Что такое Иновелон?
Иновелон - препарат, содержащий активный ингредиент руфинамид. Он выпускается в виде розовых овальных таблеток, содержащих 100 мг, 200 мг или 400 мг руфинамида.
Для чего используется Иновелон?
Иновелон показан пациентам в возрасте 4 лет и старше для лечения синдрома Леннокса-Гасто, редкой формы эпилепсии, которая обычно поражает детей, но может продолжаться и во взрослом возрасте. Синдром Леннокса-Гасто является одной из самых тяжелых форм детской эпилепсии. Симптомы включают различные формы судорог, чрезмерная электрическая активность головного мозга, трудности с обучением и поведенческие нарушения. Иновелон показан как дополнение к другим противоэпилептическим препаратам.
Поскольку количество пациентов с синдромом Леннокса-Гасто невелико, болезнь считается редкой, и 20 октября 2004 года Иновелон был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Иновелон?
Лечение Иновелоном должен начинать педиатр или невролог (врач, специализирующийся на лечении расстройств нервной системы), имеющий опыт лечения эпилепсии.
Доза Иновелона зависит от возраста и веса пациента, а также от сопутствующего приема вальпроата (другого противоэпилептического препарата). Лечение обычно начинается с суточной дозы 200 или 400 мг, которую затем корректируют в зависимости от реакции пациента.
Иновелон следует принимать с водой и едой два раза в день, утром и вечером. Если у пациента возникают трудности с глотанием, таблетки можно измельчить и смешать в стакане воды. Иновелон следует с осторожностью применять людям с проблемами печени. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Inovelon?
Действующее вещество Иновелона, руфинамид, является противоэпилептическим препаратом. Он работает, прикрепляясь к специальным каналам на поверхности нервных клеток в головном мозге (так называемым натриевым каналам), которые контролируют электрическую активность клеток. Присоединяясь к этим каналам, руфинамид предотвращает их переход из состояния бездействия в состояние состояние активности. Таким образом, активность нервных клеток
мозг уменьшается, и поэтому можно предотвратить распространение на мозг «чрезмерной электрической активности», что снижает вероятность эпилептических припадков.
Как изучался Иновелон?
Эффекты Inovelon были сначала проверены на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
В основном исследовании Inovelon участвовали 139 пациентов в возрасте от 4 до 30 лет, из которых три четверти были моложе 17 лет. Все пациенты имели неконтролируемый синдром Леннокса-Гасто, несмотря на непрерывное лечение в течение не менее 4 недель другими противоэпилептическими препаратами (от 1 до 3). В исследовании сравнивали эффекты Иновелона и плацебо (вещества, не влияющего на организм) в качестве дополнительной терапии в сочетании с другими лекарствами, принимаемыми пациентами. Основными параметрами эффективности были изменение количества приступов в течение 4 недель после введение Иновелона или плацебо по сравнению с 4 неделями до добавления такой терапии, а также изменение тяжести припадка на основе оценки, проведенной родителем или опекуном по 7-балльной шкале.
Какую пользу показал Inovelon во время исследований?
Inovelon видел уменьшение количества и серьезности кризисов. Пациенты, принимавшие Иновелон, сообщили о снижении общего количества приступов на 35,8% по сравнению со средним показателем 290 приступов за 4 недели до начала лечения Иновелоном ». 1,6%.
Пациенты, принимавшие Иновелон, также сообщили об уменьшении на 42,5% количества «тонико-атонических» приступов (тип приступов, часто встречающихся у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, характеризующийся легким падением на землю) по сравнению с наблюдаемым «увеличением» на 1,9%. у пациентов, получавших плацебо.
Около половины пациентов, принимавших Иновелон, испытали улучшение тяжести приступов по сравнению с третью пациентов, принимавших плацебо.
Какие риски связаны с Inovelon?
Наиболее частыми побочными эффектами Иновелона (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются сонливость, головная боль, головокружение, тошнота, рвота и усталость. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Inovelon, см. В листовке на упаковке.
Иновелон нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к руфинамиду, полученному из триазола (например, некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций) или к любому из других ингредиентов.
Почему был одобрен Inovelon?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Иновелона больше, чем его риски для лечения в качестве дополнительной терапии судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто у пациентов в возрасте 4 лет и старше, и поэтому рекомендовал выдачу разрешения на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Inovelon?
Компания, которая производит Inovelon, будет внимательно следить за безопасностью лекарства. Этот мониторинг также включает наблюдение случаев «эпилептического статуса», опасного состояния, при котором мозг находится в постоянном кризисном состоянии. Это связано с тем, что случаи такого типа наблюдались у субъектов, принимавших Иновелон. в процессе его развития.
Другая информация об Иновелоне:
16 января 2007 года Европейская Комиссия предоставила Eisai Limited «Разрешение на маркетинг» Inovelon, действительное на всей территории Европейского Союза.
С кратким изложением заключения Комитета по лекарственным препаратам для орфанных лекарств по Иновелону можно ознакомиться здесь.
Для получения полной версии оценки (EPAR) Inovelon щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2007.
Информация об Иновелоне - руфинамиде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
