ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое Intrinsa?
Intrinsa - это трансдермальный пластырь (пластырь, доставляющий лекарство через кожу). Пластырь высвобождает 300 мкг активного ингредиента тестостерона за 24 часа.
Для чего используется Intrinsa?
Intrinsa используется для лечения пациентов, которым удалили матку или оба яичника, в случае страданий, вызванных отсутствием либидо и сексуального влечения. Он показан пациентам, которые уже принимают эстроген (женский половой гормон). Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Intrinsa?
Intrinsa используется в качестве постоянного лечения, применяя пластырь два раза в неделю. Пластырь следует наносить на чистую, сухую кожу в нижней части живота. Пластырь остается в контакте с кожей в течение трех-четырех дней, а затем заменяется новым пластырем, помещенным в другое место приложения. Избегайте повторного нанесения на то же место для не менее 7 дней. Пациенту может потребоваться больше месяца, чтобы почувствовать какое-либо улучшение. Если пациенты не почувствуют никакой пользы от использования лекарства через 3-6 месяцев, им следует обратиться к врачу, чтобы изменить терапию.
Как работает Intrinsa?
Активное вещество Intrinsa, тестостерон, представляет собой естественный половой гормон, вырабатываемый у мужчин и в меньшей степени у женщин. Низкий уровень тестостерона был связан со снижением полового влечения и снижением либидо и возбуждения. У женщин они были. яичники удаляются, количество производимого тестостерона уменьшается вдвое. Intrinsa высвобождает тестостерон в кровь через кожу, чтобы получить уровни гормонов, равные тем, которые были до удаления матки и яичников.
Как изучалась Intrinsa?
Тестостерон - хорошо известный активный ингредиент, который уже используется в других лекарствах; по этой причине компания-производитель, помимо проведения собственных исследований, использовала данные из опубликованной литературы. В двух основных исследованиях эффективности Intrinsa приняли участие 1095 женщин со средним возрастом 49 лет, которым вводили Intrinsa на срок до одного года. Intrinsa сравнивали с плацебо (пластырем, не содержащим активных веществ). В исследованиях использовалась анкета, созданная специально для измерения сексуального интереса и активности путем регистрации количества удовлетворительных сексуальных эпизодов за четырехнедельный период. Основным показателем эффективности препарата были изменения в баллах, выставленных перед началом исследования. исследования и через полгода лечения.
Какие преимущества Intrinsa показал во время исследований?
Intrinsa оказался более эффективным, чем плацебо. Анализируя результаты двух исследований вместе, можно заметить, что пациенты, получавшие Intrinsa, сообщили о среднем улучшении на 1,07 более удовлетворительных сексуальных эпизодов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, в течение четырехнедельного периода. В среднем количество удовлетворительных сексуальных эпизодов за четырехнедельный контрольный период снизилось с трех удовлетворительных сексуальных эпизодов до лечения до примерно пяти эпизодов за тот же четырехнедельный период после приема Интринса в течение шести месяцев. Вместо этого у женщин, которым давали плацебо в течение шести месяцев, было около четырех эпизодов за четырехнедельный период.
Какие риски связаны с Intrinsa?
Наиболее частыми побочными эффектами Intrisa (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются гирсутизм (увеличение волос, особенно на подбородке и верхней губе) и реакции в области наложения пластыря (покраснение и зуд). Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Intrinsa, см. На вкладыше к упаковке. Тестостерон является мужским половым гормоном; поэтому рекомендуется, чтобы пациенты, использующие Intrinsa, находились под наблюдением на предмет любых побочных эффектов, связанных с андрогенными эффектами тестостерона (развитие мужских качеств ), таких как рост волос на лице, более глубокий голос или выпадение волос. Если такие эффекты наблюдаются, обратитесь к врачу. Intrinsa не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к тестостерону или другим веществам. женщинами, страдающими или страдающими раком груди или другими формами злокачественных новообразований, вызванных эстрогеном, или другими состояниями, которые не позволяют им принимать лекарства, содержащие эстроген.
Пациенты, использующие Intrinsa, также должны принимать эстроген, если он отличается от так называемых «конъюгированных эстрогенов», поскольку эта комбинация менее эффективна.
Почему была одобрена Intrinsa?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что преимущества Intrinsa больше, чем риски при симптоматическом лечении гипоактивного расстройства полового влечения у пациентов, перенесших двустороннюю овариэктомию и гистерэктомию, которым назначается сопутствующая терапия эстрогенами. Поэтому CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Intrinsa?
Компания, производящая Intrinsa, будет внимательно следить за некоторыми побочными эффектами продукта, такими как андрогенные побочные эффекты. Компания рассмотрит текущие исследования Intrinsa, чтобы изучить потенциальные долгосрочные риски, включая рак груди, рак эндометрия (слизистой оболочки полости матки) и побочные эффекты на сердце и кровеносные сосуды. Он также предоставит план инструктажа для врачей и пациентов.
Другая информация об Intrinsa:
28 июля 2006 г. Европейская комиссия передала компании Procter & Gamble Pharmaceuticals UK
Ltd «регистрационное удостоверение» для Intrinsa, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию оценки Intrinsa (EPAR), щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008.
Информация об Интринса - тестостероне, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
