Что такое Visudyne?
Визудин - это лекарство, содержащее действующее вещество вертепорфин, которое выпускается во флаконе в виде порошка для приготовления раствора для инфузий.
Для чего используется Visudyne?
Визудин показан для лечения пациентов с субфовеальной неоваскуляризацией хориоидеи, заболеванием, при котором наблюдается аномальный рост кровеносных сосудов под желтым пятном, центральной частью сетчатки (светочувствительной мембраны на задней стороне глаза). Кровотечение или утечка жидкости из этих кровеносных сосудов вызывает потерю зрения.
Visudyne показан для лечения двух заболеваний с этими характеристиками, а именно влажной (или влажной) формы возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) и патологической миопии, редкой формы миопии, при которой глазное яблоко продолжает расти, удлиняясь еще больше. чем должное. При влажной AMD Visudyne показан, когда неоваскуляризация является «преимущественно классической» (т.е. когда пораженные кровеносные сосуды кажутся хорошо определенными при сканировании).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Visudyne?
Visudyne следует использовать только офтальмологам, имеющим опыт лечения пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна или патологической миопией. Лечение Visudyne - это двухэтапный процесс: первый шаг - это введение Visudyne в виде внутривенной инфузии (капельно в вену) продолжительностью 10 минут в дозе 6 мг / м2 поверхности тела. Вторая фаза включает активацию Визудина в глаза через 15 минут после начала инфузии, используя свет, излучаемый лазером.При необходимости курс лечения можно повторять каждые три месяца.
Как работает Visudyne?
Активный ингредиент, содержащийся в Visudyne, вертепорфин, представляет собой фотосенсибилизирующий агент (вещество, которое изменяется при воздействии света), используемый в «фотодинамической терапии», то есть в методе лечения, в котором для активации фотосенсибилизирующего вещества используется свет (обычно от лазера). Когда пациенту назначают Визудин, вертепорфин распределяется по всему телу через кровеносные сосуды, в том числе сосуды, кровоснабжающие заднюю часть глаза. Когда лазерный луч направлен в глаз, вертепорфин активируется и становится цитотоксичным (т. Е. Способным разрушать клетки), что помогает закрыть аномальные кровеносные сосуды, вызывающие AMD.
Как изучали Висудин?
Визудин изучался в двух двухлетних исследованиях с участием 609 пациентов с AMD с классическими субфовеальными поражениями, в которых его сравнивали с плацебо (веществом, не оказывающим влияния на организм). Среди пациентов, завершивших исследования, лечение продолжили более длительный период, до 5 лет, у 476 человек.
Визудин также изучался в течение двух лет у 120 пациентов с субфовеальной неоваскуляризацией хориоидеи, вызванной патологической миопией. Из них 67 пациентов продолжили лечение до 5 лет. Во всех исследованиях эффективность Visudyne сравнивалась с эффективностью плацебо. Основным показателем эффективности был процент пациентов, ответивших на лечение через год (процент пациентов, потерявших менее 3 строк [15 букв] на ортоптическом столе. ).
В конце концов, Visudyne сравнили с плацебо в «скрытой» субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (при которой пораженные кровеносные сосуды не четко определяются при сканировании) в рамках двухлетнего исследования с участием 339 пациентов. За этим последовало подтверждающее исследование в дополнительном 364 пациента, проведено по запросу ЧМП.
Какие преимущества показал Visudyne во время исследований?
В двух исследованиях с участием пациентов с классической субфовеальной неоваскуляризацией хориоидеи Visudyne оказался более эффективным, чем плацебо. Через 12 месяцев доля пациентов, ответивших на лечение, составила 61% среди пациентов, получавших Visudyne, и 46% среди пациентов, получавших плацебо. Пособие сохранялось до 5 лет.
У пациентов с неоваскуляризацией, вызванной патологической миопией, потеря зрения менее 15 букв наблюдалась у 86% субъектов, получавших Visudyne, и 67% пациентов, получавших плацебо, через 12 месяцев лечения, через 5 лет.
В то время как первое исследование, связанное с оккультными заболеваниями, показало некоторую эффективность, этот положительный результат не был подтвержден во втором исследовании; Следовательно, преимущества Visudyne при скрытой субфовеальной неоваскуляризации хориоидеи не были продемонстрированы.
Какой риск связан с Visudyne?
Наиболее частыми побочными эффектами Visudyne (наблюдаемыми от 1 до 10 пациентов из 100) являются аномальное зрение (нечеткость, помутнение, затуманенное зрение, вспышки света, снижение остроты зрения, серые или темные ореолы и черные точки), реакции в месте инъекции. (боль, отек и воспаление) и боли, наблюдаемые во время инфузии, такие как боль в спине, тошнота, реакции светочувствительности (ожоги кожи на свету), астения (слабость) и гиперхолестеринемия (высокий холестерин в крови) Полный список побочных эффектов сообщил с Visudyne, см. листок-вкладыш.
Визудин нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к вертепорфину или другим веществам, пациентам с порфирией (неспособность расщеплять химические вещества, называемые «порфиринами») или людям с тяжелой печеночной недостаточностью.
Почему Visudyne был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Visudyne больше, чем риски для лечения пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна, когда поражения являются преимущественно классическими или вторичными при патологических. миопия. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить Visudyne разрешение на продажу.
Другая информация о Visudyne:
27 июля 2000 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Разрешение на продажу» Visudyne, действительное на всей территории Европейского Союза.Разрешение на продажу было продлено 27 июля 2005 г.
Чтобы просмотреть полную версию Visudyne EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2007
Информация о Visudyne - verteporfina, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
