Активные ингредиенты: левотироксин (левотироксин натрия).
Тирозинт® 25 мкг / 1 мл раствора для приема внутрь
Тиросинт® 50 мкг / 1 мл раствора для приема внутрь
Тиросинт® 75 мкг / 1 мл раствора для приема внутрь
Тиросинт ® 100 мкг / 1 мл раствора для приема внутрь
Вкладыши Тиросинта доступны для размеров упаковки: - Таблетки Тиросинт® 50 мкг, таблетки Тиросинт® 100 мкг, Пероральные капли Тиросинт® 100 мкг / мл, раствор
- Тиросинт® 25 мкг / 1 мл перорального раствора, Тиросинт® 50 мкг / 1 мл перорального раствора, Тиросинт® 75 мкг / 1 мл перорального раствора, Тиросинт® 100 мкг / 1 мл перорального раствора
Почему используется Тирозинт? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Гормоны щитовидной железы.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Состояния гипотиреоза любого происхождения и характера: зоб, профилактика рецидивов после струмэктомии, гипофункция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, на фоне терапии антитиреоидными препаратами.
Противопоказания Когда нельзя применять Тирозинт
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Тиреотоксикоз, нелеченная недостаточность надпочечников, невылеченная гипофизарная недостаточность. Лечение Тирозинтом не следует начинать при остром инфаркте миокарда, остром миокардите и панкардите.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Тирозинта
Препарат следует применять с осторожностью и под строгим медицинским наблюдением у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, стенокардия, миокардит, сердечная недостаточность с тахикардией, артериальная гипертензия, коронарная недостаточность.
Перед началом терапии гормонами щитовидной железы или перед проведением теста на подавление функции щитовидной железы необходимо исключить или лечить следующие состояния: артериосклероз, гипофизарная или надпочечниковая недостаточность, автономность щитовидной железы.
Следует избегать индукции гипертиреоза даже легкой степени у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмией, поэтому в этих случаях необходим частый контроль уровня гормонов щитовидной железы.
У пожилых пациентов и пациентов, у которых гипотиреоз присутствует в течение длительного времени, лечение гормоном щитовидной железы следует начинать с особой осторожностью, начиная с более низкой начальной дозы и постепенно корректируя терапию.
Пациенты, страдающие пангипопитуитаризмом или другими предрасполагающими причинами к надпочечниковой недостаточности, могут неблагоприятно реагировать на левотироксин: поэтому рекомендуется начинать терапию кортикостероидами до лечения Тирозинтом.
Продукт также следует использовать с осторожностью у больных сахарным диабетом. (См. Параграф «Взаимодействие»).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие Тирозинта
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Инсулин и пероральные гипогликемические средства. Левотироксин может снижать гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств. Следовательно, у пациентов с диабетом, особенно в начале терапии гормонами щитовидной железы, следует регулярно контролировать гликемию, чтобы выявить любые явления взаимодействия и, следовательно, адаптировать дозировку гипогликемических препаратов.
Производные кумарина. Левотироксин может усиливать действие производных кумарина из-за конкуренции за связывание с альбумином плазмы. В случае сопутствующего лечения следует регулярно контролировать факторы свертывания крови; в конечном итоге дозу антикоагулянта придется изменить.
Ионообменные смолы. Ионообменные смолы, такие как холестирамин и колестипол, снижают абсорбцию левотироксина, поэтому введение этих смол необходимо проводить через 4-5 часов после приема Тирозинта.
Антациды на основе алюминия, сукральфата, лекарства на основе железа или карбоната кальция. Эти препараты снижают всасывание левотироксина, уменьшая его действие. Поэтому Тирозинт следует принимать не менее чем за четыре часа до приема этих препаратов.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат, фенитоин. Салицилаты, дикумарол, высокие дозы фуросемида (250 мг), клофибрат, фенитоин и другие вещества могут вытеснять левотироксин натрия из белков плазмы, что приводит к «высокой фракции fT4».
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики. Эти вещества подавляют периферическое превращение Т4 в Т3.
Продукты на основе сои. Они могут снизить кишечную абсорбцию левотироксина, поэтому, особенно в начале и после прерывания диеты, богатой соей, может потребоваться корректировка дозировки Тирозинта.
Индукторы метаболизма ферментов. Барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и другие индукторы печеночных ферментов могут увеличивать печеночный клиренс левотироксина.
Фенитоин (дифенилгидантоин) не следует вводить внутривенно во время лечения Тирозинтом.
Пропранолол. Левотироксин ускоряет метаболизм пропранолола.
Эстроген. Одновременное применение эстрогенных или эстрогенных контрацептивов для заместительной гормональной терапии в постменопаузе может потребовать увеличения дозировки левотироксина.
Сертралин, хлорохин, прогуанил. Эти вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в сыворотке крови.
Амиодарон и контрастные вещества на основе йода. Из-за высокого содержания йода эти препараты могут вызывать гипертиреоз или гипотиреоз. Особую осторожность следует соблюдать в случае стромы с возможной функциональной автономией щитовидной железы.
Орлистат. Гипотиреоз и / или нарушение контроля над гипотиреозом могут возникать при одновременном применении орлистата и левотироксина.
Предупреждения Важно знать, что:
Применение препаратов, обладающих гормональной активностью на щитовидную железу, для лечения ожирения опасно, так как в необходимых дозах может вызвать вторичные реакции, даже значительной серьезности. Поскольку сообщалось о редких случаях нарушения функции печени у субъектов, получавших препараты щитовидной железы, рекомендуется уменьшить дозировку или прекратить лечение, если во время терапии возникают лихорадка, мышечная слабость или аномальные лабораторные тесты функции печени.
При «первичном гипотиреозе» для мониторинга терапии следует использовать только уровни ТТГ (измеренные чувствительным методом).
Причину вторичного гипотиреоза следует установить до назначения заместительной терапии и, при необходимости, начать заместительную терапию при компенсированной «надпочечниковой недостаточности».
В случаях, когда есть подозрение на автономность щитовидной железы, врач должен оценить необходимость проведения теста на ТРГ или супрессивного сканирования до начала терапии.
У женщин в постменопаузе с гипотиреозом и высоким риском остеопороза необходимо избегать уровней левотироксина в сыворотке крови выше физиологических; поэтому необходимо тщательно контролировать функцию щитовидной железы.
Частота проверок ТТГ на этапе корректировки дозы зависит от клинической ситуации, но обычно рекомендуется с интервалом в 6-8 недель до достижения желаемых уровней. В частности, у пациентов с дифференцированной карциномой щитовидной железы, которые начинают лечение после тиреоидэктомии и возможной радиоизотопной терапии, дозировка ТТГ рекомендуется через 2 месяца после начала лечения, чтобы подтвердить подавление ТТГ и пройти обследование примерно через 6 и 12 месяцев. . Пациентам, у которых установлено, что болезнь находится в стадии полной ремиссии, рекомендуется регулировать уровень подавления ТТГ на основании медицинского заключения.
У пациентов, у которых уровень ТТГ достиг желаемого уровня, и у тех, чей лекарственный препарат или дозировка левотироксина были изменены, концентрацию ТТГ следует проверять через 8-12 недель и корректировать дозировку в соответствии с полученными результатами. После достижения поддерживающей дозы клинические и биохимические проверки следует повторять каждые 6-12 месяцев на основании медицинского заключения.
Важная информация о некоторых ингредиентах Тирозинта
Пероральный раствор Тирозинта содержит 28,8 об.% Этанола (этиловый спирт). Каждый контейнер для разовой дозы содержит 243 мг этанола (этилового спирта). Вреден для страдающих алкоголизмом. Рекомендуется для лечения во время беременности и кормления грудью, а также для лечения детей и пациентов из группы высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
БЕРЕМЕННОСТЬ
Беременным женщинам и в период кормления грудью нельзя прерывать прием препарата, однако его прием, как и других препаратов, назначаемых во время беременности, следует проводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Необходимые дозировки также могут увеличиваться во время беременности.
Опыт показал, что нет никаких доказательств тератогенности и / или токсичности для плода у людей в рекомендуемых терапевтических дозах. Чрезмерно высокие дозы левотироксина при беременности могут негативно повлиять на внутриутробное и послеродовое развитие.
Во время беременности левотироксин не следует назначать в сочетании с лекарствами от гипертиреоза (антитиреоидными препаратами), поскольку для добавления левотироксина может потребоваться более высокая доза антитиреоидного препарата.
Поскольку антитиреоидные препараты, в отличие от левотироксина, могут проникать через плаценту в количествах, достаточных для оказания фармакологических эффектов, сопутствующая терапия левотироксином, требующая более высоких доз антитиреоидных препаратов, может вызвать гипотиреоз у плода. Следовательно, антитиреоидные препараты всегда следует назначать отдельно при гипертиреозе во время беременности.
ВРЕМЯ КОРМЛЕНИЯ
Левотироксин выделяется в грудное молоко во время лактации, но концентрации, достигаемые в рекомендуемых терапевтических дозах, недостаточны, чтобы вызвать развитие гипертиреоза или подавление секреции ТТГ у новорожденных.
Обратите внимание, что капли для приема внутрь Тирозинт содержат этанол.
Вождение и использование машин
Неизвестно о влиянии на способность управлять автомобилем и механизмами, однако из-за возможного возникновения головной боли рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или выполнении действий, требующих особой бдительности.
Дозировка и способ применения Как применять Тирозинт: Дозировка
Всегда рекомендуется тщательно проверять лечение у врача, который будет корректировать дозы и продолжительность терапии в соответствии с потребностями конкретного пациента.
У пожилых пациентов, у тех, кто страдает ишемической болезнью сердца, а также у пациентов, у которых гипотиреоз присутствует в течение длительного времени, лечение гормоном щитовидной железы следует начинать с особой осторожностью, т. Е. Необходимо выбирать более низкую начальную дозу, постепенно увеличивая ее. с течением времени и частыми дозировками гормонов щитовидной железы.
Ориентировочный график дозирования следующий:
Взрослые
Зоб:
100-150 мкг в день.
Профилактика рецидивов после струмэктомии:
100 мкг в день.
Гипофункция щитовидной железы:
50 мкг в день в качестве стартовой дозы (около двух недель); суточная доза будет увеличиваться на 50 микрограммов с интервалами приблизительно 14-15 дней, пока не будет достигнута поддерживающая доза 100-200 микрограммов в день (в среднем 2-2,5 микрограмма / кг массы тела / день).
Воспаление щитовидной железы:
100-150 мкг в день.
Во время антитиреоидной терапии:
Достаточно приема 50-100 мкг в день.
Педиатрические пациенты
Поддерживающая доза обычно составляет от 100 до 150 микрограммов на м2 поверхности тела.
Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, которым важна быстрая заместительная терапия, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 мкг / кг массы тела / день в течение первых 3 месяцев. После этого дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического ответа и определения плазменных уровней гормонов щитовидной железы и ТТГ.
Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет 12,5-50 мкг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать каждые 2-4 недели в зависимости от клинической реакции и определения уровней гормонов щитовидной железы и ТТГ в плазме до достижения дозы, обеспечивающей полную замену.
Младенцам полную суточную дозу следует давать не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день.
Способ применения
Дневную дозу следует принимать однократно утром, желательно натощак, раствор для приема внутрь запивать небольшим количеством воды.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Тирозинта
Повышение уровня Т3 - более надежный индикатор передозировки, чем повышение уровня Т4 или fT4.
Симптомы нарушения обмена веществ от умеренных до тяжелых возникают в случае передозировки и интоксикации (см. «Нежелательные эффекты»). В этих случаях показано прерывание приема и повторный визит в зависимости от степени передозировки.
Случаи попытки самоубийства с помощью левотироксина показали безопасность приема доз левотироксина до 10 мг. Передозировка левотироксина, если не присутствует ишемическая болезнь сердца, не свидетельствует о нарушении жизненно важных функций (дыхания и кровообращения). Единичные случаи внезапной остановки сердца были зарегистрированы у пациентов, злоупотреблявших левотироксином в течение многих лет.
В случае острой передозировки абсорбцию в желудочно-кишечном тракте можно уменьшить путем введения древесного угля. Лечение обычно симптоматическое и поддерживающее. В случае тяжелых бета-симпатомиметических эффектов, таких как тахикардия, страх, возбуждение и гиперкинезы, симптомы можно уменьшить, "принимая бета-адреноблокаторы". . Тиреостатики не показаны, так как щитовидная железа уже полностью находится в состоянии покоя.
В случае очень высоких дозировок (попытка самоубийства) может быть полезен плазмаферез.
Передозировка левотироксина требует длительного периода наблюдения. Из-за постепенного превращения левотироксина в лиотиронин симптомы могут длиться до 6 дней.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Тирозинта немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Тирозинта, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тирозинта
Как и все лекарства, Тирозинт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Иногда могут возникать сердечные симптомы (например, стенокардия, сердечная аритмия, учащенное сердцебиение) и судороги скелетных мышц, особенно в начале терапии или в случае передозировки.
Также сообщалось о следующем:
- беспокойство, возбудимость, бессонница
- головная боль, псевдоопухоль головного мозга, тремор
- тахикардия, сердцебиение, сердечные аритмии, ангинальные проявления
- рвота, диарея, похудание
- чрезмерное потоотделение
- мышечная слабость, судороги скелетных мышц
- приливы, изменения менструального цикла
- высокая температура
В этих случаях рекомендуется по рекомендации врача уменьшить суточную дозу или приостановить лечение на несколько дней.
В случае гиперчувствительности могут возникнуть аллергические реакции.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить лекарство при температуре ниже 25 ° C.
Держите лекарство в пакете из фольги плотно закрытым.
Срок годности лекарства после вскрытия пакетика из фольги - 15 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Каждый контейнер на 1 мл для однократной дозы содержит:
Вспомогательные вещества: Этанол 96%, глицерин 85%.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Тирозинт 25 мкг / 1 мл раствора для приема внутрь
Картонная коробка, содержащая 30 контейнеров из полиэтилена низкой плотности с одной дозой, помеченных оранжевой этикеткой. Полоса из 5 однодозовых контейнеров, упакованных в пакет из ПЭТ / Алюминия / ПЭ
Тирозинт 50 мкг / 1 мл раствора для приема внутрь
Картонная коробка, содержащая 30 контейнеров из полиэтилена низкой плотности с одной дозой, обозначенных белой этикеткой. Полоса из 5 однодозовых контейнеров, упакованных в пакет из ПЭТ / Алюминия / ПЭ
Тирозинт 75 мкг 1 / мл раствор для приема внутрь
Картонная коробка, содержащая 30 контейнеров из полиэтилена низкой плотности с одной дозой, обозначенных фиолетовой этикеткой. Полоса из 5 однодозовых контейнеров, упакованных в пакет из полиэтилентерефталата / алюминия / полиэтилена, соединенных вместе
Тиросинт 100 мкг / 1 мл раствора для приема внутрь
Картонная коробка, содержащая 30 контейнеров из полиэтилена низкой плотности с одной дозой, обозначенных желтой этикеткой. Полоса из 5 однодозовых контейнеров, упакованных в пакет из полиэтилентерефталата / алюминия / полиэтилена, соединенных вместе
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
УСТНЫЙ РАСТВОР TIROSINT
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый одноразовый контейнер объемом 1 мл содержит:
Вспомогательные вещества
Этанол 96% 243 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Устный раствор
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Состояния гипотиреоза любого происхождения и характера: зоб, профилактика рецидивов после струмэктомии, гипофункция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, на фоне терапии антитиреоидными препаратами.
04.2 Дозировка и способ применения
Всегда рекомендуется тщательно проверять лечение у врача, который будет корректировать дозы и продолжительность терапии в соответствии с потребностями конкретного пациента.
У пожилых пациентов, у тех, кто страдает ишемической болезнью сердца, а также у пациентов, у которых гипотиреоз присутствует в течение длительного времени, лечение гормоном щитовидной железы следует начинать с особой осторожностью, т. Е. Необходимо выбирать более низкую начальную дозу, постепенно увеличивая ее. с течением времени и частыми дозировками гормонов щитовидной железы.
Ориентировочный график дозирования следующий:
Взрослые
Зоб
100-150 мкг в сутки.
Профилактика рецидивов после струмэктомии:
100 мкг в день
Гипофункция щитовидной железы
50 мкг в день в качестве начальной дозы (около двух недель); суточная доза будет увеличиваться на 50 мкг в день с интервалами приблизительно 14-15 дней, пока не будет достигнута поддерживающая доза 100-200 мкг в день (в среднем 2-2,5 мкг / кг массы тела / день).
Воспаление щитовидной железы:
100-150 мкг в сутки.
Во время антитиреоидной терапии
достаточно приема 50-100 мкг в сутки.
Педиатрические пациенты
Поддерживающая доза обычно составляет от 100 до 150 мкг на м2 поверхности тела.
Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, которым важна быстрая заместительная терапия, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 мкг / кг массы тела / день в течение первых 3 месяцев. После этого дозу следует корректировать индивидуально в зависимости от клинического ответа и определения плазменных уровней гормонов щитовидной железы и ТТГ.
Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет 12,5-50 мкг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать каждые 2-4 недели в зависимости от клинической реакции и определения уровней гормонов щитовидной железы и ТТГ в плазме до достижения дозы, обеспечивающей полную замену.
Младенцам полную суточную дозу следует давать не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день.
Способ применения
Суточную дозу следует принимать однократно утром, предпочтительно натощак, раствор для приема внутрь запивать небольшим количеством воды.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Тиреотоксикоз.
Нелеченная недостаточность надпочечников.
Нелеченная гипофизарная недостаточность.
Лечение Тирозинтом не следует начинать при остром инфаркте миокарда, остром миокардите и панкардите.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Препарат следует применять с осторожностью и под строгим медицинским наблюдением у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, стенокардия, миокардит, сердечная недостаточность с тахикардией, артериальная гипертензия, коронарная недостаточность.
Перед началом терапии гормонами щитовидной железы или перед проведением теста на подавление функции щитовидной железы необходимо исключить или лечить следующие состояния: артериосклероз, гипофизарная или надпочечниковая недостаточность, автономность щитовидной железы.
Следует избегать индукции гипертиреоза даже легкой степени у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмией, поэтому в этих случаях необходим частый контроль уровня гормонов щитовидной железы.
У пожилых пациентов и пациентов, у которых гипотиреоз присутствует в течение длительного времени, лечение гормоном щитовидной железы следует начинать с особой осторожностью, начиная с более низкой начальной дозы и постепенно корректируя терапию (см. Раздел 4.2 Дозировка и метод). . администрации).
Применение препаратов, обладающих гормональной активностью на щитовидную железу, для лечения ожирения опасно, так как в необходимых дозах может вызвать вторичные реакции даже значительной степени тяжести. Поскольку сообщалось о редких случаях нарушения функции печени у субъектов, получавших препараты щитовидной железы, рекомендуется уменьшить дозировку или прекратить лечение, если во время терапии возникают лихорадка, мышечная слабость или аномальные лабораторные тесты функции печени.
Пациенты, страдающие пангипопитуитаризмом или другими предрасполагающими причинами к надпочечниковой недостаточности, могут неблагоприятно реагировать на левотироксин: поэтому рекомендуется начинать терапию кортикостероидами до лечения Тирозинтом.
При «первичном гипотиреозе» для мониторинга терапии следует использовать только уровни ТТГ (измеренные чувствительным методом).
Причину вторичного гипотиреоза следует установить до назначения заместительной терапии и, при необходимости, начать заместительную терапию при компенсированной «надпочечниковой недостаточности».
В случаях, когда есть подозрение на автономность щитовидной железы, врач должен оценить необходимость проведения теста на ТРГ или супрессивного сканирования до начала терапии.
У женщин в постменопаузе с гипотиреозом и высоким риском остеопороза необходимо избегать уровней левотироксина в сыворотке крови выше физиологических; поэтому необходимо тщательно контролировать функцию щитовидной железы.
Частота проверок ТТГ на этапе корректировки дозы зависит от клинической ситуации, но обычно рекомендуется с интервалом в 6-8 недель до достижения желаемых уровней.
В частности, у пациентов с дифференцированной карциномой щитовидной железы, которые начинают лечение после тиреоидэктомии и возможной радиоизотопной терапии, дозировка ТТГ рекомендуется через 2 месяца после начала лечения, чтобы подтвердить подавление ТТГ, и посещения проверяются примерно через 6 дней.
12 месяцев. Пациентам, у которых установлено, что болезнь находится в стадии полной ремиссии, рекомендуется регулировать уровень подавления ТТГ на основании медицинского заключения.
У пациентов, у которых уровень ТТГ достиг желаемого уровня, и у тех, чей лекарственный препарат или дозировка левотироксина были изменены, концентрацию ТТГ следует проверять через 8-12 недель и корректировать дозировку в соответствии с полученными результатами. После достижения поддерживающей дозы клинические и биохимические проверки следует повторять каждые 6-12 месяцев на основании медицинского заключения.
Продукт также следует использовать с осторожностью у больных сахарным диабетом. (См. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Пероральный раствор Тирозинта содержит 28,8 об.% Этанола (этиловый спирт). Каждый контейнер для разовой дозы содержит 243 мг этанола (этилового спирта). Вреден для страдающих алкоголизмом. Рекомендуется для лечения во время беременности и кормления грудью, а также для лечения детей и пациентов из группы высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Инсулин и пероральные гипогликемические средства. Левотироксин может снижать гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств. Следовательно, у пациентов с диабетом, особенно в начале терапии гормонами щитовидной железы, следует регулярно контролировать гликемию, чтобы выявить любые явления взаимодействия и, следовательно, адаптировать дозировку гипогликемических препаратов.
Производные кумарина . Левотироксин может усиливать действие производных кумарина из-за конкуренции за связывание с альбумином плазмы. В случае сопутствующего лечения следует регулярно контролировать факторы свертывания крови; в конечном итоге дозу антикоагулянта придется изменить.
Ионообменные смолы . Ионообменные смолы, такие как холестирамин и колестипол, снижают абсорбцию левотироксина, поэтому введение этих смол необходимо проводить через 4-5 часов после приема Тирозинта.
Антациды на основе алюминия, сукральфата, лекарства на основе железа или карбоната кальция. Эти препараты снижают всасывание левотироксина, уменьшая его действие. Поэтому Тирозинт следует принимать не менее чем за четыре часа до приема этих препаратов.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат, фенитоин : Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат, фенитоин и другие вещества могут вытеснять левотироксин натрия из белков плазмы, что приводит к «высокой фракции fT4».
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики: эти вещества подавляют периферическое превращение Т4 в Т3.
Продукты на основе сои. Они могут снизить кишечную абсорбцию левотироксина, поэтому, особенно в начале и после прерывания диеты, богатой соей, может потребоваться корректировка дозировки Тирозинта.
Индукторы метаболизма ферментов . Барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и другие индукторы печеночных ферментов могут увеличивать печеночный клиренс левотироксина.
Фенитоин (дифенилгидантоин) не следует вводить внутривенно во время лечения Тирозинтом.
Пропранолол . Левотироксин ускоряет метаболизм пропранолола.
Эстроген . Одновременное применение эстрогенных или эстрогенных контрацептивов для заместительной гормональной терапии в постменопаузе может потребовать увеличения дозировки левотироксина.
Сертралин, хлорохин, прогуанил . Эти вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в сыворотке крови.
Амиодарон и контрастные вещества на основе йода . Из-за высокого содержания йода эти препараты могут вызывать гипертиреоз или гипотиреоз. Особую осторожность следует соблюдать в случае стромы с возможной функциональной автономией щитовидной железы.
Орлистат : Гипотиреоз и / или нарушение контроля над гипотиреозом могут возникать при одновременном применении орлистата и левотироксина.
04.6 Беременность и кормление грудью
БЕРЕМЕННОСТЬ
Беременным женщинам и в период кормления грудью нельзя прерывать прием препарата, однако его прием, как и других препаратов, назначаемых во время беременности, следует проводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Необходимые дозировки также могут увеличиваться во время беременности.
Опыт показал, что нет никаких доказательств тератогенности и / или токсичности для плода у людей в рекомендуемых терапевтических дозах. Чрезмерно высокие дозы левотироксина при беременности могут негативно повлиять на внутриутробное и послеродовое развитие.
Во время беременности левотироксин не следует назначать в сочетании с лекарствами от гипертиреоза (антитиреоидными препаратами), поскольку для добавления левотироксина может потребоваться более высокая доза антитиреоидного препарата.
Поскольку антитиреоидные препараты, в отличие от левотироксина, могут проникать через плаценту в количествах, достаточных для оказания фармакологических эффектов, сопутствующая терапия левотироксином, требующая более высоких доз антитиреоидных препаратов, может вызвать гипотиреоз у плода. Следовательно, антитиреоидные препараты всегда следует назначать отдельно при гипертиреозе во время беременности.
Беременность
Левотироксин выделяется в грудное молоко во время лактации, но концентрации, достигаемые в рекомендуемых терапевтических дозах, недостаточны, чтобы вызвать развитие гипертиреоза или подавление секреции ТТГ у новорожденных.
Обратите внимание, что пероральный раствор Тирозинта содержит этанол (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Неизвестно о влиянии на способность управлять автомобилем и механизмами, однако из-за возможного возникновения головной боли рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или выполнении действий, требующих особой бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Иногда могут возникать сердечные симптомы (например, стенокардия, сердечная аритмия, учащенное сердцебиение) и судороги скелетных мышц, особенно в начале терапии или в случае передозировки. Также сообщалось о тахикардии, бессоннице, диарее, возбудимости, головной боли. мышечная слабость, похудание, лихорадка, рвота, изменения менструального цикла, псевдоопухоль головного мозга, тремор, возбужденное состояние и гипергидроз. В этих случаях рекомендуется по рекомендации врача уменьшить суточную дозу или приостановить лечение на несколько дней.
Классы частот определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
В случае гиперчувствительности могут возникнуть аллергические реакции.
04.9 Передозировка
Повышение уровня Т3 - более надежный индикатор передозировки, чем повышение уровня Т4 или fT4.
Симптомы нарушения обмена веществ от умеренных до тяжелых возникают в случае передозировки и интоксикации (см. Раздел 4.8. Нежелательные эффекты). В этих случаях показано прерывание приема и повторный визит в зависимости от степени передозировки.
Случаи попытки самоубийства с помощью левотироксина показали безопасность приема доз левотироксина до 10 мг. Передозировка левотироксина, если не присутствует ишемическая болезнь сердца, не свидетельствует о нарушении жизненно важных функций (дыхания и кровообращения). Единичные случаи внезапной остановки сердца были зарегистрированы у пациентов, злоупотреблявших левотироксином в течение многих лет.
В случае острой передозировки абсорбцию в желудочно-кишечном тракте можно уменьшить путем введения древесного угля. Лечение обычно симптоматическое и поддерживающее. В случае тяжелых бета-симпатомиметических эффектов, таких как тахикардия, страх, возбуждение и гиперкинезы, симптомы можно уменьшить, "принимая бета-адреноблокаторы". . Тиреостатики не показаны, так как щитовидная железа уже полностью находится в состоянии покоя.
В случае очень высоких дозировок (попытка самоубийства) может быть полезен плазмаферез.
Передозировка левотироксина требует длительного периода наблюдения. Из-за постепенного превращения левотироксина в лиотиронин симптомы могут длиться до 6 дней.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гормоны щитовидной железы.
Код УВД: H03AA01.
Тироксин - это гормон, производимый щитовидной железой в физиологических условиях. Гормональная активность щитовидной железы осуществляется йодированными аминокислотными производными тиронина, то есть левотироксином (Т4) и трийодтиронином (Т3), присутствующими в гликопротеине тиреоглобулин. Гормоны щитовидной железы определяют увеличение потребления кислорода, метаболизма углеводов, жиры и белки способствуют росту и дифференцировке незрелого организма, подавляют секрецию тиреотропина гипофиза. И трийодтиронин, и левотироксин корректируют изменения гипотиреоза, и поэтому терапевтическая практика введения молекул экзогенных гормонов в настоящее время широко распространена. Они предлагают преимущества более прямой пропорциональности доз по отношению к эффективным метаболическим требованиям к дозировке по отношению к фактическим метаболическим потребностям. .
05.2 Фармакокинетические свойства
Левотироксин быстро и не полностью всасывается в верхних отделах тонкого кишечника. Его связывание с белками плазмы почти полное: свободная доля составляет 0,05%. T 1/2 составляет примерно 190 часов, при небольшом увеличении гипотиреоза и умеренное снижение гипертиреоза Более 80% левотироксина метаболизируется дейодированием в периферических тканях.Некоторые из них метаболизируются в печени путем конъюгации с глюкуронидами и сульфатами и выводятся с желчью. Небольшое количество выводится в неизмененном виде. Гормоны щитовидной железы практически не проникают через плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком только в минимальных количествах.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Отсутствует информация, полученная из доклинических данных, имеющая большое значение для врача, которая еще не была указана в разделах Сводки характеристик продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
96% этанол, 85% глицерин.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
18 месяцев.
Срок годности лекарства после вскрытия пакетика из фольги - 15 дней.
Лекарство в контейнере для однократной дозы необходимо использовать сразу после открытия: любой оставшийся раствор необходимо выбросить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить лекарство при температуре не выше + 25 ° С. Хранить лекарство в пакете из фольги плотно закрытым.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Тирозинт 25 мкг / 1 мл перорального раствора
Одноразовый контейнер из полиэтилена низкой плотности, обозначенный оранжевой этикеткой. Полоса из 5 однодозовых контейнеров, упакованных в пакет из полиэтилентерефталата / алюминия / полиэтилена;
Тирозинт 50 мкг / 1 мл перорального раствора
Контейнер для одной дозы из полиэтилена низкой плотности, обозначенный белой этикеткой. Полоса из 5 однодозовых контейнеров, упакованных в пакет из полиэтилентерефталата / алюминия / полиэтилена;
Тирозинт 75 мкг / 1 мл перорального раствора
Одноразовый контейнер из полиэтилена низкой плотности, обозначенный фиолетовой этикеткой. Полоса из 5 однодозовых контейнеров, упакованных в пакет из полиэтилентерефталата / алюминия / полиэтилена;
Тирозинт 100 мкг / 1 мл раствор для приема внутрь
Одноразовый контейнер из полиэтилена низкой плотности, обозначенный желтой этикеткой. Полоса из 5 однодозовых контейнеров, упакованных в пакет из ПЭТ / Alu / PE.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Виа Мартири ди Чефалония, 2, 26900 Лоди
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Тиросинт 25 мкг / 1 мл пероральный раствор - 30 одноразовых контейнеров по 1 мл - AIC 034368074
Тиросинт 50 мкг / 1 мл пероральный раствор - 30 одноразовых контейнеров по 1 мл - AIC 034368086
Тиросинт 75 мкг / 1 мл пероральный раствор - 30 одноразовых контейнеров по 1 мл - AIC 034368098
Тиросинт 100 мкг / 1 мл пероральный раствор - 30 одноразовых контейнеров по 1 мл - AIC 034368100
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 06.12.1999
Дата последнего обновления: 06.12.2009
