Что такое Ниволумаб БМС и для чего он используется?
Ниволумаб БМС - это противоопухолевое лекарство, используемое для лечения взрослых пациентов с формой рака легких, называемой плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Он используется у пациентов, заболевание которых распространилось локально или на другие части тела и которые ранее лечились другими противоопухолевыми препаратами (химиотерапия).
В составе препарата содержится действующее вещество ниволумаб.
Как применяется Ниволумаб БМС?
Ниволумаб БМС можно получить только по рецепту. Терапию должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения рака.
Он доступен в виде концентрата, который превращается в раствор для инфузии (капельного введения) в вену. Рекомендуемая доза составляет 3 мг ниволумаба на килограмм массы тела, вводимого внутривенно в течение 60 минут каждые две недели до тех пор, пока пациент не получит пользы. Если у пациента развиваются серьезные побочные эффекты, может потребоваться отсрочить введение дозы или прекратить лечение. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Ниволумаб БМС?
Действующее вещество в Nivolumab BMS - моноклональные антитела. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и прикрепления к определенной структуре (называемой антигеном), обнаруженной в определенных клетках организма.
Антиген, с которым связывается ниволумаб, представляет собой рецептор, называемый «запрограммированной гибелью клеток 1» (PD-1), который отключает активность определенных клеток иммунной системы (естественных защитных сил организма), называемых Т-клетками. Связывается с PD-1, ниволумаб блокирует рецептор, не позволяя ему отключать эти иммунные клетки, тем самым увеличивая способность иммунной системы убивать раковые клетки.
Какие преимущества показал Ниволумаб БМС во время исследований?
В одном основном исследовании с участием 272 пациентов с ранее леченным плоскоклеточным НМРЛ, который прогрессировал или распространился на другие части тела, было показано, что ниволумаб BMS улучшает выживаемость пациентов. Лечение ниволумабом BMS сравнивали с другим противоопухолевым препаратом, доцетакселом, и основным показателем эффективности была общая выживаемость (продолжительность жизни пациентов). Средняя выживаемость 135 пациентов, получавших ниволумаб BMS, составила около 9 месяцев, а у 137 пациентов, получавших доцетаксел, - 6 месяцев. Полезная информация была также предоставлена другим исследованием, которое показало, что ниволумаб BMS может вызывать ответ у пациентов, у которых болезнь прогрессировала, несмотря на несколько предыдущих курсов лечения.
Каков риск, связанный с Ниволумабом БМС?
Наиболее частыми побочными эффектами ниволумаба BMS (которыми может быть до 1 из 10 человек) являются усталость, снижение аппетита и тошнота, в основном легкой или средней степени тяжести.
Ниволумаб БМС также обычно связан с побочными эффектами из-за активности, оказываемой на органы иммунной системой. Большинство побочных эффектов исчезают при адекватной терапии или при прекращении лечения ниволумабом БМС.
Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщалось при использовании Nivolumab BMS, см. В листовке на упаковке.
Почему Ниволумаб БМС был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества ниволумаба BMS больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Лекарство ассоциируется с более длительной выживаемостью, чем доцетаксел у пациентов, ранее лечившихся. распространенный плоскоклеточный НМРЛ, группа пациентов, у которых мало вариантов лечения. Пациенты, у которых рак явно выражал PD-1, по-видимому, получили больше преимуществ, но поскольку другие пациенты также ответили на лечение, необходимы дальнейшие исследования для определения групп пациентов, которые побочные эффекты считались управляемыми с помощью адекватных мер, и их перевешивала польза.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ниволумаб БМС?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Nivolumab BMS. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Nivolumab BMS, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Кроме того, компания, производящая Nivolumab BMS, предоставит врачам, которые будут прописывать лекарство, учебные материалы, содержащие информацию об использовании Nivolumab BMS и о борьбе с побочными эффектами, особенно связанными с активностью иммунной системы. карточка с информацией о рисках, связанных с лекарством, и указаниями о том, когда обращаться к врачу при появлении симптомов. Компания также проведет дальнейшие исследования долгосрочных преимуществ Nivolumab BMS и будет стремиться выявить тех, кто с наибольшей вероятностью получит пользу от лечения этим лекарством.
Дополнительная информация о Ниволумаб БМС
20 июля 2015 года Европейская комиссия выдала «разрешение на продажу» ниволумаба BMS, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии ниволумабом BMS прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2015.
Информация о Ниволумаб БМС, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
