Что такое Пурегон?
Пурегон - это порошок и растворитель, которые смешиваются для приготовления раствора для инъекций. Он также доступен в виде раствора для инъекций во флаконе или картридже. Пурегон содержит активное вещество фоллитропин бета.
Для чего используется Пурегон?
Пурегон применяется для лечения бесплодия у женщин при следующих состояниях:
- женщины с ановуляцией (т.е. у которых овуляция отсутствует), которые не реагируют на лечение цитратом кломифена (другое лекарство, стимулирующее овуляцию).
- женщины, проходящие лечение бесплодия (вспомогательные репродуктивные методы, такие как экстракорпоральное оплодотворение). Введение Пурегона служит для стимуляции яичников производить более одной яйцеклетки за раз.
Пурегон также можно использовать для стимуляции выработки спермы у людей при гипогонадотропном гипогонадизме (редкое заболевание, вызванное дефицитом гормонов).
Пурегон можно получить только по рецепту.
Как применяется Пурегон?
Лечение Пурегоном должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем, связанных с фертильностью. Пурегон вводится в виде «подкожной» (подкожной) или внутримышечной инъекции. Порошок следует смешать непосредственно перед использованием с прилагаемым растворителем. Инъекции могут быть сделаны пациентом или его родственником. Пурегон должен вводиться только лицами, получившими инструктаж от своего врача или имеющими доступ к советам экспертов. Дозировка и способ Частота применения Пурегона зависит от его применения (см. выше) и реакции пациента на лечение. Полное описание доз см. на листке-вкладыше.
Как работает Puregon?
Активный ингредиент, содержащийся в Пурегоне, фоллитропин бета, является копией естественного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). В организме ФСГ регулирует репродуктивную функцию: у женщин он стимулирует производство яйцеклеток, а у мужчин стимулирует выработку сперматозоидов из яички. В прошлом ФСГ, используемый в качестве лекарства, извлекался из мочи. Фоллитропин бета в Puregon производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который делает ее способной производить человеческий ФСГ.
Как изучается Пурегон?
Использование Пурегона у женщин, проходящих лечение бесплодия, было изучено на 981 пациентке.Основными показателями эффективности были количество извлеченных яйцеклеток и частота беременностей в процессе развития. Пурегон был изучен на 172 ановуляторных женщинах, чтобы определить, сколько курсов лечения необходимо, чтобы вызвать «овуляцию у этих пациентов. У мужчин было изучено использование пурегона, чтобы увидеть его влияние на выработку спермы у 49 пациентов». Во всех исследованиях Пурегон сравнивали с естественным гормоном ФСГ, выделенным из мочи.
Какие преимущества показал Puregon во время исследований?
Пурегон оказался столь же эффективным, как и препарат сравнения, во всех исследованиях. Пурегон был так же эффективен, как ФСГ в моче, как средство от бесплодия в отношении овуляции и производства спермы.
Какой риск связан с Puregon?
Наиболее частыми побочными эффектами являются реакция и боль в месте инъекции. У 4% женщин, получавших Пурегон в клинических испытаниях, были зарегистрированы признаки и симптомы синдрома гиперстимуляции яичников (например, чувство тошноты, прибавка в весе и диарея). Синдром гиперстимуляции яичников возникает при чрезмерной реакции яичников на лечение. Врачи и пациенты должны знать об этой возможности. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщает Puregon, см. В листке-вкладыше.
Пурегон не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к фоллитропину бета или любому другому ингредиенту. Пурегон нельзя применять пациентам с раком яичников, груди, матки, яичек, гипофиза или гипоталамуса. Его не следует применять мужчинам с недостаточностью яичек. У женщин его не следует применять при недостаточности функции яичников, увеличении яичников или наличии кист, не связанных с поликистозом яичников или вагинальным кровотечением. Полный список ограничений см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Puregon?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Пурегона больше, чем его риски для женщин при лечении бесплодия и для мужчин при недостаточности сперматогенеза из-за гипогонадотропного гипогонадизма. Выпуск «разрешения на продажу» Пурегона.
Другая информация о Puregon:
3 мая 1996 г. Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Puregon, действительное на всей территории Европейского Союза. Владельцем разрешения на продажу является NV Organon. «Разрешение на продажу» было продлено 3 мая 2001 г. и 3 мая. , 2006.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Puregon, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
Информация о Puregon - фоллитропин бета, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
