ИМИГРАН - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Имигран - Листовка

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения

Активные ингредиенты: Суматриптан (сукцинат суматриптана).

Имигран 10 мг и 20 мг назальный спрей

Пакеты-вкладыши Имигран доступны для упаковок:

ИМИГРАН 6 мг / 0,5 мл Раствор для инъекций для подкожного введения, ИМИГРАН 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ИМИГРАН 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Имигран 25 мг свечи
Имигран 10 мг и 20 мг назальный спрей

Показания Почему применяется Имигран? Для чего это?

Каждый назальный спрей Imigran содержит разовую дозу суматриптана, который принадлежит к группе лекарств, называемых триптанами (также известными как агонисты рецепторов 5-HT1).

Суппозитории Имигран используются для лечения мигрени.

Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что назальный спрей Imigran уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это помогает устранить головные боли и другие симптомы приступа мигрени. рвота и чувствительность к свету и шуму.

Противопоказания Когда нельзя применять Имигран

Не используйте ИМИГРАН:

Если у вас аллергия на суматриптан или любой другой ингредиент этого лекарства
Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца), боль в груди (стенокардия) или перенесенный ранее сердечный приступ.
Если у вас проблемы с кровообращением в ногах, которые вызывают спазматические боли при ходьбе (заболевание периферических сосудов).
Если у вас был инсульт или небольшой инсульт (также называемый транзиторной ишемической атакой или ТИА).
Если у вас высокое кровяное давление. Вы можете использовать Имигран, если у вас немного повышено артериальное давление и если он лечится.
Если у вас тяжелое заболевание печени.
Вместе с другими лекарствами для лечения мигрени, включая те, которые содержат эрготамин, или аналогичные лекарства, такие как метисергид или любой агонист рецептора триптана / 5-HT1 (лекарства, которые также используются для лечения мигрени).
Вместе с антидепрессантами, называемыми MAOI (ингибиторы моноаминоксидазы), или если вы принимали эти лекарства в течение последних 2 недель.

Если что-либо из этого относится к вам: ⇒ Сообщите своему врачу и не используйте Imigran Nasal Spray.

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Имиграна

Перед применением Имиграна проконсультируйтесь с врачом:

Если у вас есть дополнительные факторы риска

Если вы заядлый курильщик или принимаете никотиновую заместительную терапию, и особенно
Если он мужчина старше 40 лет, либо
Если вы женщина в период менопаузы.

В очень редких случаях у некоторых пациентов после приема Имиграна развились серьезные сердечные заболевания, даже если они никогда раньше не проявляли признаков сердечного заболевания. Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, это означает, что у вас более высокий риск развития сердечных заболеваний, поэтому:

⇒ Сообщите своему врачу, чтобы он проверил работу вашего сердца, прежде чем назначать Имигран.

Если у вас эпилепсия или у вас были припадки (припадки) в анамнезе

Или если у вас есть другие состояния, которые могут повысить вероятность приступов, например, травма головы или алкоголизм.

⇒ Сообщите своему врачу, чтобы он мог более внимательно следить за вами.

Если у вас заболевание почек или печени

⇒ Сообщите своему врачу, чтобы он мог более внимательно следить за вами.

Если у вас аллергия на антибиотики, называемые сульфаниламидами

В этом случае у него также может быть аллергия на Имигран. Если вы знаете, что у вас аллергия на антибиотик, но не уверены, является ли он сульфаниламидом:

⇒ Сообщите своему врачу или фармацевту перед применением Имиграна.

Если вы принимаете антидепрессанты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина)

⇒ Сообщите своему врачу или фармацевту перед применением Имиграна. См. Также «Прием имиграна с другими лекарствами» ниже.

Если вы часто используете Имигран.

Слишком частое использование Имиграна может усилить головную боль.

⇒ Сообщите своему врачу, если это произойдет с вами. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить использование Имиграна.

Если вы испытываете боль или стеснение в груди после использования Имиграна

Эти эффекты могут быть сильными, но обычно быстро проходят. Если они не проходят быстро или ухудшаются:

⇒ Немедленно обратитесь за медицинской помощью. В разделе этой брошюры представлена дополнительная информация об этих возможных побочных эффектах.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Имиграна

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят любые растительные или лекарственные препараты, приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарства не следует принимать с Имиграном, а другие могут вызывать побочные эффекты при приеме вместе с Имиграном. Вам следует обсудить это со своим врачом, если вы принимаете:

эрготамин, также используемый для лечения мигрени, или аналогичные лекарства, такие как метисергид (см. Не использовать Имигран). Не используйте Имигран одновременно с этими лекарствами. Прекратите принимать эти лекарства по крайней мере за 24 часа до использования Имиграна.Не возобновляйте прием каких-либо лекарств, содержащих эрготамин или соединения, подобные эрготамину, в течение как минимум 6 часов после приема Имиграна.
Другие агонисты триптанов / 5-HT1 рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан) также используются для лечения мигрени (см. Раздел 2 «Не используйте Имигран»). Не используйте Имигран одновременно с этими лекарствами. Прекратите прием этих лекарств по крайней мере за 24 часа до приема Имиграна.Не возобновляйте прием другого агониста рецепторов триптана / 5-HT1 в течение как минимум 24 часов после приема Имиграна.
СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗС (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), используемые для лечения депрессии. Использование Имиграна вместе с этими лекарствами может вызвать серотониновый синдром (набор симптомов, который может включать возбуждение, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащенное сердцебиение и тремор). Если вы страдаете от этих симптомов, обратитесь к врачу.
ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), используемые для лечения депрессии. Не используйте Имигран, если вы принимали его в течение последних 2 недель.
Зверобой (Hypericum perforatum). Прием растительных продуктов, содержащих зверобой, во время приема Имиграна может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Предупреждения Важно знать, что:

Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Имеются лишь ограниченные данные о безопасности Имиграна у беременных женщин, хотя на сегодняшний день нет доказательств повышенного риска врожденных дефектов. Ваш врач решит вместе с вами, принимать ли Имигран во время беременности.
Вы не должны кормить ребенка грудью в течение как минимум 12 часов после приема Имиграна.Полученное в это время грудное молоко нельзя давать ребенку и от него следует отказаться.

Вождение и использование машин

И симптомы мигрени, и лекарства могут вызывать сонливость. Если вы страдаете от них, вам не следует водить машину или работать с механизмами.

Доза, способ и время приема Как применять Имигран: Дозировка

Используйте Имигран только после начала приступа мигрени.

Не используйте Имигран, чтобы предотвратить атаку.

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В конце этой брошюры вы найдете инструкции, которые помогут вам шаг за шагом использовать спрей.

Сколько использовать

Взрослые от 18 до 65 лет

Обычная доза для взрослых от 18 до 65 лет.

это один спрей Имиграна 20 мг спрея в одну ноздрю.

Однако у некоторых людей эффективен спрей Имиграна 10 мг в одну ноздрю.

Не используйте спрей более двух раз в 24 часа.

Подростки от 12 до 17 лет

Обычная доза для подростков от 12 до 17 лет - это один спрей Имиграна 10 мг в одну ноздрю.

Дети до 12 лет

Спрей для носа Имигран не рекомендуется детям младше 12 лет.

Пожилые (старше 65 лет)

Имигран назальный спрей не рекомендуется людям старше 65 лет.

Когда использовать Имигран

Лучший способ использовать Имигран - использовать его, как только вы почувствуете начало приступа мигрени, хотя его можно использовать в любое время во время приступа.

Если симптомы начинают повторяться

Вы можете использовать второй спрей Имиграна через 2 часа, но не используйте более двух спреев за 24 часа.

Если первый спрей не подействовал

Не используйте второй спрей или любой другой препарат Имигран для того же приступа.

Если Имигран не приносит вам облегчения:

Обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Имиграна

Если вы приняли больше Имиграна, чем предусмотрено

Не используйте более двух вдохов Imigran Nasal Spray в течение 24 часов.

Если вы возьмете слишком много Имиграна, вы можете почувствовать себя плохо. Если вы использовали более двух спреев за 24 часа: обратитесь за советом к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Имиграна

Как и все лекарства, свечи Имигран могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.

Побочные эффекты, о которых сообщалось у взрослых, также наблюдались у подростков. Эти эффекты включают очень редкие сообщения о сердечных приступах.

Аллергические реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возникли следующие побочные эффекты, но их точная частота неизвестна:

Признаки аллергии включают кожную сыпь, крапивницу (зудящую сыпь); хрипы, отек век, лица или губ и даже полное коллапс.

Если какой-либо из этих симптомов появляется сразу после применения Имиграна:

⇒ Вы им больше не пользуетесь. Немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты

(затрагивает более 1 человека из 10)

Неприятный вкус.

Общие побочные эффекты

(затрагивает до 1 человека из 10)

Боль, чувство тяжести, давления, стеснения или боли в груди, горле или других частях тела или ненормальные ощущения, включая онемение, покалывание, тепло или холод. Эти эффекты могут быть сильными, но обычно быстро проходят.

Если эти эффекты продолжаются или усиливаются (особенно боль в груди):

⇒ Вам срочно нужна медицинская помощь. У очень небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны сердечным приступом.

Другие распространенные побочные эффекты включают:

Раздражение или жжение в носу или горле; носовое кровотечение.
Тошнота или рвота, хотя эти эффекты могут быть вызваны самой мигренью.
Усталость или сонливость.
Головокружение, чувство слабости или приливы.
Временное повышение артериального давления.
Сбивчивое дыхание.
Мышечная боль.

Очень редкие побочные эффекты

(затрагивает до 1 человека из 10 000)

Изменения функции печени. Если у вас есть анализ крови для проверки функции печени, сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Имигран.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты, но неизвестно, как часто они возникают.

Судороги / припадки, тремор, мышечные спазмы, ригидность шеи.
Нарушения зрения, такие как мерцание, снижение зрения, двоение в глазах, потеря зрения, а в некоторых случаях даже постоянные дефекты (хотя они могут появиться из-за самого приступа мигрени).
Проблемы с сердцем, сердечные сокращения могут учащаться, замедляться или изменяться ритм, боль в груди (стенокардия) или сердечные приступы.
Бледная или синяя кожа и / или боль в пальцах рук, ног, ушей, носа или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно).
Чувство обморока (может упасть артериальное давление).
Боль в нижней левой части живота и кровавый понос (ишемический колит).
Понос
Боль в суставах
Чувство тревоги
Чрезмерное потоотделение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, обратитесь к своему врачу или фармацевту. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в запечатанном блистере в картонной коробке, чтобы защитить его от света.

Не хранить при температуре выше 30 ° C и не замораживать.

Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Что содержит Имигран Назальный спрей

Действующее вещество - суматриптан (10 мг или 20 мг).

Другие ингредиенты: одноосновный фосфат калия, безводный динатрийфосфат, серная кислота, гидроксид натрия и очищенная вода.

Как выглядит Имигран Назальный спрей и что содержится в упаковке

Это лекарство поставляется в виде предварительно дозированного назального спрея и содержит суматриптан в 0,1 мл желтого раствора.

Имигран Назальный спрей упакован в коробку, содержащую индивидуально запечатанные назальные спреи в блистерной упаковке. Они доступны в упаковках по 1, 2, 4, 6, 12 или 18 предварительно дозированных устройств для назального спрея, хотя не все размеры упаковки могут продаваться в вашей стране. Каждая струя назального спрея содержит одну дозу Имиграна.

Инструкции, которые помогут вам шаг за шагом в использовании назального спрея Imigran

Не открывайте блистер, пока не будете готовы использовать спрей. Каждый спрей запечатан в блистер, чтобы он оставался чистым и безопасным. Если вы носите спрей из блистерной упаковки или если блистер открыт, спрей может не работать должным образом, когда вам это нужно.

Каждый спрей содержит только одну дозу Имиграна.

Не нажимайте на поршень слишком рано, иначе доза будет потеряна.

Спрей для носа Имигран состоит из трех частей:

Носик

Это та часть, которую она вставляет в ноздрю. Спрей выходит из очень маленького отверстия сверху.

Ручка

При использовании спрея держите эту деталь в руке.

Синий поршень

Нажмите на нее, чтобы подать всю дозу в ноздрю сразу.Плунжер работает только один раз - не нажимайте на поршень, пока вы не вставите насадку в ноздрю, иначе доза будет потеряна.

Как пользоваться назальным спреем

1. Удалите назальный спрей из блистерной упаковки непосредственно перед использованием.

2. Примите удобное положение. Если хотите, можете сесть.

3. Высморкайтесь, если чувствуете, что он заложен, или если вы простудились.

4. Осторожно удерживайте назальный спрей пальцами и большим пальцем, как показано на рисунке A. Пока не нажимайте на синий поршень.

5. Закройте одну ноздрю, сильно надавив пальцем на одну сторону носа. Неважно, какая ноздря используется.

6. Вставьте насадку с назальным спреем в другую ноздрю, пока ее не хватит (примерно на 1 см) (рис. B).

Мягко выдохните через рот.

Держите голову прямо, как показано на картинке, и закройте рот.

7. Начните медленно вдыхать через нос.

И когда он вдыхает:

Плотно нажмите на синий поршень большим пальцем.

Поршень может иметь некоторое сопротивление, и вы можете услышать «щелчок». Продолжайте вдыхать, нажимая на поршень (рис. C).

8. Удалите спрей из носа и с пальца с другой стороны носа.

Держите голову прямо в течение 10-20 секунд и аккуратно вдохните через нос и выдохните через рот. Это помогает лекарству оставаться в носу. Вы можете почувствовать влажность в носу и легкий привкус после использования спрея - это нормально и скоро пройдет.

9. Назальный спрей пуст. Его необходимо утилизировать безопасно и гигиенично.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Более подробную информацию об Имигране можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

IMIGRAN НАЗАЛЬНЫЙ СПРЕЙ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Имигран 10 мг Назальный спрей: дозатор для спрея для интраназального введения. Дозатор доставляет 10 мг суматриптана в 0,1 мл забуференного водного раствора.

Имигран 20 мг спрей для носа: дозатор для разовой дозы для интраназального введения. Дозатор доставляет 20 мг суматриптана в 0,1 мл забуференного водного раствора.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Назальный спрей, раствор.

Жидкость от бледно-желтого до темно-желтого цвета в стеклянных флаконах с аппликатором для введения разовой дозы назального спрея.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Имигран назальный спрей показан для лечения острого приступа мигрени с аурой или без нее.

04.2 Дозировка и способ применения

Спрей для носа Имигран не следует использовать в профилактических целях.

Имигран рекомендуется в качестве монотерапии для лечения острого приступа мигрени, и его не следует назначать одновременно с эрготамином или производными эрготамина (включая метисергид) (см. Раздел 4.3).

Рекомендуется принять Имигран как можно скорее после начала приступа мигрени. Лекарство одинаково эффективно, когда его принимают во время приступа.

Взрослые (18 лет и старше)

Оптимальная доза Imigran Nasal Spray составляет 20 мг для введения в одну ноздрю. Однако из-за вариабельности приступов мигрени и всасывания суматриптана как индивидуально, так и между пациентами, у некоторых людей 10 мг может быть эффективным.

Если пациент не реагирует на первую дозу Имиграна, не следует принимать вторую дозу при таком же приступе. В этих случаях приступ можно лечить парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или нестероидными противовоспалительными препаратами. При последующих приступах можно использовать Имигран.

Если пациент ответил на первую дозу, но симптомы повторяются, вторую дозу можно принять в течение следующих 24 часов при условии, что между двумя дозами существует интервал не менее 2 часов.

Не превышайте дозу 2 ингаляций 20 мг назального спрея Imigran в течение 24 часов.

Подростки (12-17 лет)

Суматриптан у подростков следует назначать по рекомендации специалиста или врача, имеющего конкретный опыт лечения мигрени, с учетом местных правил.

Рекомендуемая доза назального спрея Imigran составляет 10 мг для введения в одну ноздрю.

Имигран можно использовать для последующих атак.

Если пациент отреагировал на первую дозу, но симптомы повторяются, вторую дозу можно принять в течение следующих 24 часов при условии, что между двумя дозами существует интервал не менее 2 часов.

Не превышайте дозу 2 ингаляций 10 мг назального спрея Imigran в течение 24 часов.

Дети (до 12 лет)

Применение назального спрея Имигран у детей младше 12 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Пожилые (старше 65 лет)

Нет опыта использования назального спрея Имигран у пациентов старше 65 лет. Фармакокинетика у пожилых пациентов недостаточно изучена. Поэтому использование суматриптана не рекомендуется до тех пор, пока не появятся дополнительные данные.

04.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к суматриптану или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Суматриптан нельзя применять пациентам, перенесшим инфаркт миокарда или имеющим ишемическую болезнь сердца, коронарный вазоспазм (стенокардия Принцметала), заболевание периферических сосудов или признаки или симптомы, связанные с ишемической болезнью сердца.

Суматриптан не следует назначать пациентам с нарушениями мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе.

Суматриптан нельзя назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение суматриптана противопоказано пациентам с умеренной и тяжелой артериальной гипертензией и пациентам с легкой неконтролируемой артериальной гипертензией.

Противопоказано одновременное применение эрготамина или производных эрготамина (включая метисергид) или любого агониста рецепторов триптан / 5-гидрокситриптамин1 (5-HT1) (см. Раздел 4.5).

Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) и суматриптана противопоказан.

Имигран не следует применять в течение 2 недель после прекращения терапии ингибиторами моноаминоксидазы.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Имигран следует использовать только после точного диагноза мигрени.

Суматриптан не показан для лечения гемиплегической, базилярной или офтальмоплегической мигрени.

Как и в случае других методов лечения острого приступа мигрени, следует соблюдать осторожность, чтобы исключить другие потенциально серьезные неврологические состояния.

Следует иметь в виду, что у больных мигренью может быть повышенный риск некоторых цереброваскулярных нарушений (например, нарушений мозгового кровообращения, транзиторных ишемических атак).

Прием суматриптана может быть связан с преходящими симптомами, включая боль в груди и чувство стеснения, которые могут быть интенсивными и влиять на горло (см. Раздел 4.8). Если предполагается, что такие симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, не следует вводить дополнительные дозы суматриптана и проводить соответствующую оценку.

Суматриптан не следует назначать пациентам с факторами риска сердечной ишемии, в том числе заядлым курильщикам или принимающим никотинзамещающую терапию, без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы (см. Раздел 4.3). Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет, у которых присутствуют эти факторы риска. Однако такие оценки могут не идентифицировать каждого пациента с сердечным заболеванием, и в очень редких случаях серьезные сердечные события произошли у пациентов без основного сердечно-сосудистого заболевания и у подростков (см. Раздел 4.8).

Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с умеренной контролируемой артериальной гипертензией, поскольку временное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления наблюдается у небольшой части пациентов (см. Раздел 4.3).

Были редкие постмаркетинговые сообщения о пациентах с серотониновым синдромом (который включал изменение психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после применения селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Серотониновый синдром был зарегистрирован после сопутствующего лечения с триптаны и ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН).

Если сопутствующее лечение суматриптаном с СИОЗС / ИОЗСН клинически необходимо, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом (см. Раздел 4.5).

Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с состояниями, которые могут значительно изменить абсорбцию, метаболизм и выведение препарата, например, в случае печеночной или почечной недостаточности.

Суматриптан следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией и / или припадками в анамнезе или другими факторами риска, которые снижают пороговый уровень припадков, поскольку сообщалось о припадках в связи с суматриптаном (см. Раздел 4.8).

Пациенты с известной гиперчувствительностью к сульфаниламидам могут испытывать аллергическую реакцию после приема суматриптана. Реакции могут варьироваться от кожной гиперчувствительности до анафилаксии.

Доказательства перекрестной реактивности ограничены, однако перед использованием следует соблюдать осторожность.

суматриптан у этих пациентов.

Нежелательные эффекты могут чаще возникать при одновременном приеме триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой (Зверобой продырявленный).

Продолжительное использование любого типа болеутоляющих средств от головной боли может усугубить ее. Если это происходит или подозревается, следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует подозревать злоупотребление наркотиками от головной боли. У пациентов, которые часто или ежедневно страдают от головной боли несмотря на (или из-за) регулярного использования лекарств от головной боли.

Не следует превышать рекомендованные дозы Имиграна.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Нет данных о взаимодействии с пропранололом, флунаризином, пизотифеном или алкоголем.

Данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другими агонистами триптанов / 5-HT1 рецепторов, ограничены. Существует теоретическая возможность повышенного риска коронарного вазоспазма, и одновременное применение противопоказано (см. Раздел 4.3).

Период времени, который должен пройти между приемом суматриптана и препаратов, содержащих эрготамин или другие агонисты триптанов / 5-HT1 рецепторов, неизвестен. Это также зависит от доз и типов используемых продуктов. Эффекты могут быть дополнительными. Да. Рекомендуется подождать не менее 24 часов после приема препаратов эрготамина или других агонистов рецепторов триптана / 5-HT1 перед введением суматриптана. И наоборот, необходимо подождать 6 часов после использования суматриптана, прежде чем принимать продукты, содержащие эрготамин, и по крайней мере 24 часа, прежде чем принимать другой агонист рецептора триптана / 5-HT1.

Между суматриптаном и ИМАО могут возникать взаимодействия, и одновременное применение противопоказано (см. Раздел 4.3).

Были редкие постмаркетинговые сообщения о пациентах с серотониновым синдромом (который включал изменение психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после приема СИОЗС и суматриптана. Сообщалось о серотониновом синдроме после сопутствующего лечения триптанами и СИОЗСН (см. раздел 4.4).

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность

Имеются постмаркетинговые данные об использовании суматриптана в первом триместре беременности более чем у 1000 женщин. Хотя эти данные не содержат достаточной информации, чтобы сделать твердые выводы, они не выявили увеличения риска врожденных пороков развития. Суматриптан во втором и третьем триместрах ограничен.

Оценка экспериментальных исследований на животных не указывает на прямые тератогенные эффекты или вредное воздействие на пери- или постнатальное развитие. Однако у кроликов это может повлиять на жизнеспособность эмбриона и плода (см. Раздел 5.3). Назначение суматриптана следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Время кормления

Было показано, что после подкожного введения суматриптан выделяется с грудным молоком. Воздействие препарата на младенцев можно свести к минимуму, избегая грудного вскармливания в течение 12 часов после лечения, в течение которых необходимо исключить выработку грудного молока.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились. Мигрень или ее лечение суматриптаном могут вызвать сонливость. Это может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

04.8 Побочные эффекты

Ниже перечислены нежелательные эффекты, разделенные по системным классам органов и по частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,

Побочные эффекты, о которых сообщалось у взрослых, также наблюдались у подростков. К ним относятся очень редкие сообщения о вазоспазме коронарной артерии и инфаркте миокарда (см. Раздел 4.4).

Нарушения иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности от кожной гиперчувствительности (например, крапивницы) до анафилаксии.

Расстройства нервной системы

Очень часто: дисгевзия / неприятный вкус.

Часто: головокружение, сонливость, сенсорные расстройства, включая парестезию и гипестезию.

Неизвестно: судороги, хотя некоторые из этих случаев произошли у пациентов, у которых в анамнезе были припадки или сопутствующие состояния, предрасполагающие к припадкам. Также имеются сообщения о пациентах, для которых такие предрасполагающие факторы не очевидны. Тремор, дистония, нистагм, скотома.

Заболевания глаз

Неизвестно: мерцание зрения, диплопия, нарушение зрения. Потеря зрения, включая случаи необратимых дефектов. Однако глазные нарушения могут возникать сами во время приступов мигрени.

Сердечные патологии

Неизвестно: брадикардия, тахикардия, сердцебиение, сердечные аритмии, преходящие изменения ЭКГ ишемического типа, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда (см. Разделы 4.3 и 4.4).

Сосудистые патологии

Часто: кратковременное повышение артериального давления вскоре после приема. Покраснение.

Неизвестно: гипотензия, феномен Рейно.

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.

Часто: после приема назального спрея суматриптана сообщалось о легких и преходящих ощущениях раздражения или жжения в носу или горле или носовых кровотечениях. Одышка.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: у некоторых пациентов возникали тошнота и рвота, но неясно, связано ли это с суматриптаном или с уже существующими заболеваниями.

Неизвестно: ишемический колит.

Неизвестно: понос.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Часто: чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и затрагивать любую часть тела, включая грудь и горло). Миалгия.

Неизвестно: скованность в шее.

Неизвестно: артралгия.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Часто: боль, ощущение тепла или холода, давления или стеснения (эти симптомы обычно преходящие, могут быть интенсивными и могут влиять на любую часть тела, включая грудь и горло); чувство слабости, истощения (оба симптома в основном преходящие, от легкой до умеренной по интенсивности).

Диагностические тесты

Очень редко: иногда наблюдаются легкие изменения в функциональных тестах печени.

Психиатрические расстройства

Неизвестно: беспокойство.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: гипергидроз.

04.9 Передозировка

Разовые дозы суматриптана до 40 мг назально, более 16 мг подкожно и 400 мг перорально не были связаны с побочными эффектами, кроме упомянутых выше.

Добровольцы клинических испытаний получали назально 20 мг суматриптана три раза в день в течение 4 дней без значительных побочных эффектов.

В случае передозировки за пациентом следует наблюдать не менее 10 часов и при необходимости начать соответствующую поддерживающую терапию. Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме неизвестно.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Селективные агонисты рецепторов 5-HT1, код АТС: N02CC01.

Суматриптан является селективным агонистом сосудистых рецепторов 5-гидрокситриптамин-1- (5-HT1d), не влияющим на другие подтипы рецепторов 5-HT (5-HT2 - 5-HT7). Сосудистый рецептор 5-HT1d был идентифицирован в основном в черепных сосудах и является медиатором сужения сосудов. У животных суматриптан действует, избирательно усиливая кровообращение сонной артерии, которое орошает дополнительные и внутричерепные ткани, такие как мозговые оболочки. Считается, что расширение и / или образование отека в этих сосудах является основой патогенетического механизма мигрени у людей. Кроме того, экспериментальные данные исследований на животных предполагают, что суматриптан подавляет активность тройничного нерва. Как краниальное сужение сосудов, так и ингибирование активности тройничного нерва могут способствовать противомигренозному действию суматриптана у людей.

Клинический ответ наступает через 15 минут после интраназального введения дозы 20 мг.

Спрей для носа Imigran, благодаря своему способу применения, особенно подходит для лечения пациентов, которые во время приступа страдают тошнотой и рвотой.

Эффект от лечения у подростков меньше, чем у взрослых.

05.2 Фармакокинетические свойства

Суматриптан быстро всасывается после интраназального введения, и среднее время достижения максимальной концентрации в плазме составляет 1,5 часа (диапазон: 0,25–3) у взрослых и 2 часа (диапазон: 0,5–3) у взрослых, подростков. После дозы 20 мг средняя максимальная концентрация составляет 13 нг / мл. Средняя биодоступность при интраназальном введении по сравнению с подкожным введением составляет около 16%, частично из-за пресистемного метаболизма.

У пациентов с нарушением функции печени оформление пре-системный снижается после перорального приема, что приводит к повышению уровня суматриптана в плазме. Аналогичное увеличение ожидается после интраназального введения.

Связывание с белками плазмы низкое (14-21%), средний объем распределения 170 литров. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. оформление общая плазма составляет примерно 1160 мл / мин, а среднее значение оформление почечная плазма составляет около 260 мл / мин.

Фармакокинетическое исследование с участием подростков (12-17 лет) продемонстрировало, что после интраназального введения дозы 20 мг средние максимальные концентрации в плазме составляли 13,9 нг / мл, а средний период полувыведения составлял примерно 2 часа Фармакокинетическое моделирование населения показало, что оформление и объем распределения увеличивается по мере увеличения массы тела среди подростков, что приводит к более высокому воздействию на подростков с более низкой массой тела.

Там оформление непочечный составляет примерно 80% от общего количества. Суматриптан выводится в основном за счет окислительного метаболизма, опосредованного моноаминоксидазой А. Основной метаболит, производное суматриптана индолуксусной кислоты, выводится в основном с мочой, в которой он присутствует как в форма свободной кислоты и глюкуронида Активность 5-HT1 или 5-HT2 не известна. Минорные метаболиты не идентифицированы.

Показано, что фармакокинетический профиль суматриптана после интраназального введения существенно не зависит от приступов мигрени.

Кинетика у пожилых людей недостаточно изучена, чтобы установить возможные кинетические различия между молодыми и пожилыми добровольцами.

05.3 Доклинические данные по безопасности

В доклинических исследованиях, проведенных для изучения потенциала местного и глазного раздражения препаратом суматриптана в виде назального спрея, у лабораторных животных не наблюдалось раздражения носа или глаз, когда спрей наносился непосредственно на глаза кроликов.

Экспериментальные исследования острой и хронической токсичности не показали никаких доказательств токсических эффектов в диапазоне терапевтических доз, используемых у людей. В исследовании фертильности крыс снижение успешности осеменения наблюдалось при уровнях воздействия, значительно превышающих максимальное воздействие на человека. Эмбриолетность наблюдалась у кроликов без выраженных тератогенных дефектов.

На репетициях in vitro и в исследованиях на животных суматриптан лишен генотоксической и канцерогенной активности.