Что такое мизимба и для чего он применяется - налтрексон, бупропион?
Мизимба - это лекарство, которое показано, помимо диеты и физической активности, для улучшения контроля веса тела у взрослых пациентов:
- ожирение (с индексом массы тела - ИМТ - 30 и более);
- избыточный вес (ИМТ от 27 до 30) и связанные с весом осложнения, такие как диабет, аномально высокий уровень жира в крови или высокое кровяное давление.
ИМТ - это параметр, который предоставляет информацию о массе тела по отношению к росту. Мизимба содержит активные вещества налтрексон и бупропион, которые индивидуально разрешены в ЕС для других целей.
Как применяется Мизимба - налтрексон, бупропион?
Мизимба выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, содержащих 7,2 мг налтрексона и 78 мг бупропиона, и их можно получить только по рецепту. Термин «замедленное высвобождение» означает, что налтрексон и бупропион медленно высвобождаются из таблетки в течение нескольких часов.
Лечение Мизимбой начинается с приема одной таблетки утром. Дозу постепенно увеличивают в течение 4 недель до достижения рекомендованной дозы в две таблетки два раза в день, желательно во время еды. Следует периодически контролировать реакцию на лечение и переносимость лекарственного средства; У пациентов, у которых развиваются определенные нежелательные эффекты, например повышение артериального давления, лечение следует прекратить. Лечение мизимбой также следует прекратить, если пациенты не потеряли не менее 5% своей первоначальной массы тела после 4 месяцев терапии. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует мизимба - налтрексон, бупропион?
Точный механизм действия мизимбы полностью не известен, но два активных ингредиента, налтрексон и бупропион, действуют на области мозга, которые регулируют потребление пищи и энергетический баланс, а также снижают активность мозговых центров, которые контролируют ощущения. удовольствия, связанного с потреблением пищи. Действие двух вводимых одновременно активных ингредиентов вызывает снижение аппетита и количества пищи, потребляемой пациентами, и увеличивает их расход энергии, помогая им придерживаться низкокалорийной диеты и худеть. .
Какую пользу показала мизимба - налтрексон, бупропион в ходе исследований?
Эффект Мизимбы на снижение массы тела был продемонстрирован в 4 основных исследованиях с участием около 4 500 пациентов с ожирением или избыточным весом, в которых Мизимба сравнивалась с плацебо (лечение пустышкой). В исследованиях препарат принимался как часть программы контроля веса, которая включал цикл сеансов и консультирования по диете и физической активности. Основными параметрами эффективности были процентное снижение массы тела за период от 28 до 56 недель лечения и количество пациентов, у которых потеря веса составила не менее 5%. В исследованиях также учитывалось количество пациентов, которые достигли большей потери веса, по крайней мере, на 10%, и результаты были проанализированы с использованием различных методов, чтобы учесть количество пациентов, которые не завершили исследования (приблизительно 50% в течение года). В этих исследованиях средняя потеря веса пациентов, получавших мизимбу, составляла от 3,7 до 5,7% по сравнению с 1,3–1,9% пациентов, принимавших плацебо. Доля пациентов, получавших мизимбу, которые потеряли не менее 5% от своего начального веса, колебалась от 28 до 42% по сравнению с 12-14% пациентов, получавших плацебо. Около 13-22% субъектов, получавших Mysimba, потеряли по меньшей мере 10% своего начального веса по сравнению с 5-6% субъектов, получавших плацебо. В другом исследовании, которое включало более интенсивный цикл занятий, общая потеря веса была больше в течение всего исследования: 8,1% с Mysimba и 4,9% с плацебо. Приблизительно 46% и 30% пациентов, получавших Mysimba, достигли снижения веса на 5% и 10%, соответственно, по сравнению с 34% и 17% пациентов, получавших плацебо, соответственно. Степень улучшения при использовании мизимбы по сравнению с плацебо была аналогичной при использовании различных методов тестирования, хотя более скромные преимущества наблюдались при использовании более консервативных методов (что исключало какие-либо признаки улучшения у пациентов, которые не завершили исследование). Эффективность лечения была наиболее заметной у субъектов, завершивших 56 недель лечения или потерявших не менее 5% от первоначальной массы тела за 4 месяца.
Каков риск, связанный с приемом мизимбы - налтрексона, бупропиона?
Наиболее частыми побочными эффектами мизимбы (которыми может быть более 1 из 10 человек) являются тошнота, рвота и запор; не менее частыми (наблюдаемыми примерно у 1 из 10 человек) являются головокружение и сухость во рту. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при применении мизимбы, см. На листке-вкладыше. имели судороги или страдали от психологических расстройств или опухоли головного мозга, или люди, которые недавно перестали принимать алкоголь или определенные наркотики. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему одобрен Мизимба - налтрексон, бупропион?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) придерживается мнения, что эффективность лекарства в снижении веса, хотя и ограничена, достаточна для того, чтобы считаться клинически значимой, и что обязательство по повторной оценке лечения после 4 -месячный курс сам по себе должен гарантировать, что лекарство будет продолжать использоваться только у людей, у которых наблюдается адекватная польза. Что касается безопасности, хотя он обеспокоен возможными сердечно-сосудистыми эффектами (сердечно-сосудистыми исходами) и немного повышенным риском судорог, CHMP считает, что наиболее частые побочные эффекты в значительной степени поддаются лечению, поскольку пациенты могут прекратить терапию в случае, если они станут надоедливыми. Промежуточные результаты продолжающегося исследования сердечно-сосудистых исходов были проанализированы во время оценки; Несмотря на это, CHMP также рекомендовал постоянно контролировать сердечно-сосудистые эффекты лекарства. В свете имеющихся доказательств CHMP решил, что преимущества Mysimba больше, чем риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения мизимба - налтрексона, бупропиона?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Mysimba. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Mysimba, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, продающая Mysimba, подготовит информационный пакет для врачей, назначающих лекарство, включая руководство по прекращению лечения для людей, которые не реагируют на лечение или обеспокоены побочными эффектами. Компания также проведет обзор y дальнейшее исследование для оценки действия лекарства на сердце и кровеносные сосуды. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация о Мизимбе - налтрексон, бупропион
26 марта 2015 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» на Mysimba, действительное на всей территории Европейского Союза. Полную версию EPAR и краткое изложение Плана управления рисками Mysimba можно найти на веб-сайте Agency: ema.Europa.eu / Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты.Для получения дополнительной информации о терапии мизимба прочтите информационный листок (прилагаемый к EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 03-2015
Информация о мизимба - налтрексоне, бупропионе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
