Тенофовир дизопроксил Зентива

Что такое Тенофовир дизопроксил Зентива и для чего он применяется?

Тенофовир дизопроксил Зентива - это противовирусное лекарство, используемое для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Тенофовир дизопроксил Зентива используется в комбинации с другими лекарствами от ВИЧ. Подросткам (в возрасте 12-18 лет) лекарство показано только пациентам, которые не могут пройти лечение первой линии другими ингибиторами нуклеотидной обратной транскриптазы (НИОТ). В случае пациентов, которые ранее принимали другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, врачи должны назначать Тенофовир дизопроксил Зентива только после оценки предыдущего противовирусного лечения пациента или вероятности того, что вирус будет реагировать на противовирусную терапию.

Тенофовир дизопроксил Зентива также используется для лечения хронических (длительных) инфекций, вызванных вирусом гепатита В, у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с поражением печени, печень которых все еще функционирует (компенсированное заболевание печени). Взрослые также могут применяться у пациентов с печенью повреждение, печень которого не работает должным образом (декомпенсированное заболевание печени), и у пациентов, которые не реагируют на лечение ламивудином (другим лекарством от гепатита B).

Тенофовир дизопроксил Зентива содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это «универсальное лекарство». Это означает, что тенофовир дизопроксил Зентива похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС), под названием «Виреад». Для получения дополнительной информации о генерических лекарствах, пожалуйста, ознакомьтесь с вопросами и ответами, нажав здесь.

Как используется Тенофовир дизопроксил Зентива?

Тенофовир дизопроксил Зентива можно получить только по рецепту, и лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции или хронического гепатита B.

Тенофовир дизопроксил Зентива выпускается в виде таблеток (245 мг), которые следует принимать один раз в день перорально во время еды. У пациентов с умеренно или сильно сниженной функцией почек, возможно, потребуется уменьшить дозу или назначать лекарство реже. Для получения дополнительной информации о том, как принимать лекарство, включая дозировку для взрослых и подростков, см. Сводку характеристик продукта (также часть EPAR).

Как работает Тенофовир дизопроксил Зентива?

Активное вещество тенофовира дизопроксила Зентива, тенофовир дизопроксил, является «пролекарством», которое в организме превращается в тенофовир.

Тенофовир - это нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ). При ВИЧ-инфекции он блокирует действие обратной транскриптазы, фермента, вырабатываемого ВИЧ, который позволяет ему инфицировать клетки и воспроизводиться. Тенофовир дизопроксил Зентива, принимаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает количество ВИЧ в крови и удерживает его на низком уровне. Тенофовир дизопроксил Зентива не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.

Тенофовир также препятствует действию фермента, продуцируемого вирусом гепатита В, называемого «ДНК-полимеразой», который способствует образованию вирусной ДНК. Тенофовир дизопроксил Зентива не дает вирусу производить ДНК, тем самым предотвращая его размножение и распространение.

Какие преимущества показал тенофовир дизопроксил Зентива в ходе исследований?

Поскольку тенофовир дизопроксил Зентива является дженериком, исследования на пациентах были ограничены тестами для определения его биоэквивалентности эталонному лекарству Виреад. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме.

Поскольку тенофовир дизопроксил Зентива является дженериком и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.

Какие риски связаны с Тенофовир дизопроксил Зентива?

Поскольку тенофовир дизопроксил Зентива является дженериком и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.

Почему был одобрен Тенофовир дизопроксил Зентива?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС, тенофовир дизопроксил Зентива имеет сопоставимое качество и биоэквивалентен Viread. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Виреад, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить Тенофовир дизопроксил Зентива для использования в ЕС.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования тенофовира дизопроксила Зентива?

Компания, которая продает тенофовир дизопроксил Зентива, будет гарантировать, что все врачи, которые должны назначать или вводить лекарство, получали литературу, содержащую важную информацию о безопасности, особенно о рисках и мерах предосторожности, которые необходимо принимать в отношении функции почек и костной ткани.

Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Тенофовир дизопроксила Зентива, также были указаны в кратком описании характеристик продукта и буклете на упаковке.

Дополнительная информация о Тенофовир дизопроксил Зентива

Для получения полной версии EPAR Тенофовир дизопроксил Зентива посетите веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии тенофовиром дизопроксилом Зентива прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства.

Информация о тенофовир дизопроксил Зентива, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.