Что такое Зикадиа - Церитиниб и для чего он используется?
Зикадия - это противоопухолевое лекарство, предназначенное для лечения взрослых с типом рака легких, называемым немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), когда заболевание находится на поздней стадии и пациенты уже лечились другим противоопухолевым лекарством под названием Ксалкори (кризотиниб). Лекарство используется только в том случае, если NSCLC «положителен на ALK», то есть если в раковых клетках обнаруживаются определенные дефекты, влияющие на ген, кодирующий белок, называемый ALK (киназа анапластической лимфомы).
Зикадия содержит активное вещество церитиниб.
Как применяется Зикадиа - Церитиниб?
Zykadia можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.Наличие генетических дефектов, влияющих на ALK (в этом случае мы говорим о положительном «ALK»), должно быть подтверждено до начала лечения соответствующими методами. Лекарство доступно в форме капсул (150 мг). Рекомендуемая доза составляет 750 мг. (5 капсул) один раз в день натощак, нельзя принимать пищу в течение 2 часов до и 2 часов после приема дозы. В случае возникновения побочных эффектов врач может принять решение об уменьшении дозы или временно прекратить лечение. В некоторых случаях лечение необходимо полностью прекратить. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как действует Зикадиа - Церитиниб?
ALK принадлежит к семейству белков, называемых рецепторами тирозинкиназы (RTK), которые участвуют в росте клеток и в образовании новых кровеносных сосудов, обеспечивающих их кровообращение. У пациентов с ALK-положительным НМРЛ вырабатывается аномальная форма ALK, которая стимулирует неконтролируемое деление и рост раковых клеток. Активный ингредиент Zykadia, церитиниб, блокирует активность ALK, тем самым замедляя рост и рост. опухоль.
Какую пользу показал Зикадиа - Церитиниб во время исследований?
Зикадиа изучалась в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 303 пациентов, у которых болезнь прогрессировала, несмотря на предыдущее лечение кризотинибом (Ксалкори). В обоих исследованиях, которые все еще продолжались на момент оценки Зикадиа, лекарство не сравнивалось ни с одним из препаратов. другая терапия Ответ на лечение оценивали с помощью визуализации и с использованием стандартизованных критериев, используемых при лечении солидных опухолей; ответ пациентов, у которых больше не было признаков наличия опухоли, считали завершенным. В одном исследовании лечащие врачи обнаружили, что 56% пациентов, получавших Zykadia (92 из 163), показали полный или частичный ответ на лечение во время анализа. Средняя продолжительность ответа составила 8,3 месяца. Во втором исследовании общая частота ответа на момент анализа составила 37% (52 из 140 пациентов), а средняя продолжительность ответа составила 9,2 месяца. Собранные результаты также были представлены пациентам, которые ранее не получали кризотиниб или аналогичные лекарственные препараты. Однако предоставленных доказательств было недостаточно, чтобы оправдать использование Зикадиа у этих пациентов.
Каков риск, связанный с Зикадией - Церитинибом?
Наиболее частыми побочными эффектами Zykadia (которые могут наблюдаться у 1 или более из 10 человек) являются диарея, тошнота, рвота, усталость, отклонения от нормы лабораторных тестов печени, боль в животе (боль в животе), снижение аппетита, запор, сыпь, повышение уровня в крови отходы, называемые креатинином (потенциальный признак проблем с почками), расстройства пищевода (проблемы, затрагивающие пищевод, орган между ртом и желудком) и анемия (низкий уровень эритроцитов). Наиболее частые серьезные реакции (которые могут повлиять на 1 или более из 20 человек) являются аномальными тестами печени, усталостью, диареей, тошнотой и гипергликемией (повышенным уровнем сахара в крови). Полный список побочных эффектов и ограничений, отмеченных при приеме Zykadia, см. В листовке-вкладыше.
Почему был одобрен Зикадиа - Церитиниб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от Zykadia превышает риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. неудовлетворенная клиническая потребность. Имеющихся в настоящее время доказательств достаточно, чтобы продемонстрировать, что в этих обстоятельствах Zykadia может предложить преимущества, хотя ожидаются дальнейшие данные. Подтверждение Что касается безопасности, побочные эффекты, наблюдаемые при Zykadia, в целом были управляемыми.
Zykadia получила «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о лекарстве, которую компания должна предоставлять. Каждый год Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать новую доступную информацию, и это резюме будет обновлено. следствие.
Какая информация еще ожидается по Зикадиа - Церитиниб?
Поскольку для Zykadia было выдано «условное одобрение», компания, которая занимается маркетингом Zykadia, представит окончательные результаты второго текущего исследования, используемого в поддержку «разрешения на продажу», а также результаты дополнительного исследования, сравнивающего Zykadia с другими противоопухолевые препараты (химиотерапия) у ALK-положительных пациентов с НМРЛ, ранее получавших кризотиниб.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Зикадиа - Церитиниба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Zykadia. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Zykadia, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация о Зикадиа - Церитиниб
6 мая 2015 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» на Zykadia, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Zykadia прочитайте листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 05-2015.
Информация о Zykadia - Ceritinib, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
