Что такое Вантаво?
Вантаво - это лекарство, которое содержит два активных вещества: алендроновую кислоту и колекальциферол (витамин D3). Лекарство выпускается в виде белых таблеток (в форме капсулы: 70 мг алендроновой кислоты и 2800 международных единиц [МЕ] колекальциферола; прямоугольной формы: 70 мг алендроновой кислоты и 5600 МЕ колекальциферола).
Это лекарство похоже на Fosavance, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производила Fosavance, посчитала, что соответствующие научные данные также могут быть использованы для Vantavo.
Для чего используется Vantavo?
Вантаво (содержащий 2 800 или 5 600 МЕ холекальциферола) используется для лечения остеопороза (заболевания, которое делает кости хрупкими) у женщин в постменопаузе и с риском недостаточности витамина D. Вантаво 70 мг / 5600 МЕ рекомендуется для пациентов, которые не принимайте добавки витамина D. Vantavo снижает риск переломов костей позвоночника и бедра.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Vantavo?
Рекомендуемая доза - одна таблетка один раз в неделю. Лекарство предназначено для длительной терапии.
Таблетку следует проглатывать, запивая полным стаканом воды (неминеральной), по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, напитков или других лекарств (включая антациды, добавки кальция и витамины). Во избежание раздражения пищевода (горла) После того, как лекарство было принято, пациенту не следует ложиться до тех пор, пока он не съел что-нибудь, что должно произойти не менее чем через 30 минут после приема таблетки. Таблетку следует глотать целиком, а не раздавливать, разжевывать или растворять во рту.
Если обычная диета не обеспечивает достаточного потребления кальция, пациенту необходимо будет принимать добавки с кальцием. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Vantavo?
Остеопороз возникает, когда не образуется достаточно новой кости, чтобы заменить то, что потребляется естественным путем. Кости становятся все более тонкими и ломкими и более склонными к переломам. Остеопороз чаще встречается у женщин, прошедших менопаузу. Из-за снижения уровня эстрогена, гормоны, позволяющие сохранить здоровье костей.
Вантаво содержит два активных ингредиента: алендроновую кислоту и колекальциферол (витамин D3). Алендроновая кислота - это бисфосфонат, используемый для лечения остеопороза с середины 1990-х годов. Он блокирует действие остеокластов, клеток, ответственных за разрушение костной ткани. Это ингибирующее действие снижает потерю костной ткани. Витамин D3 - это питательное вещество, содержащееся в некоторых продуктах питания, но также вырабатываемое кожей при воздействии света. Витамин D3, как и другие формы витамина D, необходим для усвоения кальция и нормального образования костной ткани. Поскольку одной из причин остеопороза является недостаточное потребление витамина D3, образующегося под воздействием солнечного света, Vantavo содержит этот витамин.
Как изучали Вантаво?
Поскольку алендроновая кислота и витамин D уже используются отдельно в лекарствах, разрешенных в ЕС, компания представила данные предыдущих исследований и опубликованную литературу о женщинах в постменопаузе, принимающих алендроновую кислоту и витамин D в виде отдельных таблеток.
Чтобы поддержать комбинацию алендроновой кислоты и витамина D3 в одной таблетке, компания также провела исследования у 717 пациентов с остеопорозом, включая 682 женщины в постменопаузе, чтобы продемонстрировать способность Vantavo повышать уровень витамина D. Пациентам давали Vantavo 70 мг. / 2 800 МЕ или алендроновой кислоты только один раз в неделю.Основным показателем эффективности было снижение числа пациентов с дефицитом витамина D через 15 недель. Исследование было продлено на 652 пациентах в течение 24 недель, чтобы сравнить эффекты «постоянного приема только Vantavo 70 мг / 2 800 МЕ или с добавлением 2 800 МЕ витамина D3 (эквивалентно использованию Vantavo 70 мг / 5». 600 МЕ).
Какие преимущества показал Vantavo во время исследований?
Информация, представленная компанией на основе предыдущих исследований и опубликованной литературы, показала, что доза алендроновой кислоты, содержащейся в Vantavo, была такой же, как и необходимая для предотвращения потери костной массы. Дальнейшие исследования показали, что включение витамина D3 в одну таблетку с алендроновой кислотой может повысить уровень витамина D: через 15 недель у меньшего числа пациентов уровень витамина D был низким при приеме Вантаво 70 мг / 2800 МЕ (11%) по сравнению с при приеме только алендроновой кислоты. (32%). Во время продолжения исследования у аналогичного числа пациентов, принимавших Вантаво 70 мг / 2800 МЕ и Вантаво 70 мг / 5600 МЕ, были низкие уровни витамина D, но у пациентов, принимавших Вантаво 70 мг / 5600 МЕ, были низкие уровни витамина. D повышение уровня витамина D в течение 24 недель исследования.
Какие риски связаны с Vantavo?
Наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые при применении Vantavo (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100), включают головную боль, боль в животе (боль в животе), диспепсию (изжогу), запор, диарею, метеоризм (газы), язвы в пищеводе, дисфагию ( затрудненное глотание), вздутие живота (вздутие живота), кислотная регургитация и скелетно-мышечная боль (боль в мышцах, костях и суставах). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Vantavo, см. на листке-вкладыше.
Vantavo не следует использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к алендроновой кислоте, витамину D3 или любому из других ингредиентов. Его не следует использовать у пациентов с аномалиями пищевода, гипокальциемией (низким уровнем кальция в крови). или у пациентов, которые не могут стоять или сидеть в течение как минимум 30 минут.
Почему Vantavo был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Vantavo больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.
Дополнительная информация о Вантаво
16 октября 2009 года Европейская комиссия предоставила компании Merck Sharp & Dohme Ltd. «Торговое разрешение» на алендронат натрия и колекальциферол, MSD, действительное на всей территории Европейского Союза. 26 марта 2010 года название лекарства было изменено на Vantavo. регистрационное удостоверение действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Чтобы просмотреть полную версию Vantavo EPAR, щелкните здесь.Для получения дополнительной информации о терапии Vantavo, пожалуйста, прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR).
Последнее обновление этого резюме: 04-2010.
Информация о Vantavo, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
