Активные ингредиенты: амоксициллин, клавулановая кислота.
КЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
КЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг порошка для пероральной суспензии
Почему используется Клавомед? Для чего это?
КЛАВОМЕД - это антибиотик, который убивает бактерии, вызывающие инфекции.
Он содержит два разных лекарства: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», активность которых иногда может быть заблокирована (сделана неактивной). Другой активный компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.
КЛАВОМЕД применяется у взрослых и детей с массой тела более 40 кг для лечения следующих инфекций:
- Инфекции среднего уха и носовых пазух
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции мочевыводящих путей
- Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические.
- Инфекции костей и суставов
Противопоказания. Не следует применять Клавомед.
Не принимайте КЛАВОМ:
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой ингредиент КЛАВОМЕД
- Если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на какой-либо другой антибиотик. Это может быть кожная сыпь или отек лица или шеи.
- Если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приеме антибиотиков.
Не принимайте КЛАВОМЕД, если к вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать КЛАВОМЕД.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Клавомеда
Перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если вы:
- инфекционный мононуклеоз
- лечатся от проблем с печенью или почками
- не мочится регулярно
Если вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать КЛАВОМЕД.
В некоторых случаях ваш врач может провести «обследование, чтобы определить тип бактерии, вызвавшей вашу инфекцию».
На основании результатов он / она может назначить амоксициллин / клавулановую кислоту другой силы или другое лекарство.
Условия, на которые нужно обратить внимание
КЛАВОМЕД может ухудшить некоторые существующие условия или вызвать серьезные побочные эффекты. Они могут включать аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. Вы должны следить за определенными симптомами при приеме КЛАВОМЕДА, чтобы снизить любой риск. См. «Условия, на которые необходимо обратить внимание» в Разделе 4.
Анализы крови и мочи
Если у вас есть анализы крови (например, эритроциты или функциональные пробы печени) или анализы мочи (на глюкозу), сообщите своему врачу или медсестре, что вы принимаете КЛАВОМЕД. Это связано с тем, что КЛАВОМЕД может повлиять на результаты этого типа экспертиза.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Клавомеда
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе отпускаемые без рецепта, и растительные продукты.
Если вы принимаете аллопуринол (применяемый при подагре) с КЛАВОМЕДом, это увеличивает вероятность возникновения аллергической кожной реакции.
Если вы принимаете пробенецид (применяемый при подагре), ваш врач может решить изменить дозу амоксициллина / клавулановой кислоты.
Если вы принимаете лекарства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов вместе с КЛАВОМЕДом, вам может потребоваться сдать дополнительные анализы крови.
КЛАВОМЕД может повлиять на действие метотрексата (лекарства, применяемого для лечения рака или ревматических заболеваний).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны или кормите грудью, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
CLAVOMED может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас непригодным для вождения. Не водите транспорт и не пользуйтесь машинами, если вы плохо себя чувствуете.
Доза, способ и время приема Как применять Клавомед: Дозировка
Всегда принимайте КЛАВОМЕД точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
- Обычная доза - по 1 таблетке 2 раза в день.
- Высшая доза - по 1 таблетке 3 раза в день.
Саше
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
- Обычная доза - по 1 пакетику два раза в день.
- Высшая доза - по 1 пакетику трижды в день.
Детей в возрасте 6 лет и младше предпочтительно лечить пероральной суспензией или саше амоксициллина и клавулановой кислоты.
Клавомед 875 мг + 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о назначении таблеток Клавомеда детям с массой тела менее 40 кг.
Клавомед 875 мг + 125 мг в пакетиках не рекомендуется.
Пациенты с проблемами почек и печени
- Если у вас проблемы с почками, дозу можно изменить. Ваш врач может выбрать другую дозу амоксициллина / клавулановой кислоты или другое лекарство.
- Если у вас проблемы с печенью, вы можете чаще сдавать анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.
Как принимать КЛАВОМЕД
Таблетки
- Глотать таблетки целиком, запивая стаканом воды перед едой или незадолго до нее.
- Распределяйте дозы равномерно в течение дня, оставляя по крайней мере 4 часа между одной и другой. Не принимайте 2 дозы за час.
- Не принимайте КЛАВОМЕД более 2 недель.Если вы по-прежнему плохо себя чувствуете, вам следует вернуться к врачу.
Саше
- Непосредственно перед приемом КЛАВОМЕДА откройте пакетик и смешайте его содержимое с половиной стакана воды.
- Принимайте это лекарство перед едой или незадолго до нее.
- Распределяйте дозы равномерно в течение дня, оставляя по крайней мере 4 часа между одной и другой. Не принимайте 2 дозы за час.
- Не принимайте КЛАВОМЕД более 2 недель. Если вы по-прежнему плохо себя чувствуете, вам следует вернуться к врачу.
Если вы забыли принять КЛАВОМЕД
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Не следует принимать следующую дозу слишком рано, но следует подождать около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу.
Если вы перестанете принимать КЛАВОМЕД
Продолжайте принимать КЛАВОМЕД до завершения лечения, даже если вы почувствуете себя лучше. Вам нужна каждая доза, чтобы помочь бороться с инфекцией. Если некоторые бактерии выживут, они могут вызвать рецидив инфекции.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Клавомеда
Если вы приняли слишком много CLAVOMED, симптомы могут включать расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Как можно скорее поговорите со своим врачом. Принесите пакет с лекарством или бутылку, чтобы показать врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Клавомеда
Как и все лекарства, КЛАВОМЕД может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Условия, на которые нужно обратить внимание
Аллергические реакции:
- кожная сыпь
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или пурпурных пятен на коже, но может поражать другие части тела
- лихорадка, боль в суставах, опухшие железы на шее, подмышках или паху
- отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
- крах
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Прекратите принимать КЛАВОМЕД.
Воспаление кишечника
Воспаление кишечника, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, болью в желудке и / или лихорадкой.
Если у вас появились эти симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу за советом.
Очень частые побочные эффекты
Они могут затронуть более 1 человека из 10.
- диарея (у взрослых).
Общие побочные эффекты
Им может быть подвержено до 1 человека из 10.
- молочница (кандидоз - «грибковая инфекция влагалища, рта или кожных складок»)
- тошнота, особенно при приеме высоких доз (если вы страдаете этим, принимайте КЛАВОМЕД перед едой)
- Его рвало
- диарея (у детей)
Необычные побочные эффекты
Им может быть подвержено до 1 человека из 100.
- сыпь, зуд
- приподнятая зудящая сыпь (крапивница)
- несварение желудка
- головокружение
- Головная боль
Необычные побочные эффекты могут проявляться в анализах крови:
- увеличение некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью.
Редкие побочные эффекты
Они могут затронуть до 1 человека из 1000.
- сыпь, которая может выглядеть как волдыри и выглядеть как маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное «более светлым участком, с темным кольцом по краю - многоформная эритема»)
если вы заметили какой-либо из этих симптомов, срочно обратитесь к врачу
В анализах крови могут проявляться редкие побочные эффекты:
- низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови
- низкое количество лейкоцитов
Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты возникают у очень ограниченного числа людей, но их точная частота неизвестна.
- Аллергические реакции (см. Выше)
- Воспаление кишечника (см. Выше)
- Тяжелые кожные реакции:
- широко распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% тела - токсичное эпидермальный некролиз)
- распространенная красная сыпь с небольшими пузырьками, содержащими гной (буллезный эксфолиативный дерматит)
- сыпь, красная, с корками и шишками под кожей и волдырями (гнойничковая сыпь)
Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
- воспаление печени (гепатит)
- желтуха, вызванная увеличением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого печенью), из-за которого кожа и белки глаз могут казаться желтыми
- воспаление почечных канальцев
- кровь свертывается дольше
- гиперактивность
- судороги (у людей, принимающих высокие дозы КЛАВОМЕДА или у которых есть проблемы с почками)
- черный язык, который кажется покрытым волосами
- пятна на зубах (у детей), как правило, удаляются чисткой.
Побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови или мочи:
- резкое снижение количества лейкоцитов
- низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
- кристаллы в моче.
Если у вас появятся побочные эффекты
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или надоедливым, или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте КЛАВОМЕД после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Клавомед
КЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- Активные ингредиенты: тригидрат амоксициллина, соответствующий амоксициллину 875 мг, клавуланат калия, соответствующий 125 мг клавулановой кислоты.
- Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный, стеарат магния, крахмалгликолят натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.
КЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг порошка для пероральной суспензии
Каждый пакетик содержит:
- Активные ингредиенты: тригидрат амоксициллина, соответствующий амоксициллину 875 мг, клавуланат калия, соответствующий 125 мг клавулановой кислоты.
- Вспомогательные вещества: коллоидный кремнезем, ароматизатор лимона, ароматизатор клубники, ксантановая камедь, сахароза.
Как выглядит Клавомед и что содержится в упаковке
Таблетки, покрытые оболочкой: коробка 12 таблеток.
Порошок для пероральной суспензии: коробка 12 пакетиков.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЛАВОМНЫЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
КЛАВОМАННЫЙ 875 мг + 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные принципы: тригидрат амоксициллина, соответствующий амоксициллину 875 мг;
клавуланат калия, соответствующий клавулановой кислоте 125 мг.
КЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг порошка для пероральной суспензии
Каждый пакетик содержит:
Активные принципы: тригидрат амоксициллина, соответствующий амоксициллину 875 мг;
клавуланат калия, соответствующий клавулановой кислоте 125 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
КЛАВОМЕД показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей с массой тела> 40 кг (см. Разделы 4.2, 4.4 и 5.1):
• Острый бактериальный синусит (правильно диагностированный)
• Острый средний отит.
• Обострение хронического бронхита (правильно диагностировано).
• Внебольничная пневмония
• Цистит
• Пиелонефрит
• Инфекции кожи и мягких тканей, особенно целлюлит, укусы животных, тяжелый абсцесс зуба с широко распространенным целлюлитом.
• Инфекции костей и суставов, особенно остеомиелит.
Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозы выражаются в единицах содержания амоксициллина / клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозы определяются в единицах одного компонента.
При выборе дозы КЛАВОМЕДА для лечения каждой отдельной инфекции необходимо учитывать:
• Ожидаемые патогены и их вероятная чувствительность к антибактериальным средствам (см. Раздел 4.4)
• Серьезность и место заражения.
• Возраст пациента, вес и функция почек, как описано ниже.
При необходимости следует рассматривать использование альтернативных составов амоксициллина / клавулановой кислоты (например, тех, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и / или различные соотношения амоксициллин / клавулановая кислота) (см. Разделы 4.4 и 5.1).
Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг эта формулировка КЛАВОМЕДА обеспечивает общую суточную дозу 1750 мг амоксициллина / 250 мг клавулановой кислоты два раза в день и 2625 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты для дозировки три раза в день при соблюдении рекомендаций ниже. . Если считается необходимым увеличить суточную дозу амоксициллина, рекомендуется указать «другую формулу амоксициллина / клавулановой кислоты, чтобы избежать введения ненужных высоких доз клавулановой кислоты (см. Разделы 4.4 и 5.1).
Продолжительность терапии следует определять в зависимости от реакции пациента.Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не следует продолжать более 14 дней без медицинского наблюдения (см. Раздел 4.4 относительно длительной терапии).
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
Рекомендуемые дозы:
• стандартная доза: (для всех показаний) 875 мг / 125 мг два раза в сутки.
• более высокая доза - (особенно при инфекциях, таких как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей): 875 мг / 125 мг три раза в день.
Вес детей
Детям рекомендуется принимать амоксициллин и клавулановую кислоту в таблетках, суспензиях или детских саше.
Рекомендуемые дозы:
• от 25 мг / 3,6 мг / кг / день до 45 мг / 6,4 мг / кг / день в два приема;
• При некоторых инфекциях (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) можно рассмотреть возможность применения до 70 мг / 10 мг / кг / день в два приема.
Нет клинических данных о препаратах Клавомеда 7: 1, относящихся к дозам более 45 мг / 6,4 мг на кг в день для детей в возрасте до 2 лет.
Нет клинических данных по препаратам Клавомед 7: 1 для детей младше 2 месяцев. Поэтому рекомендации по дозировке для этой группы населения не могут быть составлены.
Пожилые граждане
Коррекция дозировки не считается необходимой.
Почечная недостаточность
У пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл / мин коррекции дозы не требуется.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин нет рекомендаций по использованию составов КЛАВОМЕД с соотношением амоксициллин-клавулановая кислота 7: 1, так как корректировка дозировки невозможна.
Печеночная недостаточность
Дозируйте с осторожностью и регулярно контролируйте функцию печени (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Способ применения
КЛАВОМЕД предназначен для перорального применения.
Принимайте в начале еды, чтобы свести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость и оптимизировать абсорбцию амоксициллина / клавулановой кислоты.
Таблетки
Чтобы облегчить глотание, таблетки можно разделить, но их следует принимать немедленно.
875 мг / 125 мг, порошок для пероральной суспензии в саше
Содержимое пакетика с однократной дозой следует растворить в половине стакана воды перед приемом внутрь.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, любому пенициллину или любому вспомогательному веществу.
Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксии) на другие бета-лактамные препараты (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы).
Желтуха / печеночная недостаточность в анамнезе из-за амоксициллина / клавулановой кислоты (см. Раздел 4.8).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом терапии КЛАВОМЕДом следует тщательно изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные агенты (см. Разделы 4.3 и 4.8).
Сообщалось о тяжелых и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилактоидных реакциях) у пациентов, получающих пенициллины. Эти реакции чаще возникают у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции терапию амоксициллином / клавулановой кислотой следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.
Если доказано, что инфекция вызвана чувствительным к амоксициллину организмом, следует рассмотреть вопрос о смене терапии с амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.
Этот состав КЛАВОМЕД не подходит для использования там, где существует высокий риск того, что предполагаемые патогены обладают пониженной чувствительностью или устойчивостью к бета-лактамным агентам, не опосредованной бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Этот состав не должен использоваться для лечение С. пневмония пенициллин-устойчивый.
Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы (см. Раздел 4.8).
Следует избегать применения амоксициллина / клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку применение амоксициллина связано с возникновением морбиллиформной сыпи в этом состоянии.
Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций.
Продолжительное использование может иногда вызывать развитие резистентных организмов.
Появление генерализованной фебрильной эритемы с пустулами на начальном этапе лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) (см. Раздел 4.8). Эта реакция требует приостановки приема КЛАВОМЕДА, и любое последующее введение амоксициллина противопоказано.
Амоксициллин / клавулановую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью (см. Разделы 4.2, 4.3 и 4.8).
Сообщалось о нарушениях со стороны печени, особенно у пациентов мужского и пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. Эти события редко наблюдались у детей. Во всех популяциях признаки и симптомы обычно возникают во время лечения или вскоре после него, но в некоторых случаях они могут быть очевидны только через несколько недель после прекращения лечения. Эти явления обычно обратимы. События со стороны печени могут быть серьезными и, в крайне редких случаях, приводить к летальному исходу. сообщалось, что почти всегда происходило у пациентов с ранее существовавшим тяжелым заболеванием или у тех, кто принимал лекарства, которые, как известно, могут иметь потенциальное воздействие на печень (см. раздел 4.8).
Сообщалось о колите, связанном с антибиотиками, при применении почти всех антибактериальных средств, и он может быть легкой или опасной для жизни по степени тяжести (см. Раздел 4.8). Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после приема любого антибиотика. В случае возникновения колита, связанного с антибиотиками, прием амоксициллина / клавулановой кислоты следует немедленно прекратить, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические препараты.
Во время длительной терапии рекомендуется периодически проверять системно-органическую функцию, включая функцию почек, печени и кроветворения.
У пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, редко сообщалось о продлении протромбинового времени. В случае одновременного приема антикоагулянтов следует проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов (см. Разделы 4.5 и 4.8).
У пациентов с почечной недостаточностью дозировку следует корректировать в зависимости от степени недостаточности (см. Раздел 4.2).
У пациентов со сниженным диурезом кристаллурия наблюдалась очень редко, особенно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и диурез, чтобы снизить вероятность кристаллурии амоксициллина. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует поддерживать регулярный контроль проходимости (см. Раздел 4.9).
Во время лечения амоксициллином следует использовать ферментативные методы с глюкозооксидазой всякий раз, когда проводится тестирование на наличие глюкозы в моче, поскольку неферментативные методы могут давать ложноположительные результаты.
Присутствие клавулановой кислоты в КЛАВОМЕДЕ может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам теста Кумбса.
Сообщалось о положительных результатах теста с использованием теста Bio-Rad Laboratories Platelia. Аспергиллы ИФА у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, у которых впоследствии не было обнаружено Аспергиллы. С помощью теста Bio-Rad Laboratories Platelia Аспергиллы EIA, сообщалось о перекрестных реакциях с неполисахаридами.-Аспергиллус и полифураноза. Поэтому положительные результаты тестов у пациентов, получающих амоксициллин / клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.
Порошок CLAVOMED 875 мг + 125 мг для пероральной суспензии содержит сахарозу, поэтому продукт следует использовать с осторожностью у пациентов с редкими проблемами наследственной непереносимости фруктозы, с синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или с дефицитом сахаразы-изомальтазы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и пенициллины широко применялись в клинической практике, и не было сообщений о взаимодействии. Однако в литературе описаны случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин, которым было назначено лечение амоксициллином. Если необходимо совместное введение, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение в случае добавления или отмены амоксициллина. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов (см. Разделы 4.4 и 4.8).
Метотрексат
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, вызывая потенциальное повышение токсичности.
Пробенецид
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами. Одновременное применение пробенецида может привести к длительному повышению уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие (см. Раздел 5.3). Ограниченные данные об использовании амоксициллина / клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. В одном исследовании с участием женщин с преждевременным, недоношенным разрывом плодных оболочек профилактическое лечение амоксициллином / клавулановой кислотой может быть связано с повышенный риск некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения во время беременности, если врач не сочтет это необходимым.
Время кормления
Оба вещества выделяются с грудным молоком (влияние клавулановой кислоты на грудного ребенка неизвестно). В результате у грудного ребенка возможны диарея и грибковые инфекции слизистой оболочки, поэтому грудное вскармливание необходимо прекратить. Амоксициллин / клавулановая кислота следует вводить в период кормления грудью только после того, как врач оценит соотношение риск / польза.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.Однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами (см. Раздел 4.8).
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями (НР) являются диарея, тошнота и рвота.
Ниже перечислены нежелательные реакции, полученные в результате клинических испытаний и постмаркетингового опыта применения амоксициллина / клавулановой кислоты в соответствии с классификацией системы и органов MedDRA.
Следующая терминология использовалась для ранжирования частоты нежелательных эффектов.
Очень часто (> 1/10)
Обычный (> 1/100 e
Необычный (> 1/10000 e
Редко (> 1/10000 e
Очень редко (
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
1 См. Раздел 4.4.
2 См. Раздел 4.4.
3 Тошнота чаще возникает при приеме более высоких пероральных доз. Если желудочно-кишечные реакции очевидны, их можно уменьшить, приняв КЛАВОМЕД в начале еды.
4 Включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. Раздел 4.4)
5 Умеренное повышение AST и / или ALT наблюдалось у пациентов, получавших антибиотики класса бета-лактамов, но значимость этих наблюдений неизвестна.
6 Об этих эффектах сообщалось при применении других пенициллинов и цефалоспоринов (см. Раздел 4.4).
7 При возникновении реакции гиперчувствительности кожи лечение следует прекратить (см. Раздел 4.4).
8 См. Раздел 4.9.
9 См. Раздел 4.3.
10 См. Раздел 4.4.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки передозировки
Могут быть очевидны желудочно-кишечные симптомы и нарушения водного и электролитного баланса. Наблюдалась амоксициллин-кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности (см. Раздел 4.4).
Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы.
Сообщалось об осаждении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения больших доз. Следует поддерживать регулярный контроль проходимости (см. Раздел 4.4).
Лечение интоксикации
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, уделяя внимание водному и электролитному балансу.Амоксициллин / клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: комбинация пенициллинов, включая ингибиторы бета-лактамаз.
Код УВД: J01CR02.
Механизм действия
Амоксициллин, полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых пенициллин-связывающими белками, PBP) пути биосинтеза бактериального пептидогликана, неотъемлемого структурного компонента синтеза бактериальной клеточной стенки. пептидогликана приводит к ослаблению структуры, что обычно сопровождается лизисом клеток и гибелью бактерий.
Амоксициллин подвержен деградации бета-лактамазами, продуцируемыми устойчивыми бактериями, и поэтому спектр активности одного только амоксициллина не включает организмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота представляет собой бета-лактам, структурно связанный с пенициллинами. Инактивирует некоторые ферменты бета-лактама, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.
Фармакокинетические / фармакодинамические отношения
Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (T> MIC), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина.
Механизмы сопротивления
Двумя основными механизмами устойчивости к амоксициллину / клавулановой кислоте являются:
• Инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая классы B, C и D.
• Изменение PBP, которое снижает сродство антибактериального агента к цели.
Бактериальная непроницаемость или механизмы оттока могут вызывать или способствовать устойчивости бактерий, особенно грамотрицательных бактерий.
Контрольные точки
Контрольные точки МИК для амоксициллина / клавулановой кислоты определены Европейским комитетом по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST).
1 Приведенные значения относятся к концентрациям амоксициллина. Для целей теста на чувствительность концентрация клавулановой кислоты фиксируется на уровне 2 мг / л.
2 Приведены значения для оксациллина.
3 Значения контрольных точек в таблице основаны на контрольных точках ампициллина.
4 Предел устойчивости R> 8 мг / л гарантирует, что все изоляты с механизмами устойчивости будут считаться устойчивыми.
5 Значения контрольных точек в таблице основаны на контрольных точках бензилпенициллина.
Распространенность устойчивости может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что полезность агента по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна.
§ Естественная промежуточная восприимчивость при отсутствии механизмов приобретенной устойчивости
£ Все метициллинрезистентные стафилококки устойчивы к амоксициллину / клавулановой кислоте
1 Штаммы Пневмококк резистентные к пенициллину не следует лечить этим препаратом амоксициллин / клавулановая кислота (см. разделы 4.2 и 4.4).
2 Штаммы с пониженной восприимчивостью обнаруживаются во многих странах ЕС на 10% чаще.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом pH. Оба компонента быстро и хорошо всасываются при пероральном введении.
Абсорбция амоксициллина / клавулановой кислоты оптимизируется при приеме в начале еды.
Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты после перорального приема составляет примерно 70%. Профили обоих компонентов в плазме схожи, а время достижения пиковых концентраций в плазме (Tmax) каждого компонента составляет приблизительно один час.
Фармакокинетические результаты исследования, в котором амоксициллин / клавулановая кислота (таблетки 875/125 мг, вводимые дважды в день) вводили натощак группам здоровых добровольцев, представлены ниже.
Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови, достигаемые с помощью амоксициллина / клавулановой кислоты, аналогичны концентрациям, полученным при пероральном введении эквивалентных доз амоксициллина и только клавулановой кислоты.
Распределение
Около 25% клавулановой кислоты и 18% амоксициллина, присутствующих в плазме, связываются с белками. Кажущийся объем распределения составляет примерно 0,3-0,4 л / кг для амоксициллина и примерно 0,2 л / кг для клавулановой кислоты.
После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин недостаточно распределяется в спинномозговой жидкости.
Исследования на животных не показывают значительного удержания в тканях материала, полученного из лекарственного средства, ни одного из компонентов. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Следы клавулановой кислоты могут быть обнаружены в грудном молоке (см. Раздел 4.6).
Было показано, что и амоксициллин, и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. Раздел 4.6).
Биотрансформация
Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных до 10-25% начальной дозы. Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями, а в виде углекислого газа выводится из организма. выдыхаемый воздух.
Устранение
Основной путь выведения амоксициллина - через почки, а клавулановой кислоты - через почечные и непочечные механизмы.
Средний период полувыведения амоксициллина / клавулановой кислоты составляет около одного часа, а средний общий клиренс у здоровых субъектов составляет около 25 л / час. Клавулановая кислота выводится с мочой в неизмененном виде в течение первых 6 часов после приема одной дозы 250 мкл / час. 125 мг или 500/125 мг таблетки амоксициллина / клавулановой кислоты. Несколько исследований показали, что экскреция с мочой составляла 50-85% для амоксициллина и 27-60% для клавулановой кислоты в течение 24 часов. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество препарата выводится в течение первых 2 часов после приема. .
Одновременный прием пробенецида задерживает выведение амоксициллина почками, но не задерживает выведение клавулановой кислоты почками (см. Раздел 4.5).
Возраст
Период полувыведения амоксициллина одинаков у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. У очень маленьких детей (в том числе рожденных недоношенными) в первую неделю жизни интервал между дозами не должен превышать двух доз в день из-за незрелости почечной элиминационной системы. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, может быть полезно контролировать функцию почек.
Тип
После перорального введения амоксициллина / клавулановой кислоты здоровым мужчинам и женщинам пол не оказывает значительного влияния на фармакокинетику амоксициллина или клавулановой кислоты.
Почечная недостаточность
Общий клиренс амоксициллина / клавулановой кислоты из сыворотки крови уменьшается пропорционально снижению функции почек. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большее количество амоксициллина выводится из организма. улицапочечный. Таким образом, дозировка при почечной недостаточности должна предотвращать чрезмерное накопление амоксициллина за счет поддержания адекватного уровня клавулановой кислоты (см. Раздел 4.2).
Печеночная недостаточность
Пациентов с печеночной недостаточностью следует лечить с осторожностью и регулярно контролировать функцию печени.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особого риска для человека, основываясь на исследованиях фармакологической безопасности, генотоксичности и репродуктивной токсичности.
Исследования токсичности многократных доз амоксициллина / клавулановой кислоты у собак продемонстрировали раздражение желудка, рвоту и изменение цвета языка.
Исследования канцерогенности КЛАВОМЕД или его компонентов не проводились.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, натрийгликолят крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.
Порошок для пероральной суспензии
Коллоидный кремнезем, ароматизатор лимона, ароматизатор клубники, ксантановая камедь, сахароза.
06.2 Несовместимость
Нет известных несовместимостей.
06.3 Срок действия
Таблетки: 2 года.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Вставка 12 таблеток 875 мг + 125 мг.
Вставка 12 пакетиков по 875 мг + 125 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MEDIOLANUM Pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143, Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
КЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 12 таблеток AIC n .: 037185028.
КЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг порошка для пероральной суспензии - 12 пакетиков AIC n .: 037185016.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 27 марта 2007 г.
Дата обновления: 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от февраля 2013 г.
.jpg)
