах см. Вопросы и ответы, нажав здесь.
Для чего это используется
Филграстим Гексал применяется для стимуляции выработки лейкоцитов в следующих ситуациях:
- для уменьшения продолжительности нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоты фебрильной нейтропении (нейтропения с лихорадкой) у пациентов, проходящих цитотоксическую (разрушающую клетки) химиотерапию (лечение рака);
- для уменьшения продолжительности нейтропении у пациентов, проходящих лечение по разрушению клеток костного мозга до трансплантации костного мозга (как это происходит у некоторых пациентов с лейкемией), когда они подвержены риску тяжелой и долгосрочной нейтропении;
- для повышения уровня нейтрофилов и снижения риска инфицирования у пациентов с нейтропенией, у которых в анамнезе были тяжелые и повторные инфекции;
- для лечения стойкой нейтропении у пациентов с запущенной инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с целью снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения неадекватны.
Филграстим Гексал также можно использовать у пациентов, которые собираются сдать стволовые клетки для трансплантации, чтобы помочь высвободить эти клетки из костного мозга.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Филграстим Гексал?
Филграстим Гексал вводят подкожно или внутривенно. Способ применения, дозировка и продолжительность лечения зависят от причины его использования, массы тела пациента и реакции на лечение. Филграстим Гексал обычно назначают в специализированном лечебном центре, хотя пациенты, которым сделана прививка под кожу, могут сами делать инъекции, если они должным образом обучены. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Филграстим гексал?
Действующее вещество Филграстима гексала, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). Филграстим производится с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится бактериями, которые были привиты к гену (ДНК), что делает их способными продуцировать филграстим. Заменитель работает аналогично естественному G-CSF, стимулируя костный мозг производить больше белых кровяных телец.
Как изучался Филграстим Гексал?
Филграстим Гексал прошел исследования, демонстрирующие его сходство с препаратом сравнения, нейпогеном.
В четырех исследованиях изучали уровни нейтрофилов в крови у 146 здоровых добровольцев, которым давали филграстим гексал или нейпоген. В исследованиях изучались эффекты однократного и многократного введения различных доз лекарства, вводимых путем подкожной инъекции или внутривенной инфузии. Основным показателем в этих исследованиях было количество нейтрофилов в течение первых 10 дней лечения.
Какую пользу показал Филграстим Гексал в ходе исследований?
В ходе исследований Филграстим Гексал и Нейпоген вызывали аналогичное увеличение количества нейтрофилов у здоровых добровольцев. Этого было сочтено достаточным, чтобы показать, что преимущества Филграстима Гексала сопоставимы с преимуществами эталонного лекарства.
Каков риск, связанный с Филграстимом Гексалом?
Наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым при применении Филграстима Гексала (более чем у 1 из 10 пациентов), является скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях). Более чем у 1 из 10 пациентов могут наблюдаться другие побочные эффекты, в зависимости от заболевания. Для получения полного списка побочных эффектов филграстима гексала см. листок-вкладыш.
Филграстим Гексал нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к филграстиму или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Филграстим Гексал?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) счел, что в соответствии с требованиями законодательства ЕС Филграстим Гексал продемонстрировал характеристики качества, безопасности и эффективности, аналогичные Neupogen. Таким образом, CHMP придерживается мнения. Что, как и в случае Нейпогена преимущества перевешивают выявленные риски Комитет рекомендовал предоставить Филграстим Гексал разрешение на продажу.
Другая информация о Филграстиме Гексал:
6 февраля 2009 г. Европейская комиссия предоставила Hexal AG «Разрешение на продажу филграстима Hexal», действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной версии EPAR Filgrastim Hexal щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008
Информация о Filgrastim Hexal, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
