Одефси - Эмтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир

Что такое Одефси и для чего он применяется - Эмтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир?

Одефси - противовирусное лекарство, используемое для лечения взрослых и подростков (старше 12 лет и весом не менее 35 кг), инфицированных вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Одефси содержит активные вещества эмтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. Он используется только у пациентов, у которых вирус не развил резистентность к классу препаратов против ВИЧ, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, тенофовиру или эмтрицитабину, и у которых уровень ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) не превышает 100. 000 копий / мл РНК ВИЧ-1.

Как применяется Одефси - Эмтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир?

Лекарство можно получить только по рецепту, и лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции. Одефси выпускается в виде таблеток, каждая из которых содержит 200 мг эмтрицитабина, 25 мг рилпивирина и 25 мг тенофовира алафенамида. доза составляет одну таблетку в день, принимать во время еды.

Как действует Одефси - Эмтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир?

Одефси содержит три активных ингредиента. Тенофовир алафенамид является «пролекарством» тенофовира; это означает, что в организме он превращается в активное вещество тенофовир. Тенофовир и эмтрицитабин являются родственными противовирусными средствами, называемыми ингибиторами обратной транскриптазы.

Рилпивирин - это противовирусное средство, называемое ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Все три активных ингредиента блокируют активность обратной транскриптазы, вирусного фермента, который позволяет ВИЧ-1 реплицироваться в инфицированных им клетках. Блокируя этот фермент, Одефси снижает количество ВИЧ-1 в крови, удерживая его на низком уровне.

Одефси не лечит инфекцию ВИЧ-1 или СПИД, но может отсрочить начало повреждения иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.

Какую пользу показал Одефси - эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовир в ходе исследований?

Комбинация активных веществ в Одефси (эмтрицитабин, рилпивирин и тенофовир) уже была одобрена в ЕС для Eviplera, используемого для лечения инфекции ВИЧ-1, но в Eviplera тенофовир присутствует в виде тенофовира дизопроксила, в то время как в Odefsey это присутствуют, такие как тенофовир алафенамид.

Чтобы поддержать использование тенофовира алафенамида, компания предоставила данные исследований, показывающих, что комбинация препаратов, включающая тенофовир алафенамид, так же эффективна, как тенофовир дизопроксил, в снижении количества ВИЧ-1 в крови.

Кроме того, чтобы подтвердить это утверждение, компания провела исследование «биоэквивалентности», в котором сравнивали Одефси с двумя другими препаратами против ВИЧ: Эдурантом (рилпивирин) и Генвойя (элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид). Это исследование показало, что Одефси производит такие же уровни рилпивирина в организме, что и Эдурант, и такие же уровни эмтрицитабина и тенофовира алафенамида, что и Генвойя. Это означает, что эффекты этих компонентов в Одефси должны быть аналогичны эффектам, которые они вызывают в других лекарствах. .

Какие риски связаны с Одефси - Эмтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир?

Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при применении активного вещества рилпивирина и комбинации эмтрицитабина и тенофовира алафенамида (которым может быть более 1 из 10 человек), являются головная боль, головокружение и тошнота (тошнота). Другие очень распространенные побочные эффекты рилпивирина включают повышение уровня холестерина (общего холестерина и холестерина ЛПНП), бессонницу (нарушение сна) и повышение уровня ферментов печени и поджелудочной железы. Полный список побочных эффектов см. На листке-вкладыше.Одефси нельзя назначать в сочетании со следующими лекарствами, поскольку они могут снизить уровень рилпивирина в крови и, следовательно, эффективность Одефси:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства от эпилепсии);
• рифабутин, рифампицин, рифапентин (антибиотики);
• омепразол, эзомепразол, декслансопразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (препараты, снижающие кислотность желудка);
• дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения воспаления и подавления иммунной системы), за исключением случаев, когда вводят разовую дозу;
• Зверобой (растительный препарат, используемый против депрессии и беспокойства).

Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.

Почему был одобрен Одефси - эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовир?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что Odefsey представляет собой «альтернативный вариант лечения Eviplera, имеющий аналогичную эффективность. С точки зрения безопасности, тенофовир алафенамид эффективен в более низких дозах, чем тенофовир, дизопроксил и может привести к снижение побочных эффектов, влияющих на почки и кости. Таким образом, CHMP посчитал, что преимущества Odefsey перевешивают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Одефси - Эмтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир?

Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для обеспечения безопасного и эффективного использования Odefsey, были добавлены к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке.

Другая информация об Одефси - Эмтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир

Для получения дополнительной информации о терапии Одефси прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Информация об Одефси - эмтрицитабине, рилпивирине, тенофовире, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».