Что такое Ребиф?
Ребиф - раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах и картриджах. Шприцы содержат 8,8, 22 или 44 мкг активного вещества интерферона бета-1а. Картриджи содержат в общей сложности 66 или 132 мкг интерферона бета-1а и предназначены для многократного дозирования через электронный инжектор, доставляя 8,8, 22 или 44 мкг на дозу.
Для чего используется Ребиф?
Ребиф показан для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РС). Это тип рассеянного склероза, при котором у пациента возникают приступы (рецидивы), за которыми следуют бессимптомные периоды. Эффективность препарата у пациентов с вторично-прогрессирующим РС (РС, возникающая после РС с рецидивами) при отсутствии обострений не продемонстрирована. Ребиф не следует применять у детей младше 12 лет из-за отсутствия информации о применении. лекарства в этой популяции.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ребиф?
Лечение Ребифом следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения РС. Рекомендуемая доза Ребифа составляет 44 мкг три раза в неделю путем подкожной инъекции. Доза 22 микрограмма рекомендуется пациентам, которые не переносят более высокую дозу, и подросткам в возрасте от 12 до 16 лет.
При первом начале лечения Ребифом дозировку следует постепенно увеличивать, чтобы избежать побочных реакций, начиная с 8,8 мкг три раза в неделю в течение первых двух недель, затем продолжая с 22 мкг три раза в неделю в течение следующих двух недель. недели. Для начала лечения доступны специальные упаковки с нужным количеством шприцев или картриджей. Электронный инжектор, используемый с картриджами, запрограммирован на подачу правильных доз Ребифа в начале лечения и во время фазы стандартной дозы.
Пациент может сам сделать инъекцию Ребифа, если он получил соответствующие инструкции. Врач может посоветовать пациенту принимать жаропонижающие анальгетики перед каждой инъекцией и через 24 часа после инъекции, чтобы облегчить симптомы гриппа, которые могут возникнуть как побочная реакция на лечение. Все пациенты должны находиться под наблюдением не реже одного раза в два года. .
Как работает Ребиф?
РС - это нервное заболевание, при котором воспаление разрушает защитную оболочку, покрывающую нервы. Это называется «демиелинизацией». Действующее вещество Ребифа, интерферон бета-1а, относится к группе интерферонов. Интерфероны - это вещества. Натуральные продукты, производимые организм, чтобы помочь ему справиться с такими атаками, как вирусные инфекции. Механизм действия Ребифа при рассеянном склерозе еще полностью не изучен, но бета-интерферон, по-видимому, успокаивает иммунную систему и предотвращает рецидивы рассеянного склероза.
Интерферон бета-1а производится методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: он производится из клетки, которая была вставлена в ген (ДНК), который позволяет ей производить интерферон бета-1а. Аналог интерферона бета-1а действует так же, как природный бета интерферон.
Как изучали Ребифа?
Ребиф изучен у 560 пациентов с рецидивом РС. У пациентов было не менее двух рецидивов за предыдущие 2 года. Пациенты получали Ребиф (22 или 44 микрограмма) или плацебо (фиктивное лечение) в течение двух лет. Впоследствии исследование было продлено до четырех лет.
Количество рецидивов пациентов считалось основным показателем эффективности.
Ребиф также изучался у пациентов с вторично прогрессирующим РС. В этом исследовании оценивалась эффективность препарата в предотвращении прогрессирования инвалидности в течение трех лет.
Компания не проводила официальных исследований у пациентов младше 16 лет. Однако в нем представлена информация из опубликованных исследований использования Ребифа у подростков в возрасте от 12 до 18 лет.
Какую пользу показал Ребиф во время исследований?
Ребиф был более эффективным, чем плацебо, в снижении количества рецидивов ремиттирующего РС. Рецидив уменьшился примерно на 30% за два года при приеме как Ребиф 22 микрограмм, так и Ребиф 44 микрограмма по сравнению с плацебо, и на 22% (Ребиф 22 микрограмма) и 29% (Ребиф 44 микрограмма) за четыре года.
В исследовании у пациентов с прогрессирующим РС не наблюдалось значительного влияния на прогрессирование инвалидности, но частота рецидивов снизилась примерно на 30%. Некоторое влияние на прогрессирование инвалидности наблюдалось только у пациентов, которые сообщили о рецидивах в течение двух лет до начала исследования.
Опубликованные исследования показали снижение частоты рецидивов у пациентов в возрасте от 12 до 18 лет. Это снижение может быть связано с лечением Ребифом.
Какой риск связан с Ребифом?
Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) с Ребифом являются гриппоподобные симптомы, нейтропения, лимфопения и лейкопения (снижение количества лейкоцитов), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), анемия (уменьшение количества тромбоцитов). красные кровяные тельца), головная боль, воспаление и другие реакции в месте инъекции, а также повышение уровня трансаминаз (ферментов печени). Подобные побочные эффекты наблюдались у несовершеннолетних.Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Rebif, см. В листке-вкладыше.
Ребиф нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к естественному или рекомбинантному бета-интерферону или любым другим ингредиентам в анамнезе. Лечение Ребифом не следует начинать во время беременности. Пациенты, которые забеременели во время терапии, им следует проконсультироваться со своим врачом. , Ребиф не следует принимать пациентам с тяжелой депрессией или склонным к суициду.
Почему Ребиф получил одобрение?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ребифа больше, чем его риски при лечении пациентов с рецидивирующим РС, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Другая информация о Ребифе:
4 мая 1998 года Европейская комиссия предоставила Serono Europe Limited «разрешение на продажу» Rebif, действительное на всей территории Европейского союза. «Разрешение на продажу» было продлено 4 мая 2003 года и 4 мая 1998 года. Май 2008 года.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Ребифа, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009
Информация о Ребиф - Интерферон бета-1а, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
