Что такое Воканамет и для чего он применяется - канаглифлозин и метформин?
Воканамет - это лекарство, которое содержит активные вещества канаглифлозин и метформин. Он используется в качестве дополнения к диете и упражнениям для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым одним метформином; он также используется в сочетании с другими лекарствами. Антидиабетическими средствами, включая инсулин, когда они лекарства в сочетании с метформином не обеспечивают адекватного контроля диабета. Воканамет также можно применять как замену канаглифлозину и метформину по отдельности.
Как применяется Воканамет - канаглифлозин и метформин?
Воканамет выпускается в виде таблеток, содержащих канаглифлозин и метформин различной силы (50/850 мг, 150/850 мг, 50/1000 мг и 150/1000 мг), и его можно получить только по рецепту. Рекомендуемая доза - одна таблетка два раза в день. Дозировка таблетки зависит от терапии, которую проводил пациент перед началом лечения Воканаметом. Стартовая доза Воканамета должна предусматривать канаглифлозин в дозе 50 мг и уже принятую дозу метформина (или близкую к терапевтически приемлемой). В дальнейшем доза канаглифлозина может быть увеличена по мере необходимости.
Когда Vokanamet используется в качестве дополнительной терапии к инсулину или к лекарствам, которые способствуют выработке инсулина (например, сульфонилмочевины), может потребоваться уменьшить дозу этих лекарств, чтобы снизить риск слишком низкого уровня сахара в крови пациента. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Воканамет - канаглифлозин и метформин?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или при котором организм не может эффективно использовать инсулин, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Воканамет содержит два разных активных ингредиента, каждый с разным механизмом действия:
- Канаглифлозин действует, блокируя белок в почках, который называется котранспортер натрия и глюкозы 2 типа (SGLT2). SGLT2 - это белок, ответственный за реабсорбцию глюкозы в кровоток (кровоток), когда кровь фильтруется в почки. Блокируя действие SGLT2, канаглифлозин вызывает выведение большего количества глюкозы с мочой и, как следствие, снижение концентрации глюкозы в крови. Канаглифлозин в виде отдельных таблеток разрешен в ЕС под торговым названием Invokana с 15 ноября. 2013.
- Метформин действует, прежде всего, путем подавления выработки глюкозы и уменьшения ее всасывания в кишечнике. Он был доступен в ЕС с 1950-х годов.
Благодаря совместному действию двух активных ингредиентов уровень глюкозы в крови снижается, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Какую пользу показал Воканамет - канаглифлозин и метформин в ходе исследований?
Преимущества канаглифлозина, используемого в сочетании с метформином, выявлены в нескольких основных исследованиях, которые оценивались с разрешения Invokana. В исследованиях с участием более 5000 взрослых с диабетом 2 типа изучались эффекты канаглифлозина, принимаемого в суточных дозах 100. и 300 мг, исследуя, в частности, механизм снижения уровня в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что дает «указание на эффективность контроля глюкозы». В контексте двух исследований, в которых оценивалась эффективность канаглифлозина как В результате дополнительной терапии метформином снижение уровня HbA1c через 26 недель было на 0,91-1,16% больше, чем при добавлении канаглифлозина к метформину, по сравнению с плацебо (фиктивное лечение); канаглифлозин также вызывал снижение, подобное двум другим антидиабетическим препаратам, глимепириду и ситаглиптин, после 52 недель лечения. В трех дальнейших исследованиях изучалось использование канаглифлозина в качестве дополнительной терапии к комбинированному лечению метформином и сульфонилмочевиной или пиоглитазоном.Добавленный к метформину и сульфонилмочевине, канаглифлозин приводил к снижению уровня HbA1c на 0,71–0,92% больше, чем снижение, наблюдаемое при приеме плацебо, после 26 недель лечения и такое же снижение, как при применении ситаглиптина (другое лекарство от диабета) через 52 недели. Добавленный к метформину и пиоглитазону, канаглифлозин превзошел плацебо, поскольку он приводил к снижению уровня HbA1c на 0,62-0,76% больше, чем при добавлении плацебо. Канаглифлозин также изучался в качестве дополнительной терапии у пациентов, принимавших только инсулин или инсулин в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, включая метформин, и у пациентов, принимающих сульфонилмочевину. Добавление канаглифлозина к терапии было эффективным по сравнению с плацебо в снижении уровней HbA1c на 0, 65-0,73% после 18 недель терапии у пациентов, получавших инсулин и 0,74 -0,83% пациентов, получавших сульфонилмочевину.
С чем связан риск приема Воканамет - канаглифлозина и метформина?
Наиболее частыми побочными эффектами воканамета (которые могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), если лекарство используется в сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной, и кандидозный вульвовагинит («грибковая инфекция у женщин»). область гениталий, вызванная Candida). Воканамет нельзя давать:
- пациенты с диабетическим кетоацидозом или диабетической прекомой (тяжелые осложнения диабета);
- пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или с острыми состояниями с возможностью почечной недостаточности, такими как обезвоживание или тяжелая инфекция;
- пациенты с состоянием, которое может лишать ткани кислорода (например, сердечная или дыхательная недостаточность);
- Пациенты с нарушением функции печени или страдающие алкоголизмом или алкогольным опьянением.
Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему одобрен Воканамет - канаглифлозин и метформин?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Vokanamet больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Преимущества метформина достаточно продемонстрированы, и исследования показывают дополнительное преимущество добавления канаглифлозина к метформин для контроля уровня глюкозы в крови. Метформин также вызывает потерю веса, что считается преимуществом у пациентов с диабетом. CHMP также отметил, что введение комбинации канаглифлозина и метформина в одной таблетке может представлять собой дополнительный терапевтический вариант для людей. при сахарном диабете 2 типа и улучшении приверженности к терапии.
Что касается безопасности, CHMP придерживается мнения, что побочные эффекты, наблюдаемые при применении Vokanamet, приемлемы и управляемы в клинической практике.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Воканамета - канаглифлозина и метформина?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Воканамета. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Vokanamet, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Подробнее о Воканамете - канаглифлозине и метформине
23 апреля 2014 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Vokanamet, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Vokanamet прочтите информационный листок (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 05-2014
Информация о Воканамете - канаглифлозине и метформине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
