Что такое ТахоСил?
TachoSil выпускается в виде подушечек, покрытых следующими активными ингредиентами: человеческий фибриноген и человеческий тромбин.
Для чего используется ТахоСил?
ТахоСил используется в хирургии для остановки кровотечения и для герметизации поверхностей внутренних органов. Он также действует как шовная опора в сосудистой хирургии и используется у взрослых пациентов, когда стандартные методы недостаточны.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется ТахоСил?
Использование TachoSil предназначено только для компетентных хирургов и должно происходить в стерильных условиях.
TachoSil предназначен для «непосредственного нанесения только на обрабатываемую область. Каждый тампон следует наносить таким образом, чтобы покрыть отступ 1-2 см вокруг раны. Количество применяемых тампонов TachoSil зависит от размера. раны ». В рамках проведенных исследований обычно использовались от 1 до 3 тампонов размером 9,5 х 4,8 см; однако в некоторых случаях применялось до семи прокладок. Для небольших ран рекомендуются меньшие размеры (4,8 х 4,8 см или 3,0 х 2,5 см). При необходимости колодки можно обрезать до нужного размера. Избегайте внутрисосудистого использования.
Как работает ТахоСил?
TachoSil содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия на поверхности прокладки, состоящего из коллагена. Тромбин и фибриноген - природные вещества, полученные из крови человека. При контакте с жидкостями, такими как кровь, покрытие прокладки, содержащей активные ингредиенты, растворяется, и, таким образом, активируются фибриноген и тромбин.Затем фибриноген превращается в белок фибрин, который образует сгусток, который заставляет коллагеновую подушечку плотно прилегать к поверхности раны, останавливая кровотечение и герметизируя ткань. Тампон остается внутри тела, где он растворяется до полного исчезновения.
Как изучался ТахоСил?
Было проведено шесть клинических исследований.
- В двух из этих исследований изучалось влияние ТахоСила на остановку кровотечения (гемостаз). В этих исследованиях сравнивалось действие ТахоСила с аргоновым лучом (инструментом, который прижигает поверхность пореза и уменьшает кровотечение) у 240 взрослых пациентов, перенесших Хирургия печени. Основным критерием эффективности было время, необходимое для остановки кровотечения. В третьем исследовании сравнивали ТахоСил с обычным наложением швов у 185 пациентов, перенесших операцию на почках.
- Для оценки использования ТахоСила в качестве тканевого герметика было проведено два исследования. В этих исследованиях сравнивали ТахоСил со стандартными хирургическими методами наложения швов и скобок у 490 пациентов, перенесших легочную операцию. Была измерена эффективность. Изучение потери воздуха из легких после операции .
- В последнем исследовании изучалась эффективность тахосила в кардиохирургии или крупных сосудистых операциях. В исследовании сравнивали Тахосил с нормальным материалом для свертывания крови у 120 пациентов, около трех четвертей из которых также были наложены швы для улучшения гемостаза.Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых произошло кровотечение, остановлено в течение трех минут.
Какие преимущества показал ТахоСил в ходе исследований?
TachoSil был более эффективен, чем аргоновый луч в достижении гемостаза при хирургических вмешательствах на печени. В первом исследовании среднее время, необходимое для достижения гемостаза с TachoSil, составляло 3,9 минуты по сравнению с 6,3 минутами с аргоновым лучом, а во втором исследовании эти значения составили 3,6 и 5,0 мин., соответственно.ТахоСил оказался более эффективным, чем наложение швов у пациентов, перенесших операцию на почках.
Первого исследования у пациентов, перенесших операцию на легких, было недостаточно для поддержки использования TachoSil для герметизации тканей, потому что только у очень небольшого числа пациентов в исследовании были утечки воздуха. Однако во втором исследовании, в котором участвовал 301 пациент, для устранения утечек с TachoSil потребовалось в среднем 15,3 часа, по сравнению с 20,5 часами при использовании стандартных методов.
ТахоСил оказался более эффективным, чем стандартные материалы, в «достижении» гемостаза даже в кардиохирургии или сосудистой хирургии. Через три минуты кровотечение остановилось у 75% пациентов, получавших TachoSil (44 из 59), по сравнению с 33% пациентов, получавших стандартные методы (20 из 60).
Какой риск связан с ТахоСилом?
Случайное внутрисосудистое применение ТахоСила может вызвать тромбоэмболические осложнения (образование сгустков). Как и другие герметики, ТахоСил может вызывать аллергическую реакцию. В редких случаях у пациентов могут также вырабатываться антитела к белкам, содержащимся в ТахоСил, что может мешать свертыванию крови. Наиболее частым побочным эффектом ТахоСила (наблюдается у 1-10 из 100 пациентов) является гипертермия (лихорадка). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает TachoSil, см. В листовке-вкладыше.
ТахоСил не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к фибриногену, тромбину или любому другому ингредиенту.
Использование ТахоСила в нейрохирургии (операции на нервной системе, включая головной мозг) или при вмешательствах, направленных на соединение двух отделов желудочно-кишечного тракта, например с обходным желудочным анастомозом, не изучалось.
Почему одобрен ТахоСил?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества TachoSil превышают его риски при использовании в качестве поддерживающего лечения при хирургических процедурах для улучшения гемостаза, герметизации тканей и в качестве поддержки швов при сосудистой хирургии у пациентов. Недостаточно Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу ТахоСила.
Другая информация о ТахоСил:
8 июня 2004 года Европейская Комиссия предоставила Nycomed Austria GmbH разрешение на продажу TachoSil, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR TachoSil, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009
Информация о TachoSil, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
