Что такое силодикс?
Силодикс - это лекарство, которое содержит активное вещество силодозин и выпускается в капсулах (желтого цвета).
4 мг и белый 8 мг).
Для чего используется Силодикс?
Силодикс используется для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), которая представляет собой увеличение размера простаты. Простата - это орган, обнаруженный у мужчин в основании мочевого пузыря, который, когда становится больше, создает проблемы с поток мочи.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Силодикс?
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 8 мг в день. Для пациентов с умеренными проблемами почек начальная доза составляет 4 мг один раз в день, а затем через неделю повышается до 8 мг один раз в день. Силодикс не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями почек.
Капсулы следует принимать во время еды и желательно в одно и то же время каждый день; их следует проглотить целиком, возможно, запивая стаканом воды.
Как работает Силодикс?
Активный ингредиент Силодикса, силодозин, является антагонистом альфа-адренергических рецепторов, то есть он работает, блокируя адренергические рецепторы альфа1А внутри простаты, мочевого пузыря и уретры (протока, отходящего от мочевого пузыря и открывающегося для «Активации адренорецепторов»). рецепторы включают сокращение мышц, которые контролируют отток мочи. Они блокируют рецепторы, силодозин вызывает расслабление этих мышц, тем самым облегчая отхождение мочи, улучшая симптомы ДГПЖ.
Как изучался Силодикс?
Эффекты Silodyx были сначала проверены на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях. Силодикс сравнивался с плацебо (фиктивная терапия) в трех основных исследованиях, в которых участвовало более 1800 мужчин с ДГПЖ. В одном из этих исследований также сравнивали Силодикс с тамсулозином (другим препаратом ДГПЖ). Основным показателем эффективности всех трех исследований было улучшение Международного балла простаты (IPSS) пациентов после 12 недель лечения. IPSS - параметр для классификации пациентов Симптомы, такие как неспособность опорожнить мочевой пузырь и неоднократные позывы к мочеиспусканию или потребность с усилием при мочеиспускании. Оценка тяжести симптомов проводилась самими пациентами.
Какие преимущества показал Силодикс во время исследований?
Силодикс был более эффективен, чем плацебо, и так же эффективен, как тамсулозин, в уменьшении симптомов ДГПЖ. В двух исследованиях, сравнивающих Силодикс с одним плацебо, IPSS составлял около 21 балла в начале исследования, а затем снизился после 12 недель, около 6,4 балла. у пациентов, получавших Силодикс, и около 3,5 баллов у пациентов, получавших плацебо. В третьем исследовании начальный IPSS составлял около 19 баллов, затем снизился на 7,0 балла у пациентов, получавших Силодикс в течение 12 недель, на 6,7 балла у пациентов, получавших тамсулозин. и на 4,7 балла у пациентов, получавших плацебо.
Какие риски связаны с Silodyx?
Наиболее частым побочным эффектом, связанным с Silodyx (то есть наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов), является уменьшение количества семенной жидкости, выделяемой при эякуляции.Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Silodyx, см. На листке-вкладыше.
Силодикс не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к силодозину или любому другому ингредиенту.
У некоторых пациентов антагонисты альфа-адренорецепторов могут вызывать так называемый интраоперационный синдром гибкой радужки (IFIS) и, следовательно, возможные осложнения во время операции по удалению катаракты. Это событие, вызывающее вялость радужки.
Почему был одобрен Silodyx?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Silodyx превышают его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Узнать больше о Silodyx
29 января 2010 года Европейская комиссия предоставила Recordati Ireland Ltd. «регистрационное удостоверение» для Silodyx, действительное на всей территории Европейского Союза. Это разрешение действует в течение пяти лет с возможностью продления.
Чтобы просмотреть полную версию Silodyx EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2009.
Информация о Silodyx, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
