Активные ингредиенты: фолиевая кислота.
Фолифилл таблетки фолиевой кислоты 5 мг
Почему используется Фолифилл? Для чего это?
Фолифилл содержит активный ингредиент фолиевую кислоту. Это вещество относится к группе витаминов группы В (или фолатов).
Фолифилл используется для лечения состояний недостаточности фолиевой кислоты в организме, которые возникают при:
- увеличивает потребность в фолиевой кислоте;
- всасывание фолиевой кислоты, содержащейся в пище, недостаточное;
- организм имеет пониженную способность использовать фолиевую кислоту;
- недостаточное потребление фолиевой кислоты с пищей.
Противопоказания Когда нельзя применять Фолифилл
Не принимайте Фолифилл
- если у вас аллергия на фолиевую кислоту или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если у вас опухоль;
- если у вас злокачественная анемия (тяжелая форма анемии, вызванная дефицитом витамина B12) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фолифилла
Перед приемом Фолифилла проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач порекомендует вам регулярно сдавать анализы крови, пока вы принимаете это лекарство.
Будьте особенно осторожны с этим лекарством:
- если у вас мегалобластная анемия неизвестного происхождения, поскольку фолиевая кислота может затруднить диагностику злокачественной анемии, вызывая прогрессирование ее неврологических осложнений. Это может вызвать серьезные неврологические нарушения до того, как будет поставлен правильный диагноз.
Не принимайте Folifill, если у вас особый тип анемии (злокачественная анемия из-за дефицита витамина B12), поскольку это лекарство может маскировать ухудшение симптомов вашего заболевания, улучшая результаты ваших анализов крови без лечения.
Взаимодействие Какие препараты или продукты питания могут изменять действие Фолифилла
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- Противоэпилептические средства (фенитоин, примидон, вальпроат натрия, карбамазепин, барбитураты, включая фенобарбитал), поскольку это лекарство может снизить их действие;
- метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и некоторых видов рака) и сульфасалазин (используется для лечения воспалительных заболеваний кишечника и ревматоидного артрита), поскольку они могут снизить активность этого лекарства;
- хлорамфеникол (антибиотик), так как он может снизить активность этого лекарства;
- ацетилсалициловая кислота (используется как противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее средство, например, аспирин), поскольку она может снизить эффективность этого лекарства.
Сообщите своему врачу, если вам предстоит операция под наркозом, поскольку закись азота (газ, используемый для анестезии) может вызвать резкое снижение уровня фолиевой кислоты в вашем организме.
Фолифилл со спиртом
Не принимать это лекарство вместе с алкоголем. Алкоголь может снизить эффективность этого лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Таблетки Фолифилла 5 мг можно применять при беременности.
Индуцированный дефицит фолиевой кислоты или аномальный метаболизм фолиевой кислоты связаны с врожденными дефектами и некоторыми дефектами нервной трубки. Дефицит этого витамина или его метаболитов также может быть причиной некоторых случаев самопроизвольного аборта и задержки внутриутробного развития.
Однако данных о безопасности применения в дозах выше 4-5 мг в сутки нет; поэтому в таких ситуациях суточная доза не должна превышать 5 мг.
Время кормления
Это лекарство можно использовать во время грудного вскармливания. Фолиевая кислота попадает в грудное молоко, но не оказывает неблагоприятного воздействия на детей, находящихся на грудном вскармливании.
Вождение и использование машин
FOLIFILL не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Фолифилл содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Фолифилл: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет: 1-2 таблетки в день по назначению врача.
Использование у детей
1-2 таблетки в день, как для взрослых, или в модификации по назначению врача.
Использование при беременности
Суточная доза не должна превышать 5 мг: 1 таблетка в сутки.
Если вы забыли принять Фолифилл
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли предыдущую дозу.
Если вы перестанете принимать Фолифилл
Не прекращайте прием Фолифилла без предварительной консультации с врачом. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фолифилла
Если вы случайно приняли передозировку Фолифилла, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фолифилла
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Пациенты, принимающие это лекарство, испытали следующие редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- Раздражение кожи (эритема), сыпь, зуд, зудящие шишки на коже (крапивница), затрудненное дыхание (одышка) и анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, включающая затруднение дыхания, отек лица и губ, языка и других частей тела). body): в последнем случае немедленно обратитесь к врачу.
- Нарушения сна, кошмары.
- Потеря аппетита (анорексия), тошнота, вздутие живота (вздутие живота) и метеоризм.
- Недомогание, раздражительность.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца, срок годности относится к неоткрытому продукту, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете.
Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Фолифилл
- Действующее вещество - фолиевая кислота. Каждая таблетка содержит 5 мг фолиевой кислоты.
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, тальк.
Как выглядит Фолифилл и что содержится в упаковке
Фолифилл выпускается в форме таблеток.
В упаковке 28 таблеток по 5 мг.
В упаковке 120 таблеток по 5 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПЛАНШЕТЫ FOLIFILL 5 MG
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка содержит
Действующее вещество: фолиевая кислота 5 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки
Таблетки плоские, желтого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Во всех случаях дефицита фолиевой кислоты из-за повышенной потребности, недостаточного усвоения, снижения усвоения и недостаточного поступления витамина с пищей.
04.2 Дозировка и способ применения
1-2 таблетки в день по рецепту.
Педиатрическая популяция
У детей суточная доза может быть такой же, как у взрослых, или в любом случае соизмерима, по мнению врача, с терапевтическими потребностями.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Пациенты со злокачественными новообразованиями (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Пагубная анемия (дефицит витамина B12) (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение должно проводиться под гематологическим контролем.
Фолиевую кислоту следует назначать с особой осторожностью пациентам с мегалобластной анемией неизвестного происхождения, так как фолиевая кислота может затруднить диагностику злокачественной анемии, уменьшая гематологические проявления болезни, вместо того, чтобы способствовать развитию неврологических осложнений.
Это может привести к серьезному повреждению нервов до того, как будет поставлен правильный диагноз.
В случае пернициозной анемии нельзя назначать фолиевую кислоту отдельно или в сочетании с недостаточными дозами цианокобаламина. Фактически, хотя она вызывает гемопоэтический ответ, она не оказывает никакого профилактического действия на подострую дегенерацию костного мозга, присутствующую в этих формах. y фолиевой кислоты должны подлежать точной гематологической диагностической оценке.
Лекарство не следует применять в качестве противоанемического средства у онкологических больных.
Не рекомендуется одновременный прием Фолифилла с фенобарбиталом, фенитоином или примидоном (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие формы взаимодействия»).
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Лекарственное средство содержит лактозу, его нельзя принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, с лактазной недостаточностью Лаппа и с синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фолиевая кислота в высоких дозах может снизить концентрацию фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме за счет увеличения их метаболизма. Следовательно, одновременный прием фолиевой кислоты с фенобарбиталом, фенитоином или примидоном не рекомендуется (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности. D» использование »). При необходимости следует проводить тщательный мониторинг концентрации этих противоэпилептических средств в плазме. Аналогичная, но менее выраженная взаимосвязь ожидается с другими противосудорожными лекарственными средствами, включая вальпроат натрия, карбамазепин и барбитураты.
Метотрексат и сульфасалазин могут снижать активность фолиевой кислоты из-за их антагонистической активности. Одновременное введение хлорамфеникола может привести к антагонизму кроветворной реакции на фолиевую кислоту.
Анестезия закисью азота может вызвать острую недостаточность фолиевой кислоты.
Этанол и аспирин могут увеличить выведение фолиевой кислоты.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Опасности использования фолиевой кислоты во время беременности не известны. Индуцированный дефицит фолиевой кислоты или аномальный метаболизм фолиевой кислоты связаны с врожденными дефектами и некоторыми дефектами нервной трубки. Его метаболиты также могут быть причиной некоторых случаев самопроизвольного аборта и задержки внутриутробного развития плода.
Нет данных о безопасности применения в дозах выше 4-5 мг / сут; поэтому в таких ситуациях суточная доза не должна превышать 5 мг.
Время кормления
Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком.
У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых принимали фолиевую кислоту, побочных эффектов не наблюдалось.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
FOLIFILL не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты, которые могут быть связаны с FOLIFILL, перечислены в следующей таблице в зависимости от системы органов и классификации систем и частоты: общие (≥ 1/100 и
Нарушения иммунной системы
Редко (≥1 / 10,000 -
Аллергические реакции, включая эритему, сыпь, зуд, крапивницу, одышку и анафилактические реакции (включая шок).
Психиатрические расстройства
Редко (≥1 / 10,000 -
Нарушения сна, кошмары
Желудочно-кишечные расстройства
Редко (≥1 / 10,000 -
Анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм
Общие расстройства и состояния в месте введения
Редко (≥1 / 10,000 -
Недомогание, раздражительность
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Сообщений об острой передозировке FOLIFILL не поступало, хотя психические расстройства, нарушения сна и желудочно-кишечные расстройства могут возникать при дозах фолиевой кислоты, превышающих рекомендованные.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противоанемические препараты: фолиевая кислота и ее производные.
Код УВД: B03BB01.
Фармакодинамические эффекты: фолиевая кислота участвует в многочисленных биохимических реакциях в качестве носителя моноуглеродных единиц в активированной форме.Недостаток фолиевой кислоты приводит к макроцитарной анемии.
05.2 Фармакокинетические свойства
Оральная фолиевая кислота в значительной степени абсорбируется как таковая и частично после восстановления и метилирования.Проникая в ткани, фолиевая кислота вытесняет восстановленные внутриклеточные фолаты, вводя 5-CH3-FH4 в кровоток. Спустя 180 дюймов после перорального введения 5 мг фолиевой кислоты животным и людям уровни фолиевой кислоты в сыворотке все еще повышены. Метаболизм фолиевой кислоты связан с количеством отложений фолиевой кислоты, приспосабливаясь к гомеостазу их насыщения. .
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность.
Согласно базе данных Toxnet, для фолиевой кислоты был обнаружен следующий LD50:
• морская свинка, внутривенно: 120 мг / кг;
• мыши, внутрибрюшинно: 85 мг / кг; внутривенно: 282 мг / кг; перорально: 10000 мг / кг; подкожный путь: 200 мг / кг;
• кролик, внутривенно: 410 мг / кг;
• крыса, внутривенно: 500 мг / кг.
Хроническая токсичность.
В исследованиях хронической токсичности фолиевая кислота не вызывала значительных токсических эффектов.
У крыс введение высоких доз может вызвать отложения и закупорку почечных канальцев, а также судороги. У крыс также были описаны гиперплазия почек и гиперплазия эпителиальных клеток после приема высоких доз.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы
Кукурузный крахмал
Повидон
Безводный коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Тальк
06.2 Несовместимость
Действие Фолифилла подавляется при одновременном применении препаратов с антифолическим действием.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка, содержащая 28 таблеток в непрозрачных блистерах из ПВХ / AL или 120 таблеток в непрозрачных блистерах из ПВХ / AL (4 блистера по 30 таблеток в каждом).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Italfarmaco S.p.A.
Виале Ф. Тести, 330
20126 Милан
Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Фолифилл таблетки 5 мг, 28 таблеток - AIC N. 040627010
Фолифилл таблетки 5 мг, 120 таблеток - AIC 040627022
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: Определение AIFA V & A.N. 1265/2011 от 11.02.2011
Обновление: 21 марта 2017 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2017 г.
