Активные ингредиенты: флупредниден-21-ацетат, миконазол (нитрат миконазола).
ДЕКОДЕРМ 2% + 0,1% крем Туба 20 г, 50 г, 100г
Почему используется Decoderm? Для чего это?
Декодерм содержит два активных ингредиента:
- флупредниден, который относится к классу лекарств, называемых глюкокортикостероидами, используемых для лечения воспалений,
- миконазола нитрат, который относится к классу лекарств, называемых «противогрибковыми», используемых против инфекций, вызванных грибами.
Декодерм показан для местного (местного) применения при лечении:
- воспалительные кожные заболевания (воспалительные дерматомикозы), вызванные дерматофитами (организмами, которые питаются отмершими клетками кожи), дрожжами и / или грибками,
- воспалительные кожные реакции (экзема), усугубленные грибковыми инфекциями.
Декодерм показан только на начальном этапе лечения. После исчезновения симптомов воспаления желательно использовать только лекарство с противогрибковым (противогрибковым) действием.
Противопоказания, когда нельзя использовать Decoderm
Не используйте Decoderm
- если у вас аллергия на активные вещества или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если вы страдаете от специфических кожных изменений, таких как «туберкулез» и «сифилис»
- если вы страдаете вирусными инфекциями (простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);
- если у вас есть какие-либо реакции, вызванные вакцинацией;
- если вы страдаете кожными изменениями (дерматит), локализованными вокруг губ (периоральная область);
- если вы страдаете от «кожного изменения, называемого« розацеа »;
- если у вас прыщи;
- если у вас воспаление кожи с образованием гноя (гнойные инфекции).
- для глаз (офтальмологическое применение). Не давайте Декодерм очень маленьким детям или младенцам, так как препарат противопоказан этой группе пациентов.
Не применяйте Decoderm:
- на истонченных участках кожи;
- на ранах;
- на кожных поражениях (язвах);
- на длительные периоды времени;
- на больших участках кожи;
- под непроницаемыми для дыхания (окклюзионными) повязками, такими как пластыри и т. д., особенно у детей.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Декодерма
Перед использованием Decoderm проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Избегайте попадания на слизистые оболочки.
- Если вы страдаете другими заболеваниями, вам следует учитывать, что противовоспалительные препараты (кортикостероиды) могут изменять симптомы некоторых заболеваний, что мешает врачу поставить точный диагноз.
- Если у вас есть инфекции, вызванные резистентными бактериями, ваш врач прекратит лечение и назначит соответствующую терапию.
- Соблюдайте особую осторожность при нанесении Декодерма на лицо, так как кожа на лице особенно чувствительна и с большей вероятностью могут возникнуть местные побочные эффекты. В частности, не используйте Decoderm на веках, поскольку могут развиться серьезные побочные эффекты, такие как повышение давления в глазу (глаукома).
- Decoderm содержит вазелин, поэтому, если вы используете это лекарство в области гениталий и ануса, это может снизить эффективность и безопасность латексных продуктов (например, презервативов, диафрагм).
В целом, чтобы избежать изменений кожи, следует избегать длительного лечения местными воспалительными препаратами, называемыми «кортикостероидами».
Дети
Детям лекарство следует применять только при явной необходимости и под непосредственным наблюдением врача. Декодерм противопоказан младенцам и детям младшего возраста.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Decoderm
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
На сегодняшний день не известно о взаимодействии других лекарств и Декодерма.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу использования этого лекарства.
Нет данных о применении Декодерма у беременных и кормящих женщин, поэтому, если вы беременны или кормите грудью, применение препарата не рекомендуется.
Вождение и использование машин
Decoderm не влияет на способность управлять автомобилем или использовать машины.
Декодерм содержит пропиленгликоль,
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Декодерм содержит стеариловый спирт
Стеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Доза, способ и время приема Как использовать Декодерм: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет:
нанести легкий слой Decoderm на пораженный участок кожи один или два раза в день.
Не используйте Decoderm более 7 дней.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Декодерма
Если вы используете больше Decoderm, чем предусмотрено
Если вы случайно проглотили Decoderm, не беспокойтесь, потому что количество двух активных ингредиентов низкое. В случае случайного проглатывания / приема передозировки Декодерма немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли использовать Decoderm
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Декодерм
Если вы перестанете принимать Декодерм, у вас может быть рецидив
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Decoderm
Как и все лекарства, Decoderm может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Побочные эффекты в организме (системные) возникают редко.
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- аллергические реакции,
- раздражение,
- красные пятна на коже (сыпь),
- усиление обесцвечивания кожи (гиперпигментация),
- истончение (атрофия) кожи,
- расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии),
- полосы на коже (стрии растяжения),
- прыщи, вызванные лекарствами, используемыми от воспаления (стероиды),
- дерматит вокруг рта (периоральный),
- усиление волос (гипертрихоз),
- потеря цвета кожи (депигментация).
- нарушение синтеза некоторых гормонов (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси). Этот эффект может происходить при использовании непереносимых повязок (окклюзионных повязок) или при обработке больших участков тела высокими дозами и в течение длительного времени. периоды; дети более подвержены такому воздействию.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Срок действия после открытия: 6 месяцев
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Какой декодер
- Активные ингредиенты: - нитрат миконазола. 1 г крема содержит 20 мг миконазола нитрата; - флупредниден-21-ацетат. 1 г крема содержит 1 мг флупредниден-21-ацетата.
- Другие ингредиенты: очищенная вода, пропиленгликоль, стеариловый спирт, Ariacel 165, моностеарат глицерина 40-50%, белый вазелин, твердые полусинтетические глицериды, диметикон.
Описание внешнего вида Decoderm и содержимого упаковки
Decoderm выпускается в виде:
- Крем для наружного применения в тубе по 20 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЕКОДЕРМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 1 г крема содержится:
Активные принципы:
Миконазола нитрат 20 мг;
Флупредниден 21-ацетат 1 мг
Вспомогательные вещества:
Очищенная вода, пропиленгликоль, стеариловый спирт (Ph.Eu.), моностеарат глицерина-макроголстеарат 5000 (1: 1), моностеарат глицерина 40-55, триглицериды со средней длиной цепи, белый вазелин, диметикон 100.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Воспалительные дерматомикозы (вызванные дерматофитами, дрожжами и / или грибами). Экзема, суперинфицированная грибами
ДЕКОДЕРМ показан только в начальной фазе лечения. После исчезновения воспалительных симптомов желательно использовать только противогрибковое средство.
04.2 Дозировка и способ применения
ДЕКОДЕРМ легким слоем наносится на пораженный участок кожи 1-2 раза в день.
Продолжать терапию ДЕКОДЕРМ не более 7 дней.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к одному из компонентов.
ДЕКОДЕРМ нельзя применять при определенных кожных заболеваниях (туберкулез, сифилис), при вирусных инфекциях (простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа), при наличии реакций на вакцинацию, для лечения периорального дерматита. розацеа, угри и гнойные кожные инфекции.
ДЕКОДЕРМ не предназначен для офтальмологического применения, его нельзя наносить на тонкую кожу, раны и язвы.
Избегайте попадания на слизистые оболочки.
Не наносите ДЕКОДЕРМ в течение длительного времени, на большие участки кожи и / или под окклюзионные повязки.
Также препарат противопоказан при беременности и в период кормления грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При прекращении лечения возможны рецидивы.
Кортикостероидные препараты могут изменить клиническую картину некоторых заболеваний, что помешает постановке точного диагноза.
Следует учитывать возможность суперинфекций, вызванных устойчивыми микроорганизмами, и в этом случае рекомендуется приостановить использование продукта и назначить подходящую терапию.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет известных взаимодействий в актуальном приложении.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным и кормящим женщинам продукт противопоказан (см. Репродуктивная токсичность). В очень раннем детстве и в целом у детей продукт следует использовать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто.
04.8 Побочные эффекты
Системные побочные эффекты возникают редко; однако их появлению может способствовать окклюзионная терапия или обработка больших участков кожи высокими дозами и в течение продолжительных периодов времени.
Локально могут возникать атрофия кожи, телеангиэктазии, растяжки, стероидные угри, периоральный дерматит, гипертрихоз, депигментация и гормональные нарушения. В редких случаях могут возникнуть аллергические или раздражающие реакции или кожная сыпь.
04.9 Передозировка
Применение, особенно если оно длительное и чрезмерное, может локально вызвать раздражающие явления, атрофию кожи, а также подавляющее действие на кору надпочечников, связанное с увеличением абсорбции.
Хотя раздражение и адреносупрессивное действие исчезают после прекращения лечения, атрофия кожи может сохраняться.
Случайное проглатывание ДЕКОДЕРМА не вызывает беспокойства, поскольку процентное содержание двух активных ингредиентов невелико и действие флупредниденацетата быстро исчезает.
Поэтому нет необходимости принимать какие-либо конкретные меры.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакологический профиль
Флупредниденацетат относится к классу сильных глюкокортикостероидов.
Противоаллергическая, противозудная, антипролиферативная и противовоспалительная активность кортикостероидов подтверждена в многочисленных фармакологических экспериментах как на животных, так и на людях.
Второй активный ингредиент в комбинации, нитрат миконазола, является имидазольным противогрибковым средством.
Клинически продемонстрировано, что миконазол активен в отношении дерматофилов, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, диморфных грибов, Cryptococcus neoformans.
Миконазол также активен в отношении грамположительных бацилл и кокков.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетику комбинации оценивали в экспериментах на самках домашних свиней. После местного применения ДЕКОДЕРМА 2,9–3,7% флупредниденацетата было восстановлено в крови и моче в течение 24 часов, а миконазол абсорбировался на 0,8%.
Уровни кортизола у людей измеряли для получения информации о системной абсорбции флупредниденацетата.
Поскольку уровень кортизола не снижался и реактивность после стимуляции АКТГ не изменялась, можно исключить системный эффект флупредниденацетата.
Биодоступность
После местного применения препарата флупредниденацетат быстро проникает в роговой слой эпидермиса и накапливается в кожном барьере в «замедленной» форме.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
Острая токсичность флупредниденацетата может быть определена как низкая; фактически, при кожном применении (кролики, крысы) была определена LD50 между 5000-10000 мг / кг.
Сенсибилизирующее действие препарата на кожу не было продемонстрировано в экспериментах на животных.
Смертельная доза при внутрибрюшинном и подкожном пероральном введении составляет от 0,5 до 2,5 г / кг.
Для определения местной токсичности после однократного введения комбинации ДЕКОДЕРМ были проведены скарификационный тест и кожный тест на человеке, аллергической реакции на препарат не выявлено.
Хроническая токсичность
В трехмесячном исследовании на свиньях флупредниден ацетат применялся местно в суточных дозах до 0,5 г / кг; не было выявлено никаких местных или системных изменений, связанных с лечением.
Было показано, что после многократного введения миконазола органом-мишенью токсического действия является печень. Однако эта токсичность возникает только при пероральных дозах выше 30 мг / кг. Это было связано с активацией ферментативной системы метаболизма лекарств.
Местное применение комбинации в виде крема в течение 13 недель у свиней не выявило увеличения веса печени или других признаков гепатотоксичности, хотя введенная суточная доза 0,5 г / кг соответствует ежедневному введению 35 г крема взрослому мужчине с массой тела. 70 кг.
Фармакологические исследования на людях проводились на здоровых добровольцах путем выполнения скарификационных тестов, введения кумулятивных доз в течение 10 дней, кожного теста, теста на атрофию и теста, в котором препарат вводился в течение 21 дня. Эти исследования также не выявили аллергических контактных или раздражающих реакций; в тесте на атрофию потенциал не был значительно выше, чем у базового крема.
Было проведено определение уровней кортизола (с использованием АКТГ), и оно показало, что введение в течение 21 дня (включая 5 дней окклюзионной повязки) не привело к снижению уровня кортизола и что стимуляция АКТГ была такой же как до лечения. это через 5 дней и 21 день.
Канцерогенность
Исследования канцерогенности на животных не проводились, за многие годы использования этих активных веществ у людей не сообщалось о риске канцерогенности.
Мутагенность
Не было доказательств мутагенных свойств флупредниденацетата или миконазола.
Репродуктивная токсичность
Тератогенные свойства флупредниденацетата изучали на крысах и кроликах в эпикожных дозах до 1000 мг / кг.
Выделены следующие: увеличение массы тела и небольшое увеличение пороков развития. Однако это рассматривалось не как строго тератогенный эффект, а как проявление острого токсического действия препарата.
Отсюда рекомендация не использовать дерматологические препараты, содержащие флупредниден, в первые 3 месяца беременности.
Нитрат миконазола также вводили крысам и кроликам как в пероральных дозах до 100 мг / кг, так и в форме суппозиториев, содержащих до 12,5% миконазола.
Миконазол не проявлял тератогенного действия.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Очищенная вода, пропиленгликоль, стеариловый спирт, Ariacel 165, моностеарат глицерина 40-50%, белый вазелин, твердые полусинтетические глицериды, диметикон.
06.2 Несовместимость
В настоящее время они не известны.
06.3 Срок действия
Хранить препарат можно не менее 3 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Срок действия после открытия: 6 месяцев
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Коробка с тюбиком сливок по 20 г
Коробка с тюбиком 50 г сливок
Коробка, содержащая тюбик сливок 100 г
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Утилизируйте в соответствующих контейнерах.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Almirall Hermal GmbH
Шольцштрассе, 3
21465 Райнбек - Германия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ДЕКОДЕРМ 2% + 0,1% крем - туба 20 г A.I.C. п. 028407017
ДЕКОДЕРМ 2% + 0,1% крем - туба 50 г A.I.C. п. 028407029
ДЕКОДЕРМ 2% + 0,1% крем - туба 100 г A.I.C. п. 028407031
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Ноябрь 1994 г. / август 2004 г. / апрель 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2007 г.
