Активные ингредиенты: паромомицин.
ГУМАТИН 250 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП
Почему используется Хуматин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антибиотик, кишечный антимикробный препарат.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Инфекции кишечного тракта, вызванные чувствительными микробами (E. coli, Shigelle, Salmonella, за исключением S. Typhi и т. Д.). Стерилизация кишечного содержимого при подготовке к кишечным вмешательствам. Кишечный амебиаз (острый и хронический). Адъювант при лечении печеночной комы (для стерилизации кишечной флоры, продуцирующей аммиак).
Противопоказания Когда нельзя применять Хуматин
Повышенная чувствительность к действующему веществу (паромомицину) или к любому из вспомогательных веществ.
ГУМАТИН также противопоказан: при непроходимости или тяжелых язвенных поражениях кишечника; детям до двух лет; при почечной недостаточности; при миастенических синдромах; при синдромах мальабсорбции.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Хуматина
Беременным женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Паромомицин обычно не всасывается пищеварительным трактом, но ненормальное и непредсказуемое всасывание может происходить на уровне поражения слизистой оболочки кишечника; поэтому, поскольку антибиотик потенциально ототоксичен и нефротоксичен, рекомендуется, особенно при длительной терапии, проводить периодические проверки функции почек и аудиометрические тесты.
Не следует назначать антикинетические препараты одновременно, так как они могут помешать раннему распознаванию первых признаков ототоксичности.
Осторожности требует также лечение пациентов с поражением печени.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Хуматина?
Не применяйте антибиотик одновременно с другими потенциально нефротоксичными агентами, такими как канамицин, стрептомицин, неомицин и т. Д.
Предупреждения Важно знать, что:
Способ применения HUMATIN - пероральный. Таким образом, не всасываясь в нормальных условиях, он оказывает только местное антибактериальное действие в кишечнике.
Лечение ГУМАТИНОМ, как и другими антибиотиками, может вызвать суперинфекцию от нечувствительных к нему бактериальных агентов или грибков.
Паромомицин, как и все аминогликозиды, может ускорять или усугублять миастенические кризы, ингибируя высвобождение ацетилхолина из пресинаптического нейрона.
Для тех, кто занимается спортом (только для сиропа):
Использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Дозировка и способ применения Как принимать Хуматин: Дозировка
Дозы, выраженные в мг основания паромомицина, для различных показаний указаны ниже:
Бактериальная дизентерия: 35-50 мг / кг веса (у взрослых 2-3 г). Рекомендуется приостановить терапию, как только исчезнут симптомы, связанные с инфекцией (лечение, как правило, не должно продолжаться более 3-5 дней).
Амебиаз: 25-35 мг / кг веса в 3 приема во время еды в течение 5-10 дней. При особо устойчивых формах доза может быть увеличена по решению врача.
Предоперационная стерилизация кишечника: 35 мг / кг веса в течение 4 дней.
Стерилизация кишечника при печеночной коме: взрослые: средняя доза 4 г в день, соответственно разделенная на день, в течение 5-6 дней.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много хуматина
После приема доз препарата, значительно превышающих рекомендованные, может возникнуть нефротоксичность и ототоксичность, что потребует адекватного лечения.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Хуматина
При введении препарата в высоких дозах (более 3 г в сутки) у некоторых субъектов наблюдалось появление диареи, спазмов в животе, чувства тошноты.
Кроме того, в случаях аномального всасывания (см. Специальные предупреждения), особенно при приеме высоких или чрезмерных доз, сообщалось о явлениях нефротоксичности (с олигурией, альбуминурией, гематурией и т. Д.) Или ототоксичности (с головокружением, гудением, гипоакузисом). Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности с кожными высыпаниями различного типа или локализации.
Сообщайте своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, не описанных в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Срок годности, указанный на упаковке, относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Храните лекарство в оригинальной упаковке, вдали от света и влажности.
Не распыляйте лекарство в окружающей среде после использования. Для утилизации используйте специальные емкости для раздельного сбора лекарств.
СОСТАВ
ГУМАТИН 250 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
Каждая капсула содержит - Активный ингредиент: 357,2 мг сульфата паромомицина (соответствует 250 мг паромомицина).
Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, желатин, диоксид титана, оксид железа красный, оксид железа желтый, оксид железа черный.
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП
100 мл содержат - Активный ингредиент: сульфат паромомицина 3572 г (соответствует 2,5 г паромомицина
Вспомогательные вещества: сахароза, глицерин, сахарин, гидроксид натрия, бикарбонат натрия, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, этиловый спирт, пряный аромат, вода очищенная. Каждые 5 мл (1 чайная ложка) содержат эквивалент 125 мг основания паромомицина.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ
ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ и СИРОП для перорального применения
ГУМАТИН 250 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ: коробка 16 капсул
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП: упаковка 1 флакон 60 мл упаковка 1 флакон 200 мл.
Не все размеры упаковки могут продаваться
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГУМАТИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ГУМАТИН 250 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
Каждая капсула содержит: 357,2 мг сульфата паромомицина (соответствует 250 мг паромомицина).
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП
В 100 мл содержится: сульфат паромомицина 3,572 г (соответствует 2,5 г паромомицина)
Каждые 5 мл (1 чайная ложка) содержат эквивалент 125 мг основания паромомицина.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы и сироп для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Инфекции кишечного тракта, вызванные чувствительными микробами (от Кишечная палочка, Shigelle, Salmonella, исключены С. Тифи, так далее.). Стерилизация кишечного содержимого при подготовке к кишечным вмешательствам. Кишечный амебиаз (острый и хронический). Адъювант при лечении печеночной комы (для стерилизации кишечной флоры, продуцирующей аммиак).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировки, выраженные в мг основания паромомицина, для различных показаний следующие:
Бактериальная дизентерия: 35/50 мг / кг веса (у взрослых 2-3 г). Рекомендуется приостановить терапию, как только исчезнут симптомы, связанные с инфекцией (лечение, как правило, не должно продолжаться более 3-5 дней).
Амебиаз: 25/35 мг / кг веса в 3 приема во время еды в течение 5-10 дней. При особо устойчивых формах доза может быть увеличена по решению врача.
Предоперационная стерилизация кишечника: 35 мг / кг веса в течение 4 дней.
Стерилизация кишечника при печеночной коме: взрослые: средняя доза 4 г в день, соответственно разделенная на день, в течение 5-6 дней.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Хуматин также противопоказан при непроходимости или тяжелых язвенных поражениях кишечника; детям до двух лет; при почечной недостаточности; при миастенических синдромах; при синдромах мальабсорбции.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Паромомицин обычно не всасывается пищеварительным трактом, но ненормальное и непредсказуемое всасывание может происходить на уровне поражения слизистой оболочки кишечника; поэтому, поскольку антибиотик потенциально ототоксичен и нефротоксичен, рекомендуется, особенно при длительной терапии, проводить периодические проверки функции почек и аудиометрические тесты. В любом случае следует избегать длительного лечения, поскольку оно может способствовать росту нечувствительные к препарату штаммы бактерий.
Осторожности требует лечение больных с поражением печени.
Паромомицин, как и все аминогликозиды, может ускорять или усугублять миастенические кризы, ингибируя высвобождение ацетилхолина из пресинаптического нейрона.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Противокинетические препараты не следует назначать одновременно, так как они могут помешать раннему распознаванию первых признаков ототоксичности.
Не применяйте антибиотик одновременно с другими потенциально нефротоксичными агентами, такими как канамицин, стрептомицин, неомицин и т. Д.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто.
04.8 Побочные эффекты
При введении препарата в высоких дозах (более 3 г в сутки) у некоторых субъектов наблюдалось появление диареи, спазмов в животе, чувства тошноты.
Кроме того, в случаях аномального всасывания, особенно при высоких или чрезмерных дозах, сообщалось о явлениях нефротоксичности (с олигурией, альбуминурией, гематурией и т. Д.) Или ототоксичности (с головокружением, гудением, гипоакузисом). Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности с кожными высыпаниями различного типа или локализации.
04.9 Передозировка
После приема доз препарата, значительно превышающих рекомендованные, может возникнуть нефротоксичность и ототоксичность, что потребует адекватного лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
УВД: A07AA06
Сульфат паромомицина - аминоглюкозидный антибиотик с высокой активностью и широким спектром действия против аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Паромомицин также обладает противопротозойной и глистогонной активностью и эффективен против Entamoeba histolytica, лямблий и тениоза. .
После длительного лечения паромомицином могут появиться резистентные микроорганизмы; c »также является перекрестной резистентностью с другими аминогликозидными антибиотиками (канамицином, неомицином и стрептомицином).
Паромомицин работает путем связывания с рибосомами 7OS.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Уровни паромомицина в крови и моче у животных и людей оценивали после перорального, подкожного и внутривенного введения.
Паромомицин, вводимый перорально, не всасывается через пищеварительную систему, обеспечивая очень высокие концентрации в кишечном содержимом и обеспечивая максимальную переносимость и отсутствие какого-либо системного эффекта. У людей после перорального приема в полных дозах и в течение чрезвычайно продолжительных периодов антибактериальная активность в плазме и моче не была продемонстрирована.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсичность паромомицина крайне низкая. Острая пероральная токсичность у мышей показала LD50 более 2000 мг / кг. Даже после длительного лечения в течение 7 недель паромомицин прекрасно переносился до доз 770 мг / кг у крыс и 400 мг / кг у обезьян. У людей после лечения паромомицином никогда не наблюдалось случаев ото-вестибулярной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ГУМАТИН 250 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
Безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, желатин, диоксид титана, желтый оксид железа, красный оксид железа, черный оксид железа.
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП
Сахароза, глицерин, сахарин, гидроксид натрия, бикарбонат натрия, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, этиловый спирт, пряный аромат, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Паромомицин теряет свою активность в присутствии бентонита, трисиликата магния, пектина, трагакантовой камеди, камеди акации, каолина, метилцеллюлозы, полисорбата 80, кремниевого ангидрида, альгината натрия.
06.3 Срок действия
ГУМАТИН 250 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ: три года.
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП: два года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Храните лекарство в оригинальной упаковке, вдали от света и влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ГУМАТИН 250 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ: коробка 16 капсул в блистере
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП: 1 флакон 60 мл
1 флакон 200 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ГУМАТИН 250 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
16 капсул по 250 мг - AIC n. 016531016
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП
1 флакон 60 мл - AIC n. 016531028
1 флакон 200 мл - AIC n. 016531030
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
ГУМАТИН 250 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ - 16 капсул по 250 мг: 29 ноября 1960/31 мая 2005 г.
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП - 1 флакон 60 мл: 24 ноября 1961 г./31 мая 2005 г.
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП - 1 флакон 200 мл: 29 июля 1999 г./31 мая 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2011 г.
