Риксимио - Ритуксимаб

Что такое Риксимио и для чего он используется?

Риксимио - это лекарство, используемое взрослыми для лечения следующих видов рака крови и воспалительных состояний:

• фолликулярная лимфома и диффузная крупноклеточная неходжкинская лимфома (две формы неходжкинской лимфомы, рак крови);
• тяжелый ревматоидный артрит (воспалительное состояние суставов);
• гранулематоз с полиангиитом (GPA или гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит (MPA), которые представляют собой воспалительные состояния кровеносных сосудов.

В зависимости от состояния, которое лечат, Riximyo можно назначать в виде монотерапии или в сочетании с химиотерапией (другие противоопухолевые препараты) или лекарствами, используемыми при воспалительных заболеваниях (метотрексат или кортикостероид). Riximyo содержит активное вещество ритуксимаб.

Риксимио - это «биоподобное лекарство». Это означает, что он очень похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Эталонным лекарством для Riximyo является Мабтера. Для получения дополнительной информации о биоподобных препаратах, пожалуйста, смотрите вопросы. и ответы, нажав здесь.

Как применяется Риксимио - Ритуксимаб?

Риксимё можно получить только по рецепту. Он доступен в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии (капельного введения) в вену. Перед каждой инфузией пациенту следует давать антигистаминное средство (для предотвращения аллергических реакций) и жаропонижающее (лекарство от лихорадки). Лекарственное средство следует вводить под тщательным наблюдением опытного специалиста в области здравоохранения и там, где имеется легкодоступное оборудование для реанимации пациентов.

Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.

Как действует Риксимио - Ритуксимаб?

Активное вещество в Riximyo, ритуксимаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и присоединения к белку под названием CD20, обнаруженному на поверхности B-клеток (типы белых кровяных телец). Когда ритуксимаб связывается с CD20, ритуксимаб вызывает гибель В-клеток, улучшая лимфому (где В-клетки превратились в рак) и ревматоидный артрит (где В-клетки способствуют воспалению суставов). ГПА и МПА разрушение В-клеток снижает выработку антител. , которые, как считается, влияют на кровеносные сосуды и вызывают воспаление.

Какую пользу показал Риксимио - Ритуксимаб в ходе исследований?

Лабораторные исследования, сравнивающие Riximyo и MabThera, показали, что активный ингредиент Riximyo очень похож на MabThera с точки зрения структуры, чистоты и биологической активности.

Поскольку Riximyo является биоподобным лекарством, исследования, проведенные с MabThera относительно эффективности и безопасности ритуксимаба, не нужно повторять для Riximyo. Исследования были проведены, чтобы показать, что при приеме Riximyo уровни активного вещества в организме одинаковы. к таковым из Мабтеры.

Кроме того, Riximyo был так же эффективен, как и MabThera, в одном основном исследовании с участием 629 пациентов с нелеченой распространенной фолликулярной лимфомой, в котором Riximyo или MabThera были добавлены к другой химиотерапии в качестве части лечения. Рак отреагировал на лечение у 87% пациентов, получавших Riximyo (271 из 311 пациентов), и у аналогичного числа тех, кто получал MabThera (274 из 313 пациентов). Поддерживающее исследование ревматоидных пациентов с артритом также показало аналогичную эффективность MabThera и Риксимё.

Какие риски связаны с Риксимио - Ритуксимаб?

Наиболее частыми побочными эффектами ритуксимаба являются реакции, связанные с инфузией (такие как лихорадка, озноб и тремор), которые возникают у большинства онкологических больных и примерно у четверти пациентов с ревматоидным артритом во время первой инфузии. последующие инфузии. Наиболее частыми серьезными побочными эффектами являются реакции на инфузию, инфекции и, у онкологических больных, проблемы с сердцем. К другим серьезным побочным эффектам относятся реактивация гепатита B (повторное появление «вирусной инфекции печени» ранее активного гепатита B) и редкие серьезные побочные эффекты. инфекция головного мозга, известная как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Riximyo, см. В листовке-вкладыше.

Riximyo нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ритуксимабу, белкам мыши или любым другим ингредиентам. Его также не следует применять пациентам с тяжелой инфекцией или сильно ослабленной иммунной системой. Пациентам с ревматоидным артритом, GPA или MPA также не следует принимать Riximyo, если у них есть серьезные проблемы с сердцем.

Почему был одобрен Риксимё - Ритуксимаб?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоподобных лекарственных средств Riximyo имеет очень похожую структуру, чистоту и биологическую активность с MabThera и распределяется в организме таким же образом. Кроме того, , исследование, сравнивающее Riximyo и MabThera у пациентов с фолликулярной лимфомой, показало, что эти два препарата обладают одинаковой эффективностью. Следовательно, все эти данные были сочтены достаточными, чтобы сделать вывод о том, что Риксимио будет вести себя так же, как Мабтера, с точки зрения эффективности в утвержденных показаниях. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с MabThera, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить разрешение на продажу Riximyo.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Риксимио - Ритуксимаб?

Компания, которая продает Riximyo, предоставит врачам и пациентам, использующим лекарство от нераковых состояний, учебные материалы, включая инструкции о необходимости введения лекарства при наличии реанимационного оборудования и о риске инфекции, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию. Пациентам также следует выдать карточку с предупреждением, которую они всегда должны иметь при себе, с инструкцией о том, что им следует немедленно связаться со своим врачом, если у них возникнут какие-либо из перечисленных симптомов инфекции.

Врачи, прописывающие Riximyo от рака, получат учебные материалы, напоминающие им о необходимости использовать лекарство только для внутривенных вливаний.

Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Riximyo, также указаны в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.

Дополнительная информация о Риксимио - Ритуксимаб

Полную версию EPAR и краткое изложение плана управления рисками Riximyo можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Riximyo прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Информация о Riximyo - Rituximab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».