Что такое Трувада?
Трувада - это лекарство, содержащее два активных вещества: эмтрицитабин (200 мг) и тенофовир дизопроксил (245 мг). Он выпускается в форме капсул синих таблеток.
Для чего используется Трувада?
Трувада - противовирусный препарат. Он используется в сочетании по крайней мере с одним другим противовирусным препаратом для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Трувада?
Терапию Трувада должен начинать врач, имеющий опыт работы в области ВИЧ-инфекции. Рекомендуемая доза Трувады составляет одну таблетку один раз в день, принимаемую во время еды. Пациентам с проблемами почек, возможно, потребуется принимать таблетки реже. Трувада не рекомендуется в пациенты с тяжелыми заболеваниями почек или пациенты, нуждающиеся в гемодиализе (метод очистки крови).В исключительных случаях пациенты, испытывающие затруднения при глотании, могут растолочь и растворить таблетку примерно в 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока и немедленно выпить жидкость. Если пациенту необходимо прекратить прием эмтрицитабина или тенофовира или необходимо изменить дозу, лекарства, содержащие эмтрицитабин или тенофовир дизопроксил, следует принимать отдельно.Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Трувада?
Трувада содержит два активных вещества: эмтрицитабин, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, и тенофовир дизопроксил, «пролекарство» тенофовира. Тенофовир - нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы. Обе группы препаратов известны как НИОТ. И эмтрицитабин, и тенофовир действуют одинаково, блокируя активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу инфицировать клетки и воспроизводиться. Трувада, принимаемая в сочетании по крайней мере с одним другим противовирусным лекарством, снижает количество ВИЧ в крови и удерживает его на низком уровне. Трувада не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и возникновение инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Оба активных вещества были доступны в Европейском союзе (ЕС) с начала 2000-х годов: эмтрицитабин получил «разрешение на продажу» под названием Emtriva в 2003 году, а тенофовир дизопроксил получил «разрешение на продажу», продаваемый под маркой Viread в 2002 году. .
Как изучалась Трувада?
В основных исследованиях оценивалось влияние активных веществ Трувады, эмтрицитабина и тенофовир дизопроксила на 683 не получавших лечения ВИЧ-1 инфицированных пациентов (которые ранее не получали лечения от ВИЧ-инфекции). В исследовании сравнивалась комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила. с комбинацией ламивудина и зидовудина (другие противовирусные препараты), принимаемых в комбинации с эфавиренцем (другим противовирусным препаратом), у 487 пациентов. Во втором исследовании изучалось влияние эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила, принимаемых с лопинавиром и ритонавиром (другими противовирусными препаратами). ) у 196. Основным показателем эффективности был процент пациентов, у которых уровень ВИЧ (вирусная нагрузка) в крови упал ниже 400 или 50 копий / мл, оставаясь ниже этих пороговых значений до 48-й недели лечения. Компания также изучила, как одна таблетка усваивается организмом по сравнению с отдельными лекарствами.
Какую пользу показал Трувада во время исследований?
Активные вещества Трувады, принимаемые в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижали вирусную нагрузку у большинства пациентов и были более эффективными, чем препараты сравнения. В первом исследовании 84% из 244 пациентов, получавших Truvada, достигли и поддерживали вирусную нагрузку ниже 400 копий / мл в течение 48 недель после начала лечения по сравнению с 73% из 243 пациентов, получавших препараты сравнения. Около двух третей пациентов, участвовавших во втором исследовании, достигли и поддерживали вирусную нагрузку ниже 50 копий / мл после 48 недель лечения. Одна таблетка усваивалась организмом так же, как и отдельные лекарства.
Какой риск связан с Трувадой?
Наиболее частые побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Трувады (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов), - это гипофосфатемия (низкий уровень фосфата в крови), головная боль, головокружение, диарея, рвота, тошнота и повышение уровня креатинкиназы в крови. кровь, кровь (фермент, содержащийся в мышцах). Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Truvada, см. На листке-вкладыше.
Трувада нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к эмтрицитабину, тенофовиру, тенофовиру дизопроксил фумарату или любому другому веществу.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, получающие Труваду, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жировых отложений), остеонекроза (гибели костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекции, вызванные реактивацией иммунной системы). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит B или C) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении Трувадой. Как и все другие НИОТ, Трувада также может вызывать лактоацидоз (накопление кислой молочной кислоты в организме) и, у потомства матерей, лечившихся во время беременности, митохондриальная дисфункция (повреждение клеточных компонентов, которые производят энергию, что может вызвать проблемы с кровью).
Почему была одобрена Трувада?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Truvada больше, чем риски при комбинированной антиретровирусной терапии для лечения взрослых, инфицированных ВИЧ-1. Он отметил, что преимущество Трувады было продемонстрировано только у пациентов, которые ранее не лечились от ВИЧ-инфекции, но что упрощенный режим дозирования, предлагаемый одной таблеткой, принимаемой один раз в день, может помочь пациентам придерживаться своего лечения. Поэтому рекомендуется выдать разрешение на продажу .
Другая информация о Труваде:
21 февраля 2005 г. Европейская комиссия предоставила компании Gilead Sciences International Limited «Разрешение на сбыт продукции» для Truvada, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Трувады, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2007.
Информация о Truvada, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
