Активные ингредиенты: акампросат
КАМПРАЛ 333 мг таблетки, покрытые желудочно-устойчивым покрытием
Почему используется Кампрал? Для чего это?
Это лекарство содержит активное вещество под названием акампросат кальция, которое снижает эффект некоторых нейромедиаторов, участвующих в алкогольной зависимости.
КАМПРАЛ показан для того, чтобы помочь пациенту с алкогольной зависимостью сохранить воздержание от алкоголя в сочетании с психологической поддержкой (индивидуальной и / или групповой).
Противопоказания Когда нельзя применять Кампрал
Не принимайте КАМПРАЛ, если:
- у вас аллергия на активное вещество или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- есть проблемы с почками;
- кормит грудью.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Кампрала
Перед приемом КАМПРАЛ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом терапии КАМПРАЛ необходимо правильно оценить функцию печени.
Пациенты, страдающие алкогольной зависимостью, также часто страдают депрессией или суицидальными мыслями.
По этой причине ваш врач может попросить вас проходить периодические осмотры, даже во время лечения CAMPRAL. Дети, подростки и пожилые люди CAMPRAL не подходит для пациентов младше 18 и старше 65 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Campral
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
КАМПРАЛ с едой, напитками и алкоголем
Не принимайте КАМПРАЛ с другой пищей (на полный желудок), так как это может снизить действие этого лекарства. Употребление алкоголя во время приема КАМПРАЛ не влияет на вашу терапию. Если вы принимаете КАМПРАЛ, вам все равно следует избегать употребления алкоголя.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время беременности ваш врач назначит КАМПРАЛ только после «тщательной оценки рисков для вас и для плода, если вы не можете отказаться от употребления алкоголя, поскольку такое поведение может быть опасным для здоровья вашего ребенка.
Если вы кормите грудью, не принимайте КАМПРАЛ. Если вы не можете воздержаться от употребления алкоголя, ваш врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание и начать лечение КАМПРАЛом, исходя из преимуществ, которые препарат может иметь для вас.
Вождение и использование машин
CAMPRAL не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Кампрал: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы весите менее 60 кг, рекомендуемая доза составляет 4 таблетки в день (2 утром, 1 в полдень и 1 вечером).
Если вы весите более 60 кг, рекомендуемая доза составляет 6 таблеток в день (2 утром, 2 в полдень и 2 вечером).
Таблетки желательно принимать натощак.
Продолжительность лечения КАМПРАЛом - один год.
Пожилые граждане
КАМПРАЛ не следует использовать лицам старше 65 лет без специальных указаний врача.
Дети и подростки
КАМПРАЛ не следует использовать лицам моложе 18 лет, если это специально не рекомендовано вашим врачом.
Если вы забыли принять КАМПРАЛ
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать КАМПРАЛ
Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Кампрала
Если вы приняли больше КАМПРАЛА, чем предусмотрено, вы можете заметить диарею, обычно легкую; предупредите врача, который сможет оценить необходимость адекватной терапии.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Campral
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием CAMPRAL и обратитесь к врачу, если вы заметили аллергическую реакцию, которая проявляется: крапивница, отек лица, глаз, губ, отек горла с затрудненным дыханием (ангионевротический отек), внезапное падение артериального давления крови (анафилактическая реакция). ) Это происходит очень редко.
Сообщите своему врачу, если заметите:
очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- понос;
общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- зуд, сыпь, характеризующаяся покраснением и волдырями (пятнисто-папулезная эритема);
- затруднение или абсолютная невозможность женщины достичь оргазма (фригидность), неспособность мужчины совершить половой акт или зачать ребенка (импотенция);
- снижение полового влечения (либидо);
- боль в животе, тошнота, рвота, кишечные газы (метеоризм);
нечастые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- повышенное сексуальное влечение (либидо);
неизвестные побочные эффекты (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):
- сыпь, характеризующаяся волдырями и волдырями.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Никаких особых мер предосторожности при хранении не требуется. Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит КАМПРАЛ
Действующее вещество: акампросат кальция.
Каждая таблетка с гастроустойчивым покрытием содержит 333 мг акампросата кальция, что соответствует 299,7 мг акампросата и 33,3 мг кальция.
Другие ингредиенты: кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, силикат магния, натрийгликолят крахмала, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, анионный сополимеризованный на основе метакриловой кислоты и этилового эфира акриловой кислоты, тальк и пропиленгликоль.
Описание внешнего вида КАМПРАЛ и содержимого упаковки
КАМПРАЛ выпускается в картонной коробке, содержащей 84 таблетки по 333 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
КАМПРАЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждая таблетка с гастроустойчивым покрытием содержит: :
Активный принцип:
акампросат кальция 333 мг, что эквивалентно 299,7 мг акампросата.
Каждая таблетка с гастроустойчивым покрытием содержит 33,3 мг кальция.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки, покрытые гастроустойчивой оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Акампросат показан для поддержания абстиненции у пациентов с алкогольной зависимостью. Это должно быть связано с психологической поддержкой.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка составляет 6 таблеток в день, разделенных на 3 приема (2 таблетки утром, 2 в полдень и 2 вечером), для человека с массой тела более 60 кг.
Дозировка составляет 4 таблетки в день, разделенных на 3 приема (2 таблетки утром, одна в полдень и одна вечером) для субъекта с массой тела менее 60 кг.
Рекомендуемая продолжительность лечения - один год.
04.3 Противопоказания -
Кампрал противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к акампросату или любому из вспомогательных веществ.
Акампросат противопоказан:
• У пациентов с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки> 120 мкмоль / л);
• У кормящих женщин (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
- Безопасность и эффективность Campral не были установлены у пациентов в возрасте до 18 и старше 65 лет, поэтому использование Campral не рекомендуется в этих группах населения.
- Поскольку взаимосвязь между алкогольной зависимостью, депрессией и суицидальностью хорошо известна и сложна, рекомендуется, чтобы у пациентов с алкогольной зависимостью, в том числе получавших акампросат, наблюдались их симптомы.
- Безопасность и эффективность Campral не были установлены у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (классификация Чайлд-Пью).
Жестокое обращение и зависимость
Доклинические исследования показывают, что акампросат практически не имеет потенциала злоупотребления. Ни в одном клиническом исследовании не было доказательств зависимости от акампросата, которые демонстрируют, что акампросат не вызывает значительной зависимости.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Одновременный прием акампросата с дисульфирамом, оксазепамом, тетрабаматом или мепробаматом не выявил изменения частоты клинических и / или биологических побочных реакций.
В клинических исследованиях акомпрозат безопасно назначался в сочетании с антидепрессантами, анксиолитиками, снотворными и седативными средствами, а также неопиоидными анальгетиками.
Одновременный прием алкоголя и акампросата не изменяет фармакокинетику акампросата или алкоголя.
Прием акампросата с пищей снижает биодоступность препарата по сравнению с его приемом натощак.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Нет адекватных данных о применении Кампрала у беременных, исследования на животных не выявили фетотоксичности или каких-либо тератогенных эффектов. Поэтому во время беременности акампросат следует использовать только после тщательной оценки соотношения риск / польза, если пациентка не может воздержаться от употребления алкоголя без лечения кампралом и, следовательно, существует риск фетотоксичности или тератогенности из-за алкоголя.
Время кормления
Кампрал, как известно, выделяется с молоком кормящих животных. Неизвестно, выделяется ли акампросат с грудным молоком. Нет достаточных данных о применении акампросата у младенцев. Следовательно, акампросат не следует применять кормящим женщинам.
Если кормящая женщина не может воздерживаться от употребления алкоголя без лечения акампросатом, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема Кампрала, принимая во внимание важность лекарства для женщины.
Плодородие
В исследованиях на животных не наблюдалось влияния на фертильность. Неизвестно, влияет ли акампросат на фертильность человека.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Campral не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Согласно информации, собранной в ходе клинических испытаний и спонтанных постмаркетинговых отчетов, во время лечения Кампралом могут возникать следующие побочные эффекты.
Следующие определения относятся к терминологии частоты, используемой ниже: Очень часто ≥1 / 10
Обычный ≥1 / 100,
Нечасто ≥1 / 1,000,
Редко ≥1 / 10,000,
Очень редко
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень часто: диарея.
Часто: боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Часто: кожный зуд, пятнисто-папулезная эритема.
Неизвестно: пузырно-буллезные высыпания.
Нарушения иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек или анафилактические реакции.
Заболевания репродуктивной системы и груди:
Часто: фригидность или импотенция.
Психиатрические расстройства:
Часто: снижение либидо.
Нечасто: повышенное либидо.
04.9 Передозировка -
Острая передозировка обычно протекает в легкой форме. В зарегистрированных случаях единственным симптомом, который может быть обоснованно связан с передозировкой, является диарея. Ни разу не сообщалось о случаях гиперкальциемии. Лечение передозировки симптоматическое.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: лечение хронического алкоголизма.
Код УВД: N07BB03.
Алкогольный детокс
Акампросат (ацетиломотауринат кальция) имеет структуру, аналогичную структуре аминокислот нейромедиаторов, таких как таурин или гамма-аминомасляная кислота (ГАМК). Он включает «ацетилирование, которое позволяет ему проходить через гематоэнцефалический барьер.
Было показано, что акампросат стимулирует ГАМКергическую ингибирующую нейромедиацию и противодействует действию возбуждающих аминокислот, в частности глутамата.
Исследования, проведенные на животных, показали, что акампросат оказывает специфическое действие на алкогольную зависимость: фактически, он снижает добровольное потребление алкоголя у мышей с алкогольной зависимостью.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция акампросата из желудочно-кишечного тракта умеренная. Он медленный и постоянный, со значительной индивидуальной вариабельностью.
Кормление снижает всасывание акампросата при пероральном приеме. Концентрации достигают равновесия после семи дней повторного приема.
Акампросат не связывается с белками плазмы.
Выведение акампросата с мочой в неизмененном виде составляет 50%. Существует линейная зависимость между клиренсом креатинина и общим видимым клиренсом из плазмы, почечным клиренсом и периодом полувыведения акампросата из плазмы. Фармакокинетические параметры акампросата не изменяются при изменении функции печени.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
В доклинических исследованиях признаки токсичности связаны с чрезмерным всасыванием кальция, а не с ацетиломотаурином. Наблюдались изменения фосфокальциевого метаболизма, такие как диарея, кальциноз мягких тканей, поражения почек и сердца. У животных акампросат. отсутствие мутагенного или канцерогенного потенциала, отсутствие тератогенного эффекта или нежелательного воздействия на репродуктивные функции мужчин или женщин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Кросповидон
Микрокристаллическая целлюлоза
Силикат магния
Карбоксиметилкрахмал натрия
Безводный коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Покрытие таблеток:
Сополимер на анионной основе
метакриловой кислоты и этилового эфира акриловой кислоты
Тальк
Пропиленгликоль
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Особого образования нет.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Термоформованные блистеры из ПВХ / ПВДХ / алюминия по 12 или 20 таблеток. Блистеры термоформованные расфасованы в коробки по 60, 84 или 200 таблеток.
Полипропиленовый флакон вместимостью 125 мл, закрытый полипропиленовой крышкой с крышкой, недоступной для детей, вмещает 180 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Рим
Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
КАМПРАЛ 333 мг таблетки, покрытые желудочно-устойчивым покрытием, 84 таблетки AIC n ° 034208013
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первого разрешения: 12 апреля 1999 г. / Дата последнего обновления: 26 мая 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Март 2013 г.
