Ривастигмин гексал - ривастигмин

Что такое Ривастигмин гексал?

Ривастигмин Гексал - это лекарство, которое содержит активное вещество ривастигмин. Он доступен в виде капсул (желтый: 1,5 мг; оранжевый: 3 мг; красный: 4,5 мг; красный и оранжевый: 6 мг) и пероральный раствор (2 мг / мл).
Это лекарство аналогично капсулам и пероральному раствору Exelon, которые уже разрешены в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Exelon, согласилась с тем, что ее научные данные используются для Rivastigmine Hexal («информированное согласие»).

Для чего используется Ривастигмин Гексал?

Ривастигмин гексал используется для лечения пациентов с слабоумием Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени - прогрессирующим заболеванием головного мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Ривастигмин Гексал также используется для лечения слабоумия легкой и средней степени тяжести у пациентов с болезнью Паркинсона.
Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Ривастигмин Гексал?

Лечение ривастигмином гексалом должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера или деменции, связанной с болезнью Паркинсона. Терапию следует начинать только в том случае, если есть постоянный опекун, который регулярно проверяет потребление пациентом ривастигмина гексала. Лечение следует продолжать до тех пор, пока лекарство дает положительный эффект, но доза может быть уменьшена. O Прекратите терапию, если у пациента возникнут нежелательные явления. эффекты.
Ривастигмин Гексал следует принимать два раза в день, во время завтрака и ужина. Капсулы необходимо проглатывать целиком. Начальная доза составляет 1,5 мг 2 раза в сутки. Если эта доза переносится хорошо, ее можно увеличивать с шагом 1,5 мг с интервалом не менее двух недель до обычной дозы 3-6 мг два раза в день. Для получения максимальной пользы рекомендуется использовать максимально переносимую дозу, но не превышать 6 мг два раза в день.

Как действует Ривастигмин гексал?

Деменция типа Альцгеймера или деменция из-за болезни Паркинсона, некоторые нервные клетки умирают в головном мозге, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (химического вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, расщепляющие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмин гексал способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы деменции типа Альцгеймера и деменции при болезни Паркинсона.

Как изучался ривастигмин гексал?

Ривастигмин гексал изучался в трех основных исследованиях с участием 2126 пациентов с деменцией альцгеймеровского типа от легкой до умеренно тяжелой степени. Ривастигмин гексал также изучался у 541 пациента с деменцией, вызванной болезнью Паркинсона. Все исследования длились шесть месяцев и сравнивали эффекты ривастигмина гексала с эффектами плацебо (фиктивное лечение). Основными показателями эффективности были вариации симптомов в двух основных областях: когнитивной (способность думать, учиться и запоминать) и глобальной (сочетание различных областей, включая общее функционирование, когнитивные симптомы, поведение и способность выполнять повседневную деятельность). .
Дальнейшее исследование с участием 27 пациентов показало, что капсулы Ривастигмина гексал и раствор для приема внутрь производят аналогичные уровни активного вещества в крови.

Какие преимущества показал ривастигмин гексал во время исследований?

Ривастигмин гексал более эффективно контролировал симптомы, чем плацебо.В трех исследованиях ривастигмина гексала у пациентов с деменцией по типу Альцгеймера у пациентов, принимавших ривастигмин гексал в дозах от 6 до 9 мг в день, когнитивные симптомы в среднем увеличивались на 0,2 балла по сравнению с исходным уровнем 22, 9 баллов в начале лечения. исследование, в котором более низкий балл указывает на лучшую результативность. Это сравнивалось с увеличением на 2,6 балла по сравнению с 22,5 у пациентов, получавших плацебо. Что касается общего балла, то у пациентов, принимавших ривастигмин гексал, симптомы увеличились на 4,1 балла по сравнению с 4,4 у пациентов принимая плацебо.
Пациенты с деменцией из-за болезни Паркинсона, принимавшие капсулы Ривастигмин гексал, показали улучшение когнитивных симптомов на 2,1 балла по сравнению с ухудшением на 0,7 балла у тех, кто принимал плацебо, начиная с исходного уровня примерно в 24 балла. Кроме того, общий балл симптомов улучшился у пациентов, принимавших Ривастигмин гексал.

Какие риски связаны с ривастигмином гексалом?

Типы побочных эффектов, возникающих при приеме ривастигмина гексала, зависят от типа лечат деменции. В целом, наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются тошнота и рвота, особенно при увеличении дозы ривастигмина гексала. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Ривастигмин гексал, см. В листовке на упаковке.
Ривастигмин Гексал не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ривастигмину, другим производным карбамата или любым другим веществам. Его нельзя использовать у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Почему был одобрен Ривастигмин Гексал?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что ривастигмин гексал обладает умеренной эффективностью при лечении симптомов деменции типа Альцгеймера, хотя он действительно показывает значительную пользу у некоторых пациентов. Первоначально комитет пришел к выводу, что при лечении деменции, вызванной болезнью Паркинсона, преимущества ривастигмина гексала не перевешивают его риски. Однако после повторного рассмотрения этого заключения Комитет пришел к выводу, что умеренная эффективность лекарства может иметь положительные эффекты у некоторых пациентов.
Таким образом, Комитет решил, что преимущества, связанные с ривастигмином гексалом, превышают его риски при лечении слабоумия типа Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени и слабоумия от легкой до умеренно тяжелой у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона. Комитет рекомендовал выдать Ривастигмин Гексал разрешение на продажу.

Другая информация о Ривастигмин Гексал

11 декабря 2009 года Европейская комиссия предоставила Hexal AG «разрешение на продажу» Rivastigmine Hexal, действующее на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» действительно в течение пяти лет, и по истечении этого периода оно может быть продлено.
Чтобы просмотреть полную версию Rivastigmine Hexal EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009.

Информация о Rivastigmine Hexal, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».