Активные ингредиенты: Кетотифен (фумарат кетотифеновой кислоты)
ЗАДИТЕН 0,25 мг / мл, глазные капли, раствор
Пакеты-вкладыши Zaditen доступны для размеров упаковки:- ЗАДИТЕН 2 мг таблетки пролонгированного высвобождения
- ЗАДИТЕН 0,2 мг / мл СИРОП
- ЗАДИТЕН 0,25 мг / мл, глазные капли, раствор
Почему используется Задитен? Для чего это?
Задитен содержит в качестве активного ингредиента кетотифен, который является противоаллергическим веществом. Задитен используется для лечения глазных симптомов сенной лихорадки.
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания. Когда не следует применять Задитен.
Не используйте Задитен
Если у вас аллергия на кетотифен или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Задитена
Неизвестный.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Задитена
Другие лекарственные препараты и Задитен
Если вам необходимо закапать в глаз другие лекарственные средства вместе с Задитеном, между каждым нанесением следует оставлять не менее 5 минут.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно для лекарств, используемых для лечения:
- депрессия
- аллергия (например, антигистаминные препараты)
Задитен с едой, напитками и алкоголем
Задитен может усиливать действие алкоголя.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Задитен можно применять в период грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Задитен может вызвать помутнение зрения или сонливость. В этом случае подождите, пока ваше зрение не прояснится, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.
Задитен содержит хлорид бензалкония.
Задитен содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаз. Если вы используете мягкие контактные линзы, вам следует снять их перед использованием Задитена, так как это может привести к обесцвечиванию мягких контактных линз. После закапывания Задитена вы должны подождать не менее 15 минут, прежде чем снова надеть мягкие контактные линзы в глаза.
Доза, способ и время приема Как применять Задитен: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых, пожилых людей и детей (от 3 лет) составляет по одной капле в пораженный глаз (а) 2 раза в день (утром и вечером).
Инструкция по применению
- Помой свои руки.
- Откройте бутылку. Не прикасайтесь к носику после открытия бутылки.
- Откиньте голову назад (рис. 1).
- Потяните пальцем нижнюю крышку вниз, другой рукой возьмите флакон и надавите на флакон, пока капля не упадет в глаз (рис. 2).
- Закройте глаза и прижмите пальцем уголок глаза примерно 1-2 минуты. Это предотвратит попадание капли через слезный канал в горло, поэтому большая часть капли останется в глазу (рис. 3). При необходимости повторите шаги 3–5 для другого глаза.
- Закройте бутылку после использования.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Задитена
Если вы приняли больше Задитена, чем предусмотрено
Если вы случайно проглотили глазные капли Задитен или закапали в глаз более одной капли, вам ничего не угрожает.
В случае сомнений обратитесь к врачу за советом.
Если вы забыли использовать Задитен
Если вы забыли использовать Задитен, вы должны закапать его в глаза, как только вспомните. Затем продолжайте обычное лечение.
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Задитена
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Сообщалось о следующих побочных эффектах.
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)
- Раздражение глаз или боль
- Воспаление глаза
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)
- Затуманенное зрение
- Сухой глаз
- Заболевания век
- Конъюнктивит
- Повышенная чувствительность глаз к свету
- Заметное кровотечение в белой части глаза
- Головная боль
- Сонливость
- Сыпь (которая также может вызывать зуд)
- Экзема (зуд, покраснение, воспалительная сыпь)
- Сухость во рту
- Аллергическая реакция (включая отек лица и век) и ухудшение существующих аллергических состояний, таких как астма и экзема
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через Национальную систему фармаконадзора по адресу: www.agenziafarmaco.gov .it / он / ответственный. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Бутылка сама по себе не стерильна, но ее содержимое остается стерильным до тех пор, пока бутылка не будет открыта.
После открытия флакона глазные капли можно хранить только 4 недели.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Задитен
Действующее вещество - кетотифен (в виде фумарата). Каждый мл содержит 0,345 мг кетотифена фумарата, что соответствует 0,25 мг кетотифена.
Другие ингредиенты: глицерин (E422), гидроксид натрия (E524), вода для инъекций и хлорид бензалкония.
Как выглядит Задитен и что содержится в упаковке
Задитен - прозрачный бесцветный раствор желтоватого цвета. Раствор выпускается в упаковках по 5 мл бутылок.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЗАДИТЕН 0,25 МГ / МЛ КАПЛИ ДЛЯ ГЛАЗ, РАСТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл препарата содержит 0,345 мг кетотифена фумарата, что соответствует 0,25 мг кетотифена.
Каждая капля содержит 8,5 мкг кетотифена фумарата.
Наполнитель с известным эффектом: бензалкония хлорид (0,1 мг / мл).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, раствор.
Цвет светлый, склонный к желтому.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение сезонного аллергического конъюнктивита.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые, пожилые и дети (старше 3 лет): по одной капле ЗАДИТЕНА в конъюнктивальный мешок два раза в день.
Содержимое и контейнер остаются стерильными до тех пор, пока не будет открыта оригинальная крышка. Во избежание риска загрязнения не прикасайтесь к любой поверхности кончиком капельницы.
Безопасность и эффективность Задитена у детей в возрасте до 3 лет еще не установлены.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Поскольку бензалкония хлорид, содержащийся в составе Задитена в качестве консерванта, может повлиять на мягкие контактные линзы, пациентам рекомендуется удалить их перед закапыванием глазных капель и подождать 15 минут, прежде чем снова их вставить. Бензалкония хлорид может изменить цвет линз до мягкого контакта.
Бензалконий может вызвать раздражение глаз.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Если вы используете другие глазные препараты, вам следует оставить не менее 5 минут между одним применением и следующим.
Пероральный прием кетотифена может усиливать угнетающее действие на ЦНС антигистаминных препаратов и алкоголя. Хотя эти явления не наблюдались при приеме ЗАДИТЕНА, возможность таких эффектов не может быть исключена.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
У нас нет клинических данных о применении глазных капель кетотифена во время беременности. Исследования на животных с токсичными пероральными дозами показали увеличение пре- и послеродовой смертности, но не показали тератогенных эффектов. Системные уровни кетотифена после офтальмологического применения намного ниже чем те, которые достигаются после перорального приема.Однако следует соблюдать осторожность при назначении лекарства беременным.
Время кормления
Хотя данные исследований на животных после перорального приема демонстрируют выделение активного вещества с грудным молоком, местное применение у женщин вряд ли приведет к появлению заметных количеств активного вещества в грудном молоке, поэтому матери, использующие глазные капли ЗАДИТЕН, могут кормить грудью.
Плодородие
Нет данных о влиянии кетотифена фумарата на фертильность человека.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Если у пациента нечеткость зрения или сонливость, ему следует воздержаться от вождения и использования машин.
04.8 Побочные эффекты
Для каждой побочной реакции соответствующая категория частоты основана на следующем соглашении: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
Необычные эффекты: гиперчувствительность.
Расстройства нервной системы
Необычные эффекты: головная боль.
Заболевания глаз
Общие эффекты: раздражение глаз, боль в глазах, точечный поверхностный кератит.
Необычные эффекты: нечеткое зрение (при закапывании), сухость глаз, заболевания век, конъюнктивит, светобоязнь, кровоизлияния в конъюнктиву.
Желудочно-кишечные расстройства
Необычные эффекты: сухость во рту.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Необычные эффекты: сыпь, экзема, крапивница.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Необычные эффекты: сонливость.
Побочные реакции от постмаркетингового опыта (частота неизвестна)
Также наблюдались следующие постмаркетинговые побочные реакции: реакции гиперчувствительности, включая местные аллергические реакции (преимущественно контактный дерматит, отек области вокруг глаз, зуд и отек век), системные аллергические реакции, включая отек / отек лица (в некоторых случаях связанные с контактом). дерматит) и обострения ранее существовавших аллергических состояний, таких как астма и экзема.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска для лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Пероральный прием содержимого флакона 5 мл будет эквивалентен 1,25 мг кетотифена, что составляет 60% рекомендуемой суточной дозы для трехлетнего ребенка. Клинические результаты не показали серьезных признаков или симптомов после приема внутрь. дозы до 20 мг кетотифена.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: офтальмологические препараты, другие противоаллергические средства.
Код УВД: S01GX08 (предлагаемый код).
Кетотифен - антагонист гистаминовых рецепторов H1. Исследования in vivo на животных и in vitro также предполагают стабилизирующее действие на тучные клетки и ингибирование инфильтрации, активации и дегрануляции эозинофилов.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
В фармакокинетическом исследовании, проведенном с участием 18 здоровых добровольцев с глазными каплями ЗАДИТЕН, уровни кетотифена в плазме после повторного введения в глаз в течение 14 дней были существенно ниже предела количественного определения (20 пг / мл).
После перорального приема кетотифен выводится в две фазы с более коротким начальным периодом полувыведения, составляющим 3-5 часов, и более длительным конечным периодом полувыведения, составляющим 21 час. Около 1% действующего вещества выводится в неизмененном виде с мочой в течение 48 часов и 60-70% в виде метаболитов кетотифена. Основным метаболитом является кетотифен-N-глюкуронид, который практически неактивен.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на специфическую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенном потенциале и токсичности для репродуктивной системы.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Хлорид бензалкония
Глицерин (E 422),
Гидроксид натрия (Е 524),
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Закрытая бутылка: 2 года.
После открытия: 28 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон представляет собой белый контейнер из полиэтилена низкой плотности с прозрачной капельницей из полиэтилена низкой плотности и белую крышку из полиэтилена высокой плотности с системой безопасного открывания. Флакон содержит 5 мл раствора для глазных капель.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких специальных инструкций не требуется.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
СИГМА-ТАУ Индустри Фармацевтика Риуните С.п.А.
Виале Шекспира, 47-00144 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 024574105
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
19/06/2001/30/06/2005
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2014 г.