Что такое Симпони?
Симпони - это раствор для инъекций, содержащий действующее вещество голимумаб. Он доступен в виде предварительно заполненной ручки и шприца (50 мг).
Для чего используется Симпони?
Симпони - противовоспалительный препарат. Применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:
• активный ревматоидный артрит средней и тяжелой степени (заболевание, сопровождающееся воспалением суставов). Симпони используется в комбинации с метотрексатом у пациентов, которые не ответили должным образом на другие методы лечения, включая метотрексат.
• активный и прогрессирующий псориатический артрит (заболевание, проявляющееся красными, чешуйчатыми, эритематозными пятнами на коже и воспалением суставов); Симпони используется у пациентов, которые не ответили должным образом на другие виды лечения. Его можно использовать отдельно или в сочетании с метотрексатом;
• тяжелый активный анкилозирующий спондилит (заболевание, вызывающее воспаление и боль в суставах позвоночника); Симпони используется у пациентов, которые не ответили должным образом на другие виды лечения.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Симпони?
Терапию Симпони должен начинать и контролировать квалифицированный врач, имеющий опыт диагностики и лечения состояний, при которых показан препарат Симпони. Симпони вводится в виде подкожной инъекции по 50 мг ежемесячно в один и тот же день каждого месяца. У пациентов с массой тела более 100 кг, которые не реагируют на лечение после трех или четырех доз, врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 100 мг. Если врач согласен, пациенты, должным образом проинструктированные, могут сами делать инъекции Симпони. Пациентам, получающим лечение Симпони, должна быть выдана специальная карточка с предупреждением, в которой содержится информация о безопасности лекарства. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Симпони?
Активное вещество препарата Симпони, голимумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и прикрепления к определенной структуре (антигену) в организме. Голимумаб был разработан для присоединения к химическому посланнику в организме, называемому фактором некроза опухоли альфа (TNF-á). Этот посланник отвечает за воспаление и обнаруживается в высоких концентрациях в организме пациентов с заболеваниями, которые можно лечить с помощью Симпони. блокируя TNF-α, голимумаб снимает воспаление и другие симптомы этих заболеваний.
Как изучали Симпони?
Эффекты Симпони были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В отношении ревматоидного артрита Симпони сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в трех исследованиях с участием 1542 пациентов с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом, включая пациентов, которые не ответили должным образом на другие виды лечения.
При псориатическом артрите Симпони сравнивали с плацебо в течение 24 недель в основном исследовании с участием 405 пациентов, которые не ответили должным образом на другие виды лечения.
При анкилозирующем спондилите Симпони сравнивали с плацебо в течение 24 недель в
одно основное исследование с участием 356 пациентов, которые не ответили должным образом на другие виды лечения.
Основные показатели эффективности основывались на количестве пациентов, заявивших о снижении количества и тяжести симптомов на 20 или 50% через 14 или 24 недели. Другим основным показателем эффективности, использованным в одном исследовании, было улучшение через 24 недели. способности пациента выполнять повседневные задачи (например, одеваться, есть и ходить).
Какую пользу показал Симпони во время учебы?
При всех изученных заболеваниях Симпони 50 мг оказался более эффективным, чем плацебо.
В первом исследовании ревматоидного артрита, в котором пациенты также получали метотрексат, через 14 недель 55% пациентов, получавших Симпони (49 из 89), испытали снижение на 20% по сравнению с 33% (44 из 133) пациентов, получавших лечение. плацебо. Это исследование также показало, что пациенты, получавшие Симпони, испытали большее улучшение в выполнении своих повседневных операций. Во втором исследовании ревматоидного артрита через 14 недель 35% пациентов, получавших только Симпони (54 из 153), достигли 20 результатов. % снижения по сравнению с 18% пациентов, получавших плацебо (28 из 155). В третьем исследовании ревматоидного артрита через 24 недели 40% пациентов, получавших Симпони с метотрексатом (64 из 159), достигли 50% снижения по сравнению с 29% пациентов, получавших плацебо (47 из 160) и метотрексат.
В исследовании псориатического артрита через 14 недель 51% пациентов, получавших Simponi (74 из 146), достигли 20% снижения по сравнению с 9% пациентов, получавших плацебо (10 из 113).
В исследовании анкилозирующего артрита через 14 недель 59% пациентов, получавших Simponi (82 из 138), достигли 20% снижения по сравнению с 22% пациентов, получавших плацебо (17 из 78).
Какой риск связан с Симпони?
Наиболее частыми побочными эффектами Simponi (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются инфекции верхних дыхательных путей, такие как ринофарингит (инфекция носа и горла), фарингит (инфекция горла), ларингит (инфекция гортани) и ринит (насморк). . Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Simponi, см. В листке-вкладыше.
Симпони нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к голимумабу или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать у пациентов с туберкулезом, другими тяжелыми инфекциями или сердечными дисфункциями от умеренной до тяжелой (неспособность сердца циркулировать достаточное количество крови по телу). Из-за повышенного риска инфицирования пациенты, принимающие Симпони, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет инфекций, включая туберкулез, во время и в течение пяти месяцев после лечения.
Почему Симпони был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Simponi больше, чем риски для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита. Комитет рекомендовал предоставить Simponi разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Симпони?
Фармацевтическая компания, производящая Simponi, предоставит информационные пакеты врачам, которые будут выписывать Simponi. Эти пакеты будут содержать информацию о безопасности лекарства.
Подробнее о Симпони
1 октября 2009 года Европейская комиссия выдала Centocor B.V. «регистрационное удостоверение» для Simponi, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Simponi, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация о Simponi - golimumab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
