Активные ингредиенты: Бетаметазон (Betamethasone dipropionate)
Бетаметазона дипропионат Sandoz 50 мг / 100 г крем
Почему используется бетаметазона дипропионат - дженерик? Для чего это?
Что такое Бетаметазона дипропионат Сандоз и для чего он применяется
Бетаметазона дипропионат Sandoz - это крем для кожи, который содержит активный ингредиент бетаметазона дипропионат, принадлежащий к группе лекарств, называемых кортикостероидами, используемых для лечения воспалений и аллергии.
Бетаметазона дипропионат Сандоз показан при кожных воспалениях, особенно при локализованных в областях, где кожа более тонкая и нежная:
- кожные воспаления от внешних причин, таких как контактная экзема, вызванная моющими средствами или косметикой или непосредственно связанная с рабочей средой (профессиональное раздражение);
- воспалительные реакции кожи (экзема) различного типа (конституциональные, от застоя);
- себорейная экзема, воспаление кожи, которое в основном поражает участки, богатые сальными железами, такие как кожа головы, уши и лицо, как у взрослых, так и у детей (колыбель);
- раздражение с образованием волдырей на руках и ногах (дисгидроз);
- воспаление кожи, вызванное генерализованным зудом в области заднего прохода (анального отверстия) и половых органов;
- воспаление кожи, вызванное постоянным трением двух частей тела (опрелости);
- солнечный ожог, воспалительная реакция кожи, вызванная воздействием солнечных лучей;
- раздражения, вызванные аллергией на растения, химические вещества или укусы насекомых;
- псориаз, хроническое воспалительное заболевание кожи, затрагивающее иммунную систему, и другие воспалительные заболевания кожи (простой лишай Видаля-Брока, красный плоский лишай).
Противопоказания Когда нельзя применять бетаметазона дипропионат - дженерик.
Не применяйте Бетаметазона дипропионат Сандоз.
- если у вас аллергия на активное вещество или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- если у вас кожная инфекция, называемая туберкулезом кожи, или другие нелеченые инфекции;
- если у вас «кожная инфекция, вызванная вирусами (простой герпес, ветряная оспа)»;
- если у вас кожная инфекция, вызванная грибками или бактериями;
- если вы страдаете розовыми угрями, кожным заболеванием, характеризующимся раздражением и покраснением лица;
- если вы страдаете от вульгарных угрей, воспаления кожи с появлением прыщиков;
- если у вас «воспаление вокруг рта (периоральный дерматит);
- лечить зуд без воспаления;
- зуд половых органов и ануса (перианальный и генитальный зуд);
- если у вас есть кожные поражения (кожные язвы) или поражения, инфицированные грибками или бактериями;
- если это лекарство будет принимать ребенок в возрасте до 1 года, а также в случае дерматита и опрелостей.
Не накладывайте окклюзионную повязку на инфицированную кожу или кожу с экссудативными поражениями.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Бетаметазона дипропионата - дженерика
Перед применением Бетаметазона дипропионата Сандоз проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Используйте это лекарство с осторожностью и сообщите своему врачу в следующих случаях:
- если вы пожилой человек, в этом случае следует использовать минимально возможную дозу;
- если у вас проблемы с печенью или почками (почечная или печеночная недостаточность), в этом случае следует использовать минимально возможную дозу;
- если нужно нанести лекарство с помощью окклюзионной повязки;
- если у вас кожное заболевание под названием псориаз;
- если нужно нанести крем на лицо или веки, избегать попадания в глаза.
Избегайте лечения в течение длительного времени и высокими дозами, поскольку может произойти всасывание через кожу (системное всасывание). Это еще более вероятно, если крем наносится под окклюзионную (непроницаемую для дыхания) повязку или под подгузник ребенка, или если вы наносите лекарство на кожу с поражениями или на участки с тонкой кожей, такие как лицо. Если вы используете лекарство для лечения дерматита около язв, у вас могут чаще развиваться реакции гиперчувствительности и местные инфекции.
Прекратите лечение и сообщите своему врачу, если у вас возникнет «раздражение или аллергическая реакция (сенсибилизация) после» использования этого лекарства, особенно в течение длительного периода. Продолжительное и многократное использование может сделать вас более склонным к развитию бактериальных, вирусных или грибковых инфекций кожи. Если у вас есть кожные инфекции, используйте это лекарство вместе с другим противогрибковым (противогрибковым) или бактериальным (антибактериальным) лекарством. Вы заметите улучшения, поговорите со своим врачом, который скажет вам прекратить лечение и назначит вам соответствующую терапию.
Чтобы избежать появления побочных эффектов, вызванных избытком кортизона, рекомендуется использовать самую низкую дозу, необходимую для контроля симптомов заболевания и в течение как можно более короткого времени. Организм (синдром Кушинга, обратимое подавление надпочечников гипоталамуса-гипофиза). оси) обратитесь к врачу, который посоветует вам постепенно прекратить прием лекарства или назначить менее сильный кортикостероид.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие бетаметазона дипропионата - дженерика
Другие лекарственные препараты и Бетаметазона дипропионат Сандоз
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Используйте Betamethasone Dipropionate Sandoz с осторожностью и сообщите своему врачу, если вы используете определенные лекарства, которые изменяют метаболизм бетаметазона, такие как итраконазол, лекарство, используемое для грибковых инфекций, или ритонавир, используемый для лечения ВИЧ.
Предупреждения Важно знать, что:
Бетаметазона дипропионат Сандоз не следует наносить на глаза.
Дети
Давайте лекарство детям только тогда, когда это явно необходимо и под тщательным медицинским наблюдением, потому что это может увеличить риск побочных эффектов из-за большей абсорбции активного ингредиента, особенно у новорожденных (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Использование лекарства у детей не должно превышать 5 дней лечения, используя минимальное количество и избегая наложения окклюзионной повязки, это также включает использование подгузников у новорожденных.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вы беременны или кормите грудью, используйте это лекарство только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Вождение и использование машин
Это лекарство не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Бетаметазона дипропионат Sandoz содержит цетостеариловый спирт, парагидроксибензоаты и пропиленгликоль.
Этот лекарственный препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Этот лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
Это лекарство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Доза, метод и время приема Как использовать дипропионат бетаметазона - дженерик: дозировка
Как принимать Бетаметазона дипропионат Сандоз
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.
Бетаметазона дипропионат Сандоз НЕ следует наносить на глаза.
Наносите крем 1 или 2 раза в день на пораженный участок и мягко массируйте, чтобы ускорить впитывание.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Бетаметазона дипропионата - дженерика
Если вы приняли больше Бетаметазона дипропионата Сандоза, чем предусмотрено
В случае случайного проглатывания / приема Betamethasone dipropionate Sandoz немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Чрезмерное или длительное использование этого лекарства может вызвать побочные эффекты из-за кортикостероидов, такие как: нарушение работы надпочечников и повышение уровня стероидов в организме (гиперадренализм). Эти симптомы могут исчезнуть после прекращения лечения, уменьшения частоты применения или замены его другим аналогичным лекарством.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бетаметазона дипропионата - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Продолжительное употребление и / или высокие дозы могут вызвать синдром избытка, который проявляется следующими симптомами:
- повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
- потеря мышечной силы (астения, адинамия);
- измененное сердцебиение (нарушение сердечного ритма);
- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) и повышение pH крови (метаболический алкалоз).
Возможны следующие побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- жжение и болезненность кожи;
- зуд.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- аллергические реакции;
- инфекции, возникающие вследствие ослабления иммунной защиты (оппортунистические инфекции);
- истончение кожи (атрофия) и растяжки (стрии), сухость кожи;
- расширение поверхностных капилляров (телеангиэктазии) и изменение цвета кожи;
- усиленный рост волос (гипертрихоз);
- кожные раздражения (аллергический контактный дерматит / дерматит, эритема, сыпь, крапивница);
- воспаление кожи с пустулезным образованием (пустулезный псориаз)
- сморщивание кожи
- ухудшение уже имеющихся симптомов;
- раздражение и боль в области нанесения;
- увеличение количества кортизола в крови с последующим ингибированием системы его высвобождения надпочечниками (угнетение оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники), что проявляется характерными симптомами, такими как: ожирение в центральной части тела и лицо к луне (синдром Кушинга), задержка роста у детей, проблемы с костями (остеопороз), заболевания глаз (глаукома, катаракта), повышение уровня сахара в крови и моче (гипергликемия / глюкозурия), повышение артериального давления (гипертония), выпадение волос ( алопеция), увеличение веса, ломкость волос (трикорексис). Эти эффекты чаще возникают у детей и после длительного использования или на больших площадях, или после наложения непроходящей повязки (окклюзионной повязки) или подгузника.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- покраснение, припухлость (отек), шелушение;
- зуд с признаками гиперчувствительности к продукту;
- акнееподобное воспаление кожи (угревые высыпания);
- ломкость кровеносных сосудов, красные пятна, вызванные разрывом сосудов (пурпура), которые чаще появляются на лице после длительного лечения;
- раздражение кожи и пустулезные образования (рикошетный пустулезный дерматит), возникающие после прекращения лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БЕТАМЕТАЗОН ДИПРОПИОНАТ САНДОЗ 0,05% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г сливок содержится
Активный принцип: Дипропионат бетаметазона 0,05 г
Вспомогательные вещества с известными эффектами: цетостеариловый спирт, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Дерматозы, чувствительные к кортикостероидам и особенно к формам, локализованным на участках с более тонкой и нежной кожей:
- Контактная экзема (от моющих средств, косметики или профессионального характера).
- Конституциональная экзема.
- Себорейная экзема взрослых и младенцев (колыбель).
- Застойная экзема.
- Дисгидроз.
- Генерализованный зуд заднего прохода и половых органов.
- Intertriges.
- Загар.
- Первичные раздражающие формы (от овощей, от химикатов, от укусов насекомых).
- Псориаз и другие глубокие воспалительные дерматозы, такие как простой лишай Видаля-Брока и красный плоский лишай.
04.2 Дозировка и способ применения
Наносите крем 1-2 раза в день в количестве, достаточном для покрытия пораженного участка, и аккуратно массируйте до полного впитывания.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Бетаметазона дипропионат противопоказан детям до 1 года.
Следующие состояния не следует лечить с помощью бетаметазона дипропионата:
- Нелеченые кожные инфекции.
- Туберкулезные и вирусные инфекции обработанной кожи (герпес, ветряная оспа и др.).
- Розовые угри.
- Юношеские угри.
- Периоральный дерматит.
- Зуд без воспаления.
- Перианальный и генитальный зуд.
- Язвы на коже.
Противопоказан при лечении инфицированных первичных поражений кожи, вызванных грибковыми или бактериальными инфекциями; первичные или вторичные инфекции, вызванные дрожжами.
Противопоказан при лечении дерматозов у детей до 1 года, в том числе дерматитов и опрелостей.
Окклюзионные повязки противопоказаны при экссудативных поражениях и кожных инфекциях.
Продукт не предназначен для офтальмологического применения.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Бетаметазона дипропионат следует с осторожностью применять пациентам с местной гиперчувствительностью к кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ препарата в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел 4.8 «Побочные эффекты») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.
У некоторых субъектов из-за повышенной системной абсорбции местных стероидов могут возникать проявления гиперкортизолизма (синдром Кушинга) и обратимое подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (HPA), что приводит к недостаточности глюкокортикоидов.
Если наблюдается какой-либо из вышеперечисленных эффектов, применение препарата следует постепенно сокращать, уменьшая частоту применения или заменяя его менее сильнодействующим кортикостероидом.
Резкое прекращение лечения может привести к недостаточности глюкокортикостероидов (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Факторами риска усиления системных эффектов являются:
- Активность и состав стероидов для местного применения
- Продолжительность воздействия
- Нанесение на большую площадь поверхности
- Используйте на закрытых участках кожи, например, на интертригинозных участках или под окклюзионной повязкой (у детей подгузник может действовать как окклюзионная повязка)
- Повышенная гидратация рогового слоя
- Используйте на тонких участках кожи, таких как лицо
- Используйте на неповрежденной коже или в других условиях, когда кожный барьер может быть поврежден
- По сравнению со взрослыми, дети могут абсорбировать пропорционально больше местных кортикостероидов и, следовательно, более подвержены системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей незрелый кожный барьер и более высокое отношение площади поверхности к массе тела, чем у взрослых.
Дети
У детей гораздо выше вероятность развития местных и системных побочных эффектов, типичных для местных кортикостероидов, и детям обычно требуется более короткое и менее эффективное лечение кортикостероидами, чем у взрослых.
Бетаметазон следует использовать с осторожностью, чтобы гарантировать применение минимального количества, дающего терапевтический эффект.
Использование продукта у детей не должно превышать 5 дней лечения, и нельзя использовать окклюзионные повязки.
Как и в случае с другими кортикостероидами для местного применения, длительное применение высоких доз или обработка больших площадей может вызвать системную абсорбцию, достаточную для подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Этот эффект чаще возникает у младенцев и детей, а также при использовании окклюзионных повязок. У младенцев подгузник может действовать как закрывающая повязка.
В раннем детстве использовать только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Дети могут абсорбировать пропорционально более высокие дозы кортикостероидов, чем взрослые, что делает их более чувствительными к системным эффектам.
У младенцев и детей младше 12 лет следует по возможности избегать непрерывной долгосрочной терапии местными кортикостероидами, поскольку подавление активности надпочечников более вероятно, с клиническими признаками гиперкортизолизма или без них, даже без использования окклюзионной повязки ( см. разделы 4.8 «Нежелательные эффекты» и 4.9 «Передозировка»).
Пожилые граждане
Клинические исследования не показали различий в ответах пожилых и молодых пациентов. Снижение функции печени или почек, которое очень часто встречается у пожилых людей, может привести к задержке выведения препарата в случае системной абсорбции. Поэтому следует использовать минимальное количество в течение кратчайшего времени, необходимого для получения желаемого клинического эффекта. .
Население с почечной / печеночной недостаточностью
В случае системной абсорбции (когда применение распространяется на большую поверхность тела в течение длительного периода) метаболизм и выведение препарата могут быть отложены, что увеличивает риск системной токсичности. Поэтому минимальное количество следует использовать для кратчайшего пути. время, необходимое для получения желаемого клинического эффекта.
Риск заражения при окклюзии
Жаркая влажность в складках кожи или вызванная окклюзионной повязкой способствует развитию бактериальных инфекций. Если используется окклюзионная повязка, поверхность кожи необходимо тщательно очищать перед каждым обновлением повязки.
Псориаз
Актуальные кортикостероиды не следует использовать при диффузном псориазе с бляшками и могут быть опасны при других вариантах заболевания по разным причинам, включая рецидив, развитие толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и развитие местной или системной токсичности. нарушению барьерной функции кожи. Во время лечения псориаза важно внимательно следить за пациентом.
Аппликация на лицо
Не рекомендуется длительное нанесение на лицо, так как этот участок тела более подвержен атрофическим изменениям, чем другие участки кожи. Это следует учитывать при лечении псориаза, дискоидной красной волчанки и тяжелой экземы.
Нанесение продукта на лицо не должно превышать 5 дней лечения, не следует использовать окклюзионные повязки.
Аппликация на веки
При нанесении препарата на веки необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы препарат не попал в глаза, поскольку длительное воздействие может вызвать катаракту, глаукому, птоз век, эффект рикошета.
При инфицировании воспалительных поражений, подлежащих лечению, следует применять адекватную противомикробную терапию. При любом распространении инфекции необходимо прекратить местную терапию кортикостероидами. Если бактериальная инфекция сохраняется, требуется системная химиотерапия.
Суперинфекции
В случае суперинфекции воспалительных поражений требуется соответствующая противомикробная терапия. В случае распространения инфекции местную терапию кортикостероидами следует прекратить и назначить соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы на ногах
В некоторых случаях местные кортикостероиды используются для лечения дерматита около хронических язв ног. Однако такое использование может быть связано с более высокой частотой местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском местных инфекций.
Если сопутствующее лечение антибиотиками нецелесообразно, может произойти только явное улучшение клинической ситуации из-за противовоспалительного действия стероидов.
Местно применяемые кортикостероиды могут снизить сопротивляемость кожи бактериям, вирусам и грибкам.
Продолжительное или многократное использование продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации или развитие бактериальных или грибковых инфекций.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Бетаметазона дипропионат Сандоз содержит:
- цетостеариловый спирт: может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
- метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат: они могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой)
- пропиленгликоль: может вызвать раздражение кожи.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Было показано, что совместное применение препаратов, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), подавляют метаболизм кортикостероидов, что приводит к увеличению системного воздействия. Степень, в которой это взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы и способа введения кортикостероидов и эффективности ингибитора CYP3A4.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие:
Нет данных о людях для оценки влияния местных кортикостероидов на фертильность.
Беременность:
Имеются ограниченные данные о применении бетаметазона беременными женщинами.
Местное применение кортикостероидов во время беременности лабораторным животным может вызвать отклонения в развитии плода (см. Раздел 5.3 Доклинические данные по безопасности).
Актуальность этого экспериментального открытия для людей не установлена; однако назначение бетаметазона дипропионата во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода, поэтому в случаях реальной необходимости и при прямом применении под наблюдением врача. Минимальное количество следует использовать в течение минимального периода времени.
Время кормления:
Не установлено, безопасно ли использование местных кортикостероидов во время грудного вскармливания.
Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для выработки определяемых количеств активного вещества в грудном молоке.
Местное применение бетаметазона дипропионата во время кормления грудью следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.
При использовании во время грудного вскармливания нельзя наносить бетаметазона дипропионат на грудь, чтобы избежать случайного проглатывания ребенком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и механизмами не проводились.Не ожидается отрицательного воздействия на эти виды деятельности, учитывая профиль побочных эффектов местного бетаметазона.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты перечислены ниже по органу MedDRA, системе / системе и частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Данные после маркетинга
Инфекции и инвазии
Очень редко: оппортунистические инфекции.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: местная гиперчувствительность.
При появлении признаков гиперчувствительности применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Эндокринные патологии
Очень редко: подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, характерное для Кушингоида (например, лицом к лицу, ожирение центральной части тела), задержка набора веса / задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта. , артериальная гипертензия, увеличение веса / ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, трикорез.
Как и в случае с другими кортикостероидами для местного применения, длительное применение высоких доз или обработка больших площадей может вызвать системную абсорбцию, достаточную для подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Этот эффект чаще возникает у младенцев и детей, а также при использовании окклюзионных повязок. У младенцев подгузник может действовать как закрывающая повязка.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: местное жжение / кожная боль, зуд.
Очень редко: истончение кожи * / атрофия кожи *, морщинистость кожи *, сухость кожи *, стрии *, телеангиэктазия *, изменения пигментации *, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит / дерматит, эритема, сыпь, крапивница, пустулезный псориаз, обострение скрытых симптомов .
* Характеристики кожи вторичны по отношению к местным и / или системным эффектам подавления оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники.
Продолжительное использование высоких доз высокоактивных кортикостероидных препаратов может вызвать местные атрофические изменения кожи, такие как истончение и растяжки, особенно при использовании окклюзионных повязок или при поражении кожных складок.
Продолжительное и высокие дозы высокоактивных кортикостероидных препаратов могут вызвать расширение поверхностных капилляров, особенно при использовании окклюзионных повязок или при поражении кожных складок.
В очень редких случаях считается, что лечение псориаза кортикостероидами (или его отмена) вызывает пустулезную форму заболевания.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень редко: раздражение / боль в месте нанесения.
Препараты Бетаметазона дипропионата Сандоз обычно хорошо переносятся, но при появлении признаков гиперчувствительности применение следует немедленно прекратить.
Симптомы могут обостриться.
Этот эффект обычно возникает у младенцев и детей, а также при использовании окклюзионных повязок. У младенцев подгузник может действовать как закрывающая повязка.
Местно могут появиться покраснение, отек, шелушение, зуд с признаками гиперчувствительности к продукту; другие эффекты включают угревую сыпь, теленгэктазии (особенно на лице), хрупкость сосудов, пурпуру после продолжительного лечения (особенно на лице), отскок пустулезного дерматита, которые, будучи чувствительными к стероидам, становятся очевидными только после их отмены.
Продолжительное и / или высокие дозы могут вызвать синдром избыточной артериальной гипертензии, астению, адинамию, нарушения сердечного ритма, гипокалиемию и метаболический алкалоз.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после выдачи разрешения на лекарственный препарат, очень важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза / риск лекарственного продукта. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам. , Веб-сайт: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки:
Местно применяемый бетаметазон может абсорбироваться в количестве, достаточном для оказания системного эффекта.
Острая передозировка очень маловероятна, однако признаки гиперадренализма могут возникнуть в случае хронической передозировки или злоупотребления (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Уход:
В случае передозировки применение бетаметазона дипропионата следует прекращать постепенно, уменьшая частоту применения или заменяя препарат менее сильнодействующим кортикостероидом, чтобы избежать риска надпочечниковой недостаточности. Следует провести дальнейшее медицинское обследование по клиническим показаниям. или в соответствии с рекомендациями Национального центра по борьбе с отравлениями, если имеется информация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: кортикостеоиды, дерматологические препараты, неассоциированные. Код УВД: D07AC01.
Бетаметазона дипропионат - это кортикостероид с особенно сильным противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием, также характеризующийся хорошей переносимостью.
05.2 Фармакокинетические свойства
Бетаметазона дипропионат, особенно при нанесении на большие поверхности тела и / или с помощью техники окклюзионной повязки и / или в течение длительного времени, может абсорбироваться через кожу и вызывать системные эффекты.
Основным местом метаболических процессов дипропионата бетаметазона является печень, где он инактивируется. В печени и почках он соединяется с серной кислотой или глюкуроновой кислотой и выводится с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Канцерогенез / мутагенез
Канцерогенез
Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала местного бетаметазона дипропионата.
Генотоксичность
Специальных исследований для оценки генотоксического потенциала бетаметазона дипропионата не проводилось.
Плодородие
Эффект местного применения бетаметазона дипропионата на фертильность животных не оценивался.
Беременность
Подкожное введение бетаметазона дипропионата мышам или крысам в дозах ≥0,1 мг / кг / день или кроликам в дозах ≥12 мкг / кг / день во время беременности привело к аномалиям плода, включая волчью пасть.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Дистиллированная вода; цетостеариловый спирт; глицерин; Вазелиновое масло; Эмульгаде 1000 NI; пропиленгликоль; метил-п-гидроксибензоат; пропил-п-гидроксибензоат.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая трубка.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sandoz S.p.a. - Ларго Умберто Боччони, 1 - 21040 Ориджо (Вирджиния)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
0,05% сливки, тюбик 30 г - AIC: 033706019
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 17.12.1993. Обновление: 17.12.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Август 2014 г.
