Активные ингредиенты: фузидовая кислота, бетаметазон.
Фуцикорт 20 мг / г + крем 1 мг / г
Показания Почему используется Фуцикорт? Для чего это?
Фуцикорт содержит два активных ингредиента. Один из них - антибиотик (фузидиевая кислота), а другой - кортикостероид (бетаметазона валерат). Фузидовая кислота останавливает рост бактерий, а бетаметазон уменьшает отек, покраснение и зуд кожи.
Фуцикорт применяют у взрослых и детей для лечения воспаления кожи (экзематозный дерматит) с одновременной инфекцией, вызванной бактериями, чувствительными к фузидовой кислоте.
Противопоказания Когда нельзя применять Фуцикорт
Не используйте Fucicort
- Если у вас аллергия на фузидиевую кислоту, бетаметазон или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- Если у вас «системная инфекция, вызванная грибами» («глубокая инфекция, вызванная грибами»)
- Если у вас есть кожные инфекции, вызванные грибками, бактериями или вирусами, которые не лечились другими лекарствами или лечились, но не контролировались
- Если у вас есть кожные проявления, связанные с туберкулезом, которые не лечатся другими лекарствами или не лечатся, но не контролируются
- Если вы страдаете розацеа (сильное покраснение, особенно в центре лица)
- Если у вас экзема вокруг рта
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фуцикорта
Перед использованием Fucicort проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не используйте Fucicort дольше, чем вам сказал ваш врач, ни в коем случае не используйте Fucicort более 14 дней.
Избегайте контакта с глазами, открытыми ранами или слизистыми оболочками (например, ртом или ноздрями). Используйте это лекарство с осторожностью, применяя его близко к глазам, так как это может вызвать дискомфорт в глазах (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Фуцикорт может маскировать симптомы инфекции.
Фуцикорт может увеличить риск инфекционных заболеваний, усугубить существующие инфекции или реактивировать скрытые инфекции.
Из-за содержания валерата бетаметазона длительное применение Фуцикорта может вызвать истончение кожи (атрофию кожи).
Дети и подростки
Фуцикорт следует применять с осторожностью у детей, поскольку он может вызвать возможные побочные эффекты (см. «Возможные дополнительные побочные эффекты у детей»).
Избегайте использования большого количества этого лекарства, проведения длительных процедур и накрывания кожи одеждой или повязками (окклюзионная повязка).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Фуцикорта?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность: используйте Фуцикорт точно так, как он вам прописан.
Кормление грудью: вы можете использовать Fucicort, если кормите грудью, но не наносите его на грудь.
Вождение и использование машин
Фуцикорт не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Фуцикорт содержит цетостеариловый спирт и хлоркрезол.
Фуцикорт содержит цетостеариловый спирт: он может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Фуцикорт содержит хлоркрезол: он может вызывать аллергические реакции.
Доза, способ и время приема Как применять Фуцикорт: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как много
Рекомендуемая доза - одно применение 2 - 3 раза в день.
Нравиться
Нанесите крем тонким слоем на обрабатываемую область. Мойте руки перед использованием Fucicort, мойте руки после использования этого лекарства, даже если вы не использовали его для обработки рук.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фуцикорта
Если вы приняли больше Фуцикорта, чем предусмотрено
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Фуцикорта немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли использовать Фучикорт
Если вы забыли принять Фуцикорт, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Если вы перестанете использовать Fucicort
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фуцикорта?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наблюдались следующие побочные эффекты:
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Аллергическая реакция,
- Локализованное воспаление кожи (контактный дерматит),
- Ухудшение уже существовавшей экземы,
- Ощущение жжения на коже,
- Зуд,
- Сухая кожа,
- Боль на сайте приложения
- Раздражение сайта приложения.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- Покраснение кожи (эритема),
- Крапивница,
- Кожная сыпь,
- Отек на месте нанесения,
- Волдыри на сайте приложения.
Другие нежелательные эффекты, о которых сообщалось после использования бетаметазона, которые, следовательно, могут быть потенциальными нежелательными эффектами также и фуцикорта, включают:
- Истончение кожи,
- Воспаление кожи вокруг рта,
- Полоски на коже,
- Становятся видимыми мелкие кровеносные сосуды у поверхности кожи,
- Сильное покраснение (розацеа),
- Повышенная волосатость,
- Чрезмерное потоотделение,
- Изменение цвета кожи,
- Кровотечение на коже (синяк) после длительного использования
Побочные эффекты, если это лекарство применяется близко к глазам (например, повышенное глазное давление и глаукома),
- Нарушение работы надпочечников, особенно после длительного приема лекарства.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
- Синдром Кушинга (заболевание, характеризующееся избытком гормонов в крови, проявляющееся симптомами полнолуния на лице, увеличением веса, задержкой жидкости, пониженной толерантностью к сахару и повышенным риском диабета, отека ног, головной боли)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Срок действия после первого открытия: 3 месяца.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Фуцикорт
В 1 г крема содержится:
- активные ингредиенты: фузидовая кислота 20 мг, бетаметазона валерат 1214 мг (эквивалентно 1 мг бетаметазона).
- другие ингредиенты: цетостеариловый эфир макрогола, цетостеариловый спирт, хлоркрезол (см. раздел 2 «Фукикорт» содержит цетостеариловый спирт и хлоркрезол), одноосновный фосфат натрия, жидкий парафин, белый вазелин, гидроксид натрия, all-rac-α-токоферол, очищенная вода.
Описание того, как выглядит Фуцикорт, и что содержится в упаковке
Fucicort выпускается в форме крема в тубе по 30 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
FUCICORT 20 мг / г + мг / г крем
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 1 г крема содержится:
Активные принципы: фузидиевая кислота 20 мг,
бетаметазона валерат 1214 мг, что эквивалентно 1 мг бетаметазона.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: цетостеариловый спирт, хлоркрезол.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Крем FUCICORT 20 мг / г + 1 мг / г показан при лечении экзематозного дерматита с подозрением или подтвержденной бактериальной суперинфекцией микроорганизмами, чувствительными к фузидовой кислоте.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослым и детям: наносить крем FUCICORT тонким слоем 2–3 раза в день.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к фузидовой кислоте / фузидату натрия, валерату бетаметазона или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Из-за наличия кортикостероидов Фуцикорт противопоказан при следующих состояниях: Системные грибковые инфекции.
Первичные кожные инфекции, вызванные грибками, вирусами или бактериями, не леченные или не контролируемые с помощью соответствующего лечения (см. Раздел 4.4)
Кожные проявления, связанные с туберкулезом, не леченные или не контролируемые соответствующей терапией
Периоральный дерматит и розацеа.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Следует избегать длительного непрерывного местного лечения Фукикортом.
В зависимости от места применения во время лечения Фуцикортом всегда следует учитывать возможное системное всасывание бетаметазона валерата.
Из-за содержания кортикостероидов Фуцикорт следует с осторожностью применять возле глаз. Избегайте попадания Фуцикорта в глаза (см. Раздел 4.8).
Обратимое подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (HPA) может происходить после системной абсорбции местных кортикостероидов.
Фуцикорт следует применять с осторожностью у детей, поскольку педиатрические пациенты могут проявлять большую восприимчивость к подавлению оси HPA, вызванной местными кортикостероидами, и синдрому Кушинга, чем взрослые пациенты. Избегайте больших доз, окклюзии и длительного лечения (см. Раздел 4.8).
Из-за содержания валерата бетаметазона длительное местное применение Фуцикорта может вызвать атрофию кожи.
Бактериальная резистентность была обнаружена при местном применении фузидовой кислоты. Как и в случае со всеми антибиотиками, длительное или повторяющееся использование фузидиевой кислоты может увеличить риск развития устойчивости к антибиотикам. Ограничение местной терапии фузидиевой кислотой и бетаметазона валератом не более чем 14 днями за один раз сводит к минимуму риск развития резистентности.
Это также предотвращает риск того, что иммунодепрессивное действие кортикостероидов может замаскировать потенциальные симптомы инфекций, вызванных устойчивыми к антибиотикам бактериями.
Из-за содержания кортикостероидов, обладающих иммунодепрессивным действием, Фукикорт может быть связан с повышенной восприимчивостью к инфекции, обострением уже существующей инфекции и активацией скрытой инфекции. Если инфекцию невозможно контролировать с помощью местного лечения, рекомендуется перейти на системное лечение (см. Раздел 4.3).
Крем Fucicort содержит цетостеариловый спирт и хлоркрезол в качестве вспомогательных веществ. Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), а хлоркрезол может вызывать аллергические реакции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились. Взаимодействие с системно применяемыми лекарственными средствами считается минимальным.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Фузидиевая кислота:
Никаких эффектов во время беременности не ожидается, поскольку системное воздействие фузидиевой кислоты незначительно.
Бетаметазона валерат:
Нет или ограничены данные об использовании местного бетаметазона валерата у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3).
Фуцикорт не следует использовать во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения фузидиевой кислотой и бетаметазона валератом.
Время кормления:
Никакого воздействия на новорожденного / младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается, поскольку системное воздействие после местного нанесения фузидиевой кислоты и бетаметазона валерата на ограниченную область кожи кормящей женщины незначительно.
Фуцикорт можно использовать во время грудного вскармливания, но не рекомендуется наносить фуцикорт на грудь.
Плодородие:
Нет никаких клинических исследований с Fucicort относительно фертильности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Fucicort не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Оценка частоты нежелательных эффектов основана на «комбинированном анализе данных клинических испытаний и спонтанных отчетов.
Наиболее частым побочным эффектом во время лечения является зуд.
Нежелательные эффекты классифицируются с использованием класса системных органов (SOC) MedDRA, а отдельные нежелательные эффекты перечислены, начиная с наиболее часто регистрируемых. В каждой частотной группе побочные реакции перечислены в порядке уменьшения степени тяжести.
Очень часто ≥ 1/10
Обычный: ≥ 1/100,
Нечасто: ≥ 1/1000,
Редко: ≥ 1/10 000,
Очень редко:
Нежелательные эффекты системного класса кортикостероидов, таких как валерат бетаметазона, включают подавление функции надпочечников, особенно при длительном местном применении (см. Раздел 4.4).
Повышенное внутриглазное давление и глаукома также могут возникать после местного применения кортикостероидов возле глаз, особенно при длительном применении и у пациентов, предрасположенных к развитию глаукомы (см. Раздел 4.4).
Дерматологические побочные эффекты самого мощного класса кортикостероидов включают: атрофию, дерматит (включая контактный дерматит и акнеиформный дерматит), периоральный дерматит, кожные стрии, телеангиэктазии, розацеа, эритему, гипертрихоз, гипергидроз и депигментацию.
Синяки также могут возникать при длительном применении местных кортикостероидов.
Эффекты класса кортикостероидов для Фукикорта были редкостью, как описано в таблице частот выше.
Педиатрическая популяция
Наблюдаемый профиль безопасности аналогичен у детей и взрослых (см. Раздел 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. Www.Agenziafarmaco.gov .it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
Для местного применения фузидиевой кислоты нет информации о потенциальных симптомах и признаках передозировки при применении. Синдром Кушинга и надпочечниковая недостаточность могут развиться после местного применения кортикостероидов в больших количествах и в течение более трех недель.
Системные последствия передозировки активных веществ маловероятны после случайного перорального приема. Количество фузидовой кислоты в одной тубе Фуцикорта не превышает суточную пероральную дозу системного лечения. Однократная пероральная передозировка кортикостероидов редко бывает клинической. проблема.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: активные кортикостероиды, комбинации с антибиотиками.
Код УВД: D07CC01
Крем FUCICORT сочетает в себе хорошо известную противовоспалительную и противозудную активность бетаметазона с местной антибактериальной активностью фузидиевой кислоты.
Фузидиевая кислота является антибиотиком, активным против бактерий Gram (+). Некоторые патогены, характерные для кожи, очень чувствительны к фузидовой кислоте, например Золотистый стафилококк, то Propionibacterium acnes и из Коринебактерии.
Фузидиевая кислота проявляет свою антибактериальную активность, подавляя синтез белка в бактериях. После 30 лет использования в терапии устойчивость к фузидиевой кислоте была редкой (1-2%).
Пенициллинрезистентные бактерии очень часто чувствительны к фузидовой кислоте.
Бетаметазона валерат - это стероид для местного применения, который быстро действует при тех формах воспалительного дерматоза, которые обычно поддаются лечению этого типа.
05.2 Фармакокинетические свойства
Системная абсорбция фузидиевой кислоты незначительна. Бетаметазон может иметь значительную системную абсорбцию, превышающую 5% введенной дозы. Количество абсорбированного бетаметазона метаболизируется в печени и выводится через почки.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования кортикостероидов на животных показали репродуктивную токсичность (например, волчья пасть, пороки развития скелета, низкий вес при рождении).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Хлоркрезол, цетостеариловый эфир макрогола, цетостеариловый спирт, белый вазелин, жидкий парафин, одноосновный фосфат натрия, гидроксид натрия, all-rac-α-токоферол, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Нечего докладывать.
06.3 Срок действия
3 года в неповрежденной упаковке.
После первого открытия: 3 месяца
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая трубка.
Упаковка, содержащая тюбик 30 г Пакет, содержащий тюбик 15 г
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 - Баллеруп (Дания)
Дилер в Италии: LEO Pharma S.p.A. Виа Амстердам 125-00144 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
15 г сливок - A.I.C. п. 033402013
30 г сливок - A.I.C. п. 033402025
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 20 мая 2000 г.
Дата обновления: 1 августа 2014 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
7 июля 2015 г.
