Что такое олумиант - барицитиниб и для чего он используется?
Олумиант - это лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита (заболевания, вызывающего воспаление суставов).
Он используется у пациентов с умеренным и тяжелым артритом, когда стандартное лечение модифицирующими заболевание противоревматическими препаратами (также известными как «DMARD») недостаточно эффективно или если пациенты не переносят их. Олумиант можно использовать отдельно или в комбинации с метотрексатом, лекарственным средством, модифицирующим заболевание.
Олумиант содержит активное вещество барицитиниб.
Как используется Olumiant?
Терапию олумиантом должен начинать врач, имеющий опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита. Он доступен в виде таблеток для перорального приема. Обычная доза составляет 4 мг один раз в день, но может быть уменьшена до 2 мг один раз в день, когда болезнь находится под контролем. Может потребоваться снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек или повышенным риском инфекций, а также у пациентов старше 75 лет или принимающих другие лекарства.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Olumiant - барицитиниб?
Активное вещество Olumiant, барицитиниб, является иммунодепрессантом (лекарством, снижающим активность иммунной системы), которое работает, блокируя действие ферментов, известных как киназа Януса. Эти ферменты играют важную роль в воспалении и повреждении суставов, которое возникает при ревматоидном артрите. Блокируя ферменты, барицитиниб уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания.
Какие преимущества показал Olumiant - барицитиниб во время исследований?
Три исследования с участием около 2500 пациентов показали, что Olumiant уменьшает такие симптомы, как болезненность и припухлость в суставах, у пациентов, у которых предыдущие препараты, модифицирующие болезнь, не работали достаточно хорошо. В этих исследованиях Olumiant (отдельно или в комбинации с лекарственными средствами, модифицирующими заболевание, такими как метотрексат и адалимумаб) привел к 20% или большему улучшению стандартной оценки симптомов (ACR 20) у большего числа пациентов, чем у пациентов сравнения и плацебо. Результаты трех исследований после 12 недель лечения следующие:
- У пациентов, ранее получавших метотрексат, 70% пациентов (339 из 487), получавших Олумиант, достигли улучшения по меньшей мере на 20% по шкале симптомов по сравнению с 61% пациентов (202 из 330), получавших адалимумаб, и 40% (196 из 488 пациентов) из получавших плацебо;
- у пациентов, ранее лечившихся обычными лекарственными средствами, модифицирующими заболевание, 62% пациентов (140 из 227), получавших Olumiant, достигли улучшения по крайней мере на 20% по сравнению с 40% пациентов (90 из 228), получавших плацебо;
- у пациентов, ранее лечившихся классом модифицирующих болезнь препаратов, называемых ингибиторами ФНО, 55% пациентов (98 из 177), получавших Олумиант, достигли улучшения не менее чем на 20% по сравнению с 27% пациентов (48 из 176), получавших плацебо.
Olumiant также изучался у пациентов, которые ранее не получали лечения. В исследовании с участием 584 пациентов Olumiant был более эффективным, чем метотрексат. Однако данные о долгосрочной безопасности отсутствуют, и поэтому одних этих результатов недостаточно для поддержки использования Olumiant у ранее нелеченных пациентов.
Какие риски связаны с Olumiant - Baricitinib?
Наиболее частыми побочными эффектами Olumiant, используемого отдельно или в сочетании с метотрексатом, были повышение уровня холестерина в крови, инфекции носа и горла и тошнота (может наблюдаться у 2 или более человек из 100). Инфекции, о которых сообщалось при лечении Olumiant, также включали опоясывающий герпес (огонь Святого Антония).Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Olumiant, см. На листке-вкладыше.
Олумиант нельзя принимать во время беременности. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Олумиант - Барицитиниб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Olumiant больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
CHMP посчитал, что Olumiant продемонстрировал свою эффективность в улучшении симптомов ревматоидного артрита у пациентов, у которых предыдущее лечение модифицирующими заболевание лекарствами не давало удовлетворительных результатов, или у пациентов, которые не могли их переносить. CHMP также отметил, что отсутствие вариантов лечения для этих пациентов и тот факт, что при пероральном приеме Олумиант полезен для пациентов. С точки зрения безопасности, будучи пероральным лечением, Олумиант не представляет таких же рисков, как другие. БПВП, вводимые в виде инъекций, такие как аллергические реакции, связанные с приемом лекарства. В целом, его побочные эффекты считаются управляемыми, и был принят ряд мер для минимизации рисков, связанных с этим лекарством, особенно инфекций.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Olumiant - Baricitinib?
Компания, которая продает Olumiant, будет гарантировать, что врачи, которые должны прописать лекарство, получат информационный пакет о рисках, связанных с Olumiant, в частности о риске заражения, и о мониторинге, который должны проходить пациенты. Пациентам выдается специальная карточка с предупреждением, содержащая краткую информацию о безопасности лекарства.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Olumiant, также указаны в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Другая информация о Olumiant - Baricitinib
Полную версию EPAR Olumiant можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Olumiant прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Olumiant - Baricitinib, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
