Активные ингредиенты: Цианокобаламин.
Добетин 500 мкг / мл раствор для инъекций
Добетин 1000 мкг / мл раствор для инъекций
Добетин 5000 мкг / 2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
Вкладыши Добетина доступны для размеров упаковки: - Добетин 500 мкг / мл раствор для инъекций, Добетин 1000 мкг / мл раствор для инъекций, Добетин 5000 мкг / 2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
- Добетин, капли пероральные 20 мкг / мл, раствор
Почему используется Добетин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Витамин (витамин B12).
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Добетин 500 мкг / мл и Добетин 1000 мкг / мл: мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12 и / или фолиевой кислоты.
Добетин 5000 мкг / 2 мл: атакующая терапия полиневрита, связанного с мегалобластной анемией.
Противопоказания Когда не следует применять Добетин
Повышенная чувствительность к кобальту, витамину B12 или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Добетина
Введение высоких доз парентерального цианокобаламина может маскировать возможный дефицит фолиевой кислоты.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Добетина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Не сообщалось об отрицательных взаимодействиях с другими лекарствами, обычно используемыми в соответствующей терапии.
Одновременный прием колхицина и цианокобаламина может привести к снижению абсорбции цианокобаламина.
Одновременный прием хлорамфеникола и цианокобаламина может привести к снижению гематологического ответа.
Сопутствующая терапия аскорбиновой кислотой может снизить количество доступного цианокобаламина.
Предупреждения Важно знать, что:
Если лечение мегалобластной анемии не дает результатов, следует исследовать метаболизм фолиевой кислоты.
Беспорядочное введение может замаскировать настоящий диагноз. Гематологический и неврологический статус следует регулярно контролировать, чтобы гарантировать адекватность терапии.
Сообщалось о сердечных аритмиях, вторичных по отношению к гипокалиемии, во время начальной фазы терапии. Поэтому на этом этапе следует контролировать уровень калия в крови. Количество тромбоцитов следует контролировать в течение первых недель лечения мегалобластной анемии из-за возможного возникновения реактивного тромбоцитоза.
У пациентов с почечной недостаточностью и у недоношенных детей парентеральное введение в течение длительного периода может увеличить риск токсичности алюминия.
Витамин B12, особенно при парентеральном введении, может окрашивать мочу в красный цвет.
Беременность и кормление грудью
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хотя нет никаких известных конкретных противопоказаний к применению витамина B12 во время беременности и кормления грудью, рекомендуется использовать продукт под наблюдением врача.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Это не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Добетин: Дозировка
Добетин 500 мкг / мл: 2-4 ампулы (0,5 мг / ампула) в неделю подкожно или внутримышечно.
Добетин 1000 мкг / мл: 1-2 ампулы (1 мг / ампула) в неделю подкожно или внутримышечно.
Добетин 5000 мкг / 2 мл: один флакон для внутримышечного введения.Терапию следует продолжать с более низкой дозировкой в зависимости от клинического ответа.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Добетина
О случаях передозировки не сообщалось. В случае случайного проглатывания / приема передозировки Добетина немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования Добетина, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Добетина
Как и все лекарства, он может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Однако в литературе описаны следующие редкие случаи:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Реактивный тромбоцитоз может возникнуть в течение первых нескольких недель лечения мегалобластной анемии.
Со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности, включая кожные реакции (например, сыпь, зуд) и в исключительных случаях анафилактический шок, ангионевротический отек.
Желудочно-кишечные расстройства:
тошнота, диарея.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
реакции в месте инъекции, гипертермия
Со стороны нервной системы:
головокружение, головная боль
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
буллезные и угревые высыпания.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах можно также сообщить непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
Добетин 500 мкг / мл раствор для инъекций:
каждый флакон объемом 1 мл содержит: действующее вещество: цианокобаламима 500 мкг Вспомогательные вещества: тригидрат ацетата натрия; уксусная кислота; вода для инъекций.
Добетин 1000 мкг / мл раствор для инъекций:
каждая ампула объемом 1 мл содержит: действующее вещество: цианокобаламин 1000 мкг Вспомогательные вещества: тригидрат ацетата натрия; уксусная кислота; вода для приготовления инъекций
Добетин 5000 мкг / 2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения:
Каждый флакон объемом 2 мл содержит: действующее вещество: цианокобаламин 5000 мкг. Вспомогательные вещества: тригидрат ацетата натрия; уксусная кислота; вода для инъекций
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Добетин 500 и 1000 мкг / мл: раствор для инъекций, коробка 5 ампул по 1 мл.
Добетин 5000 мкг / 2 мл: раствор для инъекций, коробка 5 ампул по 2 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДОБЕТИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Добетин 500 мкг / мл раствор для инъекций
Каждый флакон содержит:
Активный принцип: 500 мкг цианокобаламина.
Наполнитель с известным эффектом: тригидрат ацетата натрия.
Добетин 1000 мкг / мл раствор для инъекций
Каждый флакон содержит:
Активный принцип: 1000 мкг цианокобаламина.
Наполнитель с известным эффектом: тригидрат ацетата натрия.
Добетин 5000 мкг / 2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
Каждый флакон содержит:
Активный принцип: 5000 мкг цианокобаламина.
Наполнитель с известным эффектом: тригидрат ацетата натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
Прозрачный красный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ДОБЕТИН 500 мкг / мл и ДОБЕТИН 1000 мкг / мл:
мегалобластная анемия из-за дефицита витамина B12 и / или фолиевой кислоты.
ДОБЕТИН 5000 мкг / 2 мл:
терапия приступа полиневрита, связанного с мегалобластной анемией.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
ДОБЕТИН 500 мкг / мл: 2-4 ампулы (0,5 мг / ампула) в неделю подкожно или внутримышечно.
ДОБЕТИН 1000 мкг / мл: 1-2 ампулы (1 мг / ампула) в неделю подкожно или внутримышечно.
ДОБЕТИН 5000 мкг / 2 мл: один флакон для внутримышечного введения.Терапия должна быть продолжена с более низкой дозировкой в зависимости от клинического ответа.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к кобальту, витамину B12 или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Введение высоких доз парентерального цианокобаламина может маскировать возможный дефицит фолиевой кислоты. Если лечение мегалобластной анемии не дает результатов, следует изучить метаболизм фолиевой кислоты. Неизбирательное применение может скрыть истинный диагноз.
Гематологический и неврологический статус следует регулярно контролировать, чтобы гарантировать адекватность терапии.
Сообщалось о сердечных аритмиях, вторичных по отношению к гипокалиемии, во время начальной фазы терапии. Поэтому на этом этапе следует контролировать уровень калия в крови.
Количество тромбоцитов следует контролировать в течение первых недель лечения мегалобластной анемии из-за возможного возникновения реактивного тромбоцитоза.
У пациентов с почечной недостаточностью и у недоношенных детей парентеральное введение в течение длительного периода может увеличить риск токсичности алюминия.
Витамин B12, особенно при парентеральном введении, может окрашивать мочу в красный цвет.
ДОБЕТИН содержит тригидрат ацетата натрия. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не сообщалось об отрицательных взаимодействиях с другими лекарствами, обычно используемыми в соответствующей терапии.
Одновременный прием колхицина и цианокобаламина может привести к снижению абсорбции цианокобаламина.
Одновременный прием хлорамфеникола и цианокобаламина может привести к снижению гематологического ответа.
Сопутствующая терапия аскорбиновой кислотой может снизить количество доступного цианокобаламина.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя нет никаких известных конкретных противопоказаний к применению витамина B12 во время беременности и кормления грудью, рекомендуется использовать ДОБЕТИН под наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
ДОБЕТИН не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
ДОБЕТИН обычно хорошо переносится. Однако о нежелательных эффектах, перечисленных в таблице ниже, сообщалось в литературе, организованной в соответствии с классами органов системы MedDRA.
Использовались следующие частотные шкалы: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
(*) реактивного типа, может возникать в первые недели лечения мегалобластной анемии
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антианемические препараты - витамин B12 (цианокобаламин).
Код УВД: B03BA01
Витамин B12 необходим для правильного созревания эритроцитов и для поддержания целостности и функциональности миелиновой оболочки.
Мегалобластная анемия и периферические невропатии, вызванные дефицитом витамина B12, объясняются ролью витамина B12 в некоторых метаболических реакциях, в которых он участвует как кофермент.
Витамин B12 является кофактором метионинсинтазы, который катализирует превращение метилтетрагидрофолата в тетрагидрофолат и гомоцистеина в метионин, который впоследствии превращается в S-аденозилметионин (SAM). Недостаток тетрагидрофолата, необходимого для синтеза ДНК, приводит к неадекватному созреванию эритроцитов, что проявляется как мегалобластная анемия, в то время как снижение выработки SAM блокирует процесс синтеза фосфатидилхолина, важного компонента миелиновых оболочек.
Кроме того, дефицит витамина B12 как кофактора митохондриальной мутазы мешает нормальному формированию миелиновых оболочек, поскольку он вызывает отсутствующий или измененный биосинтез жирных кислот, которые являются структурной частью миелиновой оболочки.
05.2 Фармакокинетические свойства
После парентерального введения цианокобаламин быстро достигает эффективных уровней в плазме и полностью выводится с мочой в течение 24 часов. После перорального приема всасывание витамина B12 в желудочно-кишечном тракте происходит активно в присутствии внутреннего фактора и частично за счет пассивной диффузии, независимо от внутреннего фактора.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В литературе не сообщается о токсических эффектах цианокобаламина в рекомендованной дозировке.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Тригидрат ацетата натрия; уксусная кислота; вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Нет известных химико-физических несовместимостей цианокобаламина с другими соединениями.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ДОБЕТИН 500 мкг / мл и ДОБЕТИН 1000 мкг / мл: картонные коробки по 5 флаконов из бесцветного стекла по 1 мл.
ДОБЕТИН 5000 мкг / 2 мл: коробка из 5 флаконов из бесцветного стекла по 2 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Совместные химические компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Спа.
Viale Amelia 70, 00181 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ДОБЕТИН 500 мкг / мл раствор для инъекций, 5 ампул по 1 мл - АПК н. 003785019
ДОБЕТИН 1000 мкг / мл раствор для инъекций, 5 ампул по 1 мл - АПК н. 003785033
ДОБЕТИН 5000 мкг / 2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения, 5 ампул по 2 мл - АПК н. 003785045
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
03.04.1953/01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2015 г.
