.jpg)
Что такое ReFacto AF?
ReFacto AF состоит из порошка и растворителя, которые смешиваются вместе, чтобы получить раствор для инъекций. ReFacto AF содержит активное вещество мороктоцог альфа.
Для чего используется ReFacto AF?
ReFacto AF используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (наследственное нарушение свертываемости крови). ReFacto AF можно назначать пациентам любого возраста, в том числе новорожденным.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ReFacto AF?
Терапию ReFacto AF должен начинать врач, имеющий опыт лечения гемофилии А.
ReFacto AF вводится путем инъекции в вену в течение нескольких минут. Доза и частота инъекций варьируются в зависимости от того, используется ли ReFacto AF для лечения, предотвращения или уменьшения кровотечения во время операции. Дозу следует корректировать в зависимости от тяжести и место кровотечения или тип операции. Для получения всей информации о том, как рассчитать дозы, см. Листок-вкладыш.
Пациенты или лица, осуществляющие уход, могут делать инъекции ReFacto AF при условии получения соответствующих инструкций.
Как работает ReFacto AF?
Активное вещество в ReFacto AF, moroctocog alfa, представляет собой белок фактора свертывания крови (вещество, которое способствует свертыванию крови). Гемофилия A характеризуется нехваткой белка, называемого фактором VIII, который участвует в свертывании крови. Дефицит фактора VIII вызывает проблемы со свертыванием крови, такие как кровотечение в суставах, мышцах и внутренних органах. ReFacto AF, используется для замены отсутствующего фактора VIII позволяет восполнить дефицит фактора VIII и временно контролировать нарушения свертываемости крови.
Moroctocog alfa не извлекается из крови человека, а производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который позволяет ей продуцировать фактор VIII di человеческого свертывания.
Как изучали ReFacto AF?
ReFacto AF был впервые разрешен под названием ReFacto в апреле 1999 года для лечения ранее леченных и нелеченных пациентов с гемофилией А. Это разрешение было основано на результатах трех основных исследований.
В феврале 2009 года в способ производства ReFacto было внесено несколько изменений, в том числе исключение использования белка под названием альбумин, который производится из крови человека, из производственного процесса. Название препарата также было изменено с ReFacto на ReFacto AF.
После этих изменений фармацевтическая компания провела исследование, чтобы показать, что организм усваивает ReFacto и ReFacto AF одинаково. Она также провела два основных исследования эффективности ReFacto AF: в первом изучались вопросы профилактики и лечения эпизодов кровотечений у 94 пациентов. ранее леченные пациенты и второе лечение кровотечения у 22 пациентов, перенесших операцию.
Какие преимущества показал ReFacto AF во время исследований?
Исследования показали, что ReFacto AF так же безопасен и эффективен, как и ReFacto, в предотвращении и лечении эпизодов кровотечений у пациентов с гемофилией А.
Каков риск, связанный с ReFacto AF?
У пациентов с гемофилией А могут вырабатываться антитела (ингибиторы) против фактора VIII. В этих случаях ReFacto AF неэффективен, и контроль кровотечения может оказаться неэффективным. Наиболее частым побочным эффектом ReFacto AF (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов) является рвота. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при ReFacto AF, см. На листке-вкладыше.
ReFacto AF нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к человеческому фактору VIII свертывания крови, любым другим веществам или белкам хомяка.
Почему был одобрен ReFacto AF?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что ReFacto AF сопоставим с ReFacto, оригинальной формой лекарства. Поэтому CHMP решил, что преимущества ReFacto AF больше, чем риски для лечения и предотвращения кровотечений у пациентов с гемофилией A (врожденный дефицит фактора VIII). CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу ReFacto AF.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования ReFacto AF?
Ввиду постепенной замены ReFacto на ReFacto AF на рынке, производитель препарата предоставит информационные пакеты медицинским работникам, которые будут назначать или использовать ReFacto AF, всем ассоциациям пациентов с гемофилией в Европейском союзе (ЕС). которые принимают ReFacto AF, и лаборатории, которые будут контролировать пациентов, получающих ReFacto AF. Эти пакеты будут включать информацию о различиях между ReFacto и ReFacto AF, о безопасном использовании ReFacto AF, о том, как сообщать о побочных эффектах, информацию об аналогичных лекарствах, доступных за пределами ЕС, и, наконец, напоминает пациенту, чтобы он взял с собой достаточное количество ReFacto AF на случай поездки.
Другая информация о ReFacto AF:
13 апреля 1999 г. Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» ReFacto, действительное на всей территории Европейского Союза. Держателем «Разрешения на продажу» лекарственного средства является компания Wyeth Europa Ltd. Разрешение на продажу было продлено 13 апреля 2004 г. и 13 апреля 2009 г. 18 декабря 2008 г. название лекарства было изменено на ReFacto AF.
Чтобы просмотреть полную версию ReFacto AF EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
Информация о ReFacto AF - moroctocog alfa, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
