Что такое Фексерик и для чего он применяется?
Фексерик - это лекарство, предназначенное для контроля гиперфосфатемии (высокий уровень фосфата в крови) у взрослых с хроническим заболеванием почек. Он содержит комплекс активных веществ цитрата железа.
Как применяется Фексерик?
Фексерик выпускается в форме таблеток по 1 г. Рекомендуемая начальная доза составляет 3-6 таблеток в день, разделенных на приемы во время еды. Максимальная доза - 12 таблеток в сутки. В течение курса лечения следует периодически контролировать уровень фосфатов в крови. Пациентам следует соблюдать предписанную им диету с низким содержанием фосфатов.
Лекарство можно получить только по рецепту. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Фексерик?
Пациентам с тяжелым заболеванием почек трудно выводить фосфат из организма. Накопление фосфата является корнем гиперфосфатемии, которая может вызвать долгосрочные осложнения, такие как болезни сердца и костей.
Активный ингредиент Fexeric, координационного комплекса цитрата железа (III), представляет собой вещество, способное связывать фосфат. Когда лекарство принимается во время еды, железо, содержащееся в Fexeric, связывается с фосфатом пищи в кишечнике, образуя соединение, которое впоследствии выводится с фекалиями. Это предотвращает всасывание фосфатов в организм, тем самым помогая поддерживать низкий уровень фосфатов в крови.
Какие преимущества показал Фексерик в ходе исследований?
Эффективность препарата Фексерик в контроле уровня фосфата в крови была подтверждена в двух основных исследованиях с участием пациентов с хроническим заболеванием почек и гиперфосфатемией. В обоих исследованиях изучались изменения уровня фосфата в крови, измеренные в мг / дл.
В первом исследовании Фексерик был так же эффективен, как и лицензированный препарат севеламера карбоната, в снижении уровня фосфатов у 359 пациентов с хроническим заболеванием почек: через 12 недель оба лечения привели к снижению уровня фосфата примерно на 2 мг / дл.
Во втором исследовании 149 пациентов, не подвергавшихся диализу, лечились фексериком или плацебо в течение 3 месяцев. Исследование показало, что уровень фосфата в крови снизился в среднем на 0,7 мг / дл при приеме Фексерика по сравнению со снижением на 0,3 мг / дл при приеме плацебо.
Какой риск связан с Фексериком?
Наиболее частыми побочными эффектами Фексерика (которые могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) являются аномальные испражнения (диарея или запор) и обесцвечивание стула. Серьезные побочные эффекты возникали нечасто и преимущественно затрагивали кишечник и желудок. Полный список О побочных эффектах, о которых сообщалось с Fexeric, см. листок-вкладыш.
Фексерик нельзя применять пациентам с низким уровнем фосфатов в крови, пациентам с тяжелыми проблемами желудка и кишечника (включая кишечное кровотечение) и пациентам с нарушениями накопления железа, такими как гемохроматоз. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Фексерик?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Fexeric превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP считает, что Fexeric эффективен для контроля уровня фосфата в крови у Пациенты с хроническим заболеванием почек, независимо от того, находятся ли они на диализе или нет. Общий профиль безопасности считался приемлемым и сравнимым с профилем других фосфатсвязывающих веществ.
Какая информация еще ожидается от Fexeric?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Fexeric. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Fexeric, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Fexeric, проведет исследование, чтобы получить дополнительную информацию о долгосрочной безопасности лекарства, особенно для пожилых пациентов.
Подробнее о Fexeric
Для получения дополнительной информации о терапии фексериком прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Fexeric, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
