Что такое Глубрава?
Глубрава - это лекарство в виде белых продолговатых таблеток, содержащих два активных вещества: пиоглитазон (15 мг) и метформина гидрохлорид (850 мг).
Лекарство похоже на Competact, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС) .Компания, производящая Competact, согласилась, что ее научные данные будут использованы для Glubrava.
Для чего применяется Глубрава?
Глубрава применяется у пациентов (особенно с избыточным весом) с инсулинозависимым диабетом (диабет 2 типа). Глубрава применяется у пациентов, которые недостаточно контролируются одним метформином (противодиабетическое лекарство) в максимальных дозах.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Глубрава?
Обычная доза Глубравы состоит из одной таблетки два раза в день. Пациентам, переходящим с одного метформина на Глубраву, может потребоваться вводить пиоглитазон медленно, пока не будет достигнута доза 30 мг в сутки. При необходимости можно сразу перейти с метформина на Глубраву. Прием Глубравы во время еды или вскоре после нее может уменьшить проблемы с желудком, вызванные метформином. У пожилых пациентов следует регулярно контролировать функцию почек.
Как работает Глубрава?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Глубрава содержит два активных ингредиента, каждый из которых имеет разное действие.Пиоглитазон делает клетки (жир, мышцы и печень) более чувствительными к инсулину, что позволяет организму лучше использовать производимый им инсулин. Метформин в основном подавляет выработку глюкозы и снижает ее всасывание в кишечнике. Результатом комбинированного действия двух активных ингредиентов является снижение содержания глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Как изучалась Глубрава?
Один пиоглитазон был одобрен ЕС под названием Actos и может использоваться вместе с метформином при лечении диабета 2 типа у пациентов, у которых один метформин не обеспечивает достаточного контроля. Три исследования, проведенных с использованием Actos в комбинации с метформином как отдельные Таблетки использовались для поддержки использования Глубравы по тем же показаниям. Эти исследования длились от 4 месяцев до двух лет, и 1 305 пациентов принимали комбинированную дозу. В этих исследованиях измеряли концентрацию в крови вещества (HbA1c), которое дает «показатель эффективности контроля уровня глюкозы в крови».
Какую пользу показала Глубрава во время учебы?
Во всех исследованиях добавление 30 мг пиоглитазона к метформину приводило к улучшению контроля уровня глюкозы в крови, при этом уровни HbA1c дополнительно снижались на 0,64–0,89% по сравнению с уровнями, полученными при использовании одного метформина.
Какой риск связан с Глубравой?
Наиболее частыми побочными эффектами Глубравы (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются анемия (низкое количество эритроцитов), нарушения зрения, увеличение веса, артралгия (боль в суставах), головная боль, гематурия (кровь в моче) и эректильная дисфункция (трудности с эрекцией). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Glubrava, см. В листке-вкладыше.
Глубрава не следует применять пациентам с аллергией на пиоглитазон, метформин или другие ингредиенты лекарства, а также пациентам с сердечной недостаточностью или проблемами с печенью или почками. Глубраву нельзя применять пациентам с заболеванием, вызывающим нехватку кислорода в тканях, например, с недавним сердечным приступом или шоком. Глубраву нельзя применять при алкогольной интоксикации, диабетическом кетоацидозе (высокий уровень кетонов), состояниях, которые могут повлиять на работу почек, и во время кормления грудью. Полный список ограничений см. На листке-вкладыше.
Почему одобрили Глубраву?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффективность пиоглитазона и метформина при диабете 2 типа была продемонстрирована и что Глубрава упрощает лечение и улучшает соблюдение режима лечения, когда требуется комбинация активных веществ.
CHMP решил, что преимущества Глубравы больше, чем риски для лечения диабета 2 типа, и согласился предоставить разрешение на продажу Глубравы.
Подробнее о Глубраве
11 декабря 2007 года Европейская комиссия предоставила Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd «Маркетинговое разрешение» на Glubrava, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR Глубравы можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2008.
Информация о Glubrava, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
