Что такое Solymbic - Adalimumab и для чего он используется?
Солимбик - это лекарство, которое действует на иммунную систему и используется для лечения следующих состояний:
- бляшечный псориаз (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже);
- псориатический артрит (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже с воспалением суставов);
- ревматоидный артрит (заболевание, вызывающее воспаление суставов);
- осевой спондилоартрит (воспаление позвоночника, вызывающее боль в спине), включая анкилозирующий спондилит, даже без рентгенологических данных, но с явными признаками воспаления;
- Болезнь Крона (заболевание, вызывающее воспаление кишечника);
- язвенный колит (заболевание, вызывающее воспаление и язвы слизистой оболочки кишечника);
- активный артрит, связанный с энтезитом (редкое заболевание, сопровождающееся воспалением суставов); гнойный гидраденит (инверсные угри), хроническое кожное заболевание, вызывающее уплотнения, абсцессы (скопления гноя) и рубцы на коже;
- неинфекционный увеит (воспаление слоя ниже белка глазного яблока).
Solymbic в основном используется у взрослых, когда заболевание является тяжелым, умеренно тяжелым или ухудшается, или когда пациенты не могут лечиться другими методами лечения. Для получения дополнительной информации об использовании Solymbic в любых условиях, включая те, при которых он может применяться у детей, см. «Сводку характеристик продукта» (включенную в EPAR).
Solymbic содержит активное вещество адалимумаб и является «биоподобным лекарством». Это означает, что он очень похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Эталонным лекарством для Solymbic является Humira. Для получения дополнительной информации о биоподобных препаратах, пожалуйста, смотрите вопросы. и ответы, нажав здесь.
Как используется Solymbic - адалимумаб?
Solymbic можно получить только по рецепту; лечение должно начинаться и контролироваться медицинскими специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения состояний, для которых оно разрешено. Врачи, назначающие лечение увеита, также должны проконсультироваться с врачами, имеющими опыт применения Солимбика.
Лекарство выпускается в виде раствора для инъекций под кожу в предварительно заполненном шприце или ручке. Доза зависит от состояния, которое необходимо лечить, и у детей она обычно рассчитывается на основе массы тела и роста. После начальной дозы Солимбик чаще всего назначают каждые две недели; однако в определенных ситуациях его можно давать еженедельно. Если врач сочтет это целесообразным, пациенты могут давать солимбик или их опекуны после получения инструкций. Во время лечения солимбиком пациенты могут получать другие лекарства, такие как метотрексат или кортикостероиды (другие противовоспалительные препараты).
Для получения информации о дозах, которые будут использоваться для различных состояний, и о применении Solymbic, см. Листок-вкладыш.
Как работает Solymbic - Adalimumab?
Активное вещество Solymbic, адалимумаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и прикрепления к химическому посреднику в организме, называемому фактором некроза опухоли (TNF). Этот посредник отвечает за воспаление и обнаруживается в высоких концентрациях. у пациентов с заболеваниями, которые можно лечить с помощью Solymbic. Присоединяясь к TNF, адалимумаб блокирует его активность, тем самым уменьшая воспаление и другие симптомы заболевания.
Какую пользу показал Solymbic - Adalimumab в ходе исследований?
Крупномасштабные лабораторные исследования, сравнивающие Solymbic и Humira, показали, что адалимумаб, содержащийся в Solymbic, очень похож на адалимумаб, содержащийся в Humira, с точки зрения химической структуры, чистоты и биологической активности.
Поскольку Solymbic является биоподобным лекарством, исследования эффективности и безопасности, проведенные с Humira, не требуют повторения для Solymbic.
В одном основном исследовании с участием 526 пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые не ответили должным образом на метотрексат, а также в другом исследовании с участием 350 пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени было показано, что лекарство имеет аналогичные эффекты с Хумирой.
В исследовании ревматоидного артрита ответ оценивался количественно по уменьшению симптомов на 20% или более после 24 недель лечения: 75% пациентов, получавших Solymbic, ответили на лечение по сравнению с 72% пациентов, получавших Humira. В исследовании псориаза, которое выглядело при степени улучшения через 16 недель наблюдалось уменьшение симптомов на 81% при использовании Solymbic по сравнению с уменьшением на 83% при использовании Humira.
Какие риски связаны с Solymbic - Adalimumab?
Наиболее частыми побочными эффектами адалимумаба (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются инфекции носа и горла, носовых пазух и верхних дыхательных путей, реакции в месте инъекции (покраснение, зуд, кровотечение, боль или отек), головная и скелетно-мышечная боль. .
Солимбик и другие лекарства того же класса также могут влиять на способность иммунной системы бороться с инфекциями и раком, и были случаи серьезных инфекций и рака крови у пациентов, принимающих адалимумаб.
Другими редкими серьезными побочными эффектами (наблюдаемыми от 1 из 10000 до 1 из 1000 пациентов) являются неспособность костного мозга продуцировать клетки крови, расстройства нервной системы, волчанка и подобные волчанке состояния (при которых иммунная система атакует ткани, вызывая воспаление и повреждение органов) и синдром Стивенса-Джонсона (серьезное заболевание кожи).
Solymbic нельзя использовать у пациентов с активным туберкулезом и другими серьезными инфекциями или у пациентов с сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой (неспособность сердца перекачивать достаточно крови по телу). Полный список ограничений Solymbic см. В брошюре.
Почему был одобрен Solymbic - Adalimumab?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС к биоподобным лекарствам Solymbic имеет очень похожую структуру, чистоту и биологическую активность с Humira и распределяется в организме таким же образом.
Кроме того, исследования ревматоидного артрита и псориаза показали, что действие лекарства в этих условиях эквивалентно действию Хумира. Все эти данные были сочтены достаточными, чтобы сделать вывод о том, что Solymbic будет вести себя так же, как Humira, с точки зрения эффективности и безопасности в утвержденных показаниях. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Humira, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить разрешение на продажу Solymbic.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Solymbic - Adalimumab?
Компания, которая продает Solymbic, должна предоставлять информационные пакеты врачам, выписывающим лекарство. Эти пакеты содержат информацию о безопасности лекарства и карточку с предупреждением, которую необходимо выдать пациентам.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Solymbic, также включены в краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке.
Дополнительная информация о Solymbic - Adalimumab
Для получения полной версии EPAR и резюме плана управления рисками Solymbic посетите веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о солимбической терапии прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Solymbic - Adalimumab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
