ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое MabCampath?
MabCampath - это концентрат в растворе для инфузий (капать в вену). MabCampath содержит активное вещество алемтузумаб (10 мг / мл или 30 мг / мл).
Для чего используется MabCampath?
MabCampath - это противораковое лекарство, предназначенное для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ). ХЛЛ - это рак лимфоцитов (разновидность лейкоцитов). MabCampath используется у пациентов, которые не адаптированы к комбинированной терапии, включая флударабин (еще один препарат, используемый для лечения лейкемии).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется MabCampath?
МабКампат следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рака. Пациентам следует назначать стероиды, антигистаминные и болеутоляющие средства перед начальной дозой и перед каждым увеличением дозы. Кроме того, следует назначать антибиотики и противовирусные препараты. y вводят во время терапии и после нее.
MabCampath вводится в виде инфузии продолжительностью около двух часов. В течение первой недели лечения МабКампат следует вводить в возрастающих дозах: 3 мг в 1-й день, 10 мг во 2-й день и 30 мг в 3-й день при условии хорошей переносимости каждой дозы. Такой способ введения называется «интенсификацией дозы». После этого рекомендуемая доза составляет 30 мг в день три раза в неделю (через день) в течение 12 недель.
Пациенты должны находиться под наблюдением во время лечения как для наблюдения за их реакцией, так и для проверки уровней в крови тромбоцитов (составляющих крови, которые способствуют свертыванию) и нейтрофилов (лейкоцитов, которые борются с инфекцией): если они слишком низкие, необходимо провести лечение. приостановлено или прекращено. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как работает MabCampath?
Алемтузумаб, активное вещество в MabCampath, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и присоединения к определенной структуре (называемой антигеном), обнаруженной в определенных клетках организма. При ХЛЛ вырабатывается слишком много лимфоцитов. Алемтузумаб был разработан для присоединения к гликопротеину (покрытый белком
с молекулами сахара), называемый CD52, который находится на поверхности лимфоцитов. После связывания лимфоцит умирает, и, таким образом, ХЛЛ остается под контролем.
Как изучался MabCampath?
MabCampath был изучен в четырех основных исследованиях с участием 446 пациентов с ХЛЛ. В одном исследовании приняли участие 297 ранее не леченных пациентов. В исследовании сравнивалась эффективность двенадцатинедельного лечения MabCampath с годичным лечением хлорамбуцилом (другим противоопухолевым препаратом). Основным показателем эффективности был временной интервал до прогрессирования заболевания или смерти пациента.
В трех других исследованиях приняли участие 149 пациентов, которые уже получали другие виды лечения. В этих исследованиях MabCampath не сравнивался с другими видами лечения. Основное исследование включало 93 пациента, которые больше не отвечали на лечение флударабином. Основным показателем эффективности был общий ответ на лечение.
Какие преимущества показал MabCampath во время исследований?
У пациентов, которые ранее не получали лечения, МабКампат был более эффективным, чем хлорамбуцил. Для пациентов, получавших MabCampath, средний интервал до обострения заболевания или смерти пациента составлял 14,6 месяцев по сравнению с 11,7 месяца для пациентов, получавших хлорамбуцил.В основном исследовании с участием ранее леченных пациентов процент пациентов, частично или полностью ответивших на лечение MabCampath, составил 33%. Аналогичные результаты наблюдались в двух других исследованиях, проведенных на ранее леченных пациентах.
Какой риск связан с MabCampath?
Побочные эффекты возникают примерно у 97% пациентов, ранее не получавших лечения, и примерно у 80% пациентов, ранее лечившихся. Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются: инфекции, гипотензия (низкое кровяное давление), тошнота, крапивница. , сыпь, лихорадка, озноб, низкое содержание кровяных телец (гранулоцитов, тромбоцитов и красных кровяных телец), анорексия (потеря аппетита), головная боль, одышка (затрудненное дыхание), рвота, диарея, зуд, гипергидроз (повышенное потоотделение) и усталость Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании MabCampath, см. На листке-вкладыше.
MabCampath нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к алемтузумабу, белкам мыши или любым другим ингредиентам. MabCampath нельзя применять пациентам:
- при активной инфекции, распространившейся по организму;
- с ВИЧ-инфекцией;
- у кого есть вторично активные опухоли;
- беременная.
Почему был одобрен MabCampath?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффективность MabCampath была продемонстрирована, хотя нет никаких новостей о каких-либо исследованиях, напрямую сравнивающих MabCampath с комбинированными методами лечения, включая флударабин, которые широко используются для лечения пациентов с ХЛЛ. Поэтому CHMP решил, что преимущества MabCampath больше, чем риски при лечении пациентов с B-клеточным CLL, которым химиотерапия флударабином не подходит. Комитет рекомендовал выпустить его. Разрешение на продажу MabCampath.
Разрешение MabCampath изначально было предоставлено в «исключительных обстоятельствах», поскольку по научным причинам было невозможно получить полную информацию о лекарстве. Поскольку фармацевтическая компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, вышеуказанное условие больше не действовало. 4 июля , 2008.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Mabcampath?
Фармацевтическая компания, производящая MabCampath, предоставит буклет, содержащий информацию о безопасности лекарства, всем врачам во всех государствах-членах, которые прописывают MabCampath.
Другая информация о MabCampath:
6 июля 2001 года Европейская комиссия выдала Genzyme Europe B.V. «Маркетинговое разрешение» на MabCampath, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 6 июля 2006 года.
Чтобы просмотреть полную версию MabCampath EPAR, щелкните здесьИнформация о MabCampath - alemtuzumab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
